ASTELOC 40 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
2. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ASTELOC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ
3. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ASTELOC
   1. Когда не принимать препарат ASTELOC
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат ASTELOC и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
4. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC
   1. Рекомендуемая доза:
   2. Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:
   3. Лечение рефлюкс-эзофагита
   4. Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
   5. Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной кислотностью желудка
   6. Пациенты с нарушениями функции печени
   7. Использование у детей и подростков
   8. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ASTELOC
   9. Пропуск приема препарата ASTELOC
   10. Прекращение использования препарата ASTELOC
5. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
   1. Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:
   2. Нежелательные реакции, выявляемые при анализах крови:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC
7. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ
   1. Что содержит препарат ASTELOC
   2. Как выглядит препарат ASTELOC и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат одобрен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ASTELOC, 40 мг, желудочно-растворимые таблетки
Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ASTELOC и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата ASTELOC
• 3. Как принимать препарат ASTELOC
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ASTELOC
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ASTELOC И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

ASTELOC содержит активное вещество пантопразол. ASTELOC является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает выработку кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с избыточной кислотностью.

ASTELOC используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для:

• Рефлюкс-эзофагита. Воспалительного состояния пищевода (отдела пищеварительного тракта, соединяющего горло с желудком), сопровождающегося обратным забросом кислоты из желудка.

ASTELOC используется у взрослых для:

• Инфекции бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в комбинированной терапии с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия) с целью удаления бактерий и, таким образом, снижения вероятности рецидива язв.
• Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной кислотностью желудка.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА ASTELOC

Когда не принимать препарат ASTELOC

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ASTELOC необходимо проинформировать врача или фармацевта.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач может рекомендовать более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном использовании препарата ASTELOC. В случае увеличения активности ферментов лечение должно быть прекращено.
• Пациенты с сниженными резервами витамина B12 в организме или факторами риска снижения концентрации витамина B12, если лечение пантопразолом длительное. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими кислотность желудка, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина B12.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Использование ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.
• Если у пациента ранее出现ила аллергическая реакция на препарат, подобный препарату ASTELOC, снижающий кислотность желудка.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата ASTELOC 40. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания: -
непреднамеренная потеря веса,

• рвота, в частности, повторяющаяся,
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи,
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• проблемы с глотанием или боль при глотании;,
• бледность и слабость (анемия),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование этого препарата связано с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
При приеме ASTELOC в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

ASTELOC не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Препарат ASTELOC и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку препарат ASTELOC может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает: - Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения некоторых видов рака), поскольку ASTELOC может препятствовать правильному действию этих и других препаратов,

• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на густоту крови и предотвращают тромбоз. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований,
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.,
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае использования метотрексата врач может временно прекратить использование препарата ASTELOC, поскольку пантопразол может увеличивать концентрацию метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Желток Hypericum (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат может быть использован у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или кормящих грудью женщин только в том случае, если врач считает, что польза от его использования превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

ASTELOC не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат ASTELOC необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ введенияПрепарат принимать 1 час trước еды, не разжевывая и не дробя, необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение рефлюкс-эзофагита

Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель. Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат.
Взрослые: Лечение инфекций бактерией Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
и желудка в комбинированной терапии с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка дважды в день в сочетании с двумя таблетками антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина, метронидазола (или тинидазола), каждый антибиотик принимается дважды в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принимать 1 час перед завтраком, а вторую - 1 час перед ужином. Необходимо следовать рекомендациям врача и ознакомиться с содержанием инструкций, приложенных к упаковкам антибиотиков. Лечение обычно длится от 1 до 2 недель.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Обычно используемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить.
Врач сообщит, как долго необходимо принимать препарат. Продолжительность лечения язвенной болезни желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно длится от 2 до 4 недель.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с избыточной кислотностью желудка

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать 1 час перед едой. В дальнейшем врач может изменить дозу препарата в зависимости от количества вырабатываемой желудочной кислоты. Если врач назначил более двух таблеток в день, препарат необходимо принимать в двух разделенных дозах.
Если врач назначил суточную дозу более четырех таблеток в день, он подробно проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек- В случае проблем с почками не следует принимать препарат ASTELOC для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

• При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать препарат ASTELOC 40 для эрадикации Helicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата ASTELOC

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема препарата ASTELOC

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение использования препарата ASTELOC

Не следует прекращать использование таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, ASTELOC может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• - тяжелые аллергические реакции (встречающиеся редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), сильные головокружения с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением;
• - тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету;
• - другие тяжелые состояния (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек с болью при мочеиспускании, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции:

• часто(не чаще, чем у 1 на 10 человек) Легкие полипы желудка.
• - не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и газы, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь, осутка, кожные высыпания, зуд, слабость, чувство усталости или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника.
• - редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): Нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боль в суставах, боль в мышцах, изменение веса, повышенная температура тела, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение груди у мужчин.
• - очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): Нарушения ориентации. - частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): Галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или ползания, кожная сыпь, которая может протекать с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые при анализах крови:

• - не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек): Увеличение активности печеночных ферментов.
• - редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек): Увеличение концентрации билирубина, увеличение концентрации липидов в крови, связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• - очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек): Снижение количества тромбоцитов, что может проявляться более частым, чем обычно, появлением кровотечений или синяков; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ASTELOC

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат ASTELOC

• Активным веществом препарата является пантопразол (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты: маннитол, безводный содовый карбонат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, стеаринат кальция.

Покрытие :Opadry white OY-D-7233:
гипромеллоза 3 сП,
диоксид титана (Е 171),
талк,
макрогол 400,
лаурилсульфат натрия.
Покрытие: Kollicoat MAE 30 DP yellow:
дисперсия 30% кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата,
пропиленгликоль,
желтый оксид железа (Е 172),
диоксид титана (Е 171),
талк.

Как выглядит препарат ASTELOC и что содержит упаковка

Темно-желтая, эллиптическая, двусторонняя выпуклая таблетка для кишечного всасывания.
Величины упаковок:
Блистеры, содержащие: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток
Бутылка из HDPE: 30, 100, 250 таблеток
Не все величины упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Actavis hf.
Рейкьявикюрвегур 76-78
220 Хафнарфьордур
Исландия
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Самоковско Шоссе Str.
Дупница 2600
Болгария

Этот лекарственный препарат одобрен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Польша: ASTELOC
Дата последней актуализации инструкции:Октябрь 2019