НИКОТИНЕЛЛ 21 мг/24 часа ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ и для чего он используется
3. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ
4. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ
7. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Никотинелл 21 мг/24 часа трансдермальный пластырь

Никотин

Прочитайте внимательно всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Однако для достижения лучших результатов

его следует использовать с осторожностью.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если симптомы ухудшатся или сохранятся после 6 месяцев, вам следует проконсультироваться с врачом.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Никотинелл трансдермальный пластырь и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Никотинелл трансдермальный пластырь
3. Как использовать Никотинелл трансдермальный пластырь
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Никотинелла трансдермального пластыря
6. Дополнительная информация

1. Что такое НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ и для чего он используется

Никотинелл относится к группе препаратов, используемых для помощи в отказе от курения.

Никотинелл - это трансдермальный пластырь и похож на повязку, содержащую лекарство на стороне, прилегающей к коже.

Этот препарат показан для облегчения симптомов абстиненции никотина при никотиновой зависимости в качестве помощи для отказа от курения.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

Не используйте Никотинелл трансдермальный пластырь

• если вы время от времени курите или не курите.
• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к никотину или любому другому компоненту этого препарата.

Если вы не уверены, следует ли использовать Никотинелл, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Будьте осторожны с Никотинеллом трансдермальным пластырем

Если вы находитесь в периоде восстановления сразу после

инфаркта, инсульта или имеете серьезные нарушения сердечного ритма или неконтролируемую гипертонию, вам следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения Никотинеллом.

Вам следует проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом перед использованием Никотинелла:

• если у вас есть стабильные сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая гипертония или сердечная недостаточность,
• если у вас были цереброваскулярные или артериальные окклюзии,
• если у вас диабет, вам следует чаще контролировать уровень сахара в крови, когда вы начнете использовать никотиновый пластырь. Вам может потребоваться скорректировать лечение инсулином или другими препаратами.
• если у вас язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или эзофагит или воспаление горла (проток между ртом и желудком), поскольку никотиновая заместительная терапия может ухудшить ваши симптомы.
• если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
• если у вас кожные заболевания.
• если вы когда-либо испытывали судороги (припадки).

Прекратите использование пластыря и проконсультируйтесь с медицинским специалистом

• Если у вас появляется покраснение, воспаление или сыпь на коже. Если у вас есть история дерматита, вы будете более склонны к таким реакциям.

Использованные никотиновые пластыри содержат достаточно никотина, чтобы быть опасными для детей. Храните все лекарства вне досягаемости и поля зрения детей.

После использования пластыря сложите его пополам и тщательно выбросьте, а также храните его вне досягаемости и поля зрения детей.

Использование Никотинелла с другими препаратами

Отказ от курения может изменить действие других препаратов, которые вы принимаете. Если у вас есть какие-либо вопросы или опасения по этому поводу, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Беременность

Если вы беременны, вы должны отказаться от курения без использования никотиновой заместительной терапии. Полный отказ от курения - это лучший вариант. Однако, если вы пытались и не смогли, никотиновая заместительная терапия должна использоваться только для помощи в отказе от курения после рекомендации медицинского специалиста.

Лактация

Если вы кормите грудью, вы должны сначала отказаться от курения без использования никотиновой заместительной терапии. Однако, если вы пытались и не смогли, никотиновая заместительная терапия должна использоваться только после рекомендации медицинского специалиста, поскольку никотин может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Хотя не известно влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать машины при рекомендуемых дозах, следует учитывать, что отказ от курения вызывает изменения в поведении.

Важная информация о некоторых компонентах Никотинелла трансдермального пластыря

Никотинелл трансдермальный пластырь содержит алюминий: вы не должны носить пластырь Никотинелла во время проведения магнитно-резонансной томографии.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ НИКОТИНЕЛЛ ТРАНСДЕРМАЛЬНЫЙ ПЛАСТЫРЬ

Вам следует полностью отказаться от курения с помощью этого лечения, чтобы бросить курить. Не используйте одновременно Никотинелл и другой никотиновый продукт, такой как жевательная резинка или таблетки для рассасывания, если только это не под строгим медицинским контролем.

Курящие лица моложе 18 лет не должны использовать Никотинелл без явной рекомендации медицинского специалиста.

Существует три дозы этого препарата: Никотинелл 7 мг/24 часа, Никотинелл 14 мг/24 часа и

Никотинелл 21 мг/24 часа.

Определение подходящей дозы для каждого человека основано на количестве выкуренных сигарет в день или на результатах теста Фагерстрома. Этот тест измеряет степень зависимости от никотина. По результатам этого теста можно выбрать наиболее подходящую дозу пластыря для каждого человека.

Используйте тест Фагерстрома, чтобы оценить степень зависимости от никотина.

ТЕСТ ФАГЕРСТРОМА

• Результат 0-2: нет зависимости от никотина.

Вы можете бросить курить без необходимости никотиновой заместительной терапии.

Тем не менее, если вы обеспокоены отказом от курения или не уверены, какую дозу пластыря использовать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Результат 3-4: низкая зависимость от никотина.

• Результат 5-6: умеренная зависимость от никотина.

Использование никотиновой заместительной терапии увеличит шансы на успех.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они помогли вам выбрать наиболее подходящее лечение для вас.

• Результат 7-10: высокая или очень высокая зависимость от никотина.

Рекомендуется использовать никотиновую заместительную терапию как помощь в отказе от курения. Лечение должно использоваться в достаточной и подходящей дозе.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если возможно, в рамках специализированной помощи в отказе от курения.

Может потребоваться изменение дозы Никотинелла трансдермального пластыря во время лечения, поскольку зависимость от никотина может варьироваться. Иногда доза никотина в пластыре Никотинелла слишком низкая, а иногда слишком высокая.

Вам следует увеличить дозу, если вы испытываете симптомы отказа, такие как:

• если вы все еще чувствуете сильное желание курить
• если вы раздражительны
• если у вас трудности со сном
• если вы становитесь нервным или нетерпеливым
• если у вас трудности с концентрацией

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом; может потребоваться коррекция дозы.

Вам следует уменьшить дозу, если вы испытываете признаки передозировки, такие как:

• если у вас тошнота (вы чувствуете себя плохо), рвота, боль в животе, диарея.
• если вы слишком много слюны.
• если у вас потеет.
• если у вас головная боль, головокружение, потеря слуха, нарушение зрения.
• если у вас общая слабость (нехватка энергии)

Необходимо скорректировать лечение с помощью вашего врача или фармацевта.

Обычное лечение состоит из 3 фаз:

Начальная фаза: поможет вам бросить курить.

Лечение поддержки: эта фаза укрепляет отказ от курения и начинается отказ от никотина.

Лечение отказа: эта фаза помогает вам завершить лечение.

Обычно лечение должно продолжаться в течение 3 месяцев, хотя продолжительность лечения зависит от каждого человека.

Не используйте Никотинелл более 6 месяцев.

• в зависимости от результатов, полученных при симптомах абстиненции.

** если результаты удовлетворительны.

Форма и способ применения

Трансдермальный (через кожу).

Откройте упаковку с помощью ножниц и удалите трансдермальный пластырь. Не разрезайте трансдермальный пластырь Никотинелла.

Удалите защитную пленку, предназначенную для удаления, расположенную на стороне пластыря. Это сторона, содержащая лекарство, и она должна быть в контакте с кожей.

Немедленно после удаления защитной пленки поместите пластырь Никотинелла на сухую кожу без повреждений (порезов, царапин или синяков) и с небольшим количеством волос: плечо, талия, внешняя поверхность верхней части руки и т. д. Избегайте подвижных частей тела, таких как суставы, подверженные трению с одеждой. Нанесите весь пластырь на кожу без разрезов.

Чтобы обеспечить идеальное прилегание, надавите плотно на всю внешнюю поверхность пластыря ладонью не менее 10-20 секунд.

Поддерживайте пластырь в течение 24 часов. Если у вас трудности со сном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Замените пластырь Никотинелла каждые 24 часа. Используйте другую область кожи для нанесения пластыря, оставив несколько дней, прежде чем использовать снова одну и ту же область.

Когда вы удаляете пластырь с кожи, сложите его пополам с той стороной, которая была в контакте с кожей, внутрь, прежде чем выбросить его в безопасном месте и хранить его вне досягаемости и поля зрения детей.

Во время обращения избегайте контакта с глазами и носом и мойте руки после нанесения.

В случае длительного купания в море или в бассейне у вас есть 2 варианта:

• перед купанием удалите пластырь и немедленно поместите его в упаковку. Вы можете приклеить его обратно на сухую кожу позже.
• накройте пластырь водостойким адгезивом (повязкой) во время всего купания.

При душевании пластырь можно оставить на месте, избегая направления струи воды непосредственно на него.

Частота применения

Используйте один пластырь каждые 24 часа.

Продолжительность лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы отказа ухудшатся или не улучшатся, сохранится тревога или у вас возникнут трудности с отказом от лечения.

Если вы использовали больше Никотинелла трансдермального пластыря, чем должны были:

В случае случайной передозировки или если ребенок сосет или приклеивает пластырь к коже, немедленно удалите пластырь, промойте кожу только водой (не используйте мыло), проконсультируйтесь с врачом или в центре неотложной помощибольницы или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название и количество использованного препарата.

У детей даже небольшие количества никотина опасны и могут быть смертельными. Если подозревается отравление у ребенка, немедленно проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

Помимо признаков передозировки, которые требуют только уменьшения дозы (см. предыдущий список до таблицы дозировки), могут возникнуть тяжелые отравления с следующими симптомами:

• бледная кожа
• усиление потоотделения
• мышечные сокращения
• сенсорные расстройства
• и может возникнуть путаница

При высокой передозировке

• истощение
• судороги
• низкое кровяное давление, которое может привести к коллапсу или дыхательной недостаточности

Если вы забыли использовать Никотинелл трансдермальный пластырь:

Используйте пластырь как можно скорее, и затем продолжайте свою схему, как раньше. Не используйте 2 пластыря одновременно.

Если у вас есть дополнительные вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Никотинелл может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Аллергические реакции, такие как воспаление кожи, отек лица и рта, низкое кровяное давление и трудности с дыханием.

Если вы испытываете любой из них, удалите пластырь и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Некоторые побочные эффекты очень распространены(встречаются у более 1 пациента из 10) Реакции в месте применения, такие как зуд, покраснение, отек и ощущение жжения (в области кожи, где нанесен Никотинелл трансдермальный пластырь). В случае тяжелой кожной реакции, которая не проходит, вам следует прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом, чтобы найти другое заместительное лечение никотина, которое поможет вам бросить курить.

Эти эффекты обычно вызваны тем, что вы не меняете место применения пластыря каждый день. Смена места применения позволит раздражению исчезнуть естественным образом, вызывая легкий дискомфорт.

Расстройства сна, включая бессонницу и странные сны. Головная боль, тошнота, головокружение, чувство дискомфорта, рвота.

Некоторые побочные эффекты распространены(встречаются у 1-10 пациентов из 100) Сердцебиение (чувство сердечных сокращений), трудности с дыханием, нервозность, дрожь, чувство дискомфорта, боль в животе, диарея, боль или воспаление горла, кашель, сухость во рту, усталость или слабость, запор, суставная и мышечная боль.

Эти эффекты часто легкие и исчезают естественным образом и быстро после удаления пластыря.

Некоторые побочные эффекты редки(встречаются у 1-10 пациентов из 1000)

Быстрое сердцебиение, общее недомогание.

Некоторые побочные эффекты очень редки(встречаются у 1-10 пациентов из 10 000)

Нерегулярные сердечные сокращения

Некоторые побочные эффекты чрезвычайно редки(встречаются у менее 1 пациента из 10 000)

Дрожь, чувствительность кожи к солнцу

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение НИКОТИНЕЛЛА ТРАНСДЕРМАЛЬНОГО ПЛАСТЫРЯ

Храните вне досягаемости и поля зрения детей.

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке и упаковке после "EXP". Срок годности - последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Никотинелла трансдермального пластыря:

• Активное вещество - никотин. Каждый трансдермальный пластырь содержит 52,5 мг никотина в пластыре размером 30 см2, который выпускает номинальное количество 21 мг никотина каждые 24 часа.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: Базовый кополимер метакрилата бутила (Eudragit E100), алюминиевая полимерная пленка, кополимер акрилата и винилацетата (Duro Tak 387-2516), триглицериды средней цепи (Miglyol 812), бумага 26г/м², силиконизированная алюминиевая полимерная пленка, коричневая краска.

Внешний вид Никотинелла трансдермального пластыря и содержимое упаковки:

Никотинелл 21мг/24ч: круглый желто-коричневый трансдермальный пластырь (размер 30 см2, маркировка EME) в защитной упаковке.

Никотинелл 21мг/24ч выпускается в упаковках по 7, 14, 21 и 28 пластырей. Возможно, что не все размеры упаковок будут реализованы.

Владелец разрешения на маркетинг

Haleon Spain, S.A.

Парке Технологико де Мадрид, Калле де Северо Очоа, 2

28760 Трес Кантос, Мадрид - Испания

Производитель

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Лохманнштрассе 2

56626 Андернах

Германия

или

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Банхофбихль 13

6391 Файбербрунн

Австрия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Никотинелл ТТС Депо-Пфластер 30 (21 мг/24 ч)

Бельгия Никотинелл 21мг/24у, пластырь для трансдермального использования

Испания Никотинелл Пластыри 21 мг/24 часа трансдермальные пластыри

Греция Никотинелл ТТС^®НЧ

Люксембург Никотинелл 21мг/24ч, трансдермальное устройство

Нидерланды Никотинелл 21мг/24у, пластырь для трансдермального использования

Португалия Никотинелл 21 мг/24 часа

Этот листок-вкладыш был одобрен в мае 2022 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es