ОНКАСПАР 750 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ПЕРФУЗИИ

2. Что вам нужно знать перед тем, как Оncaspar будет введен вам

Не используйте Оncaspar

• если вы аллергичны к пегаспаргазе или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если вы ранее испытывали панкреатит.
• если у вас была тяжелая кровотечение после лечения аспарагиназой.
• если у вас были тромбы после лечения аспарагиназой.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих заболеваний. Если вы родитель ребенка, получающего лечение Оncaspar, сообщите врачу, если ваш ребенок имеет какие-либо из этих заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как Оncaspar будет введен вам. Этот препарат может не подходить вам:

• если вы имели тяжелые аллергические реакции на другие формы аспарагиназы, например, зуд, покраснение или отек дыхательных путей, поскольку Оncaspar может вызвать серьезные аллергические реакции
• если у вас есть кровотечения или тяжелые тромбы
• если у вас есть температура. Этот препарат может сделать вас более восприимчивым к инфекциям
• если у вас есть нарушение функции печени или вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени. Когда Оncaspar используется в сочетании с другими противораковыми препаратами, могут возникнуть повреждения печени и центральной нервной системы
• если у вас есть боли в животе. При лечении Оncaspar может возникнуть воспаление поджелудочной железы, которое в некоторых случаях может быть смертельным.

Этот препарат может вызвать изменения в факторах свертывания крови и увеличить риск кровотечения и/или тромбов.

Если вы родитель ребенка, получающего лечение Оncaspar, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок имеет какие-либо из этих заболеваний.

Во время лечения Оncaspar

Во время введения Оncaspar вы будете внимательно наблюдаться в течение часа после начала лечения на предмет любых признаков тяжелой аллергической реакции. Должно быть sẵn медицинское оборудование для лечения аллергических реакций.

Дополнительные тесты на наблюдение

Вам будут проводиться регулярные анализы крови (на сахар в крови), анализ мочи (на сахар в моче), тесты на активность печени и поджелудочной железы и другие анализы для наблюдения за вашим состоянием здоровья во время и после лечения, поскольку этот препарат может влиять на кровь и некоторые органы.

Использование Оncaspar с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку Оncaspar может увеличить побочные эффекты других препаратов из-за его воздействия на печень, которая играет важную роль в удалении препаратов из организма. Кроме того, особенно важно сообщить вашему врачу, если вы также принимаете любой из следующих препаратов:

• вакцинация живыми вакцинами в течение 3 месяцев после окончания лечения лейкемией. Это увеличивает риск тяжелых инфекций.
• винкристин, другой противораковый препарат. Если он используется одновременно с Оncaspar, увеличивается риск побочных эффектов или аллергических реакций.
• препараты, снижающие свертываемость крови, такие как антикоагулянты (например, кумарин/варфарин и гепарин), дипиридамол, ацетилсалициловая кислота и/или нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен или напроксен). Если они используются одновременно с Оncaspar, увеличивается риск кровотечений.
• препараты, которые зависят от деления клеток для своего действия, например, метотрексат (препарат, используемый для лечения рака и также для лечения артрита), поскольку его эффективность может быть снижена.
• преднизон, стероидный препарат. Если он используется одновременно с Оncaspar, увеличиваются его эффекты на свертываемость крови.
• цитарабин, препарат, который может быть использован для лечения рака и который может взаимодействовать с Оncaspar.

Оncaspar также может изменить активность печени, что может влиять на действие других препаратов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Оncaspar, если вы беременны, поскольку не изучено, какие эффекты он может иметь во время беременности. Ваш врач решит, требует ли болезнь лечения. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 6 месяцев после окончания лечения Оncaspar.

Оральные контрацептивы не являются эффективным методом контрацепции во время лечения Оncaspar. Проконсультируйтесь с вашим врачом, какой метод контрацепции наиболее подходит для вас. Мужчины также должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Оncaspar или если их партнеры получают лечение Оncaspar.

Неизвестно, выделяется ли пегаспаргаза с грудным молоком. Как меру предосторожности, грудное вскармливание должно быть прервано во время лечения Оncaspar и не должно быть возобновлено до окончания лечения Оncaspar.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, когда принимаете этот препарат, поскольку он может вызвать сонливость, усталость или спутанность сознания.

Оncaspar содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Оncaspar

Лечение Оncaspar назначено врачом с опытом в области противораковых препаратов. Врач решит, какая доза препарата и как часто его нужно вводить, исходя из вашего возраста и площади поверхности тела (ПСТ), которая рассчитывается на основе роста и веса.

Препарат вводится в виде раствора путем инъекции в мышцу и, если это более удобно, в вену.

