OXIDO 98% V/V ЛЁГОЧНАЯ ИНГАЛЯЦИЯ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
4. Беременность
5. Некоторые данные указывают на то, что кратковременное использование оксида азота во время беременности не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях оксид азота может вызвать проблемыс дыханием
7. Лактация
8. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
9. Возможные побочные эффекты
10. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
11. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, 98,0 %, жидкий медицинский газ

Оксид азота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ и для чего он используется

Оксид азота - это жидкий газ для ингаляции. Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• Вспомогательное средство для общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или путем ингаляции.
• Вспомогательное средство для обезболивания в операционной или родильном зале.

2. Что вам нужно знать перед использованием МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ.

• Если вам необходима вентиляция с чистым кислородом.
• Если существует возможность накопления воздуха или газа в организме. Это может применяться в случаях необработанного пневмоторакса ("коллапс легкого"), везикулярного пневмоторакса или заболевания декомпрессии ("синдром декомпрессии").
• Не используйте более 24 часов подряд.

• Если вы регулярно или постоянно вдыхаете медицинский кислород.
• Если происходит внезапная обструкция в желудочно-кишечной системе.
• Если существует возможность увеличения внутричерепного давления, характеризующегося острыми головными болями, размытым зрением, увеличением давления спинномозговой жидкости, неврологическими нарушениями и потерей сознания.
• Если есть травмы лица в области, где размещается маска для анестезии.
• После инъекции газа (например, SF6, C3F8) в глаз может произойти увеличение объема глаза и риск вызвать слепоту (врач не должен использовать медицинский оксид азота до тех пор, пока не пройдет достаточное время).
• Если существует дефицит витамина B12 на ранних сроках беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас есть сердечная недостаточность, следите за тем, чтобы не было снижения артериального давления.
• Если вам предстоит хирургическое вмешательство на ухе и соседних воздушных полостях.

• Если у вас есть дефицит витамина B12, как это бывает у людей с пернициозной анемией (злокачественной формой анемии) или болезнью Крона (хронической кишечной болезнью) или у вегетарианцев.
• Если у вас есть серповидноклеточная анемия (специфическое заболевание крови, при котором красные кровяные клетки имеют аномальную форму).
• Если во время родов была введена обезболивающая смесь, содержащая опий (сочетание такого препарата с медицинским оксидом азота может вызвать потерю сознания).
• После инъекции в глаз (с другим препаратом) должно пройти достаточное время, прежде чем будет введен медицинский оксид азота, поскольку в противном случае существует риск глазных проблем (включая слепоту).
• Когда одновременно вводятся бензодиазепины (группа препаратов с седативными, снотворными и/или миорелаксирующими свойствами), поскольку может произойти потеря сознания.
• Если вы получали лечение блеомицином (препаратом, применяемым при лечении рака).
• Если вы страдаете или страдали от наркозависимости, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота, если его принимать повторно. Ваш врач решит, возможно ли лечение оксидом азота в вашем случае.

Продолжительное или повторное использование оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может потребовать анализа крови до и после лечения для оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть или были какие-либо из этих состояний.

Использование МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Следует учитывать, что оксид азота усиливает седативные эффекты внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфин, галогенированные соединения). Это позволяет уменьшить дозы.
• Эффект определенных миорелаксантов (например, панкрония, векрония) увеличивается оксидом азота.
• Повреждение, вызванное натрий-нитропруссидом (препаратом, используемым при лечении гипертонии), и метотрексатом (препаратом, используемым при лечении рака) увеличивается, поскольку действие витамина B12 нейтрализуется оксидом азота.
• Повреждение, вызванное блеомицином (препаратом, используемым при лечении рака), в легких может увеличиться, если увеличивается введение кислорода (как это происходит при лечении оксидом азота).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

Беременность

Некоторые данные указывают на то, что кратковременное использование оксида азота во время беременности не увеличивает риск врожденных дефектов. В отдельных случаях оксид азота может вызвать проблемыс дыханием

Лактация

Неизвестно, выделяется ли медицинский оксид азота в грудное молоко. Не необходимо прерывать лактацию после короткого периода введения.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины в течение 24 часов после анестезии, при которой был использован оксид азота.

3. Как использовать МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Для ингаляционного использования.

Этот препарат будет введен врачом и установлена соответствующая доза.

Врач определит правильную дозу МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА и введет ее через систему, подходящую для ваших потребностей (для кратковременного использования в облегчении боли или в сочетании с анестетиками), которая гарантирует подачу правильного количества кислорода.

Когда используется для облегчения боли, следует использовать в сочетании с кислородом в равной пропорции (50% оксида азота и 50% кислорода).

Оксид азота требует использования в сочетании с кислородом так, чтобы концентрация кислорода всегда была равна или превышала 21%, и использовалась система, оснащенная устройством противовозвратного клапана и сигнализацией в случае сбоя в подаче кислорода.

