Инструкция и информация о НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
Содержание инструкции к препарату
- Введение
- Что такое НовоСевен и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования НовоСевена
- Как использовать НовоСевен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение НовоСевена
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
Введение
Прошпект: информация для пользователя
НовоСевен 1мг (50КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
НовоСевен 2мг (100КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
НовоСевен 5мг (250КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
НовоСевен 8мг (400КЕ) порошок и растворитель для инъекционного раствора
эптаког альфа (активированный)
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
- Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
- Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
Содержание прошпекта
- Что такое НовоСевен и для чего он используется
- Что вам нужно знать перед началом использования НовоСевена
- Как использовать НовоСевен
- Возможные побочные эффекты
- Хранение НовоСевена
- Содержание упаковки и дополнительная информация
На обратной стороне: Инструкции по использованию НовоСевена
1. Что такое НовоСевен и для чего он используется
НовоСевен является фактором свертывания крови. Он действует путем активации системы свертывания крови в месте кровотечения, когда собственные факторы свертывания пациента не функционируют.
НовоСевен используется для лечения кровотечений и предотвращения чрезмерных кровотечений после хирургических вмешательств или других важных процедур. Раннее лечение НовоСевеном снижает количество и продолжительность кровотечения. Он эффективен при всех типах кровотечений, включая кровотечения в суставах. Это снижает необходимость в госпитализации и днях отсутствия на работе или в школе.
Он используется в определенных группах людей:
- Если у вас есть врожденная гемофилия и вы не реагируете нормально на лечение факторами VIII или IX
- Если у вас есть приобретенная гемофилия
- Если у вас есть дефицит фактора VII
- Если у вас есть тромбастения Гланцмана (геморрагическое расстройство) и ваше заболевание не может быть эффективно лечено путем переливания тромбоцитов, или если тромбоциты не легко доступны.
НовоСевен также может быть введен врачом для лечения обильного кровотечения после родов, даже если у вас нет геморрагического расстройства.
2. Что вам нужно знать перед началом использования НовоСевена
Не используйте НовоСевен
- Если вы аллергичны к эптакогу альфа (активному веществу НовоСевена) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
- Если вы аллергичны к белкам мыши, хомяка или крупного рогатого скота (например, коровьему молоку).
Если у вас发生ает что-либо из этого, не используйте НовоСевен. Проконсультируйтесь с вашим врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения НовоСевеном убедитесь, что ваш врач знает:
- Если вы недавно перенесли хирургическую операцию
- Если вы недавно пережили травму сдавления
- Если ваши артерии сужены из-за заболевания (атеросклероз)
- Если у вас повышенный риск образования血яных сгустков (тромбоз)
- Если у вас тяжелое заболевание печени
- Если у вас тяжелая септикемия
- Если вы склонны к диссеминированной внутривенной коагуляции (ДВК, ситуация, при которой образуются кровяные сгустки в кровотоке) должны быть тщательно отслежены.
Если у вас发生ает что-либо из этого, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого продукта.
Другие лекарства и НовоСевен
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
Не используйте НовоСевен одновременно с концентратами протромбинового комплексаили рФХIII. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием НовоСевена, если вы также используете фактор VIII или IX.
Существует ограниченный опыт использования НовоСевена вместе с другими лекарствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновой кислотой или транексамовой кислотой), которые также используются для контроля кровотечений. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед использованием НовоСевена с этими лекарствами.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием НовоСевена.
Вождение и использование машин
Нет исследований о влиянии НовоСевена на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако нет медицинских оснований полагать, что он может повлиять на вашу способность.
НовоСевен содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, что означает, что оно практически не содержит натрия.
3. Как использовать НовоСевен
Порошок НовоСевена должен быть восстановлен с растворителем и введен внутривенно. См. подробные инструкции на обратной стороне.
Когда лечиться
Начните лечение кровотечения как можно скорее, желательно в течение первых 2 часов.
- В случае легкого или умеренного кровотечения вы должны лечиться сами как можно скорее, предпочтительно дома.
- В случае тяжелого кровотечения вы должны связаться с вашим врачом. Обычно тяжелые кровотечения лечатся в больнице, и вы можете поставить первую дозу НовоСевена по пути туда.
Не лечите себя более 24 часов без консультации с вашим врачом.
- Каждый раз, когда вы используете НовоСевен, сообщите об этом вашему врачу или больнице как можно скорее.
- Если кровотечение не контролируется в течение первых 24 часов, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Обычно вам потребуется госпитализация.
Доза
Первая доза должна быть введена как можно скорее после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, когда должны быть введены инъекции и как долго вы должны продолжать использовать их.
Ваш врач определит вашу дозу на основе вашего веса, состояния и типа кровотечения.
Чтобы достичь лучшего результата, внимательно следуйте назначенной дозе. Ваш врач может изменить дозу.
Если у вас гемофилия:
Нормальная доза составляет 90 микрограммов на килограмм веса; можно повторить инъекцию каждые 2-3 часа до тех пор, пока кровотечение не будет контролироваться.
Ваш врач может рекомендовать единственную дозу 270 микрограммов на килограмм веса. Нет клинического опыта использования этой единственной дозы у людей старше 65 лет.
Если у вас дефицит фактора VII:
Нормальный диапазон доз составляет 15-30 микрограммов на килограмм веса для каждой инъекции.
Если у вас тромбастения Гланцмана:
Обычная доза составляет 90 микрограммов (диапазон 80-120 микрограммов) на килограмм веса для каждой инъекции.
Если введено больше НовоСевена, чем должно быть
Если введено слишком много НовоСевена, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена
Если вы забыли поставить инъекцию НовоСевена или хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Тяжелые побочные эффекты
Редко (могут возникать до 1 из 1000 эпизодов лечения)
- Аллергия, гиперчувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать кожные высыпания, зуд, покраснение и крапивницу; шум в груди или трудности с дыханием; чувство головокружения или вертиго, и сильное отекание губ или горла, или в месте инъекции.
- Кровяные сгустки в артериях сердца (которые могут привести к инфаркту или стенокардии), в мозге (которые могут привести к инсульту) или в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, трудности с дыханием, путаницу, трудности с речью или движением (паралич) или боль в животе.
Не часто (могут возникать до 1 из 100 эпизодов лечения)
- Кровяные сгустки в венах легких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать трудности с дыханием, отекание и боль в ноге, и боль в животе.
- Недостаточная эффективность или снижение реакции на лечение.
Если вы заметите любой из этих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Объясните, что вы использовали НовоСевен.
Напомните вашему врачу, если у вас есть предыдущая история аллергических реакций, поскольку вам может потребоваться более тщательный контроль. В большинстве случаев сообщенных тромбов пациенты имели предрасположенность к тромботическим расстройствам.
Другие редкие побочные эффекты
(могут возникать до 1 из 1000 эпизодов лечения)
- Тошнота (чувство головокружения)
- Головная боль
- Изменения в некоторых результатах анализов крови и печени.
Другие нечастые побочные эффекты
(могут возникать до 1 из 100 эпизодов лечения)
- Кожные высыпания, включая сыпь, зуд и крапивницу
- Лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение НовоСевена
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
- Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25°C.
- Храните порошок и растворитель в защищенном от света месте.
- Не замораживайте.
- Используйте НовоСевен сразу после смешивания порошка с растворителем, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его сразу, после смешивания, храните его в флаконе с адаптером и шприцем, в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, в течение максимум 24 часов. Не замораживайте восстановленный раствор НовоСевена и храните его в защищенном от света месте. Не храните раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой.
- Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав НовоСевен
- Активное вещество - рекомбинантный фактор свёртывания VIIа (эптаког альфа активированный).
- Остальные компоненты в порошке - хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция, глицилглицин, полисорбат 80, маннит, сахароза, метионин, соляная кислота, гидроксид натрия. Компоненты растворителя - гистидин, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.
Порошок для раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (что соответствует 50 КЕ/флакон), 2 мг/флакон (что соответствует 100 КЕ/флакон), 5 мг/флакон (что соответствует 250 КЕ/флакон) или 8 мг/флакон (что соответствует 400 КЕ/флакон).
После реconstitution, 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).
1 КЕ равен 1 000 МЕ (Международных Единиц).
Внешний вид НовоСевен и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит белый порошок, а предзагруженная шприц содержит прозрачный и бесцветный раствор. Реconstituted раствор бесцветен. Не используйте реconstituted раствор, если появляются частицы или если он деколорирован.
Каждая упаковка НовоСевен содержит:
- 1 флакон с белым порошком для раствора для инъекций
- 1 адаптер для флакона
- 1 предзагруженная шприц с растворителем для реconstitution
- 1 поршень
Презентации: 1 мг (50 КЕ), 2 мг (100 КЕ), 5 мг (250 КЕ) и 8 мг (400 КЕ).
Текущая презентация указана на внешней упаковке.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последнего пересмотра этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению НовоСевен ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ВНИМАТЕЛЬНО ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НОВОСЕВЕН НовоСевен представлен в порошке. Перед инъекцией (введением) необходимо реconstituir с растворителем, который находится в шприце. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Реconstitution НовоСевен необходимо вводить в вену (интра-венозно). Оборудование в этой упаковке предназначено для реconstitution и введения НовоСевен. Вам также понадобится оборудование для введения (катетер и бабочка-игла, стерильные салфетки, пропитанные спиртом, бинты и повязки). Эти материалы не входят в состав упаковки НовоСевен. Не используйте оборудование без надлежащей подготовки со стороны вашего врача или медсестры. Мойте руки и убедитесь, что окружающая зона чиста. Когда вы готовите и вводите лекарство непосредственно в вену, важно использовать чистую и асептическую технику.Неправильная техника может ввести микробы, способные инфицировать кровь. Не открывайте оборудование до тех пор, пока не будете готовы использовать его. Не используйте оборудование, если оно упало или повреждено.В этом случае используйте новую упаковку. Не используйте оборудование, если оно просрочено.В этом случае используйте новую упаковку. Срок годности указан после CAD на картонной коробке, на флаконе, на адаптере флакона и на предзагруженной шприце. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно загрязнено.В этом случае используйте новую упаковку. Не выбрасывайте никакие материалы до тех пор, пока не будет введен реconstituted раствор. Оборудование предназначено для одноразового использования. | |
Содержимое Упаковка содержит:
| |
| |
|
|
Если пластиковый колпачок ослаблен или отсутствует, не используйте флакон.
|
|
Если бумажный защитник не полностью запечатан или если он поврежден, не используйте адаптер флакона. Не снимайте адаптер флакона с защитного колпачка пальцами.Если вы прикоснетесь к шпильке адаптера флакона, вы можете передать микробы с ваших пальцев. |
|
Как только они будут соединены, не снимайте адаптер флакона с флакона. |
|
Снимите защитный колпачокс адаптера флакона. Не снимайте адаптер флакона с флакона, когда снимете защитный колпачок. |
|
Соедините немедленнопоршень с шприцем, поворачивая его по часовой стрелке в поршне внутри предзагруженной шприцы, пока не почувствуете сопротивление. |
|
Не трогайте носик шприцы под колпачком шприцы.Если вы прикоснетесь к носику шприцы, вы можете передать микробы с ваших пальцев. Если колпачок шприцы ослаблен или отсутствует, не используйте предзагруженную шприц. |
|
|
|
|
|
Не встряхивайте флакон, поскольку это может произвести пену.
|
|
Используйте реconstituted НовоСевен немедленно, чтобы избежать инфекций. Если вы не можете использовать его немедленно,см. раздел 5Хранение НовоСевенна другой стороне этого листка. Не храните реconstituted раствор без консультации с вашим врачом или медсестрой. (I) Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шаги от Адо Йс дополнительными флаконами, адаптерами флаконов и предзагруженными шприцами, пока не достигнете необходимой дозы. | |
|
|
|
|
Введение НовоСевен с помощью предзагруженной шприцы через соединители без иглы для внутривенных катетеров (IV) Осторожность:Предзагруженная шприц сделана из стекла и предназначена для совместимости со стандартными соединениями Luer-lock. Некоторые соединители без иглы, имеющие внутреннюю шпильку, несовместимы с предзагруженной шприцей. Эта несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить соединитель без иглы. Следуйте инструкциям по использованию соединителя без иглы. Введение через соединитель без иглы может потребовать извлечения реconstituted раствора с помощью стерильной пластиковой шприцы Luer-lock объемом 10 мл. Это должно быть сделано сразу после шага J. | |
НовоСевен теперь готов для введения в вену.
Введение раствора через устройство доступа к центральной вене (DAVC), такое как центральный венозный катетер или субкутанный порт:
| |
Утилизация
|
|
Не разбирайте оборудование перед утилизацией. Не повторно используйте оборудование. |

Иллюстративное изображение Изображение: AEMPS – CIMA - Страна регистрации лекарства
- Форма выпуска и дозировкаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 2 мг (100 МЕ)
- Код АТХB02BD08
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель лекарства
- Состав препаратаCLORURO DE SODIO (2,34 mg mg), POLISORBATO 80 (0,07 mg mg), SACAROSA (10 mg mg), MANITOL (E-421) (25 mg mg)
- Информация на этой странице является справочной и не заменяет медицинскую консультацию. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Похожие лекарства и аналоги НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРАИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 1 мг (45 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaПроизводитель лекарства: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des BiotechnologiesОтпускается по рецепту
ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРАИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 2 мг (90 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaПроизводитель лекарства: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des BiotechnologiesОтпускается по рецепту
ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРАИллюстративное изображениеФорма выпуска и дозировка: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 5 мг (225 кМЕ)Действующее вещество: coagulation factor VIIaПроизводитель лекарства: Laboratoire Francais Du Fractionnement Et Des BiotechnologiesОтпускается по рецепту
Врачи онлайн по НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА
Обсудите применение НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА и возможные следующие шаги — по оценке врача.
Часто задаваемые вопросы
НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА — coagulation factor VIIa. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА производится компанией Novo Nordisk A/S. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Кардиологи, Нефрологи, Гематологи, Хирурги общего профиля, Терапевты, Флебологи, могут оценить целесообразность применения НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Рецепт выписывает врач после оценки состояния здоровья. В Испании НОВОСЕВЕН 2 мг (100 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА отпускается в аптеках по этому рецепту. Онлайн-консультация не гарантирует выписку рецепта: решение всегда остаётся за врачом.
Чтобы запросить рассмотрение, вы можете воспользоваться Oladoctor:
Другие лекарства с тем же действующим веществом (coagulation factor VIIa) включают ЦЕВЕНФАКТА 1 мг (45 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, ЦЕВЕНФАКТА 2 МГ (90 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, ЦЕВЕНФАКТА 5 МГ (225 МЕ) ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.

































