НУЦЕИВА 50 единиц порошок для приготовления раствора для инъекций

2. Что вам нужно знать перед началом использования NUCEIVA

Не используйте NUCEIVA:

• если вы аллергичны к ботулиническому токсину типа А или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы страдаете тяжелой миастенией или синдромом Эатона-Ламберта (хроническими заболеваниями, поражающими мышцы);
• если у вас есть инфекция или воспаление в местах предполагаемых инъекций между бровями и над ними (как указано на рисунке 1).

Предостережения и меры предосторожности

Очень редко могут возникать побочные эффекты, возможно связанные с распространением ботулинического токсина от места инъекции (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или попаданием пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендуемые дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Инъекция была связана с местной болью, воспалением/отеком, аномальной чувствительностью (парестезией), снижением чувствительности (гипоэстезией), болью при пальпации, кожной сыпью (эритемой), местной инфекцией, кровотечением и/или гематомами. Боль и/или тревога, связанные с иглой, привели к вазовагальным реакциям, таким как бледность, тошнота, потоотделение, размытое зрение, быстрый сердечный ритм, головокружение и/или временное снижение артериального давления, вызывающее головокружение или обморок.

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас возникнут трудности с глотанием, речью или дыханием после лечения.

• Это лекарство не рекомендуется пациентам, которые имели проблемы с глотанием (дисфагией) и дыханием в недавнем прошлом или ранее, поскольку это помешало бы безопасному введению лекарства, по мнению врача.
• Слишком частое или чрезмерное введение может привести к образованию антител. Образование антител может предотвратить действие ботулинического токсина типа А, даже для других применений.
• Очень редко может возникнуть аллергическая реакция после инъекции ботулинического токсина.

Симптомы включают кожные реакции, такие как крапивница, зуд и покраснение или бледность кожи, отек глаз, губ, рта или горла, слабый и быстрый пульс, головокружение и свистящее дыхание или одышка

• Может возникнуть птоз после лечения.

Сообщите вашему врачу, если:

• у вас были проблемы с предыдущими инъекциями ботулинического токсина;
• вы не наблюдаете значительного улучшения морщин через месяц после первого цикла лечения;
• у вас есть определенные заболевания, поражающие нервную систему (например, боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия);
• у вас есть воспаление в предполагаемом месте инъекции;
• мышцы, которые будут введены, слабые или повреждены;
• у вас есть кровотечение, поскольку инъекция может вызвать гематомы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и NUCEIVA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не рекомендуется использовать ботулинический токсин в сочетании с антибиотиками аминогликозидами, спектиномицином или другими лекарствами, которые влияют на нервные импульсы к мышцам.

Сообщите вашему врачу, если вам недавно была введена инъекция лекарства, содержащего ботулинический токсин (активное вещество NUCEIVA), поскольку это может чрезмерно увеличить эффект этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности или у женщин, способных к деторождению, которые не используют методы контрацепции.

Это лекарство не рекомендуется у женщин в период лактации.

Вождение и использование машин

Были описаны мышечная слабость, головокружение и нарушения зрения с этим лекарством, которые могут сделать вождение или использование машин опасным. Не驾驶уйте и не используйте машины до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

NUCEIVA содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать NUCEIVA

Одиночные дозы NUCEIVA не взаимозаменяемы с дозами, используемыми для других препаратов ботулинического токсина.

Это лекарство должно быть введено только врачами с соответствующей квалификацией и опытом в лечении морщин между бровями.

Обычная доза NUCEIVA составляет 20 Единиц. Вам будет введено рекомендуемый объем 0,1 мл (4 Единицы) этого лекарства в каждое из 5 мест инъекции.

Улучшение глубины морщин между бровями обычно происходит через несколько дней после лечения.

Интервал между лечениями будет определен вашим врачом.

Как вводится NUCEIVA

Это лекарство вводится в мышцы (внутримышечно), непосредственно в пораженную область между бровями и над ними.

Как только NUCEIVA будет восстановлен, он должен быть использован только для лечения одного пациента во время одной сессии.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обычно побочные эффекты возникают в первые дни после инъекции и являются временными. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести.

Если у вас возникнут трудности с дыханием, глотанием или речью после приема этого лекарства, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы испытываете одышку, отек, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, чувство слабости и одышку, немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку это может быть симптомами аллергической реакции.

Вероятность возникновения побочного эффекта описывается в следующих категориях:

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NUCEIVA

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C)

Держать вне поля зрения и досягаемости детей.

Нераспечатанный флакон

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NUCEIVA

• Активное вещество: 50 Единиц ботулинического токсина типа А.
• Другие компоненты: человеческий альбумин и хлорид натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NUCEIVA выпускается в виде белого порошка для раствора для инъекции в прозрачном стеклянном флаконе.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг и Производители

Evolus Pharma B.V.

Apollolaan 151

1077 AR Amsterdam

Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: май 2024 г.

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ ПРОФЕССИОНАЛОВ СФЕРЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ:

Единицы ботулинического токсина не взаимозаменяемы от одного продукта к другому. Рекомендуемые дозы в Единицах отличаются от доз других препаратов ботулинического токсина.

Восстановление должно быть выполнено в соответствии с хорошими клиническими практиками, особенно в отношении асептической техники. NUCEIVA восстанавливается с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) для раствора для инъекции. Извлекается 1,25 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для раствора для инъекции для получения восстановленного раствора для инъекции в концентрации 4 Единицы/0,1 мл.

Центральная часть резинового пробки должна быть очищена с помощью спирта. Ввести медленно растворитель в флакон через пробку с помощью иглы и осторожно встряхнуть флакон, избегая образования пузырьков. Флакон должен быть утилизирован, если при создании вакуума растворитель не вводится в флакон. Как только NUCEIVA будет восстановлен, раствор для инъекции должен быть визуально осмотрен перед использованием, чтобы убедиться, что он является прозрачным и бесцветным раствором, свободным от частиц.

Восстановленный NUCEIVA (50 Единиц/1,25 мл) вводится с помощью стерильной иглы размером 30. Вводятся 4 Единицы (4 Ед/0,1 мл) в каждое из 5 мест инъекции (см. рисунок 1): 2 инъекции в каждую мышцу корругатора (внутренняя нижняя и внутренняя верхняя поверхность) и 1 инъекция в мышцу процер, что представляет собой общую дозу 20 Единиц.

Рисунок 1 Места инъекции

Чтобы уменьшить осложнение птоза, необходимо принять следующие меры:

• Избегайте инъекции вблизи поднимателя верхнего века, особенно у пациентов с большими депрессорными комплексами брови.
• Инъекции в латеральный корругатор должны быть введены не менее чем на 1 см выше костного надбровного края.
• Убедитесь, что объем/доза, вводимая точно, и когда это возможно, поддерживается на минимальном уровне.

Процедура безопасной утилизации флаконов, шприцев и использованных материалов:

Немедленно после использования восстановленный раствор NUCEIVA, оставшийся в флаконе или шприце, должен быть инактивирован перед утилизацией с помощью 2 мл раствора гипохлорита натрия, разбавленного до 0,5% или 1% хлора. После инактивации утилизируйте в соответствии с местными требованиями.

Флаконы, шприцы и использованные материалы не должны быть опорожнены и должны быть утилизированы в соответствующих контейнерах и уничтожены в соответствии с местной нормативной базой.

Рекомендации в случае аварии при обращении с ботулиническим токсином:

В случае аварии при обращении с продуктом, будь то в сухом или восстановленном состоянии, необходимо немедленно принять соответствующие меры, описанные ниже.

• Токсин очень чувствителен к теплу и определенным химическим веществам.

• Проливы должны быть очищены с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (белизной) в случае сухого продукта или с помощью сухого абсорбирующего материала, если продукт уже восстановлен.

• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью абсорбирующего материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (белизной), и затем высушены.

• Если флакон разбит, осторожно соберите осколки стекла и очистите продукт, как указано выше, избегая порезов кожи.

• В случае брызг промойте раствором гипохлорита натрия и тщательно промойте водой.

• В случае попадания в глаза промойте тщательно водой или раствором для промывания глаз.

• Если оператор получил травму (порез, укол), следуйте вышеуказанным шагам и примите необходимые медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации должны быть строго соблюдены.