МОНТЕК 10-40 ГБк РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Монтек и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Монтека
4. Как использовать раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Монтека
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Монтека
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтек 10-40 ГБк генератор радионуклида

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Монтека
3. Как использовать раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Монтека
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтек и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, используемым только для диагностических целей.

Это лекарство является генератором технеция (99mTc), то есть это устройство, используемое для получения инъекционного раствора пертехнетата (99mTc) натрия. Когда этот радиоактивный раствор вводится, он временно накапливается в некоторых областях тела. Низкая доза радиоактивности, введенная в организм, может быть обнаружена с помощью специальных камер. Врач-ядерный специалист сделает изображение (скан) соответствующего органа, которое предоставит полезную информацию о структуре и функции этого органа.

После введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия он используется для получения изображений различных частей тела, таких как:

• щитовидная железа
• слюнные железы
• появление желудочного ткани в необычном месте (дивертикул Меккеля)
• слезные протоки глаз

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия также может быть использован в сочетании с другим продуктом для приготовления другого радиофармацевтического препарата. В этом случае проконсультируйтесь с соответствующей инструкцией.

Врач-ядерный специалист объяснит, какой тип исследования будет проведен с помощью этого продукта.

Использование раствора пертехнетата (99mTc) натрия предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности. Ваш врач и врач-ядерный специалист считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск, связанный с радиацией.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Монтека

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Монтека, не должен быть использован:

• если вы аллергичны к пертехнетату (99mTc) натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту в следующих случаях:

• если вы страдаете аллергией, поскольку были зарегистрированы некоторые случаи аллергических реакций после введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия
• если вы страдаете почечной болезнью
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременной
• если вы кормите грудью.

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после использования этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Перед введением раствора пертехнетата (99mTc) натрия вам необходимо:

• пить много воды перед началом исследования, чтобы мочиться как можно чаще в течение первых часов после исследования.
• быть на диете в течение 3-4 часов перед гамма-графией дивертикула Меккеля, чтобы поддерживать низкий перистальтический кишечник.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Другие лекарства и раствор пертехнетата (99mTc) натрия

Сообщите вашему врачу-ядерному специалисту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку они могут влиять на интерпретацию изображений, особенно следующие лекарства:

• атропин, используемый, например:
• • для уменьшения спазмов желудка, кишечника или желчного пузыря
  • для уменьшения секреции поджелудочной железы
  • в офтальмологии
  • до введения анестезии
  • для лечения замедленного сердечного ритма или
  • как антидот
• изопреналин, лекарство для лечения замедленного сердечного ритма
• анальгетики

• слабительные средства(не должны быть приняты во время этой процедуры, поскольку они раздражают желудочно-кишечный тракт)
• если у вас были исследования с контрастом(например, с контрастным агентом барием) или исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта (которые должны быть избегаемы в течение 48 часов перед гамма-графией дивертикула Меккеля)

• антитиреоидные лекарства(например, карбимазол или другие производные имидазола, такие как пропилтиоурацил), салицилаты, стероиды, нитропруссид натрия, сульфобромфталин натрия, перхлорат(которые не должны быть приняты в течение 1 недели перед гамма-графией)
• фенилбутазондля лечения лихорадки, боли и воспаления в организме (который не должен быть принят в течение 2 недель перед гамма-графией)
• отхаркивающие средства(которые не должны быть приняты в течение 2 недель перед гамма-графией)
• приготовления щитовидной железы натуральные или синтетические(например, тироксин натрия, лiotиронин натрия или экстракт щитовидной железы) (которые не должны быть приняты в течение 2-3 недель перед гамма-графией)
• амиодаронантиаритмический агент (который не должен быть принят в течение 4 недель перед гамма-графией)
• бензодиазепины, используемые, например, для седации, или как анксиолитические или противосудорожные средства, или как мышечные релаксанты, или литий, используемый как стабилизатор настроения при маниакально-депрессивном расстройстве (которые не должны быть приняты в течение 4 недель перед гамма-графией)
• контрастные агенты для внутривенных исследованийрадиологических исследований организма (которые не должны быть введены в течение 1-2 месяцев перед гамма-графией)

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом перед введением этого лекарства.

Вы должны сообщить врачу-ядерному специалисту перед введением раствора пертехнетата (99mTc) натрия, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью. В случае сомнения важно проконсультироваться с вашим врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны, врач-ядерный специалист введет это лекарство только в том случае, если ожидаемая польза превышает риски.

Если вы кормите грудью, сообщите врачу-ядерному специалисту, который посоветует вам прекратить кормление грудью до тех пор, пока не будет удалена вся радиоактивность из вашего организма. Это займет примерно 12 часов. Молоко, сцеженное во время этого времени, должно быть утилизировано. Возобновление кормления грудью должно быть согласовано с врачом-ядерным специалистом, который будет наблюдать за процедурой.

