ДЕКСАПИЦО (1625 mg + 6.5 mg)/5 ml Сироп

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ДексаПико (1625 мг + 6,5 мг)/5мл, сироп
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат ДексаПико и для чего он используется
   1. Показания к применению:
4. Важные сведения перед применением препарата ДексаПико
   1. Когда не применять препарат ДексаПико
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. ДексаПико и другие препараты
   5. ДексаПико с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   8. Препарат ДексаПико содержит сахарозу, бензоат натрия и натрий
5. Как применять препарат ДексаПико
   1. Дети и подростки
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДексаПико
   3. Пропуск применения препарата ДексаПико
6. Возможные нежелательные действия
   1. Сообщение о нежелательных действиях
7. Как хранить препарат ДексаПико
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат ДексаПико
   2. Как выглядит препарат ДексаПико и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДексаПико (1625 мг + 6,5 мг)/5мл, сироп

Экстракт цветков липы + гидробромид декстрометорфана

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ДексаПико и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ДексаПико
• 3. Как применять препарат ДексаПико
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат ДексаПико
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ДексаПико и для чего он используется

ДексаПико - сироп, содержащий в своем составе гидробромид декстрометорфана и экстракт цветков липы.
ДексаПико - препарат с противокашлевым действием. Его действие, продолжающееся 6-8 часов, заключается в торможении кашлевого центра в центральной нервной системе, что приводит к уменьшению частоты приступов сухого кашля.
Экстракт цветков липы смягчает раздражение верхних дыхательных путей, вызванное кашлем.

Показания к применению:

При состояниях, характеризующихся утомительным, сухим кашлем различного происхождения, не связанным с застоем секрета в дыхательных путях.

2. Важные сведения перед применением препарата ДексаПико

Когда не применять препарат ДексаПико

• если пациент имеет аллергию к цветкам липы или гидробромиду декстрометорфана, или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в случае кашля с большим количеством секрета;
• у пациентов с бронхиальной астмой;
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени;
• у пациентов с дыхательной недостаточностью или риском ее развития;
• если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их отмены;
• у пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• у пациентов, принимающих муколитические препараты (разжижающие слизь в дыхательных путях).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ДексаПико необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Применение этого продукта может привести к зависимости. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ДексаПико, если пациент принимает бупренорфин (применяемый для лечения острого или хронического боли). Применение бупренорфина одновременно с препаратом ДексаПико может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт "ДексаПико и другие препараты").
Если пациент принимает такие препараты, как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, препарат ДексаПико может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, повышенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная жесткость, отсутствие координации и (или) симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, диарея).
В случае хронического или сохраняющегося кашля перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если симптомы сохраняются дольше 7 дней, у пациента повторяющийся кашель или кашель с сопровождающей лихорадкой, сыпью или упорными головными болями, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это могут быть симптомы серьезного заболевания.
Не следует превышать рекомендуемые дозы.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан. Рекомендуется проявлять особую осторожность при применении этого препарата у подростков и молодых взрослых, а также у пациентов, у которых в анамнезе было злоупотребление лекарственными препаратами или психоактивными веществами.
Не проводились отдельные исследования по применению гидробромида декстрометорфана у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Из-за интенсивного печеночного метаболизма гидробромида декстрометорфана необходимо проявлять осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6 или принимающих одновременно ингибиторы CYP2D6, поскольку это может привести к усилению и (или) продлению действия декстрометорфана.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей младше 2 лет, поскольку нет данных о применении препарата у младенцев и маленьких детей.
У детей от 2 до 12 лет препарат следует применять только по рекомендации врача.

