ПАНТОПРАЗОЛ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Пантопразол Тева-рацио и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тева-рацио
4. Как принимать Пантопразол Тева-рацио
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Пантопразола Тева-рацио
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пантопразол Тева-рацио 20 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тева-рацио
3. Как принимать Пантопразол Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тева-рацио и для чего он используется

Пантопразол Тева-рацио является селективным ингибитором "протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с желудочной и кишечной кислотностью.

Пантопразол используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании) вызванных рефлюксом кислоты из желудка.
• Долгосрочного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаления пищевода, сопровождающегося кислотным рефлюксом из желудка) и профилактики рецидивов.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Профилактики гастродуоденальных язв, индуцированных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым требуется постоянное лечение этими препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола Тева-рацио

Не принимайте Пантопразол Тева-рацио:

• если вы аллергичны к пантопразолу или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы (например, омепразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразола Тева-рацио.

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом.

В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.

• Если вам необходимо постоянно принимать лекарства группы НПВП и принимать пантопразол, поскольку существует более высокий риск развития осложнений в желудке и кишечнике. Любое увеличение риска будет оцениваться в соответствии с индивидуальными факторами риска, такими как возраст (65 лет или старше), наличие язвы желудка или двенадцатиперстной кишки или кровотечения в желудке или кишечнике.
• Если у вас снижены запасы витамина В12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете лечение пантопразолом в течение длительного периода. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина В12.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным Пантопразолу Тева-рацио, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения Пантопразолом Тева-рацио. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

• Планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А).
  • Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите вашему врачуесли вы заметите любой из следующих симптомов:

• непреднамеренная потеря веса
• частое рвота
• затруднение глотания или боль при глотании
• кровь в рвоте
• бледный цвет кожи и чувство слабости (анемия)
• кровь в стуле
• тяжелая или постоянная диарея, поскольку пантопразол был связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, необходимо ли вам дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку Пантопразол Тева-рацио может облегчить симптомы рака и задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные обследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более одного года), ваш врач, возможно, будет регулярно наблюдать за вами. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых событиях каждый раз, когда посещаете его.

Дети и подростки

Применение пантопразола не рекомендуется у детей, поскольку оно не было испытано у детей младше 12 лет.

Применение Пантопразола Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Тева-рацио может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете,

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может сделать эти и другие лекарства менее эффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные проверки.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (Атазанавир).
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете высокую дозу метотрексата, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом.

• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может уменьшить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с машинами, если у вас есть побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Тева-рацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Пантопразол Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

Принимайте таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая, с помощью небольшого количества воды, за 1 час до еды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (изжогой, кислотным рефлюксом, болью при глотании):

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Эта доза, как правило, обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель, и если нет, то не позднее 4 недель после этого. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать это лекарство. После этого любой повторяющийся симптом может быть контролируем принятием одной таблетки в день по мере необходимости.

Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Если болезнь вернется, ваш врач может увеличить дозу вдвое, в результате чего вы можете принимать пантопразол 40 мг один раз в день. После выздоровления можно уменьшить дозу снова до одной таблетки 20 мг в день.

Взрослые

Для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли больше Пантопразола Тева-рацио, чем следует

Сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Не известны симптомы передозировки.

Если вы забыли принять Пантопразол Тева-рацио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратите лечение Пантопразолом Тева-рацио

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота возможных побочных эффектов, описанных ниже, классифицируется следующим образом:

очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и/или горла, затруднение глотания, сыпь (крапивница), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота не известна):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформе), и чувствительность к свету.

Вы также можете испытывать боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадку, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и результаты анализов крови могут показывать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах (Синдром Стивенса-Джонсона, Синдром Лайелла, Эритема мультиформе, Подострый кожный люпус, ДRESS, Фотосенсибилизация).

• Другие тяжелые состояния (частота не известна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

• Часто

Бенигные полипы в желудке.

• Не часто

головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, тошноты, рвоты; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, эритема; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; переломы шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редко

нарушения вкуса, такие как металлический вкус; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редко

дезориентация.

• Частота не известна

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов), кожная сыпь, возможно с болью в суставах, онемением, покалыванием, жжением или чувствительностью, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:

• Не часто

Увеличение печеночных ферментов.

• Редко

Увеличение билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества лейкоцитов.

• Очень редко

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных кровяных клеток, лейкоцитов и тромбоцитов.

• Частота не известна:снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Банка:

Не требует специальных условий хранения.

Блистер:

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Тева-рацио

• Активное вещество - пантопразол. Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой сесквигидратной соли).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - дигидрофосфат натрия (Е339b), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль карбоксиметилцеллюлозы, стеарат магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметиламидон натрия типа А (полученный из картофеля), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентная таблетка желтого цвета, овальной формы, выпуклой, гладкой.

Упаковка: банки (упаковка из полиэтилена высокой плотности с крышкой для завинчивания из полиэтилена низкой плотности) и блистеры (блистеры Alu/Alu).

Каждая упаковка содержит 7, 14, 28 или 56 гастрорезистентных таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Испания)

Производитель

TEVA PHARMA, S.L.U.

Полигон Малпика, улица С, 4.

50016 Сарагоса (Испания)

Дата последней ревизии этой инструкции: Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72299/P_72299.html