Вождение и использование машин

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия содержит натрий

Раствор пертехнетата (99mTc) натрия содержит 3,54 мг/мл натрия. В зависимости от объема, введенного в организм, может быть превышено максимальное количество натрия (23 мг или 1 ммоль) на одну дозу. Это должно быть учтено, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.

3. Как использовать раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью Монтека

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Это лекарство будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученными и квалифицированными лицами. Эти лица будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество раствора пертехнетата (99mTc) натрия должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых варьируется в зависимости от вида исследования и составляет от 2 до 400 МБк (мегабеккерелей, единицы измерения радиоактивности).

Использование у детей и подростков

У детей и подростков количество раствора пертехнетата (99mTc) натрия будет адаптировано к весу ребенка.

Введение раствора пертехнетата (99mTc) натрия и проведение процедуры

В зависимости от цели исследования лекарство будет введено путем инъекции в вену руки или может быть введено в глаза в виде капель.

Одна инъекция достаточно для проведения исследования, которое необходимо вашему врачу.

Продолжительность процедуры

Ваш врач-ядерный специалист сообщит вам о обычной продолжительности процедуры.

Гамма-графии могут быть проведены в любое время, начиная с момента инъекции и до 24 часов после введения, в зависимости от вида исследования.

После введения раствора пертехнетата (99mTc) натрия вам необходимо:

• избегать прямого контакта с детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции
• мочиться часто, чтобы удалить продукт из организма
• после введения вам будет предложено выпить и вам будет предложено мочиться сразу перед исследованием.

Врач-ядерный специалист сообщит вам, если вам необходимо принять какие-либо особые меры предосторожности после введения этого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше раствора пертехнетата (99mTc) натрия, полученного с помощью Монтека, чем необходимо

Почти невозможно передозировка, поскольку вы получите одну точно контролируемую дозу раствора пертехнетата (99mTc) натрия. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение. В частности, врач-ядерный специалист, наблюдающий за процедурой, может порекомендовать вам выпить большое количество жидкости, чтобы удалить остатки радиоактивности из организма.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерным специалистом, который наблюдает за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены по имеющимся данным):

• аллергические реакции, с симптомами такими как:

• кожная сыпь, зуд
• крапивница
• отек в разных местах, например, на лице
• затруднение дыхания
• покраснение кожи
• кома

• кровообращенческие реакции, с симптомами такими как

• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение
• обморок
• размытое зрение
• головокружение
• головная боль
• приливы

• нарушения желудочно-кишечного тракта, с симптомами такими как

• тошнота (рвота)
• недомогание (тошнота)
• диарея

• реакции в месте инъекции, с симптомами такими как

• воспаление кожи
• болезненность
• отек
• покраснение

Введение этого радиофармацевтического препарата предполагает воздействие небольших количеств радиоактивности с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтека

Вам не нужно хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов осуществляется в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Храните генератор и элюат, раствор пертехнетата (99mTc) натрия при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке. Не замораживайте

После элюции использовать в течение 8 часов.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтека 10-40 ГБк генератора радионуклида:

Активное вещество - раствор пертехнетата (99mTc) натрия.

Другие компоненты:

Оксид алюминия

Триоксид молибдена

Гидроксид натрия

Пероксид водорода 30%

Гидроксид натрия 1 М (для регулирования pH)

Соляная кислота 4 М (для регулирования pH)

Соляная кислота 1 М (для регулирования pH)

Хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционный раствор

Вода для инъекций

Внешний вид Монтека и содержание упаковки

Продукт представляет собой раствор пертехнетата (99mTc) натрия, полученный с помощью генератора радионуклида.

Монтек должен быть элюирован, и полученный раствор можно использовать как есть или для радиомаркировки некоторых наборов реактивов для приготовления радиофармацевтических препаратов.

Размер упаковки:

Продукт содержит генератор с радиоактивным содержимым, 10 вакуумных флаконов, 5 флаконов с 5 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционного раствора или 5 флаконов с 10 мл хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционного раствора, 10 антисептических прокладок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1

077415 Jud. Bucharest

Румыния

Тел: +40 21 367 48 01

Факс: +40 21 311 75 84

Электронная почта: [email protected]

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: МОНТЕК

Германия: МОНТЕК

Румыния: МОНТЕК

Болгария: МОНТЕК

Греция: МОНТЕК

Австрия: МОНТЕК

Бельгия: МОНРОЛТЕК

Франция: МОНТЕК

Венгрия: МОНТЕК

Италия: МОНТЕК

Нидерланды: МОНТЕК

Польша: МОНТЕК

Португалия: МОНТЕК

Испания: МОНТЕК

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная инструкция по применению Монтека 10-40 ГБк генератора радионуклида включена в упаковку продукта с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Проконсультируйтесь с инструкцией.