ПЕНТАСА 1 г СУППОЗИТОРИИ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Pentasa свечи и для чего они используются
3. Что вам нужно знать перед началом использования Pentasa свечей
4. Как использовать Pentasa свечи
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Pentasa свечей
7. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
8. Содержание упаковки и дополнительная информация
9. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Введение

Прошу прочитать: информация дляпользователя

PENTASA 1 грамм свечи

Месалазин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использованияэтого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Pentasa свечи и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом использования Pentasa свечей
3. Как использовать Pentasa свечи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Pentasa свечей
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Pentasa свечи и для чего они используются

Pentasa свечи содержат месалазин. Месалазин относится к группе лекарств, называемых кишечными противовоспалительными средствами.

Pentasa свечи показаны для лечения язвенного проктита.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Pentasa свечей

Не используйте Pentasa свечи:

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте.

• если у вас есть нарушение функции почек или печени. Функцию почек необходимо регулярно контролировать, особенно в начальной фазе лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Pentasa свечей.

Прежде чем начать использовать это лекарство, сообщите вашему врачу:

• если вы аллергичны к сульфасалазине (риск аллергии к салицилатам).
• если у вас сейчас или ранее было нарушение функции печени или почек.

• если у вас есть болезнь, которая может сделать вас склонным к кровотечениям

• если вы проходите лечение, которое может повлиять на функцию почек, например, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) как аспирин
• если у вас есть проблемы с дыханием, в частности, астма.
• лечение должно быть немедленно прекращено в случае спазмов, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и сыпи.
• Могут образовываться почечные камни при использовании месалазина. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазином.
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после использования месалазина

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом и является безвредной.

Будьте особенно осторожны с месалазином:

Были зафиксированы тяжелые кожные сыпи, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазином. Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или жужжание в ушах, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет проводить анализ крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начальной фазе лечения.

Использование у пожилых людей:

Должно использоваться с осторожностью у пожилых людей и только у пациентов с нормальной функцией почек.

Использование у детей:

Есть ограниченный опыт и документация об эффекте на детей.

Взаимодействие Pentasa свечей с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это особенно важно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний)

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (химиотерапевтический препарат, используемый для лечения лейкемии)
• определенные лекарства, которые ингибируют свертывание крови (лекарства для тромбоза или для разжижения крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Есть ограниченный опыт использования месалазина во время беременности и лактации. Были зафиксированы нарушения крови у новорожденных матерей, леченных этим лекарством. Новорожденные могут развивать аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. В случае, если новорожденный испытывает диарею, кормление грудью должно быть прекращено.

Фертильность:

Данные о месалазине у животных показывают, что он не влияет на мужскую или женскую фертильность

Вождение и использование машин:

Лечение Pentasa свечами, кажется, не оказывает никакого влияния на способность водить транспортные средства и/или использовать машины.

3. Как использовать Pentasa свечи

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Помните использовать ваше лекарство.

Каждая свеча Pentasa 1 грамм защищена алюминиевым блистером, который необходимо открыть непосредственно перед использованием.

1. Рекомендуется опорожнить кишечник перед введением свечи.
2. Выньте свечу из алюминиевого блистера.
3. Введите свечу до тех пор, пока не исчезнет сопротивление.
4. Если свеча выталкивается в течение первых 10 минут, необходимо ввести новую

Рекомендуемая доза:

Взрослые: 1 свеча 1-2 раза в день ректально.

Дети: Есть ограниченный опыт и документация об эффекте на детей.

Дозировка должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Pentasa свечами.

Если вы использовали больше Pentasa свечей, чем должно быть

Не было зарегистрировано случаев передозировки у человека, но если вы подозреваете передозировку, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Pentasa свечи:

Вставьте свечу, как только вы вспомните, и продолжайте с следующей в обычное время.

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Pentasa1 граммсвечами

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Pentasa 1 грамм свечами. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано. Следуйте точно лечению, как указано вашим врачом, в течение времени, установленного им.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Pentasa свечи могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты:

Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелой аллергической реакции (включая тяжелые кожные эрозии, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом или службой экстренной помощи.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или жужжание в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатической внутричерепной гипертензии).

Прекратите принимать месалазин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отшелушиванием кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуются лихорадкой или симптомами, подобными гриппу.

Следующие частые побочные эффектывстречаются у 1-10 из 100 пациентов, получающих лечение:

• головная боль
• диарея
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• кожная сыпь
• вздутие (газы)
• местные реакции, такие как зуд, дискомфорт в прямой кишке и необходимость дефекации

Неприятные ощущения в области анального отверстия и раздражение в месте введения, зуд, ощущение необходимости дефекации.

Следующие редкие побочные эффектывстречаются у 1-10 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• воспаление некоторых участков сердца (миокардит и перикардит), которые могут вызывать затруднение дыхания и боль в груди или сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) и повышение амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффектывстречаются у менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение:

• эозинофилия (как часть аллергической реакции) и нарушения крови, такие как снижение количества красных кровяных телец (анемия), белых кровяных телец (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), которые могут увеличить вероятность инфекций или кровотечений.
• нарушения функции печени (гепатит), характеризующиеся симптомами, включая желтуху (желтизну кожи и/или глаз) и/или белый стул.
• нарушения функции почек воспалительного характера (нефрит), включая следующие признаки и симптомы: кровь в моче, отек (отек, вызванный увеличением количества жидкости) и повышение артериального давления
• периферическая нейропатия (состояние, поражающее нервы рук и ног, включая симптомы онемения и покалывания)
• аллергические реакции легких и фибротические (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровянистые или чрезмерные мокроты)
• потеря волос (это обратимо)
• боль в мышцах или суставах
• воспаление, которое может повлиять на несколько частей тела, таких как суставы, кожа, почки, сердце и т. д. (симптомы включают больные суставы, усталость, лихорадку, необъяснимое кровотечение (например, носовое кровотечение), синяки, пурпурную окраску кожи, пятна под кожей (включая тяжелые кожные эрозии и сильные ожоги, которые могут повлиять на кожу как защитный барьер организма))
• семя с низкой концентрацией сперматозоидов (олигоспермия) (это обратимо)
• редко могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• Если вы испытываете сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или жужжание в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри черепа (идиопатической внутричерепной гипертензии).

Некоторые из этих побочных реакций также могут быть связаны с самой болезнью.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Pentasa свечей

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставPentasa 1 грамм свечей:

• Активное вещество - месалазин. Каждая свеча Pentasa содержит 1 грамм месалазина.

• Другие компоненты - макрогол 6000, повидон, стеарат магния и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Pentasa 1 грамм свечи предназначены для ректального введения. Свечи белые или светло-коричневые, пятнистые и имеют овальную форму.

Представлены в упаковках по 28 свечей или 56 свечей.

Не все формы выпуска находятся в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferring S.A.U

Улица Архитектора Санчеса Аркаса, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Ferring GmbH

Виттланд 11

24109 Киль

Германия

Дата последнего обзора этого листка - январь 2025 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/