Если вы используете больше МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, чем необходимо:

Будет прекращено введение оксида азота, и будет проведена вентиляция с воздухом или кислородом.

Если вы прерываете лечение МЕДИЦИНСКИМ ОКСИДОМ АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Если вы прерываете использование оксида азота и медицинского кислорода, вы можете испытать нехватку кислорода. Чтобы избежать этого, временно можно провести вентиляцию пациента с 100% кислородом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наблюдаемые побочные эффекты следующие и имеют неизвестную частоту (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Психические расстройства:

Эйфория (чувство благополучия), психоз (психическое расстройство).

• Расстройства крови и лимфатической системы:

Были обнаружены тяжелые нарушения крови, такие как мегалобластная анемия (анемия с гигантскими красными кровяными клетками) или агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных клеток), когда препарат вводится более 24 часов.

• Расстройства нервной системы:

Снижение кровотока в мозге и снижение потребления глюкозы мозгом. Могут возникать психеделические эффекты даже без введения других анестетиков. Расстройства спинного мозга, невропатии, эпилепсия, увеличение внутричерепного давления, симптомы паралича в обеих ногах с мышечными спазмами.

Генерализованные судороги с неизвестной частотой

• Расстройства зрения:

Замедление движений глаз, временное увеличение давления и/или объема глаза, если оксид азота был введен после инъекции газообразующего препарата в глаз.

• Расстройства слуха и вестибулярного аппарата:

Временное увеличение давления и/или объема среднего уха.

• Сердечно-сосудистые расстройства:

Аритмии, сердечная недостаточность, увеличение давления в легких и гипотония в организме.

• Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Апноэ (депрессия дыхания), воздух в грудной полости, подкожный эмфизема и симптомы, подобные респираторной инфекции. Гипоксия (нехватка кислорода), которая длится несколько минут после окончания введения оксида азота.

• Расстройства желудочно-кишечной системы:

Тошнота и рвота (очень частые). Временное увеличение давления и/или объема в кишечнике и брюшной полости.

• Расстройства печени, желчного пузыря и поджелудочной железы:

Желтуха и увеличение концентрации печеночных ферментов.

• Расстройства, связанные с температурой:

Снижение и/или сильное увеличение температуры тела.

Неизвестная частота (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Зависимость
• Эффекты на нервную функцию, онемение и слабость, обычно в ногах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Следуйте всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением, и инструкциям вашего оборудования.

При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Как и все жидкие газы, заполненные баллоны всегда должны храниться в вертикальном положении, с закрытыми клапанами.

Хранение баллонов в складе:

Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемом или вентилируемом помещении, защищенном от непогоды, без мороза, чистом, без горючих материалов, отведенном для хранения медицинских газов, и закрытом на ключ. Заполненные и пустые баллоны должны храниться отдельно. Баллоны должны быть защищены от рисков удара и падения, источников тепла или воспламенения, горючих материалов, непогоды и температур выше 50°C.

При поставке от производителя баллоны должны быть оснащены неразрывной системой гарантии. Пустые баллоны должны храниться в вертикальном положении и с закрытым клапаном, чтобы избежать коррозии в присутствии влаги.

Хранение баллонов в использовании:

Баллоны должны быть установлены в отведенном месте с подходящей системой (типа кронштейна и цепей для крепления), чтобы поддерживать их в вертикальном положении. Баллон должен быть защищен от рисков удара и падения, источников тепла или воспламенения, и температур выше 50°C.

Когда они не используются, баллоны должны храниться с закрытыми клапанами, избегая чрезмерного хранения.

Транспортировка баллонов.

Баллоны должны транспортироваться в вертикальном положении и надежно закреплены подходящим материалом (типа тележки с цепями или кольцами), чтобы защитить их от рисков удара и падения, с целью избежать риска ожогов в случае открытия клапана. Также следует быть非常 осторожным с креплением редуктора, чтобы избежать рисков случайного разрыва.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ.

Активное вещество МЕДИЦИНСКОГО ОКСИДА АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, 98,0%, жидкий медицинский газ - оксид азота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МЕДИЦИНСКИЙ ОКСИД АЗОТА ГАЗ ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ - это газ для ингаляции, который упаковывается в баллоны под давлением 50 бар при 15°C.

Баллоны могут быть из стали, компактной стали, алюминия или компактного алюминия следующих объемов:

Владелец разрешения на маркетинг

ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ, С.А.

Карреера де Руби 141-143.

08174 Сант Кугат дел Вальес, Барселона

Ответственный за производство

ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Пере IV, 453.

08020 Барселона

ОКСИГЕН ЗДОРОВЬЕ

Полигон Индустриал Мадригаль дел Монте

Калье А, Парсела 63

09320 Мадригаль дел Монте, Бургос

Дата последнего обзора этой инструкции: Май 2019

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Инструкции по применению/манипуляции

Повторное введение или воздействие оксида азота может привести к зависимости. Следует проявлять осторожность у медицинских работников с профессиональным воздействием оксида азота.

• Не курить.
• Не подносить пламя.
• Не смазывать.

Баллоны с медицинским оксидом азота предназначены исключительно для медицинского использования.

Медицинский оксид азота должен использоваться исключительно в смеси с медицинским кислородом, концентрация кислорода не должна быть ниже 21%.

Чтобы избежать любых аварий, необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

• Всегда держать баллон в вертикальном положении, чтобы избежать риска выброса жидкости, который может вызвать тяжелые криогенные ожоги. В случае ожога, промыть обильно водой.
• Учитывать, что давление газа в баллоне остается постоянным (50 бар при 15°C), независимо от уровня оставшегося жидкости, и не отражает количество оставшегося газа. Когда баллон больше не содержит газ, и только в этот момент, давление быстро падает. Только вес баллона позволяет оценить его содержание во время использования.
• Проверять правильное состояние аппаратов перед их использованием.
• Не манипулировать баллоном, если его клапан не защищен колпачком или защитной оберткой.
• Манипулировать аппаратами чистыми руками и без смазки.
• Манипулировать баллонами объемом 4,7 л и более с помощью специальных перчаток и обуви.
• Держать баллоны с помощью подходящего средства (цепей, крюков...), чтобы поддерживать их в вертикальном положении и избежать случайных падений.
• Никогда не насиловать баллон в держателе, в который он входит с трудом.
• Никогда не поднимать баллон за клапан.
• Использовать специальный переходник типа G, соответствующий норме NF E 29-650.
• Использовать манометр с расходомером, который может выдержать давление не менее 1,5 раза больше максимального рабочего давления баллона.
• В случае рамок, использовать только манометры, градуированные не менее чем до 315 бар.
• Использовать соединительные шланги с специальными наконечниками для медицинского оксида азота.
• Никогда не использовать промежуточный переходник, чтобы соединить два устройства, которые не подходят друг другу.
• Открывать клапан или вентиль постепенно.
• Никогда не насиловать клапан, чтобы открыть его. Никогда не открывать его полностью.
• Пропускать выходной клапан баллона перед подключением манометра, чтобы удалить пыль, которая могла там быть. Поддерживать чистоту поверхностей контакта между баллоном и манометром.
• Никогда не проводить несколько последовательных подач давления манометра.
• Никогда не находиться перед выходом клапана, а всегда на противоположной стороне от манометра, позади баллона и в сторону от него. Никогда не подвергать пациента воздействию газовых потоков.
• Проверять предварительно совместимость материалов, контактирующих с медицинским оксидом азота, используя специальные соединительные прокладки для этого газа. Проверять состояние прокладок.
• В частности, никогда не вводить этот газ в аппарат, который может содержать горючие вещества, и, прежде всего, жирные вещества; никогда не чистить аппараты, содержащие этот газ, такими как клапаны, прокладки, уплотнения, устройства закрытия и клапаны, а также контуры, с помощью горючих продуктов, и, в частности, жирных веществ.
• Никогда не смазывать лицо пациента жирными веществами (вазелином, мазями...).
• Никогда не использовать аэрозольные генераторы (лак, дезодорант...), растворители (спирт, бензин) на аппаратах или рядом с ними.
• Закрывать клапан баллона после его использования, опустить давление манометра, оставив открытый расходомер, закрыть расходомер и ослабить затем регулировочный винт манометра.
• Никогда не пытаться отремонтировать неисправный клапан.
• Никогда не переливать газ под давлением из одного баллона в другой.
• Никогда не затягивать зажим манометра-расходомера, поскольку существует риск повреждения прокладки.
• В случае утечки, закрыть клапан или вентиль подачи, который имеет неисправность. Хорошо проветрить помещение и эвакуировать его. Никогда не использовать баллон, который имеет неисправность, и проверить правильную работу системы аварийного реагирования.
• В случае открытия клапана с очень сильным потоком, с образованием инея на манометре, не использовать баллон и вернуть его в аптеку.
• Когда температура окружающей среды низкая или в случае большого потребления, который вызывает охлаждение баллона, поток может уменьшиться, даже прекратиться, в результате недостаточного давления в баллоне.
• Избегать использования баллонов с медицинским оксидом азота при температуре ниже 0°C, чтобы не вызвать падение давления при интенсивном использовании.
• Хранить пустые баллоны с закрытыми клапанами и пустые рамки с закрытыми вентилями (чтобы избежать возможной коррозии в присутствии влаги).
• Никогда не использовать медицинский оксид азота для проверки герметичности, для питания пневматических инструментов и для продувки труб.
• Предельное среднее значение воздействия (в течение 8 часов) оксида азота устанавливается на уровне 25 ppm для воздействия на персонал.
• Проводить систематическую вентиляцию места использования, удаляя выдыхаемые газы наружу и избегая мест, где они могут накапливаться. Перед использованием следует убедиться в возможности удаления газов в случае аварии или случайной утечки.