ДексаПико и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Ингибиторы МАО
Препарат не следует применять у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, а также в течение 14 дней после их отмены, поскольку это может привести к развитию серотонинового синдрома (высокая температура, гипертония, нарушения сердечного ритма). Были зарегистрированы тяжелые нежелательные действия, иногда приводящие к летальному исходу, после применения гидробромида декстрометорфана у пациентов, получавших ингибиторы МАО.
Антибактериальные препараты
Линезолид: было зарегистрировано развитие серотонинового синдрома при одновременном применении с гидробромидом декстрометорфана.
Ингибиторы CYP2D6
Одновременное применение сильных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, в несколько раз превышающего нормальный. Это увеличивает риск развития токсического действия декстрометорфана (возбуждение, дезориентация, тремор, бессонница, диарея и дыхательная депрессия) и развития серотонинового синдрома. К сильным ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинидин и тербинафин. При одновременном применении с хинидином концентрация декстрометорфана в плазме может увеличиться в 20 раз, что повышает риск развития нежелательных действий со стороны центральной нервной системы, связанных с применением этого препарата. Аналогичное влияние на метаболизм декстрометорфана оказывают амиодарон, флекайнид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин. При необходимости одновременного применения ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана пациент должен находиться под наблюдением.
Может быть необходимо снижение дозы декстрометорфана.
Бупренорфин
Не следует применять декстрометорфан одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат может взаимодействовать с препаратом ДексаПико и вызывать у пациента такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责ающие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение рефлекторной активности, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Из-за содержания гидробромида декстрометорфана одновременное применение препарата с алкоголем или другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, может усиливать их депрессивное действие на центральную нервную систему и оказывать токсическое действие в относительно небольших дозах.

ДексаПико с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения не рекомендуется потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применять у беременных и кормящих женщин.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Из-за возможности出现 сонливости необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат ДексаПико содержит сахарозу, бензоат натрия и натрий

Препарат содержит 3900 мг сахарозы в 5 мл сиропа. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит 6,25 мг бензоата натрия в 5 мл сиропа.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл сиропа, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат ДексаПико

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.
У детей в возрасте от 2 до 12 лет препарат следует применять только по явной рекомендации врача.
Рекомендуемая доза

• дети от 2 до 6 лет: 2,5 мл сиропа 3 раза в день
• дети от 6 до 12 лет: 5 мл сиропа 3 раза в день
• подростки старше 12 лет и взрослые: 15 мл сиропа 3 раза в день Не превышать рекомендуемую дозировку.

Дети и подростки

В случае передозировки у детей могут появиться тяжелые нежелательные действия, включая нарушения неврологического характера. Опекуны не должны давать дозу, превышающую рекомендуемую.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ДексаПико

Если пациент принимает большую, чем необходимо, дозу препарата ДексаПико, могут появиться следующие симптомы:
тошнота и рвота, непроизвольные сокращения мышц, возбуждение, дезориентация, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (тахикардия), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями и повышенная возбудимость.
Другими симптомами значительной передозировки могут быть: кома, тяжелые нарушения дыхания и судороги.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Пропуск применения препарата ДексаПико

Пропуск дозы не имеет существенного влияния на течение проводимого лечения. Необходимо продолжать терапию с сохранением прежней дозировки.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• сонливость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• возбуждение, дезориентация;
• головокружение, судороги;
• дыхательная депрессия;
• рвота, тошнота, диарея;
• сыпь.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ДексаПико

Хранить в упаковке, плотно закрытой, при температуре до 25°C.
Опалесценция сиропа и пенная пленка, которая может появиться на его поверхности, связаны с присутствием натурального компонента и не являются дефектом препарата.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДексаПико

• Активными веществами препарата являются водный экстракт цветков липы и гидробромид декстрометорфана. 100 г сиропа содержит водный экстракт цветков липы (ДЭР 1:5) - 25,0 г и гидробромид декстрометорфана - 0,1 г.
• Другими компонентами являются: сахароза, концентрированный сок аронии 65%, лимонная кислота моногидрат, бензоат натрия, сорбат калия, очищенная вода.

Как выглядит препарат ДексаПико и что содержит упаковка

Бутылка из коричневого стекла с полиэтиленовой пробкой и кольцевой упаковкой и приложенной полипропиленовой мерной ложкой объемом 30 мл в картонной коробке.
1 бутылка объемом 115 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

«Гербапол-Люблин» С.А.
ул. Диамантова, 25, 20-471 Люблин
Дата последней актуализации инструкции: август 2024 г.