АСМАНЕКС 400 мкг/доза ингалятор Порошок

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Асманекс Твистгейлер, 400 микрограммов/доза, порошок для ингаляции
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Асманекс Твистгейлер и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Асманекс Твистгейлер
   1. Когда не использовать лекарство Асманекс Твистгейлер
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Важные сведения, которые необходимо помнить во время использования Асманекс Твистгейлер
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Асманекс Твистгейлер и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Лекарство Асманекс Твистгейлер содержит лактозу
5. Как использовать Асманекс Твистгейлер
   1. Не следует менять дозу лекарства без явной рекомендации врача.
   2. Инструкции по правильному использованию ингалятора
   3. Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Асманекс Твистгейлер
   4. Пропуск использования лекарства Асманекс Твистгейлер
   5. Прекращение использования лекарства Асманекс Твистгейлер
   6. Не следует внезапно прекращать использование лекарства Асманекс Твистгейлер, даже если появляется улучшение.
   7. Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом, ведущим лечение.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить использование лекарства Асманекс Твистгейлер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Асманекс Твистгейлер
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Асманекс Твистгейлер
   2. Как выглядит Асманекс Твистгейлер и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: 11/2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асманекс Твистгейлер, 400 микрограммов/доза, порошок для ингаляции

Мометазон фуроат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Асманекс Твистгейлер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Асманекс Твистгейлер
• 3. Как использовать Асманекс Твистгейлер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Асманекс Твистгейлер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Асманекс Твистгейлер и для чего он используется

Асманекс Твистгейлер содержит активное вещество мометазон фуроат, который принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами или стероидами.
Не следует путать кортикостероиды со стероидами анаболическими, которые используются не по назначению некоторыми спортсменами. Кортикостероиды благодаря своему противовоспалительному действию используются для предотвращения приступов астмы. Они уменьшают отек и раздражение стенок бронхов, в результате чего облегчают дыхание.
Асманекс Твистгейлер, используемый регулярно, предотвращает симптомы астмы у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше. Лекарство может быть использовано у пациентов, ранее не лечившихся стероидами, у которых астма не поддается лечению другими лекарствами. Оно также может быть назначено пациентам, которые используют другие стероиды, пероральные или ингаляционные, для лечения астмы.
Регулярное использование лекарства Асманекс Твистгейлер помогает контролировать симптомы астмы и предотвращать внезапные приступы астмы. Лекарство используется профилактически. Не следует использовать это лекарство для прерывания внезапного приступа астмы. Необходимо всегда иметь при себе назначенный врачом ингалятор (ингалятор, облегчающий дыхание) с лекарством, расширяющим бронхи, на случай возникновения приступа астмы.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Асманекс Твистгейлер

Когда не использовать лекарство Асманекс Твистгейлер

• если у пациента есть аллергия на мометазон фуроат, другие стероиды или вспомогательное вещество этого лекарства - лактозу безводную (указанную в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Асманекс Твистгейлер, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в настоящее время или ранее была туберкулез,
• у пациента есть глазная форма опоясывающего лишая (вирусная инфекция) или любая другая форма инфекции,
• у пациента есть кандидоз (белые налеты в полости рта и горле), поскольку в этом случае необходимо соответствующее лечение. Врач может рекомендовать периодическое прерывание использования лекарства Асманекс Твистгейлер или назначить лечение другим ингаляционным лекарством. После приема лекарства необходимо прополоскать полость рта водой или ополаскивателем для полости рта, а затем выплюнуть, не глотая. Такое действие может предотвратить образование кандидоза.
• Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Важные сведения, которые необходимо помнить во время использования Асманекс Твистгейлер

• Необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, если сразу после приема лекарства Асманекс Твистгейлер появляются внезапные свистящие звуки и трудности с дыханием. Эти симптомы могут указывать на аллергию на лекарство.
• Необходимо всегда иметь при себе готовый к использованию ингалятор (ингалятор, облегчающий дыхание) с лекарством, расширяющим бронхи, для быстрого облегчения бронхоспазма или прерывания приступов астмы (кашля, свистящих звуков и чувства сжатия в груди).
• Если появляется приступ астмы, который не проходит после использования ингаляционного лекарства, расширяющего бронхи (ингалятора, облегчающего дыхание), или если снижается значение пиковой скорости выдоха, необходимо немедленно вызвать скорую помощь или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо сообщить об этом врачу, ведущему лечение астмы, поскольку это может указывать на ухудшение астмы и может потребоваться изменение лечения.
• Во время тяжелого приступа астмы, других заболеваний или стресса может потребоваться прием стероида в виде таблеток или сиропа. Врач, ведущий лечение, может рекомендовать пациенту всегда иметь при себе определенное количество стероидов в виде таблеток или сиропа, а также информационную карту, содержащую инструкции по дозировке и рекомендации по использованию перорального стероида.
• Если пациент использует Асманекс Твистгейлер и одновременно снижает дозу стероидов, принимаемых в виде таблеток или сиропа, могут появиться симптомы аллергии, которые ранее не出现яли, такие как зуд, чрезмерное слезотечение, сыпь. В этом случае врач рекомендует соответствующее действие, чтобы контролировать эти симптомы. Если в этот период появляется боль в суставах или мышцах, чувство депрессии, усталости или значительное замедление, необходимо сообщить об этом врачу.
• Во время использования лекарства Асманекс Твистгейлер необходимо избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем. В случае контакта с человеком, больным одной из этих заболеваний, необходимо сообщить об этом врачу. Это особенно важно для детей.
• Использование лекарств, таких как Асманекс Твистгейлер, может нарушать нормальное производство стероидов в организме. В результате этого действия у подростков, лечившихся в течение длительного периода, может появиться замедление роста. У подростков, принимающих лекарство, врач, вероятно, будет периодически контролировать рост.
• Все стероиды, особенно используемые в течение длительного периода, могут нарушать функцию коры надпочечников. В связи с этим врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля функции надпочечников.
• Если пациент будет лечиться в больнице, он должен взять с собой лекарство Асманекс Твистгейлер и другие лекарства, которые он принимает.
• Врач, ведущий лечение, может проводить функциональные исследования легких во время использования лекарства Асманекс Твистгейлер, особенно когда пациент должен прекратить использование кортикостероидов в виде таблеток.

Дети и подростки

Из-за отсутствия доступных данных лекарство Асманекс Твистгейлер не должно использоваться у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Асманекс Твистгейлер и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, используемые для лечения грибковых или вирусных инфекций, таких как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нельфинавир или кobicистат. Эти лекарства могут увеличивать концентрацию мометазона фуроата в крови.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Асманекс Твистгейлер, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicистат).
Особенно важно, чтобы перед началом использования лекарства Асманекс Твистгейлер пациент сообщил врачу о принимаемых кортикостероидах, включая те, которые вводятся в виде инъекций, перорально или ингаляционно. Врач рекомендует коррекцию дозы этих кортикостероидов.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Асманекс Твистгейлер у беременных женщин, unless врач, ведущий лечение, явно рекомендует такое лечение.
Нет данных о проникновении лекарства в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время использования этого лекарства, unless врач, ведущий лечение, явно рекомендует такое лечение.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Асманекс Твистгейлер не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и использование машин.

Лекарство Асманекс Твистгейлер содержит лактозу

Лекарство содержит небольшие количества лактозы (максимальная рекомендуемая суточная доза лекарства содержит 4,64 мг лактозы). Такое количество лактозы обычно не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Асманекс Твистгейлер

Пациент должен быть уверен, что он может правильно использовать ингалятор Твистгейлер. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Прежде чем использовать лекарство, пациент должен быть уверен, когда и какую дозу лекарства он должен использовать. Врач должен сообщить пациенту, как использовать лекарство Асманекс Твистгейлер. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию ингалятора. Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Не следует менять дозу лекарства без явной рекомендации врача.

У взрослых (в том числе людей в возрасте старше 65 лет) и подростков в возрасте 12 лет и старше с симптомами легкой или умеренной бронхиальной астмы рекомендуемая начальная доза составляет 400 микрограммов (1 ингаляция) один раз в день, вечером.
У некоторых пациентов начальная доза может составлять 200 микрограммов (1 ингаляция лекарства Асманекс Твистгейлер в меньшей дозе - 200 микрограммов/доза, порошок для ингаляции) два раза в день.
Если появляется улучшение, врач может снизить дозу до 200 микрограммов (1 ингаляция лекарства Асманекс Твистгейлер 200 микрограммов/доза, порошок для ингаляции) один раз в день, вечером.
В зависимости от симптомов врач может увеличить или снизить суточную дозу, чтобы симптомы астмы были под контролем.
У пациентов с симптомами тяжелой астмы, которые также могут использовать другие стероиды в виде таблеток или сиропа, обычно начальная доза лекарства Асманекс Твистгейлер составляет 400 микрограммов два раза в день. Это максимальная рекомендуемая доза. После примерно одного недели использования лекарства Асманекс Твистгейлер врач может рекомендовать постепенное снижение дозы другого используемого кортикостероида, пока не будет прекращено его использование. Если симптомы астмы хорошо контролируются, возможно также снижение дозы лекарства Асманекс Твистгейлер.

Инструкции по правильному использованию ингалятора

Необходимо помнить, что мелкий порошок, выделяемый из ингалятора Твистгейлер, должен быть введен в легкие. Необходимо стоять в вертикальном положении во время использования ингалятора Твистгейлер. Необходимо точно следовать нижеперечисленным рекомендациям, чтобы правильно ввести дозу лекарства.
Прежде чем снять белую крышку, необходимо убедиться, что счетчик и указатель на крышке находятся на одной линии.
Чтобы открыть ингалятор, необходимо снять белую крышку. Ингалятор необходимо держать в вертикальном положении, с бордовой основой вниз. Необходимо взять основу и снять крышку, повернув ее против часовой стрелки. После снятия крышки счетчик доз в ингаляторе зарегистрирует уменьшение количества оставшихся доз на одну.
Необходимо убедиться, что счетчик на бордовой основе и указатель на верхнем счетчике находятся на одной линии. Когда крышка снята и перед введением дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении.
Чтобы ингалировать дозу лекарства, необходимо:

a)
Снять крышку с ингалятора (Рис. 1.).
b)
Поднести ингалятор к губам, так чтобы наконечник был направлен в сторону пациента.
c)
Ввести наконечник в рот, сжать наконечник губами и сделать быстрый, глубокий вдох (Рис. 2.).
d)
Удалить ингалятор изо рта и задержать дыхание на примерно 10 секунд или столько, сколько это возможно. Не следует выдыхать воздух через ингалятор.
e)
Чтобы закрыть ингалятор, необходимо надеть крышку сразу после окончания каждой ингаляции.
Чтобы загрузить новую дозу, необходимо поместить крышку на место и повернуть ее по часовой стрелке, одновременно слегка нажимая на нее, до слышимого звука "щелчка", который указывает на то, что крышка полностью закрыта (Рис. 3.). Стрелка на крышке должна быть полностью на одной линии с окошком счетчика (Рис. 4.).

Рис. 1.
Рис. 2.
Рис. 3.
Рис. 4.
После приема лекарства необходимо прополоскать полость рта водой или ополаскивателем для полости рта, а затем выплюнуть, не глотая. Такое действие может предотвратить образование кандидоза.
Ингалятор всегда должен быть сухим и чистым. Необходимо чистить поверхность наконечника сухой тканью или салфеткой. Не следует мыть ингалятор, необходимо избегать контакта с водой.
В основании ингалятора находится окошко с счетчиком, показывающим количество оставшихся доз в ингаляторе. Не следует использовать лекарство Асманекс Твистгейлер, если показания счетчика не являются правильными. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в окошке счетчика отображается "01", это означает, что в ингаляторе осталась одна доза.
После дозы "01" счетчик покажет "00", крышка будет закрыта, и не будет возможности использовать дальнейшие дозы из этого ингалятора. Необходимо его выбросить.
Прежде чем использовать использованную упаковку, необходимо получить от врача новый рецепт, чтобы всегда иметь возможность использовать лекарство.
Время, после которого появляется улучшение, различно. У некоторых пациентов улучшение появляется в течение 24 часов после начала лечения, в то время как у других через 1 или 2 недели, или даже более длительный период не наблюдается удовлетворительного улучшения. О продолжительности использования лекарства Асманекс Твистгейлер решает врач.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Асманекс Твистгейлер

Очень важно, чтобы пациент использовал лекарство в соответствии с рекомендацией врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без рекомендации врача. Необходимо обратиться к врачу, если случайно использована большая доза лекарства, чем рекомендуется.

