10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕСЕНИУС 100 mg/ml Раствор

Содержание инструкции к препарату

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС, 100 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
   1. Когда не применять препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   6. 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС содержит натрий
5. Как применять 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
   2. Как выглядит 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
   8. Дозирование и способ введения
   9. Передозировка
   10. Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия
   11. Подготовка препарата к применению
   12. Фармацевтическая несовместимость
   13. Условия хранения
   14. Утилизация неиспользованного препарата

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС, 100 мг/мл, раствор для инфузии

Декстран

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
• 3. Как применять 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и для чего он используется

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС является раствором, используемым для увеличения объема циркулирующей крови.
Препарат вводится внутривенно.
Показания к применению:

• вспомогательно в лечении некоторых видов шока, например, шока, возникшего в результате ожогов, хирургической операции, кровотечения или травмы;
• улучшение свойств крови (профилактика чрезмерного загустения);
• профилактика нарушений кровообращения в самых маленьких кровеносных сосудах (так называемое микроциркуляция);
• профилактика возникновения тромбов и эмболий в легких у пациентов, подвергающихся хирургическим операциям;
• профилактика (противошоковая и противотромботическая) в тяжелых хирургических операциях с использованием экстракорпорального кровообращения в качестве основного раствора или компонента раствора для заполнения аппарата сердце-легкие.

2. Важная информация перед применением препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Когда не применять препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Не следует применять препарат 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС, если пациент:

• имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• развил легочный отек или существует риск развития легочного отека;
• имеет отеки, вызванные сердечной недостаточностью;
• имеет кровотечения (склонность к кровотечениям);
• имеет тромбоцитопению (значительное снижение количества тромбоцитов);
• имеет кровотечения;
• имеет кровоизлияние в мозг;
• имеет тяжелую артериальную гипертензию;
• имеет почечную недостаточность со снижением диуреза (производство почками менее 500 мл мочи/день) или без диуреза (производство почками менее 100 мл мочи/день);
• должен ограничивать потребление натрия.

Предостережения и меры предосторожности

Во время введения препарата может возникнуть легкая аллергическая реакция, симптомы которой являются: покраснение
кожи, крапивница, озноб или тяжелая аллергическая реакция, симптомы которой являются: значительное снижение
артериального давления, коллапс, вызванный нарушением кровообращения.
Во время введения препарата может возникнуть анафилактический шок, симптомы которого являются: сыпь на коже,
зуд рук и ног, распространяющийся на все тело, отек лица, губ или горла, затрудняющий дыхание, свистящее
дыхание, одышка, неразличимый пульс, значительно сниженное кровяное давление, поты, холодные конечности, потеря
сознания, остановка сердца.
Симптомы аллергической реакции возникают чаще всего в течение первых нескольких минут инфузии. Поэтому рекомендуется
вводить этот препарат в стационарных условиях и наблюдать за состоянием пациента во время инфузии и не менее 30 минут после ее окончания.
В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить инфузию
и сообщить об этом врачу, который примет соответствующие меры.
Перед введением этого препарата врач оценит состояние гидратации пациента.
После введения более 1000 мл декстрана может возникнуть временное удлинение времени кровотечения
(большой риск кровотечения и образования синяков); поэтому врач назначит специальные анализы крови.
Введение больших объемов декстрана приводит к снижению уровня белка в крови.
Во время применения этого препарата может возникнуть перегрузка кровеносной системы; поэтому врач будет
наблюдать за состоянием пациента.
Из-за содержания натрия этот препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью и почечной недостаточностью.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС усиливает действие гепарина и варфарина (препаратов, применяемых для
снижения свертываемости крови). Во время одновременного применения гепарина врач соответствующим образом
снизит его дозу.
В раствор декстрана не следует добавлять следующие препараты:

• кислоту ε-аминокапроновую (препарат, применяемый для остановки кровотечения);
• ампициллин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций);
• растворимые барбитураты (препараты, применяемые для лечения бессонницы и эпилепсии);
• хлорпромазин (психотропный препарат, применяемый для лечения шизофрении);
• хлоротетрациклин (антибиотик группы тетрациклинов, применяемый для лечения инфекций);
• витамин С, витамин К;
• прометазин (препарат, применяемый для лечения аллергии);
• стрептокиназа (препарат, применяемый для лечения инфаркта миокарда);
• цефалоридин сода и цефалотин сода (антибиотики группы цефалоспоринов, применяемые для лечения инфекций).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС может быть введен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания только в том случае, если врач считает это необходимым.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС содержит натрий

1000 мл раствора содержит 9 г хлорида натрия.
Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих
содержание натрия в диете.

3. Как применять 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозирование устанавливает врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от показания, клинического
состояния, возраста и веса пациента.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

В случае применения большей дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу
или медсестре.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата может привести к:

• перегрузке кровеносной системы;
• усилению отеков;
• легочному отеку;
• удлинению времени кровотечения;
• нарушениям электролитного баланса.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции (аллергия) с симптомами ринита (насморка), крапивницы (желто-красные, зудящие пузырьки на коже), кожной сыпи;
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) - см. пункт 2: «Важная информация перед применением препарата 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС»; обычно эти симптомы проходят, но существуют случаи, закончившиеся летальным исходом, которые касались пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и (или) пациентов с сердечной недостаточностью;
• анурия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек;
• легочный отек, вызванный слишком быстрым введением препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Открытую упаковку не можно хранить и использовать повторно. Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего использования.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС

Активным веществом препарата является декстран .
1000 мл раствора содержит 100 г декстрана со средней молекулярной массой около 40 000.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, вода для инъекций, гидроксид натрия 2%.

Как выглядит 10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС и что содержит упаковка

Препарат имеет вид бесцветного раствора для инфузии.
Доступен в стеклянных бутылках, упакованных в картонные коробки по 12 бутылок объемом 250 мл
или 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

ФРЕЗЕНИУС КАБИ ИТАЛИЯ С.р.л.
Виа Камагре 41
37063 Изола делла Скала Верона
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
ФРЕЗЕНИУС КАБИ ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения

Препарат вводится в виде внутривенной инфузии с помощью набора для инфузии.
Дозирование и скорость инфузии определяются врачом в зависимости от показания, клинического состояния
(артериального давления, частоты сердечных сокращений, значения гематокрита), возраста и веса пациента.
Вспомогательно при шоке для увеличения объема циркулирующей крови
Суточная доза в первый день должна составлять не более 20 мл/кг массы тела. Первые 500 мл можно
ввести в виде быстрой внутривенной инфузии. Рекомендуется частое мониторирование центрального венозного давления
в начальной фазе инфузии. Если центральное венозное давление не мониторится, внутривенная инфузия должна
быть более медленной, и необходимо наблюдать, чтобы у пациента не возникли симптомы перегрузки кровеносной системы.
В случае внезапного увеличения центрального венозного давления необходимо прекратить введение препарата.
Оставшуюся часть дозы можно ввести в виде более медленной инфузии.
Суточная доза в последующие дни должна составлять не более 10 мл/кг массы тела.
Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней.
В профилактике тромбозов и эмболий в период операции
Доза 500-1000 мл в первый день, на следующий день 500 мл.
У пациентов с высоким риском возникновения тромбозов лечение может быть продолжено в дозе 500 мл
каждые два дня в течение максимум 10 дней.
При экстракорпоральном кровообращении
Обычно 10-20 мл/кг массы тела.

Передозировка

В результате передозировки препарата может возникнуть перегрузка кровеносной системы, усиление отеков, легочный отек, удлинение времени кровотечения, нарушения электролитного баланса. В случае парентерального введения избыточного количества декстрана необходимо оценить клиническое состояние пациента и принять соответствующие меры.

Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия

10% ДЕКСТРАН 40 000 ФРЕЗЕНИУС усиливает действие гепарина и варфарина. При одновременном применении с гепарином необходимо снизить дозу гепарина на 30-70% (синергизм).
В раствор декстрана не следует добавлять следующие препараты:
кислоту ε-аминокапроновую, ампициллин, растворимые барбитураты, хлорпромазин, хлоротетрациклин, витамин С, витамин К, прометазин, стрептокиназу, цефалоридин соду, цефалотин соду.
Аналогично, как и в случае всех растворов для инфузии, необходимо проверить совместимость других препаратов, добавляемых в раствор декстрана.

Подготовка препарата к применению

Не следует применять препарат в случае возникновения помутнения или осадка.
В случае выпадения кристаллов из раствора препарат необходимо нагреть в водяной бане до температуры не выше
100°C до полного растворения кристаллов. Перед введением препарат необходимо охладить до
температуры 37°C.
Применять только прозрачный раствор.
Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего использования.
Следовать правилам асептики.

Фармацевтическая несовместимость

См. пункт: «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействия».

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Открытую упаковку не можно хранить и использовать повторно.

Утилизация неиспользованного препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.