БЕНОДИЛ 0.5 mg/ml Суспензия

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции
3. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции
4. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
   1. Что такое препарат Бенодил
   2. Для чего используется препарат Бенодил
   3. Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого спазма бронхов (сужения мышц дыхательных путей, вызывающего свистящее дыхание) и одышки (затрудненного дыхания).
   4. Как действует Бенодил
6. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил
   1. Когда не использовать препарат Бенодил
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Препарат Бенодил и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   6. Препарат содержит натрий
7. Как использовать препарат Бенодил
   1. Способ введения
   2. ВНИМАНИЕ!
   3. Необходимо внимательно прочитать инструкции по использованию комплекта для небулайзера.
   4. Инструкции по использованию ампул препарата Бенодил
   5. Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.
   6. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил
   7. Пропуск использования препарата Бенодил
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Если出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:
   2. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
   3. Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
   4. Другие нежелательные реакции:
   5. Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
   6. Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
   7. Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):
   8. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
   9. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Бенодил
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Бенодил
    2. Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка
    3. Уполномоченный орган и производитель
    4. Уполномоченный орган
    5. Производитель
    6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции

Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции

Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил
• 3. Как использовать препарат Бенодил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бенодил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бенодил и для чего он используется

Что такое препарат Бенодил

Препарат Бенодил представляет собой суспензию для ингаляции, содержащую в качестве активного вещества будесонид. Это вещество относится к группе препаратов, называемых «кортикостероидами».

Для чего используется препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для лечения:

• астмы, когда использование ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно.
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи и бронхов, независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания.
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляции оправдано. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

Препарат Бенодил НЕ показан для снятия острого спазма бронхов (сужения мышц дыхательных путей, вызывающего свистящее дыхание) и одышки (затрудненного дыхания).

Как действует Бенодил

При вдыхании препарат Бенодил непосредственно попадает в легкие, уменьшая и предотвращая отек и воспаление легких.

2. Важные сведения перед использованием препарата Бенодил

Когда не использовать препарат Бенодил

• если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать препарат Бенодил, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если пациент дышит все хуже или часто просыпается ночью с приступом астмы.
• Если пациент чувствует, что имеет сильно сжатую грудную клетку по утрам или когда сжатие грудной клетки длится дольше, чем обычно.
• Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения. Эти симптомы могут указывать на то, что состояние пациента не контролируется должным образом и, возможно, потребуется дополнительное или другое лечение.

Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, но все равно продолжать использовать препарат Бенодил:

• Если сохраняются одышка или затрудненное дыхание, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Прежде чем использовать препарат Бенодил, необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• Если пациент имеет инфекцию легких, простуду или инфекцию в области грудной клетки.
• Если пациент имеет нарушения функции печени.

Препарат Бенодил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта. В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол или итраконазол
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нельфинавир (используемые у пациентов с ВИЧ-инфекцией).

Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Бенодил, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Если пациентка забеременеет во время использования препарата Бенодил, не следует прекращать его использование, но необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Бенодил не влияет на способность управлять транспортными средствами, использовать механизмы и работать с инструментами.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит 6,99 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле (2 мл). Это соответствует 0,35% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Препарат может быть разбавлен, см. ниже «Как использовать препарат Бенодил». Содержание натрия из разбавителя должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Бенодил

Препарат Бенодил используется для ингаляций. Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение астмы

В случае, когда невозможно подобрать подходящую дозу препарата Бенодил, доступны препараты с другими концентрациями.

• Врач проинформирует пациента о том, какую дозу препарата использовать и как долго будет длиться лечение препаратом Бенодил. Это будет зависеть от того, насколько тяжелы симптомы астмы. Улучшение состояния здоровья может произойти в течение 2 дней. Однако, полное терапевтическое действие может произойти только через 4 недели. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов астмы, если состояние здоровья пациента улучшается.
• Важно использовать препарат Бенодил каждый день, даже если пациент не имеет никаких симптомов астмы в это время.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей до 12 лет следует назначать только детям с тяжелой астмой и в течение ограниченного времени.

Лечение синдрома крупа Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида в день. Эту дозу можно назначить целиком или разделить на две дозы по 1 мг, назначаемые с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента. Лечение ХОБЛ Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких должны быть лечены дозами 1-2 мг препарата Бенодил в день. Лечение должно быть разделено на 2 однократные дозы с интервалом 12 часов. Пациенты с нарушениями функции почек или печени Нет данных о различии в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ введения

Вдыхание. Подготовка к ингаляции Если пациент использует лечение самостоятельно дома, врач или фармацевт покажет, как вдыхать препарат Бенодил с помощью небулайзера при первом использовании ингаляции. Дети должны использовать препарат Бенодил только под наблюдением взрослого. Пример комплекта для ингаляции в виде небулайзера PARI LC PLUS оснащен мундштуком или подходящей маской для лица (PARI Baby bend) с компрессором воздуха (PARI Boy SX), необходимым для вдыхания препарата Бенодил.

ВНИМАНИЕ!

НЕ следует использовать препарат Бенодил с помощью ультразвукового небулайзера.

Необходимо внимательно прочитать инструкции по использованию комплекта для небулайзера.

Инструкции по использованию ампул препарата Бенодил

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы оставить в пачке.
• 2. Встряхнуть ампулу осторожно в течение 30 секунд.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открыть ее, повернув верхнюю часть.
• 4. Выжать содержимое препарата, назначенного врачом, в камеру небулайзера.
• 5. Выбросить пустую ампулу(ы). Закрыть крышку небулайзера.
• 6. Подключить маску для лица или мундштук к небулайзеру в соответствии с инструкцией.
• 7. Подключить небулайзер к компрессору воздуха.
• 8. Включить компрессор. Используя маску или мундштук, дышать спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если используется маска, необходимо убедиться, что она подогнана.
• 9. Когда в мундштuke или маске для лица не появляется больше «тумана», ингаляция завершена.
• 10. Продолжительность небулайзера всего препарата зависит от типа используемого оборудования. Это также зависит от количества используемого препарата.
• 11. Несколько капель препарата останутся в небулайзере после ингаляции.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Выплюнуть воду. Не глотать. Если пациент использовал маску для лица, также необходимо вымыть лицо водой.
• 13. После каждого использования ингалятора необходимо очистить резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, и мундштук (или маску для лица).

Неиспользованную суспензию необходимо немедленно выбросить.

Необходимо ознакомиться с инструкцией по очистке и дезинфекции небулайзера.

Препарат Бенодил можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций 9 мг/мл (0,9%). Смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил

Важно принимать дозу препарата в соответствии с информацией, указанной в инструкции или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу препарата без консультации с врачом. В случае однократного приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил можно продолжить лечение как обычно. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бенодил более одного раза необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.

Пропуск использования препарата Бенодил

Если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата Бенодил и немедленно обратиться к врачу:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• отек лица, особенно вокруг рта (с возможным отеком губ, языка, глаз, ушей)
• зуд, кожная сыпь или раздражение (контактный дерматит), крапивница и бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на то, что появилась аллергическая реакция.

Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапный свистящий вдох после ингаляции препарата.

Другие нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция) во рту. Появление этой реакции будет менее вероятно, если после использования препарата Бенодил пациент прополоскает рот водой.
• легкий боль в горле, кашель и охриплость голоса
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования будесонида; они могут быть симптомами инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Не очень часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• скованность мышц
• дрожь
• депрессия
• тревога
• неясное зрение.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• кожная сыпь на лице после использования маски для лица. Мытье лица после использования маски помогает предотвратить это.
• нарушения сна, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Более высокая вероятность появления этих симптомов у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление темпов роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (небольшой железы рядом с почкой).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• глаукома (повышенное давление в глазу).

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании больших доз в течение длительного времени. Эти симптомы значительно менее вероятны при лечении вдыхаемыми кортикостероидами, чем кортикостероидами в виде таблеток. Будесонид в виде суспензии для ингаляции следует использовать перед едой, чтобы минимизировать нежелательные реакции со стороны горла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Бенодил

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле, пачке и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Срок годности после первого открытия пачки: 3 месяца. Содержимое ампулы следует использовать в течение 12 часов после ее открытия. После разбавления: использовать в течение 30 минут. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бенодил

• Активным веществом препарата является будесонид.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,25 мг будесонида. Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида. Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции: Каждая ампула объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида.

• Другими компонентами являются: эдетат дисодия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бенодил и что содержит упаковка

Каждая ампула содержит белую или почти белую суспензию для ингаляции. Ампулы упакованы по 5 в пачке. Размер упаковки: 10, 20, 40 или 60 ампул. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Genetic S.p.A Нуклео Индустриале, Контрада Канфора 84084 Фишано (СА) Италия Заводы фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьский

Дата последнего обновления инструкции: