ПЕМАЗИРЕ 9 мг ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Пемазир и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Пемазира
4. Как принимать Пемазир
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Пемазира
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пациента

Пемазир 4,5 мг таблетки

Пемазир 9 мг таблетки

Пемазир 13,5 мг таблетки

пемигатиниб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пемазир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пемазира
3. Как принимать Пемазир
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Пемазира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пемазир и для чего он используется

Пемазир содержит активное вещество пемигатиниб, которое принадлежит к группе противораковых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназы. Он блокирует действие белков клетки, называемых рецепторами фактора роста фибробластов типов 1, 2 и 3 (FGFR1, FGFR2 и FGFR3), которые помогают регулировать рост клетки. Раковые клетки могут иметь аномальную форму этой белковой молекулы. Блокируя FGFR, пемигатиниб может предотвратить рост раковых клеток.

Пемазир используется:

• для лечения взрослых с раком желчных протоков (также известным как холангиокарцинома), у которых раковые клетки имеют аномальную форму белка FGFR2;
• когда рак распространяется на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем, и
• когда лечение другими препаратами больше не эффективно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пемазира

Не принимайте Пемазир, если:

• вы аллергичны к пемигатинибу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• вы принимаете зверобой, препарат для лечения депрессии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пемазира, если:

• вам сообщили, что у вас повышенный или пониженный уровень минерала в крови, называемого фосфором.
• у вас есть проблемы с зрением или глазами.
• у вас сильно снижена функция печени. Возможно, потребуется коррекция лечения.
• у вас сильно снижена функция почек. Возможно, потребуется коррекция лечения.
• раковые клетки распространились на мозг или спинной мозг.

Рекомендуется проведение офтальмологических обследований:

• до начала лечения Пемазиром.
• каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев лечения.
• каждые 3 месяца после этого или сразу же, если появляются какие-либо зрительные симптомы, такие как вспышки света, зрительные расстройства или темные пятна.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваше зрение изменится.

Также рекомендуется использовать глазные капли или гели для увлажнения и защиты глаз, чтобы помочь предотвратить или лечить сухость глаз.

Пемазир может нанести вред плоду. Женщины детородного возраста и мужчины с партнерами детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 1 неделю после последней дозы Пемазира.

Дети и подростки

Пемазир не должен назначаться детям или подросткам младше 18 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным в этой возрастной группе.

Другие препараты и Пемазир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов, чтобы врач мог решить, необходимо ли изменить ваше лечение:

• зверобой: препарат для лечения депрессии. Не принимайте зверобой во время лечения Пемазиром.
• препараты с названиями активных веществ, оканчивающимися на "празол": используются для снижения выработки желудочной кислоты. Избегайте использования этих препаратов во время лечения Пемазиром.
• итраконазол: препарат для лечения грибковых инфекций.
• рифампицин: препарат для лечения туберкулеза и других инфекций.
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон: препараты для лечения эпилепсии.
• эфавиренз: препарат для лечения ВИЧ-инфекции.
• циклофосфамид, ифосфамид: другие препараты для лечения рака.
• метадон: препарат для лечения сильной боли или для контроля зависимости.
• дигоксин: препарат для лечения сердечных заболеваний.
• дабигатран: препарат для предотвращения образования тромбов.
• колхицин: препарат для лечения приступов подагры.

Прием Пемазира с пищей и напитками

Избегайте есть грейпфрут или пить грейпфрутовый сок во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Беременность

Пемазир может нанести вред плоду и не должен использоваться во время беременности, если только врач не назначит его. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность.

• Советы по методам контрацепции для мужчин и женщин

Женщины, леченные Пемазиром, не должны становиться беременными. Поэтому женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 1 неделю после последней дозы Пемазира. Поговорите с вашим врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции.

Мужчины должны избегать зачатия. Они должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и至少 1 неделю после последней дозы Пемазира.

• Лактация

Не кормите грудью во время лечения Пемазиром и至少 1 неделю после последней дозы.

