ОЛАНЗАПИН ЦИНФА 15 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Оланзапина Цинфа и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Цинфы
4. Как принимать Оланзапину Цинфу
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Оланзапины Цинфы
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

Оланзапина Цинфа 15 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Оланзапина Цинфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Цинфы
3. Как принимать Оланзапину Цинфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапины Цинфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапина Цинфа и для чего она используется

Оланзапина относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Маниакальное расстройство средней или тяжелой степени, характеризующееся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Это лекарство показало свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапиной.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Оланзапины Цинфы

Не принимайте Оланзапину Цинфу

• Если вы аллергичны к оланзапине или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это происходит, сообщите об этом вашему врачу.
• Если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Не рекомендуется использовать оланзапину у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.
• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это происходит после приема оланзапины, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это происходит, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих оланзапину. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих оланзапину. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема оланзапины и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровообращения в мозге (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у вас есть деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровообращения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать оланзапину.

Прием Оланзапины Цинфы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Используйте другие лекарства одновременно с оланзапиной только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете оланзапину с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или сна (седативными).

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флюоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу оланзапины.

Прием Оланзапины Цинфы с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам назначена оланзапина, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества оланзапины могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, которые принимали оланзапину в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме оланзапины. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Оланзапина Цинфа содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оланзапину Цинфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько капсул оланзапины вам нужно принимать и как долго. Дневная доза оланзапины варьируется от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием оланзапины, если только ваш врач не скажет вам это.

Вы должны принимать капсулы оланзапины один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Твердые капсулы оланзапины предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать капсулы оланзапины целиком с водой.

Если вы приняли больше Оланзапины Цинфы, чем следует

Пациенты, принявшие больше оланзапины, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая конфузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из этих симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Оланзапину Цинфу

Принимайте капсулы как можно скорее.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Оланзапиной Цинфой

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать оланзапину, пока ваш врач не скажет вам это.

Если вы внезапно прекратите принимать оланзапину, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости (частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных)).

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса; сонливость; и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови, липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитация; дрожание; необычные движения (дискinezия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отек рук, лодыжек или ног; лихорадка; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; абдоминальный дистенс; чрезмерная слюноотделение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1 000 человек) включают понижение температуры тела; аномальный сердечный ритм; внезапная необъяснимая смерть; панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и дискомфорт; болезнь печени, с появлением желтушной окраски кожи и белых участков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли и болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, подобными гриппу, с сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапиной пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Оланзапина может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Оланзапины Цинфы

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапины Цинфы

• Активное вещество - оланзапина. Каждая капсула содержит 15 мг активного вещества.
• Другие компоненты:

• Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния.
• Покрытие капсулы:желатина, диоксид титана (E-171), эритрозин-FD&C красный 3 (E-127), желтый хинолин (E-104), оксид железа черный (E-172).
• Печать:шеллак (E-904), пропиленгликоль (E-1520), сильный аммиачный раствор (E-527), оксид железа черный (E-172), гидроксид калия (E-525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Оланзапина Цинфа 15 мг - твердые капсулы с серой крышкой, с линией и оранжевым телом, доступные в алюминиевых блистерах по 28 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2020

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85117/P_85117.html