Пропуск использования лекарства Асманекс Твистгейлер

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять следующую дозу лекарства в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования лекарства Асманекс Твистгейлер

Не следует внезапно прекращать использование лекарства Асманекс Твистгейлер, даже если появляется улучшение.

Необходимо предварительно проконсультироваться с врачом, ведущим лечение.

Может появиться рецидив симптомов, если пациент прекратил лечение без согласования с врачом.
В случае, если пациент отмечает отсутствие улучшения или ухудшение симптомов астмы после начала использования лекарства Асманекс Твистгейлер, он должен обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование лекарства Асманекс Твистгейлер и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, включая отек глаз, лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, зудящая сыпь, головокружение и обморок, которые могут вызывать потерю сознания.
Если у пациента сразу после ингаляции появляется усиление симптомов, таких как кашель, свистящие звуки, трудности с дыханием или одышка, необходимо использовать ингаляционный лекарственный препарат, расширяющий бронхи, и немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно использовать лекарство Асманекс Твистгейлер до консультации с врачом.
Может появиться аллергическая реакция (чувствительность) на ингаляционные стероиды. Ее симптомами являются: сыпь, зуд, а также покраснение и отек глаз, лица, губ и горла. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует повторно использовать лекарство Асманекс Твистгейлер до консультации с врачом.
Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями являются инфекции, вызванные дрожжами (кандидоз), полости рта или горла (появляются белые налеты) (встречались очень часто, т.е. чаще, чем у 1 из 10 пациентов, использующих лекарство, в группе пациентов, получавших 400 микрограммов мометазона фуроата дважды в день), хрипота, боль в горле или боль в голове (встречались часто, т.е. не чаще, чем у 1 из 10 пациентов, использующих лекарство, в группе пациентов, получавших 400 микрограммов мометазона фуроата дважды в день). Необходимо обратиться к врачу как можно скорее, если появляется любой из вышеуказанных нежелательных реакций.
К другим нежелательным реакциям, встречающимся не очень часто (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов, использующих лекарство), относятся сухость во рту и горле, диспепсия, увеличение массы тела, а также ускоренное или сильное сердцебиение (сердечная аритмия). Необходимо обратиться к врачу, если появляется любой из указанных симптомов.
У пациентов, использующих ингаляционные стероиды, включая Асманекс Твистгейлер, редко (не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов, использующих лекарство) возникает повышение давления в глазу (в том числе глаукома) или катаракта.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.
Необходимо обратиться к врачу, если появляется нечеткое зрение или боль в глазах.
Другими нежелательными реакциями, которые могут появиться при использовании стероидов, являются: замедление или изменение скорости роста у подростков, а также уменьшение минеральной плотности костей.
При использовании ингаляционных кортикостероидов также могут появиться: нарушения сна, депрессия, чувство тревоги, страх, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность (частота неизвестна). Появление этих нежелательных реакций более вероятно у детей.
Стероиды также могут нарушать функцию надпочечников, вызывая слабость, усталость, головокружение и обморок при длительном стоянии или при изменении положения с сидячего на стоячее. Появление этих нежелательных реакций значительно менее вероятно при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании пероральных кортикостероидов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Асманекс Твистгейлер

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, пачке и этикетке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Лекарство сохраняет свою эффективность в течение 2 месяцев после первого открытия. После истечения этого срока лекарство необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Асманекс Твистгейлер

• Активным веществом лекарства является мометазон фуроат микронизированный. Одна доза лекарства Асманекс Твистгейлер содержит 400 микрограммов мометазона фуроата микронизированного.
• Другим компонентом является: лактоза безводная.

Как выглядит Асманекс Твистгейлер и что содержит упаковка

Ингалятор имеет белый наконечник и основу бордового цвета, содержащую окошко счетчика, показывающее количество доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе.
Ингалятор содержит 30 или 60 доз. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Органон Польша Сп. з о.о.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
[email protected]

Производитель

Органон Хейст бв
Индустриепарк 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дата последней актуализации инструкции: 11/2022