Нубека 300 Мг Film-Coated Tablets

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое NUBEQA и для чего оно используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема NUBEQA
4. Как принимать NUBEQA
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение NUBEQA
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

NUBEQA 300мг таблетки, покрытые пленкой

дарolutамид

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое NUBEQA и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема NUBEQA
3. Как принимать NUBEQA
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NUBEQA
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NUBEQA и для чего оно используется

NUBEQA содержит активное вещество дарolutамид.

Оно используется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, которые:

• не распространились на другие части тела и которые больше не реагируют на любое медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемое некастрационным резистентным раком предстательной железы)

или

• распространились на другие части тела и реагируют на медицинское или хирургическое лечение, снижающее уровень тестостерона (также называемое гормонозависимым метастатическим раком предстательной железы).

В этом случае ваш врач также может назначить вам доксетаксел.

Как действует NUBEQA

NUBEQA блокирует активность мужских половых гормонов, называемых андрогенами, таких как тестостерон. Андрогены могут вызывать рост рака предстательной железы. Блокируя эти гормоны, дарolutамид препятствует росту и делению раковых клеток предстательной железы.

2. Что вам нужно знать перед началом приема NUBEQA

Не принимайте NUBEQA, если

• вы аллергичны к дарolutамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• вы женщина и беременны или можете стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема NUBEQA, если

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть проблемы с печенью;
• у вас есть сердечные проблемы, включая проблемы с сердечным ритмом, или если вы принимаете лекарства для этих заболеваний;
• вы прошли операцию для лечения проблем с кровеносными сосудами.

Прием этого лекарства может повлиять на функцию вашей печени. Если результаты анализа крови показывают аномальные результаты функции печени, ваш врач может решить прекратить лечение NUBEQA навсегда.

Дети и подростки

Это лекарство не предназначено для использования у детей и подростков моложе 18 лет. Рак предстательной железы не встречается в этой возрастной группе.

Другие лекарства и NUBEQA

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Следующие лекарства могут влиять на действие NUBEQA, или NUBEQA может влиять на действие этих лекарств. Эти лекарства обычно используются для лечения:

• бактериальных инфекций, таких как рифампицин
• эпилепсии, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин
• легкой депрессии и тревоги: трава Святого Иоанна (лекарство на основе трав)
• высокого уровня холестерина, такого как розвастатин, флувастатин, аторвастатин, питавастатин
• воспаления суставов, тяжелых случаев псориаза и рака: метотрексат
• воспалительных заболеваний кишечника: сульфасалазин

Следовательно, ваш врач может изменить дозу лекарств, которые вы принимаете.

Беременность, лактация и фертильность

NUBEQA не предназначено для использования у женщин.

Это лекарство может снижать мужскую фертильность.

Следуйте этим советам во время и до одной недели после окончания лечения:

• Используйте презерватив или другой высокоэффективный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность, если вы имеете половую связь с женщиной детородного возраста. Спросите вашего врача, какой метод контрацепции лучше всего для вас.
• Используйте презерватив, чтобы защитить плод, если вы имеете половую связь с беременной женщиной.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины.

NUBEQA содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать NUBEQA

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза

2 таблетки 2 раза в день. Не принимайте более 4 таблеток в день.

Ваш врач может снизить вашу дозу до 1 таблетки 2 раза в день, если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Способ использования

Проглотите таблетки целиком, не разламывая и не измельчая их. Принимайте таблетки с пищей и стаканом воды.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства во время приема NUBEQA.

Если вы приняли слишком много NUBEQA

Продолжайте лечение с следующей дозой по плану.

Если вы забыли принять NUBEQA

Принимайте пропущенную дозу как можно скорее до следующей запланированной дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать одну или несколько пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение NUBEQA

Не прекращайте принимать свое лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты NUBEQA возникают с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• усталость
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови
• повышение уровня веществ, производимых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в анализе крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• блокирование артерий сердца
• сердечная недостаточность

• кожная сыпь
• боль в руках и ногах
• костные переломы

Побочные эффекты NUBEQA при использовании в комбинации с доксетакселомвозникают с следующими частотами:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• высокое кровяное давление
• кожная сыпь
• снижение количества нейтрофилов в анализе крови
• повышение уровня веществ, производимых печенью: билирубина, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в анализе крови

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• костные переломы
• увеличение молочных желез у мужчин

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение NUBEQA

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и на каждом блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NUBEQA

Активное вещество - дарolutамид. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг дарolutамида.

Другие компоненты:

• фосфат кальция (E 341)
• кроскармеллоза натрия
• гипромеллоза
• лактоза моногидрат
• макрогол (E 1521)
• стеарат магния (E 470b)
• пovidон (E 1201)
• диоксид титана (E 171)

Для более подробной информации см. раздел "NUBEQA содержит лактозу" в разделе 2.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой (таблетки), белые или почти белые, овальные, длиной 16 мм и шириной 8 мм. На одной стороне имеется надпись "300", на другой - "BAYER".

Каждая коробка содержит 112 таблеток, покрытых пленкой, состоящих из 7 блистеров, каждый из которых содержит 16 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Производитель может быть идентифицирован по номеру партии, напечатанному на коробке и на каждом блистере:

• Если символы представляют собой только цифры, производитель -

Orion Corporation, Orion Pharma

24100 Сало

Финляндия

• Если первый и второй символы - BX, производитель -

Bayer AG

Кайзер-Вильгельм-Алле

51368 Леверкузен

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.