ПАЛОНОСЕТРОН АККОРД 250 микрограмм раствор для инъекций

2. Что вам нужно знать перед тем, как Палоносетрон Аккорд будет введен вам

Не используйте Палоносетрон Аккорд:

• если вы аллергичны к палоносетрону или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Палоносетрона Аккорда

• если у вас есть острая кишечная непроходимость или история повторяющегося запора.
• если вы используете Палоносетрон Аккорд вместе с другими лекарствами, которые могут вызывать аномальный сердечный ритм, например, амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон.
• если у вас есть личная или семейная история нарушений сердечного ритма (пролонгация интервала QT).
• если у вас есть другие сердечные проблемы.
• если у вас есть дисбаланс определенных минералов в крови, таких как калий и магний, которые не были лечены.

Не рекомендуется использовать Палоносетрон Аккорд в дни, следующие за химиотерапией, если только это не другой цикл химиотерапии.

Использование Палоносетрона Аккорда с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии и/или тревоги, такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин, флуvoxamina, циталопрам и эсциталопрам; СНРИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина) для лечения депрессии и/или тревоги, такие как венлафаксин и дулоксетин.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, ваш врач не введет вам Палоносетрон Аккорд, если это не абсолютно необходимо.

Неизвестно, вызывает ли Палоносетрон Аккорд вредное воздействие при использовании во время беременности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.

Лактация

Неизвестно, присутствует ли Палоносетрон Аккорд в грудном молоке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Палоносетрона Аккорда, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Палоносетрон Аккорд может вызывать головокружение или усталость. Если это влияет на вас, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Палоносетрон Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как вводится Палоносетрон Аккорд

Обычно врач или медсестра вводят вам Палоносетрон Аккорд примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза Палоносетрона Аккорда составляет 250 микрограммов, вводимых в виде быстрой инъекции в вену.

Дети и подростки (от 1 месяца до 17 лет)

Врач решает дозу на основе веса тела; однако максимальная доза составляет 1500 микрограммов.

Палоносетрон Аккорд вводится в виде медленной инфузии в вену.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые

Частые

могут повлиять до 1 из 10 человек

• головная боль
• головокружение
• запор и диарея.

Редкие

могут повлиять до 1 из 100 человек

• гипертония или гипотония
• аномальный сердечный ритм или недостаток кровотока к сердцу
• изменение цвета вены и/или расширение вен
• анормально высокие или низкие уровни калия в крови
• высокие уровни сахара в крови или сахара в моче
• низкие уровни кальция в крови
• высокие уровни пигмента билирубина в крови
• высокие уровни определенных ферментов печени
• эйфория или чувство тревоги
• сономоленция или проблемы со сном
• уменьшение или потеря аппетита
• слабость, усталость, лихорадка или псевдогриппозные симптомы
• онемение, жжение, зуд или ощущение покалывания на коже
• экзантема с зудом
• нарушение зрения или раздражение глаз
• заболевание движения
• звон в ушах
• гипо, метеоризм, сухость во рту или диспепсия
• боль в животе (желудке)
• затруднение мочеиспускания
• боль в суставах
• анomalии на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT)

Очень редкие

могут повлиять до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции на Палоносетрон Аккорд.

Симптомы могут включать отек губ, лица, языка или горла, с затруднением дыхания или коллапсом; также вы можете заметить зуд, кожную сыпь с волдырями (уртикария), жжение или боль в месте введения.

Дети и подростки:

Частые

могут повлиять до 1 из 10 человек

• головная боль

Редкие

могут повлиять до 1 из 100 человек

• головокружение
• спазматические движения
• аномальный сердечный ритм
• кашель или одышка
• носовые кровотечения
• экзантема с зудом или уртикария
• лихорадка
• боль в месте введения инфузии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Палоносетрона Аккорда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Для одноразового использования, утилизируйте любой остаток раствора.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Палоносетрона Аккорда

• Активное вещество - палоносетрон (в виде гидрохлорида).

Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов палоносетрона. Каждый флакон 5 мл раствора содержит 250 микрограммов палоносетрона.

• Другие компоненты - маннитол, эдетат дисодия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций. (См. раздел 2 Палоносетрон Аккорд содержит натрий)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Палоносетрон Аккорд раствор для инъекции - прозрачный и бесцветный раствор и выпускается в упаковке из одного флакона объемом 6 мл с резиновым пробкой и алюминиевым колпачком. Каждый флакон содержит одну дозу.

Размер упаковки: один флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производители

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерланды

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.