БИОФЕНАЦ 100 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
   1. Когда не применять препарат Биофенак
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Биофенак и другие препараты
   4. Биофенак с пищей и напитками
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Биофенак содержит натрий
5. Как применять препарат Биофенак
   1. Применение у детей
   2. Пожилые люди
   3. Заболевания почек и сердца
   4. Заболевания печени
   5. Длительное лечение
   6. Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак
   7. Пропуск приема препарата Биофенак
   8. Прекращение применения препарата Биофенак
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ятся:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Биофенак
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Биофенак
   2. Другие компоненты:
   3. Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биофенак, 100 мг, покрытые таблетки

Ацеклофенак

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак
• 3. Как применять препарат Биофенак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Биофенак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Биофенак и для чего он используется

Препарат Биофенак является обезболивающим и противовоспалительным средством.
Препарат Биофенак используется для лечения хронических заболеваний суставов, связанных с хроническим болью и воспалением, таких как: остеоартроз, ревматоидный артрит и анкилозирующий спондилит.

2. Важные сведения перед применением препарата Биофенак

Когда не применять препарат Биофенак

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацеклофенак или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациентка находится в последних трех месяцах беременности,
• если у пациента произошла астма, острая ринит или кожная сыпь или другие аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты (например, Аспирина) или другого нестероидного противовоспалительного препарата,
• если у пациента есть язвы желудка или кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента есть активное кровотечение или нарушения свертываемости крови,
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени или почек,
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания (например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки или операции на сосудах сердца или мозга),
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Биофенак, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента были симптомы язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента было кровотечение из сосудов мозга в анамнезе,
• если у пациента есть заболевание печени или почек умеренной степени или есть склонность к задержке жидкости в организме по любой другой причине,
• если у пациента есть нарушения свертываемости крови, поскольку они могут ухудшиться,
• если у пациента есть специфическое заболевание кожи и соединительной ткани, так называемый СЛЕ (системный lupus эритематоз),
• если у пациента есть специфическое метаболическое заболевание, так называемая порфирия,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Применение препаратов, таких как Биофенак, может быть связано с повышением риска инфаркта миокарда (сердечного приступа).
Возможные нежелательные реакции можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Не следует увеличивать рекомендованную дозу и продлевать продолжительность лечения.
Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем, а также тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, были зарегистрированы в связи с применением препарата Биофенак. Риск кожных реакций выше в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистых оболочек или любых признаков аллергии необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
Применение препарата Биофенак следует прекратить при появлении первых признаков кожной сыпи или других признаков аллергии.
Препарат Биофенак не следует применять при ветряной оспе.
Препарат Биофенак может в редких случаях вызывать язвы желудочно-кишечного тракта и кровотечения. Это может произойти в любой момент лечения, с или без предупреждающих признаков.
В случае обнаружения любых признаков желудочно-кишечного тракта, особенно если пациент находится в пожилом возрасте, необходимо обратиться к врачу.

Биофенак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Биофенак. В таких случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить применение этих препаратов. Это имеет особое значение, если пациент принимает:

• литий (применяемый для лечения психических заболеваний),
• дигоксин (применяемый для лечения сердечной недостаточности или аритмии),
• мочегонные препараты,
• некоторые препараты, применяемые для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II),
• препараты, разжижающие кровь,
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения диабета,
• метотрексат (применяемый для лечения опухолей и ревматизма),
• такролимус и циклоспорин (препараты, ослабляющие иммунную систему и применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов),
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как бетаметазон и преднизолон,
• ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты),
• зидовудин (применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Биофенак с пищей и напитками

Препарат Биофенак можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или если у нее есть проблемы с зачатием.
НПВС могут затруднить зачатие.
Не следует применять препарат Биофенак, если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, поскольку препарат может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерожденного ребенка. Препарат может влиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызывать задержку родов или продление их продолжительности. Не следует применять препарат Биофенак в течение первых 6 месяцев беременности, если только врач не считает это абсолютно необходимым. В случае необходимости применения препарата в этот период или во время планирования беременности необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата в течение минимального необходимого времени. Препарат Биофенак, применяемый дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если пациентка требует лечения в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительные контрольные исследования.
Применение этого препарата во время любой беременности должно осуществляться после назначения врача.
Неизвестно, проникает ли препарат Биофенак в грудное молоко. Не рекомендуется применять во время кормления грудью, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами и обслуживать опасные инструменты или машины, если во время применения препарата Биофенак出现ят головокружения, тошнота или другие нарушения центральной нервной системы.

