NITROUS 100 % (v/v) ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE
4. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE,

98,0% криогенный медицинский газ в криогенном мобильном сосуде

Оксид Азота

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE.
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE и для чего он используется

Оксид азота - это газ для ингаляции, который относится к группе общих анестетиков

(нервная система и центральная).

Это лекарство предназначено только для использования в больницах.

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• Вспомогательное средство для общей анестезии, в сочетании со всеми средствами анестезии

введенными внутривенно или путем ингаляции.

Вспомогательное средство для обезболивания в операционной или в родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE

Оксид азота - это окислитель, который позволяет и ускоряет горение.

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE:

Ингаляция оксида азота может вызвать образование газовых пузырей и газов, содержащихся в полостях тела, могут расшириться из-за увеличения диффузии оксида азота. Поэтому не используйте оксид азота:

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например, SF6 или C3F8).
• Если у вас есть пневмоторакс (воздух в плевральной полости), эмфизема (обструкция бронхов) или воздух в перикарде (оболочка, окружающая сердце) из-за травмы или заболевания, например, из-за курения, воздуха или газовых пузырей в теле.
• Не используйте более 24 часов подряд.
• Если вы недавно занимались дайвингом и могли иметь риск кессонной болезни.
• Если вы недавно прошли кардиопульмональное шунтирование.
• Если у вас есть газовая дистенсия в животе
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность (например, после кардиохирургии), поскольку оксид азота может увеличить нарушение сердечной функции.
• Если у вас есть постоянные признаки спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или другие признаки, которые могут быть связаны с увеличением внутричерепного давления, поскольку оксид азота может увеличить внутричерепное давление.
• Если у вас снижено сознание или способность следовать инструкциям, поскольку оксид азота может снизить защитные рефлексы.
• Если у вас есть дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, не леченный или имеете генетические нарушения ферментной системы, связанной с метаболизмом витаминов, поскольку использование оксида азота может увеличить этот дефицит.

Будьте осторожны с МЕДИЦИНСКИМ ОКСИДОМ АЗОТА LINDE:

Также сообщите вашему врачу, если у вас есть или出现или какие-либо из следующих симптомов/признаков:

• Если у вас есть илеус (закупорка кишечника) или сердечная недостаточность.
• Если у вас есть дефицит витамина B12.

Неприятные ощущения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку оксид азота может увеличить давление в среднем ухе.

• Если вы страдаете или страдали от злоупотребления лекарствами/препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота, если вы принимаете его повторно. Ваш врач решит, когда МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE возможен в вашем случае.

Продолжительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения с целью оценить последствия возможного дефицита витамина B12.

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE с другими лекарствами

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE усиливает снотворный эффект внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, аlogenados), поэтому необходимо снизить дозировку этих препаратов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие лекарства, которые влияют на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите вашему врачу. Оксид азота может увеличить эффекты этих лекарств. Оксид азота, принимаемый вместе с другими седативными или лекарствами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие метотрексат (например, для ревматоидного артрита), поскольку оксид азота может увеличить побочные эффекты этих лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

• Обстетрическая анестезия:

Из-за быстрого перехода через плацентарный барьер рекомендуется прервать введение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE, если время между индукцией анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE в случае фетального дистресса.

• Обстетрическая анальгезия:

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE в этой указании может быть осуществлено только если имеется устройство безопасности, которое предотвращает введение оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Рекомендуется не управлять транспортными средствами и не использовать машины в течение 24 часов после анестезии с оксидом азота.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE

Ваш врач определит правильную дозу оксида азота и введет ее через систему, соответствующую вашим потребностям, которая обеспечит подачу правильного количества кислорода.

Во время лечения оксидом азота вы и введение этого лекарства должны быть под контролем, чтобы обеспечить безопасное введение оксида азота. После завершения введения вам необходимо быть под наблюдением медицинского персонала до тех пор, пока вы не восстановитесь.

Оксид азота обычно вводится в смеси газа, содержащей не менее 21% кислорода, чтобы избежать риска гипоксии (нехватки кислорода). Оксид азота обычно используется в дозах от 50 до 70% объема вдыхаемого газа.

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE, чем необходимо

Существует риск цианоза и гипоксии. Введение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE должно быть прервано, и пациент должен быть проинтубирован (воздух или кислород).

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные реакции (не менее 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Головокружение, легкая головная боль, эйфория.
• Чувство опьянения.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• Чувство давления в среднем ухе.
• Отек, увеличение количества воздуха в кишечнике.

Редкие побочные реакции (не менее 1 из 10000, но менее 1 из 1000)

• Эффекты на нервную функцию, чувство онемения или уменьшения силы или слабости, обычно в ногах.

Очень редкие побочные реакции (не менее 1 из 10 000 человек испытывают):

-Парапарез

Побочные реакции неизвестной частоты (не могут быть оценены с помощью доступных данных):

• Эффекты на нервную функцию, чувство онемения и слабости, обычно в ногах.
• Нарушения костного мозга и нервных функций, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размера красных кровяных телец), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), полиневропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения костного мозга), головная боль
• Генерализованные судороги.
• Также могут возникать психиатрические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревога, зависимость.
• Респираторная депрессия

Если вы считаете, что некоторые из побочных эффектов, которые вы испытываете, являются тяжелыми или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу.

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Необходимо следовать всем правилам, касающимся обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Транспортировка и хранение криогенных мобильных сосудов объемом от 7260 до 20000 литров:

При транспортировке и хранении этих сосудов необходимо учитывать меры безопасности, связанные с транспортировкой опасных веществ. Избегайте транспортировки в транспортных средствах, где грузовой отсек не отделен от кабины водителя.

Убедитесь, что водитель осведомлен о потенциальных рисках груза и знает, что делать в случае аварии или чрезвычайной ситуации.

Хранение криогенных мобильных сосудов объемом 600 литров:

Контейнеры для жидкости должны храниться в сухом и чистом месте, защищенном от атмосферных факторов и ветра, и предназначенном для хранения медицинских газов.

Кроме того, они должны быть защищены от источников тепла или воспламенения, температур 50°C или выше, а также от горючих материалов.

Необходимо принять меры, чтобы избежать ударов, толчков или падений.

Пустые и заполненные сосуды должны храниться отдельно.

Транспортировка сосудов:

Сосуды должны транспортироваться с помощью подходящего материала, чтобы защитить их от риска ударов или падений.

Во время транспортировки в транспортных средствах сосуды должны быть надежно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция транспортного средства, и курение должно быть строго запрещено.

Срок годности:

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА LINDE:

• Активное вещество: оксид азота (N2O) в концентрации более 98,0% (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Оксид азота, упакованный в криогенные сосуды, представляет собой жидкость при криогенной температуре.

• Криогенный мобильный сосуд большого объема: объем варьируется от 7260 до 20000 литров.
• Криогенный мобильный сосуд: 600 литров вертикально, 600 литров горизонтально.

Не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Puzol, Valencia, España.

Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Производитель:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Rubí-08191 Barcelona, España.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, km 3,8. C/ Haití 1, Alcalá de Henares - 28806. (Madrid), España.

Дата последнего пересмотра этого листка:Январь 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.es

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE предназначен только для использования в больницах.

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА LINDE должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21%.

Повторная экспозиция или введение оксида азота может привести к зависимости. Медицинские специалисты должны быть осторожны с профессиональной экспозицией оксида азота.

Не курите, не подходите к пламени и не смазывайте.

Чтобы избежать любых инцидентов, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Проверьте хорошее состояние материала перед его использованием.
• Обрабатывайте материал чистыми руками, свободными от жира.
• Используйте защитные очки и чистые перчатки при обработке сосуда.
• Не трогайте холодные или обледеневшие части.
• В случае криогенной ожога, промойте обильной водой.
• Если одежда пропитана оксидом азота, удалитесь от источника оксида азота и мест, представляющих риск воспламенения, и снимите эту одежду.
• Открывайте вентиль криогенных сосудов постепенно.
• Никогда не превышайте максимальное рабочее давление.
• Используйте специальные соединители для оксида азота.
• Не используйте промежуточные соединители, которые позволяют подключать два устройства, которые не подходят друг к другу.
• Не подвергайте гибкий шланг слишком маленькому радиусу изгиба. Не оставляйте шланг на полу.
• Предусмотрите устройства безопасности против чрезмерного давления в цепях оксида азота, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
• В случае утечки, закройте клапан, который имеет неисправность, и проверьте, что сработало аварийное устройство.

ВАЖНО:

• Никогда не вводите эту жидкость в устройство, которое может содержать горючие вещества, и в частности, горючие вещества.
• Никогда не чистите сосуды, содержащие эту жидкость, клапаны, уплотнения, устройства закрытия, а также цепи, горючими веществами.
• Никогда не наносите жирные вещества (вазелин, мази и т. д.) на лицо пациентов.
• Никогда не используйте генераторы аэрозолей (лак, дезодоранты и т. д.), растворители (спирт, бензин и т. д.) на материале или вблизи него.
• Закройте клапан сосуда после использования.
• Не пытайтесь отремонтировать неисправный клапан.
• Не переливайте жидкость из одного сосуда в другой.
• В случае утечки, закройте клапан, который имеет неисправность.
• Никогда не используйте сосуд, который имеет неисправность.
• В случае открытия клапана с высоким расходом и образованием обледенения, не используйте сосуд и свяжитесь с производителем.
• Храните пустые сосуды с закрытым клапаном, чтобы избежать коррозии от присутствия влаги.

Примечание: перевод выполнен в соответствии с требованиями и сохраняет все исходные теги и структуру HTML.