МЕТАМИЗОЛ ВИР 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Вир и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Вир
3. Как принимать Метамизол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизола Вир
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Вир и для чего он используется

Это лекарство относится к группе препаратов, называемых «Другие обезболивающие и жаропонижающие средства».

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного послеоперационного или посттравматического боли, колик или боли опухолевого происхождения. Также оно используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Вир

Не принимайте Метамизол Вир:

• Если ранее у вас был значительный спад количества одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, который был вызван метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или у вас есть расстройство, которое влияет на то, как производятся или функционируют ваши кровяные клетки.
• Если у вас ранее были аллергические реакции или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобные соединения, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если у вас были симптомы астмы, ринита или уртикарии (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу (активному веществу этого лекарства).
• Если у вас есть острый интермиттирующий порфиризм (расстройство метаболизма кровяных пигментов, которые являются частью гемоглобина).
• Если у вас есть генетический дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас были нарушения функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности.
• Если у вас были очень тяжелые кожные реакции (называемые, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизом) с использованием этого или другого лекарства, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Снижение количества белых кровяных телец ниже нормы (агранулоцитоз).

Метамизол Вир может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны прекратить принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в области гениталий или анального отверстия. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лечения лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть замаскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Вир и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных телец в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или неудачей в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• Если вы испытываете головокружение, затруднение дыхания, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические расстройства (атопия).
• Если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая уртикария или если вы нетерпимы к красителям и/или консервантам или алкоголю, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.
• Если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением, или у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильный кровоток, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в сочетании с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение метамизолом в любое время (см. раздел 4).

• Если у вас есть снижение функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с удалением препарата.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Проблемы с печенью:

Была зарегистрирована воспаление печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите использовать Метамизол Вир и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте Метамизол Вир, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Прием Метамизола Вир с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут быть усилены эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки преимуществ и рисков использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не принимайте метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты разложения метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и не может быть исключен риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается побочных эффектов на способность концентрироваться и реагировать, при более высоких дозах, рекомендованных, следует учитывать, что эти способности могут быть затронуты, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, когда был потреблен алкоголь.

Прием Метамизола Вир с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

• Если метамизол принимается одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому его следует измерять регулярно.
• Если метамизол принимается вместе с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), он может вызвать снижение температуры тела.
• Если метамизол принимается одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих препаратов, особенно у пожилых пациентов.
• Если метамизол принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегант) и поэтому следует использовать с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротектор).

Если метамизол принимается одновременно с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантатов у пациентов после трансплантации) или сертралином (препаратом, используемым для лечения депрессии), он может снижать уровень этих препаратов в крови, поэтому следует использовать с осторожностью. Метамизол может изменить эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

3. Как принимать Метамизол Вир

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует глотать целиком, не разжевывая, с помощью небольшого количества жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и от чувствительности каждого человека к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

А

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (весом более 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в виде однократной дозы, которая может быть назначена до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3,450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется между 30 и 60 минутами после перорального приема.

Н

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с снижением функции почек, поскольку выведение продуктов разложения метамизола может быть замедлено.

П

Учитывая, что при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать назначения высоких повторных доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы выяснить причину симптомов.

СетамизолВ

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек и в более редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача:Не известен никакой специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол является диализируемым.

В случае тяжелых аллергических реакций должны быть применены другие меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

СетамизолВ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использовать Метамизол Вир и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

Чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 Предостережения и меры предосторожности.

Легкие аллергические реакции (например, реакции на коже и слизистых оболочках, такие как зуд, жжение, покраснение, отек) а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общая крапивница, отек ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелый бронхоспазм (сужение бронхов), нарушения сердечного ритма и снижение артериального давления (иногда предшествующее повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами, являются:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• сыпи и кожные реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов, сыпи и появление пузырей на коже, снижение количества белых кровяных телец в крови (лейкопения), астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузыри или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), проблемы с почками с снижением или прекращением выделения мочи, увеличение количества белков, выделяемых с мочой, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжелое снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций, снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка, шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, включающая воспалительную реакцию всего организма и которая может привести к смерти), апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови), панцитопения (низкое количество красных, белых кровяных телец и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти), синдром Куниса (тип сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, цветная моча (аномальная окраска мочи).
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжелые кожные реакции.

Прекратите принимать Метамизол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевидные пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Вир

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Вир

• Активное вещество - магний метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг магния метамизола.
• Другие компоненты - стеарат магния, индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы из твердой желатины размером 0L с телом и крышкой красного цвета, упакованные в блистерные упаковки из ПВХ/ПВдС-алюминия, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

ИНДУСТРИЯ ХИМИЧЕСКАