ПАРАЦЕТАМОЛ 10 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Инструкция: информация для пациента
3. Что такое Парацетамол Альтан и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Альтан
5. Как использовать Парацетамол Альтан
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Парацетамола Альтан
8. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парацетамол Альтан 10 мг/мл, раствор для инфузии

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Парацетамол Альтан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Альтан
3. Как использовать Парацетамол Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Парацетамола Альтан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парацетамол Альтан и для чего он используется

Парацетамол относится к группе лекарств, называемых "анальгетиками" и "антипиретиками", которые действуют, облегчая боль и снижая температуру.

Парацетамол Альтан показан для краткосрочного лечения умеренной боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки, когда внутривенное введение оправдано срочной необходимостью лечения боли или лихорадки и/или когда другие пути введения невозможны.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Парацетамола Альтан

Если у вас аллергия на парацетамол, пропацетамол (другой анальгетик для инфузии и предшественник парацетамола) или на любой другой компонент.

Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас тяжелое заболевание почек.
• Если у вас хронический алкоголизм.
• Если у вас хроническое недоедание.
• Если у вас обезвоживание.

До лечения сообщите вашему врачу, если какие-либо из вышеуказанных условий применяются к вам.

Во время лечения с Парацетамолом Альтан немедленно сообщите вашему врачу:

Если у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелое заболевание почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм или если вы также принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболической ацидозой (анomalия в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при приеме парацетамола вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Используйте подходящее обезболивающее лечение через рот как можно скорее после этого.

Использование Парацетамола Альтан с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Это лекарство содержит парацетамол, и это должно быть принято во внимание, если используются другие лекарства, содержащие парацетамол, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу. (См. следующий раздел).

При одновременном лечении с пробенецидом (лекарством, используемым для лечения подагры) следует рассмотреть снижение дозы, и одновременное использование парацетамола (4г в день в течение至少 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может привести к незначительным изменениям значений МНО (времени протромбина). В этом случае следует контролировать значения МНО как во время введения, так и после его прекращения.

Салициламид может продлить период выведения парацетамола.

Следует обратить внимание на одновременный прием индукторов ферментов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом лекарства.

При необходимости можно использовать Парацетамол Альтан во время беременности. Парацетамол должен использоваться во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Следует использовать самую низкую возможную дозу, которая уменьшает боль или температуру, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще. Однако, как правило, не рекомендуется его использование в первом триместре беременности.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было описано влияние на вождение и использование машин.

Парацетамол Альтан содержит натрий и глюкозу

Парацетамол Альтан содержит 39,7 мг натрия на каждые 50 мл и 79,4 мг натрия на каждые 100 мл, что должно быть принято во внимание у пациентов с диетами, бедными натрием.

Это лекарство содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 1,65 г глюкозы на каждые 50 мл и 3,30 г глюкозы на каждые 100 мл.

3. Как использовать Парацетамол Альтан

Это лекарство является раствором, который вводится внутривенно.

Раствор парацетамола следует вводить медленно, с временем инфузии, которое не должно быть менее 15 минут. Важно соблюдать это правило инфузии, чтобы избежать появления местных реакций, особенно боли в месте инъекции. В случае появления таких реакций следует уменьшить скорость инфузии.

Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками.

Необходимо провести тщательный контроль перед окончанием инфузии.

Его использование ограничено взрослыми, подростками и детьми, вес которых более 33 кг (приблизительно 11 лет).

Дозировка:

Подростки и взрослые, вес которых более 50 кг:

1 г парацетамола на прием, то есть одна сумка 100 мл до 4 раз в день.

Оставить интервал не менее 4 часов между каждым введением.

Максимальная доза не должна превышать4 гпарацетамола в день,учитывая все лекарства, содержащие парацетамол.

Дети, вес которых более33 кг(приблизительно 11 лет), подростки и взрослые, вес которых менее 50 кг:

15 мг/кг парацетамола на прием, то есть 1,5 мл раствора на кг.

Оставить интервал не менее 4 часов между каждым введением.

Максимальная доза не должна превышать 60 мг парацетамола на кг и в день (не более 3 г),учитывая все лекарства, содержащие парацетамол.

Доза, основанная на весе пациента (см. таблицу дозировки ниже):

*Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к пациентам, которые не получают другие лекарства, содержащие парацетамол. Доза должна быть скорректирована с учетом этих других лекарств.

**Пациенты с меньшим весом требуют меньших объемов.

Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.

Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелым заболеванием почек должен составлять не менее 6 часов.

Не следует вводить более 4 доз в 24 часа.

Метод введения

Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок дозировки из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.

Для сумок 50 мл и 100 мл следует использовать иглу 0,8 мм (игла 21 калибра), чтобы извлечь раствор, сначала открыв twist-off, введя иглу, извлекая желаемый объем и сразу же вводя оборудование для инфузии.

Также можно разбавить в растворе хлорида натрия 0,9% или в растворе глюкозы 5% до одной десятой (объем Парацетамола Альтан в девяти объемах разбавителя).

Пациенты с тяжелым заболеванием почек:

Рекомендуется увеличить интервал между каждым введением до 6 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Парацетамола Альтан, чем должны были

Это лекарство вводится только в больнице медицинскими работниками, поэтому маловероятно, что вы получите больше парацетамола, чем должны были; однако, если вам было введено больше парацетамола, чем должно было быть, немедленно сообщите об этом вашему врачу. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, введенное.

Более высокие дозы, чем рекомендованные, могут привести к очень тяжелым повреждениям печени.

Если вы пропустили прием Парацетамола Альтан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Парацетамолом Альтан

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Парацетамол Альтан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании, классифицируются по частоте их возникновения и обычно являются редкими, очень редкими или частота не известна: редкие (могут повлиять на до1 из 1000 пациентов); очень редкие (могут повлиять на до1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Редкие: Недомогание.

Очень редкие: Аллергические реакции, которые могут варьироваться от простой кожной сыпи (покраснения или воспаления кожи) или уртикарии (крапивницы) до анафилактического шока (тяжелой аллергической реакции). Если это происходит, немедленно прекратите лечение и сообщите об этом врачу.

Заболевания печени и желчных путей

Редкие: Повышенные уровни печеночных трансаминаз (ферментов печени).

Очень редкие: Гепатотоксичность (желтуха).

Заболевания крови и лимфатической системы

Очень редкие: Снижение количества кровяных клеток.

Заболевания сосудов

Редкие: Гипотония (понижение артериального давления).

Заболевания почек и мочевыделительной системы

Очень редкие: Пиурия (мутная моча), побочные эффекты почек.

Заболевания кожи и подкожной жировой клетчатки

Были сообщены очень редкие случаи тяжелых реакций кожи.

Заболевания обмена веществ и питания

Частота не известна: Тяжелое заболевание, которое может сделать кровь более кислой (называемое метаболической ацидозой) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, использующих парацетамол (см. раздел 2).

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

5. Хранение Парацетамола Альтан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в защищенном от света месте.

Не используйте Парацетамол Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте Парацетамол Альтан, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета раствора.

Для одноразового использования. Любой неиспользованный раствор для инъекции должен быть утилизирован. С микробиологической точки зрения, если метод открытия не исключает риска микробиологического загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Парацетамола Альтан

• Активное вещество - парацетамол. Каждый мл раствора для инфузии содержит 10 мг парацетамола.
• Другие компоненты - глюкоза моногидрат, уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия цитрат дигидрат и вода для инъекции.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Парацетамол Альтан - прозрачный слегка желтоватый раствор, упакованный в сумки ПВХ 50 или 100 мл с металлической упаковкой. Выпускается в упаковках по 12 сумок по 50 мл и упаковках по 12 или 50 сумок по 100 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Ул. Колхиде, 6. Портал 2. 1-й этаж. Офис Ф. Здание Присма. 28230 Лас-Росас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Промзона Бернедо, с/н, Бернедо, 01118 (Алава) - Испания

Реноудин ЗА Эрроби (Итсасу) - Ф-64250 - Франция

Инфомед Флюидс С.Р.Л. Ул. Теодора Палладия, 50 (Бухарест) - 032266 - Румыния

Биолуз Зона Индустриале де Халдай, БП 129 (Сан-Хуан-де-Люз) - 64500 - Франция

СПЕЦИАЛЬНОСТЬ ДЛЯ БОЛЬНИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS), http://www.aemps.gob.es