АДЕКСА 100 mg Таблетки

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. АДЕКСА, 50 мг, таблетки
3. АДЕКСА, 100 мг, таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Адекса и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Адекса
   1. Когда не применять препарат Адекса
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Адекса и другие препараты
   4. Адекса с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Адекса содержит натрий
6. Как применять препарат Адекса
   1. Завтрак Обед Ужин Количество дней
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адекса
   3. Пропуск приема препарата Адекса
   4. Прекращение применения препарата Адекса
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Адекса
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Адекса
   2. Как выглядит препарат Адекса и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

АДЕКСА, 50 мг, таблетки

АДЕКСА, 100 мг, таблетки

Акарбоза

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Адекса и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Адекса
• 3. Как применять препарат Адекса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Адекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Адекса и для чего он используется

Адекса содержит активное вещество акарбозу. Его действие заключается в замедлении переваривания углеводов в кишечнике. Медленно высвобождаемая глюкоза более медленно абсорбируется, что приводит к уменьшению ее концентрации в крови после приема пищи, а в результате уменьшению колебаний концентрации глюкозы и средних значений концентрации глюкозы (гликемии). В процессе лечения акарбозой происходит значительное уменьшение концентрации глюкозы натощак, а также уменьшение содержания гликозилированного гемоглобина (HbA1c). Препарат Адекса практически не абсорбируется, а его действие ограничивается желудочно-кишечным трактом. Прием акарбозы не приводит к увеличению массы тела. Показания к применению:

• лечению сахарного диабета 2-го типа (инсулиннезависимого), особенно у людей с ожирением, у которых применение только диеты и физических упражнений оказалось неэффективным.

2. Важная информация перед применением препарата Адекса

Когда не применять препарат Адекса

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент моложе 18 лет, поскольку данные о безопасности применения акарбозы у детей и подростков не являются достаточными;
• Если пациент имеет хронические заболевания кишечника с нарушениями переваривания и абсорбции;
• Если пациент имеет состояния, которые могут ухудшиться в результате увеличения газообразования в кишечнике (например, синдром Ремхельда, крупные грыжи, непроходимость кишечника, язва кишечника);
• Если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина ниже 25 мл/мин);
• Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Во время применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету для диабетиков;
• Не следует прерывать регулярный прием препарата Адекса без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению концентрации глюкозы в крови;
• В отдельных случаях - особенно после применения больших доз акарбозы - может возникнуть бессимптомное увеличение активности ферментов печени. Поэтому в течение 6-12 месяцев с начала лечения препаратом Адекса врач может назначить регулярное исследование концентрации этих ферментов. Эти изменения обычно проходят после отмены препарата;
• Препарат Адекса, применяемый в монотерапии (как единственный препарат), не вызывает гипогликемии (понижения уровня сахара в крови). Однако, принимаемый одновременно с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови, может вызвать гипогликемию (см. раздел: Применение других препаратов);
• Информацию о применении препарата Адекса необходимо записать в медицинскую карту пациента с диабетом.

Адекса и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проявлять осторожность, если:

• пациент одновременно принимает другие препараты, снижающие уровень сахара в крови(например, производные сульфонилмочевины, метформин или инсулин), поскольку может возникнуть внезапное снижение уровня сахара в крови (острая гипогликемия). Поэтому эти препараты следует применять под контролем врача, который определит необходимую дозировку. В случае внезапной гипогликемии пациент должен принять глюкозу (чтобы повысить уровень сахара в крови). Важно, чтобы пациент не принимал другие сахара (например, сахарозу);
• пациент принимает дигоксин(препарат, применяемый при заболеваниях сердца), должен проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать изменение дозировки дигоксина;
• пациент принимает другие препараты, содержащие сахарозу, поскольку применение сахарозы часто приводит к симптомам дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, а также к диарее, являющейся результатом увеличения ферментации углеводов в толстой кишке;
• пациент принимает холестирамин(препарат, снижающий уровень холестерина в крови) и адсорбенты, которые могут ослабить действие препарата Адекса, поэтому не следует их применять одновременно;
• пациент принимает пероральный неомицин(антибиотик), поскольку это может привести к значительному снижению уровня сахара в крови после приема пищи, а также к более частым и интенсивным симптомам в области живота. В случае возникновения острых симптомов необходимо обратиться к врачу, который может рассмотреть возможность временного снижения дозы препарата Адекса. Одновременное применение препаратов против несварения желудка и метеоризма (содержащих активное вещество диметикон или симетикон) не влияет на лечение препаратом Адекса.

Адекса с пищей и напитками

Во время применения препарата Адекса необходимо строго соблюдать диету для диабетиков. Не следует потреблять продукты, содержащие сахарозу, поскольку это может привести к симптомам со стороны желудочно-кишечного тракта (в том числе диарее). Препарат Адекса следует принимать непосредственно перед приемом пищи или с первыми кусками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Адекса не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Адекса не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Адекса содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Адекса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая дозировка при лечении сахарного диабета 2-го типа должна быть связана с диетой и физическими упражнениями. Применение препарата Адекса в соответствии с приведенной ниже схемой позволяет уменьшить риск нежелательных реакций, в частности, метеоризма:

Завтрак Обед Ужин Количество дней

• 1 раз Адекса 50 мг 3 дня
• 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 7 дней 1 раз Адекса 50 мг 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 2 раза Адекса 50 мг 3 дня 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг 1 раз Адекса 100 мг с 4 по 8 неделю

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая. Таблетки проявляют действие только после глотания целиком. Препарат Адекса следует принимать непосредственно перед приемом пищи или с первыми кусками. Препарат Адекса не показан для применения у пациентов моложе 18 лет, поскольку не изучалась эффективность и безопасность применения акарбозы в этой возрастной группе.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адекса

Если пациент принял больше препарата, чем рекомендовано, не следует в течение 4-6 часов потреблять жидкости или продукты, содержащие углеводы. Такое поведение обычно позволяет избежать симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта. Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Адекса с напитками и (или) продуктами, содержащими углеводы, могут возникнуть метеоризм, газы и диарея.

Пропуск приема препарата Адекса

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Адекса

Не следует прерывать регулярный прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению уровня сахара в крови. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Очень частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой более 1 на 10 пациентов):

• метеоризм.

Частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой менее 1 на 10, но более 1 на 100 пациентов):

• диарея;
• боли в желудке и кишечнике;
• боли в нижней части живота.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникать с частотой между 1 на 100 и 1 на 1000 пациентов):

• тошнота;
• рвота;
• диспепсия (вздутие живота, метеоризм, отрыжка, изжога и запор);
• временное увеличение активности ферментов печени (выявляемое в лабораторных тестах).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать с частотой менее 1 на 1000 пациентов):

• отеки;
• желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз).

Частота неизвестна нежелательных реакций(могут возникать с частотой менее 1 на 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (покраснение и зуд кожи, такие как сыпь, краснота, высыпание, крапивница);
• непроходимость кишечника (сильные спазматические боли в животе, рвота, метеоризм, пациент не отходит газами или стулом);
• поднепроходимость кишечника (сильные боли в животе, метеоризм, запор или полное отсутствие стула, отсутствие аппетита, снижение массы тела);
• пневматоз кишечника (обычно бессимптомный, пузырьки, заполненные газом, расположенные в стенке кишечника);
• гепатит (ранними симптомами являются: боли под правым ребром, симптомы, такие как при гриппе, тошнота, рвота, отвращение к мясным блюдам, запор, диарея и метеоризм. Позже может возникнуть желтая окраска кожи и белков глаз);
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска кровотечения и образования синяков).

Кроме того, сообщались случаи таких событий, как нарушения функции печени, аномалии функции печени и повреждение печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Адекса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Адекса

• Активным веществом препарата является акарбоза.

Одна таблетка препарата Адекса, 50 мг содержит 50 мг акарбозы.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.

Одна таблетка препарата Адекса, 100 мг содержит 100 мг акарбозы.

• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Адекса и что содержит упаковка

Адекса, 50 мг - таблетки не покрытые, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые. Адекса, 100 мг - таблетки не покрытые, белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые с линией деления на одной стороне. Линия деления на таблетке только облегчает разламывание для облегчения глотания, а не деления на равные дозы. В упаковке содержится 30 или 60 или 90 таблеток по 50 мг или по 100 мг.

Ответственное лицо и производитель

Польфармекс С.А. Ул. Йозефув 9, 99-300 Кутно, Польша Тел.: (24) 357 44 44, Факс: (24) 357 45 45, эл. почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: