ОФТАСТЕРИЛ 50 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

2. Что вам нужно знать перед началом использования Офтастерила

Не используйте Офтастерил

• если вы аллергичны к йодоповидону или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6);
• если пациент является недоношенным ребенком, в частности, ребенком, родившимся с весом менее 1,5 кг (очень низкий вес при рождении) и более маленьким, чем обычно для количества недель беременности (маленький для гестационного возраста);
• для введения непосредственно в глаз или в области вокруг глаза (внутриглазно или периокулярно); препарат предназначен для наружного использования.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат будет введен вашим врачом или обученным медицинским специалистом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Офтастерила.

Используйте этот препарат с осторожностью:

• если вы используете глазные капли, содержащие консерванты с ртутью;
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой или если вы пожилой пациент (из-за возможности всасывания йода);

Дети

Доза для взрослых может быть использована у младенцев, детей и подростков.

Этот препарат не должен быть использован у недоношенных детей, в частности, у детей, родившихся с весом менее 1,5 кг (очень низкий вес при рождении) и более маленьких, чем обычно для количества недель беременности (маленький для гестационного возраста).

После закапывания раствора йодоповидона 5% в глаз или глаза были зарегистрированы случаи респираторных проблем (апноэ или прерывание дыхания) у детей, подвергшихся операции на косоглазие при использовании общей анестезии. Медицинские специалисты должны быть осведомлены о таких реакциях.

Другие препараты и Офтастерил

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Избегайте использования Офтастерила вместе с другими антисептическими препаратами или мылами.

Не используйте Офтастерил вместе с другими препаратами, содержащими консерванты с ртутью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Не используйте Офтастерил во время беременности, за исключением случаев реальной необходимости и всегда под прямым наблюдением вашего врача. Можно использовать небольшие количества, если это абсолютно необходимо.

Если вы кормите грудью, этот препарат может вызвать нежелательные эффекты у ребенка. После использования йодоповидона следует прервать грудное вскармливание на 24 часа.

Вождение и использование машин

Офтастерил не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Офтастерил содержит фосфаты

Этот препарат содержит 1,5 мг фосфатов в каждом мл. Если у вас есть серьезные повреждения прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), лечение фосфатами в редких случаях может привести к образованию мутных пятен на роговице из-за кальция.

3. Как использовать Офтастерил

Этот препарат будет введен вашим врачом или другим медицинским специалистом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы используете больше Офтастерила, чем необходимо

Этот препарат будет введен вашим врачом или другим медицинским специалистом. Маловероятно, что вы получите передозировку. Однако, если вы считаете, что получили слишком большую дозу или случайно проглотили или вдохнули препарат, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре, которые примут необходимые меры предосторожности.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самая серьезная побочная реакция, которая может возникнуть при использовании Офтастерила, является реакцией гиперчувствительности.

Неблагоприятные события классифицируются по частоте следующим образом:

• Очень часто (≥1/10)
• Часто (≥1/100 до <1>
• Не часто (≥1/1000 до <1>
• Редко (≥1/10 000 до <1>
• Очень редко (<1>
• Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Расстройства иммунной системы:

Частота не известна: гиперчувствительность, анафилактические реакции (аллергические реакции, включая трудности с дыханием или глотанием, отек лица, губ, языка или горла, сыпь с раздражением и зудом: волдыри, покраснение, отек кожи и слизистых оболочек).

Расстройства эндокринной системы:

Частота не известна: Регулярное и длительное применение может привести к токсическим уровням йода с вероятностью развития аномалий функции щитовидной железы, особенно у недоношенных детей и новорожденных. Были зарегистрированы редкие случаи гипотиреоза (щитовидная железа не производит достаточно гормонов для удовлетворения потребностей организма).

Расстройства глаз:

Очень редко:в редких случаях некоторые пациенты с серьезными повреждениями прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы) развили мутные пятна на роговице из-за кальция во время лечения.

Частота не известна:гиперемия конъюнктивы (покраснение белой части глаз), поверхностная точечная кератит и поверхностная точечная эпителиопатия (покраснение и воспаление поверхности глаза), раздражение глаз, сухость конъюнктивы и желтоватая окраска конъюнктивы.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Частота не известна: были зарегистрированы случаи контактного дерматита (с симптомами, такими как покраснение, пузыри, зуд), ангиоэдема (реакция, подобная уртикарии, но затрагивающая более глубокие слои кожи) и случаи временного и обратимого коричневого окрашивания кожи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Офтастерила

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «EXP». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте.

Утилизируйте флакон после использования, даже если в нем остался препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Офтастерила

• Активное вещество - йодоповидон. 100 мл раствора содержат 5 г йодоповидона.
• Другие компоненты: глицерол (Е 422), цитриновая кислота моногидрат (Е 330), полисорбат 20 (Е 432), дигидрофосфат натрия дodecahydrate (Е 339), хлорид натрия, йодат калия, гидроксид натрия (для регулирования pH) (Е 524) и очищенная вода.

Офтастерил - прозрачный раствор коричнево-красного цвета.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Упаковка содержит 1 флакон по 4,0 мл глазных капель в растворе.

Флакон поставляется в стерильной двойной упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Италия

Производитель

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l.

Via F.lli Bandiera, 26

80026 Casoria (NA)

Италия

Для получения дополнительной информации о этом препарате вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

(Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия - Офтастерил 50 мг/мл глазные капли, раствор

Бельгия - Повидон Йод Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор

Испания - Офтастерил 50 мг/мл глазные капли в растворе

Нидерланды - Повидон Йод Alfa Intes 50 мг/мл глазные капли, раствор

Польша - Офтастерил

Португалия - Офтайод 50 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления этой инструкции:Март 2023

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция: информация для врача

Офтастерил 50мг/мл глазные капли в растворе

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Используя двойную упаковку, перенесите продукт в операционную с асептической техникой и используйте его, как описано.

Насыщайте стерильную марлю раствором из флакона и начинайте подготовку век и краев век.

Повторите процедуру для век, щек и лба (включая края бровей) круговыми движениями, пока вся операционная площадь не будет очищена. Повторите процесс три раза.

Установите блефаростат и промойте роговицу, конъюнктиву и конъюнктивальные мешки препаратом. Подождите две минуты, а затем удалите Офтастерил с поверхности глаза, промывая роговицу, конъюнктиву и конъюнктивальные мешки стерильным солевым раствором.

Утилизируйте флакон после использования, даже если он был использован только частично.

Передозировка

В случае глазной передозировки промойте глаза обильно стерильным солевым раствором.

Проглатывание или случайное вдыхание некоторых дезинфицирующих средств может иметь серьезные, иногда смертельные последствия.

Известные острые симптомы и признаки, вызванные случайным проглатыванием, включают: боли в животе, анурию, коллапс, отек легких и метаболические нарушения.

В случае недавнего проглатывания значительного количества Офтастерила необходимо провести промывание желудка; в противном случае необходимо провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими препаратами и другими формами взаимодействия

Необходимо избегать одновременного или последующего использования с другими антисептическими препаратами из-за возможности взаимодействия (антагонизма, инактивации).

Требуется особая осторожность в отношении несовместимости с йодом. В частности, не используйте одновременно препараты на основе ртути: необходимо избегать комбинированных консервантов на основе йода/ртути из-за риска образования каустических соединений. В частности, необходимо быть особенно осторожным с консервантами на основе ртути, используемыми во многих глазных препаратах.

При введении в больших объемах, чем при одиночной глазной инстилляции, йодоповидон может влиять на тесты функции щитовидной железы.

Проконсультируйтесь с инструкцией по применению препарата для получения более подробной информации.