Если вам введено больше Оncaspar, чем необходимо

Поскольку препарат будет введен врачом, очень маловероятно, что вам будет введено больше, чем необходимо.

В случае случайного передозирования медицинский персонал будет внимательно наблюдать за вами и лечить вас по мере необходимости.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Оncaspar может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите немедленновашему врачу, если出现 любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• воспаление или другие нарушения поджелудочной железы (панкреатит), сопровождающиеся сильными болями в животе, которые могут распространиться на спину, рвотой, повышением уровня сахара в крови;
• тяжелые аллергические реакции с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек, крапивница, одышка, аномально быстрый пульс и падение артериального давления;
• тяжелые инфекции с очень высокой температурой;
• кровяные сгустки.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• тяжелое кровотечение или синяки;
• сильные судороги и потеря сознания;
• нарушения функции печени (например, изменение цвета кожи, мочи или кала, и повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в анализах крови).

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушение функции печени.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая кожная реакция, называемая токсической эпидермальной некролизом;
• нарушение функции почек (например, изменение объема мочи, отек ног и лодыжек);
• инсульт;
• тяжелая аллергическая реакция, которая может вызвать потерю сознания и быть потенциально смертельной (анafilактический шок).

Другие побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть любой из следующих симптомов:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• изменения активности поджелудочной железы;
• потеря веса;
• боль в ноге (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или затруднение дыхания (которое может быть симптомом легочного тромбоза);
• потеря аппетита, общая слабость, рвота, диарея, тошнота;
• повышение уровня сахара в крови.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества красных кровяных клеток;
• скопление жидкости в животе (асцит);
• лихорадка и псевдогриппозные симптомы;
• язвы во рту,
• боль в спине, суставах или животе;
• повышение уровня жира и холестерина в крови; низкий уровень калия в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• синдром обратимой лейкоэнцефалопатии (СЛПР), характеризующийся симптомами, такими как головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которая проходит со временем.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов;
• сердечные перебои;
• кисты поджелудочной железы, отек слюнных желез;
• повышение уровня мочевины в крови; антитела к Оncaspar; повышение уровня аммиака в крови; снижение уровня сахара в крови;
• склонность к сну, спутанность сознания, легкие мышечные судороги (спазмы) в пальцах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, который, по вашему мнению, может быть связан с химиотерапией, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Оncaspar

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

После разбавления препарата раствор следует использовать немедленно. Если это невозможно, разбавленный раствор может храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение периода до 48 часов.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит видимые частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать неиспользованные препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Онкаспара

Активное вещество - пегаспаргаза. 1 мл раствора содержит 750 единиц пегаспаргазы. Флакон с 5 мл раствора содержит 3750 единиц пегаспаргазы.

Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия (моногидрат), гептахидрат фосфата дисодия, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2: "Онкас пар содержит натрий").

Вид Онкаспара и содержимое упаковки

Онкас пар - это прозрачный и бесцветный инъекционный раствор, поставляемый в стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производитель

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: <{ММ/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Рекомендуется вести учет названия и номера партии продукта каждый раз, когда Онкас пар вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и партией продукта.

Учитывая непредсказуемость побочных реакций, Онкас пар должен вводиться только медицинскими специалистами с опытом использования противоопухолевых химиотерапевтических препаратов.

Могут возникать реакции гиперчувствительности к Онкас пару во время лечения (например, анафилаксия), особенно у пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью к другим формам Л-аспарагиназы. Меры предосторожности будут включать наблюдение за пациентами в течение часа с обеспечением кардиопульмонального реанимационного оборудования и других необходимых средств для немедленного лечения анафилаксии (эпинефрин, кислород, кортикостероиды внутривенно и т. д.).

Пациентов следует информировать о возможных реакциях гиперчувствительности к Онкас пару, включая анафилаксию немедленного типа. Пациенты, получающие Онкас пар, будут иметь более высокий риск кровотечения и тромботических нарушений. Пациентам следует объяснить, что Онкас пар не должен использоваться одновременно с другими препаратами, увеличивающими риск кровотечения (см. раздел 2: "Применение Онкас пара с другими препаратами").

Это лекарственное средство может вызывать раздражение при контакте. Следовательно, раствор должен обрабатываться и вводиться с особой осторожностью. Необходимо избегать вдыхания паров и контакта с кожей и слизистыми оболочками, особенно с глазами; если продукт попадает в глаза, кожу или слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть большим количеством воды в течение не менее 15 минут.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Подробную информацию можно найти в инструкции или резюме характеристик продукта.