ПАРАЦЕТАМОЛ 500 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Парацетамол Комбикс и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Комбикс
4. Как принимать Парацетамол Комбикс
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Парацетамола Комбикс
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Парацетамол Комбикс 500 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется после 3 дней или боль в течение 5 дней.

Содержание прошпекта

1. Что такое Парацетамол Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Комбикс
3. Как принимать Парацетамол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Комбикс и для чего он используется

Парацетамол эффективен для снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес тела более 33 кг) для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли и лихорадочных состояний.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, или если лихорадка сохраняется после 3 дней или боль в течение 5 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Парацетамола Комбикс

Не принимайте Парацетамол Комбикс

если вы аллергичны к парацетамолу или некоторым другим компонентам этого лекарства (указанным в разделе 6).

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Парацетамол Комбикс, поскольку это может привести к серьезному повреждению печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом перед началом приема парацетамола.

• если у вас есть проблемы с печенью, включая проблемы с печенью из-за чрезмерного потребления алкоголя (3 или более алкогольных напитков в день);
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если у вас есть анорексия, булимия, кахексия или хроническое недоедание;
• если вы страдаете обезвоживанием или гиповолемией;
• если вы принимаете лекарство для лечения эпилепсии, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и увеличивается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе)
• если у вас есть болезнь Гилберта (также известная как болезнь Мюленграхта);
• если у вас есть сердечная, дыхательная или анемическая недостаточность; в этих ситуациях прием должен осуществляться под наблюдением и только в течение короткого периода;
• если у вас есть астма и вы чувствительны к ацетилсалициловой кислоте

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как пустулезная генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Пациентов следует информировать о признаках тяжелых кожных реакций и следует прекратить использование лекарства при первых признаках кожной сыпи или любых других признаках гиперчувствительности.

Во время лечения Парацетамолом Комбикс немедленно сообщите вашему врачу, если:

У вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас есть недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство дискомфорта (тошноту) и рвоту.

Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в день.

Хронические алкоголики должны быть осторожны, чтобы не принимать более 2 граммов парацетамола в течение 24 часов.

Следует избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, например, лекарствами для гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом. Если произошла передозировка, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, клиническая ситуация должна быть оценена вашим врачом. Это лекарство не должно использоваться для самолечения высокой лихорадки (более 39°C), лихорадки, которая длится более 3 дней, или повторяющейся лихорадки, если только ваш врач не указал это, поскольку эти ситуации могут потребовать медицинской оценки и лечения.

Применение доз парацетамола выше рекомендуемых включает в себя риск очень серьезного повреждения печени. Лекарства, содержащие парацетамол, не должны приниматься в течение более нескольких дней или в высоких дозах, если только ваш врач не указал это.

Длительное использование анальгетиков или неправильное использование высоких доз может вызвать головную боль, которую не следует лечить более высокими дозами лекарства, см. "Если вы приняли больше, чем должны").

Дети и подростки

Из-за количества парацетамола, которое содержится в этом лекарстве, дети (младше 12 лет или весом менее 33 кг) не могут принимать это лекарство.

Другие лекарства и Парацетамол Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, если вы используете одно из следующих лекарств, может потребоваться изменение дозы одного из них или прекращение лечения:

• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: изониазид, рифампицин
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: коレスтирамина
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петли, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры: пробенецид и сульфинпиразон
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол
• Салициламид, лекарство для лечения лихорадки и боли, может продлить период выведения парацетамола.
• Зидовудин (используемый для лечения инфекций, вызванных ВИЧ).
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболической ацидозой с высоким анионным расхождением), которое должно быть лечено немедленно.

Взаимодействие с аналитическими тестами

Если вам будут проводиться какие-либо аналитические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты. Парацетамол может изменить значения аналитических определений мочевой кислоты и глюкозы.

Прием Парацетамола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

При необходимости парацетамол можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фертильность

Не известны вредные эффекты на фертильность при нормальном использовании парацетамола

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Парацетамол Комбикс содержит кармозин

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Парацетамол Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет:

Подростки от 12 до 18 лет (вес от 33 до 50 кг)

• Между 33 кг и 40 кг веса: принимать 1 капсулу каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимальной дозы 4 капсулы в день.
• Между 41 кг и 50 кг веса: принимать 1 капсулу каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимальной дозы 5 капсул в день.

Взрослые (вес тела более 50 кг)

Принимать 1 капсулу, если необходимо, каждые 4-6 часов, по мере необходимости, до максимальной дозы 6 капсул в день.Не принимать более 3 граммов в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Вы должны принимать назначенную вашим врачом дозу лекарства с минимальным интервалом между каждым приемом 8 часов.

Не должны принимать более 2 граммов (4 капсулы) парацетамола в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Пациенты с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью должны принимать максимальную дозу 500 мг парацетамола на прием. Согласно вашему заболеванию, ваш врач укажет, следует ли принимать лекарство с минимальным интервалом 6 или 8 часов.

Форма применения

Капсулы принимаются перорально.

Их следует проглотить с стаканом жидкости, предпочтительно воды.

Следует использовать всегда самую низкую эффективную дозу.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного периода времени, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль или лихорадка ухудшаются или появляются другие симптомы, лечение должно быть прекращено и следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы приняли больше Парацетамола Комбикс, чем должны

Вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Если произошла передозировка, вы должны немедленно обратиться в медицинский центр, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, находящиеся на лечении барбитуратами, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Парацетамол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, принимая следующие дозы с указанным интервалом (не менее 4 часов).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть у взрослых и подростков, являются:

Редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 1000 человек:

• Раздражение,
• гипотония (понижение артериального давления),
• повышение уровня трансаминаз в крови.

Очень редкие побочные эффекты: могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек:

• Заболевания почек,
• мутная моча,
• аллергический дерматит (включая кожную сыпь, ангиеоэдем и синдром Стивенса-Джонсона),
• желтуха (желтушность кожи),
• нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови).
• Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций. Бронхоспазм у пациентов, аллергичных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

Частота неизвестна: не может быть оценена с помощью доступных данных:

• Головная боль, вызванная злоупотреблением анальгетиками
• Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислотной (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелым заболеванием, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с врачом, если:

-Вы испытываете аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда с проблемами дыхания или отеком губ, языка, горла или лица.

-Вы страдаете кожной сыпью или отслоением кожи, или язвами во рту.

-Вы ранее испытывали проблемы с дыханием с аспириной или нестероидными противовоспалительными препаратами, и испытываете подобную реакцию с этим лекарством.

-Вы испытываете синяки или кровотечение без объяснения.

Эти реакции являются редкими.

Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного периода

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Парацетамола Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парацетамола Комбикс

• Активное вещество - парацетамол. Каждая капсула содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - стеарат магния.

Капсула желатина состоит из: желатина, кармозина (Е-122) и диоксида титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде твердых капсул, с крышкой красного прозрачного цвета и телом белого непрозрачного цвета. Длина капсулы составляет примерно 21,4 мм, а ширина - примерно 7,6 мм.

Капсулы упакованы в блистеры, помещенные в коробки по 24 капсулы.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Производитель

Зидус Франс

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантерр

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман-Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Карретера де Фуэнкарраль 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Фармекс Адвансед Лабораториз С.Л.

КТРА. А-431 Км. 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

или

Флавин Фарма Франс

3 Вуа д'Аллемань

13127 Витроль

Франция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/