Вождение и использование машин

Пемазир может вызывать нежелательные реакции, такие как усталость или зрительные расстройства. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте машины, если это происходит.

3. Как принимать Пемазир

Лечение Пемазиром должно быть начато врачом с опытом в диагностике и лечении рака желчных протоков. Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза

1 таблетка Пемазира 13,5 мг один раз в день в течение 14 дней, за которой следуют 7 дней без приема Пемазира.

Лечение продолжается с тем же режимом 14 дней приема Пемазира один раз в день, за которым следуют 7 дней без лечения. Не принимайте Пемазир в течение 7 дней без лечения. Ваш врач скорректирует дозу или прервет лечение, если это необходимо.

Способ приема

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды в одно и то же время каждый день. Пемазир можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Не разжевывайте, не раздавливайте, не делите и не растворяйте таблетки.

Продолжительность лечения

Принимайте Пемазир в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Пемазира

Сообщите вашему врачу, если вы приняли слишком много Пемазира.

Если вы пропустили прием Пемазира

Если вы забыли принять дозу Пемазира в течение 4 часов или более, или если вы рвете после приема Пемазира, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу Пемазира в назначенное время.

Если вы прервете лечение Пемазиром

Не прекращайте прием Пемазира без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций. Нежелательные реакции могут возникать с следующими частотами:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• низкий уровень натрия в крови; симптомы включают снижение способности думать, головную боль, тошноту, проблемы с равновесием, спутанность сознания, судороги, кому;
• анализ крови, показывающий повышение креатинина, что может указывать на проблемы с почками; обычно повышение креатинина не вызывает симптомов, но симптомы проблем с почками могут включать тошноту и изменения в мочеиспускании.

Другие нежелательные реакциимогут возникать с следующими частотами:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокие или низкие концентрации фосфата, обнаруженные в анализах крови
• нарушения вкуса
• сухость глаз
• тошнота
• воспаление слизистой оболочки рта
• диарея
• запор
• сухость во рту
• кожные реакции с покраснением, отеком и болью на ладонях и подошвах, называемые синдромом рук и ног
• токсичность ногтей, включая отслоение ногтей от ногтевого ложа, боль в ногтях, кровотечение из ногтей, ломкость ногтей, изменения цвета или текстуры ногтей, инфекция кожи вокруг ногтя
• потеря волос
• сухость кожи
• боль в суставах
• усталость

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• накопление жидкости под сетчаткой (слоем, чувствительным к свету в задней части глаза)
• воспаление роговицы (внешнего прозрачного слоя глаза)
• снижение зрения
• изменения в ресницах, включая аномально длинные ресницы, вросшие ресницы
• анормальный рост волос

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• отложение солей кальция в виде бляшек, узлов или твердых папул, появляющихся на коже или под кожей в любой части тела, которые могут вызывать боль и язвы

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пемазира

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD" или "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пемазира

• Активное вещество - пемигатиниб.

Каждая таблетка 4,5 мг содержит 4,5 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 9 мг содержит 9 мг пемигатиниба.

Каждая таблетка 13,5 мг содержит 13,5 мг пемигатиниба.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий гликолат крахмала (тип А), стеарат магния.

Внешний вид Пемазира и содержание упаковки

Таблетки Пемазира 4,5 мг - круглые, белые или почти белые, с гравировкой "I" на одной стороне и "4,5" на другой стороне.

Таблетки Пемазира 9 мг - овальные, белые или почти белые, с гравировкой "I" на одной стороне и "9" на другой стороне.

Таблетки Пемазира 13,5 мг - круглые, белые или почти белые, с гравировкой "I" на одной стороне и "13,5" на другой стороне.

Таблетки поставляются в блистерах, содержащих 14 таблеток. Упаковка содержит 14 или 28 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерланды

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерланды

Дата последней ревизии этого прошпекта: {MM/ГГГГ}.

Этот препарат был разрешен с "условным разрешением". Это означает, что ожидается получение дополнительной информации о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать новую информацию о этом препарате至少 один раз в год, и этот прошпект будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.