Биофенак содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной покрытой таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Биофенак

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Рекомендуемая суточная доза составляет200 мг, то есть одна покрытая таблетка утром и одна вечером (по одной покрытой таблетке каждые 12 часов).
В случае ощущения, что действие препарата Биофенак слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение у детей

Применение препарата Биофенак не рекомендуется у детей из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности.

Пожилые люди

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания почек и сердца

Дозирование будет определено врачом. Необходимо будет регулярно посещать контрольные приемы.

Заболевания печени

Рекомендуемую начальную суточную дозу следует уменьшить до одной покрытой таблетки в день.

Длительное лечение

В случае длительного применения препарата Биофенак врач будет регулярно проводить контрольные лабораторные исследования (анализ крови, исследования функции печени и почек).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Биофенак

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или посетить ближайший стационар для неотложной помощи. Необходимо взять с собой эту инструкцию!

Пропуск приема препарата Биофенак

Не стоит беспокоиться! Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной покрытой таблетки. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Прекращение применения препарата Биофенак

Продолжительность лечения определяет врач. Не следует преждевременно прекращать терапию, даже в случае улучшения самочувствия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство из них легкие и проходят после прекращения применения препарата Биофенак.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой, определенной ниже:

• Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
• Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек
• Не очень часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек
• Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек
• Очень редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек
• Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Биофенак и обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ятся:

Аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдем (редко) с признаками, такими как:

• отек лица, языка или горла,
• затруднение глотания,
• крапивница и затруднение дыхания,
• падение артериального давления и лихорадка.

Язвы и кровотечения из желудочно-кишечного тракта (редко) с признаками, такими как:

• кровянистый стул (очень редко),
• черный дегтеобразный стул (редко),
• рвота с кровью или темными частицами, которые выглядят как кофейная гуща (очень редко).

Потенциально опасные для жизни кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко) с признаками, такими как:

• зуд, кожная сыпь, покраснение кожи, воспаление, боль и образование пузырей.

Часто:головокружения, тошнота (расстройство желудка), боли в животе, рвота, диарея и изменения в функциональных тестах печени.
Не очень часто:вздутие (газы), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), запор, рвота, язвы во рту, зуд кожи и кожная сыпь, нарушения функции почек.
Редко:артериальная гипертония, сердечная недостаточность, одышка (затруднение дыхания или короткий вдох, обычно связанные с некоторыми формами сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, также называемые отсутствием воздуха), анемия (нехватка красных кровяных клеток или слишком низкое содержание гемоглобина), нарушения зрения.
Очень редко:необычно низкое количество белых кровяных клеток и тромбоцитов, повышенное содержание калия и повышенная активность печеночных ферментов в крови, депрессия, нарушения сна, необычные сны, парестезии (чувство онемения), тремор (ритмичные, непроизвольные движения), головные боли, нарушения вкуса, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), панкреатит, гепатит, головокружения (чувство вращения), звон в ушах (чувство звона, гудения и слышания других звуков без внешней причины), петехии (значительное количество мелких кровоизлияний в коже), высыпания, отек (отек ног, рук или лица), судороги мышц ног, нарушения функции почек, почечная недостаточность, сердцебиение (неприятное чувство нерегулярного и (или) сильного сердцебиения), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), усталость, внезапное покраснение лица, приливы жара, затруднение дыхания (бронхоспазм), увеличение массы тела, перфорация кишечника, обострение воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит).
В отдельных случаях во время ветряной оспы были зарегистрированы тяжелые кожные инфекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49-21-301
Факс: +48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Биофенак

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Биофенак

Активным веществом препарата Биофенак является ацеклофенак.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Другие компоненты:

Ядро:
Дистеарин глицерола,
Содовая кроскармеллоза,
Повидон (К-30),
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 101),
Микрокристаллическая целлюлоза (тип 102).
Покрытие:
Сепифилм 752:
Стеарин макрогола,
Диоксид титана (Е 171),
Микрокристаллическая целлюлоза,
Гипромеллоза.

Как выглядит препарат Биофенак и что содержит упаковка

Внешний вид:Белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые таблетки диаметром 8 мм с надписью «А» на одной стороне, другая сторона гладкая.
Упаковка: 20, 60 покрытых таблеток в блистерах ПА/Алюминий/ПВХ//Алюминий и картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Производитель:
Гедеон Рихтер Плк.
ул. Дьёрёши уйт, 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:
Гедеон Рихтер Польша Сп. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского, 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел. +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023
((логотип ответственного лица))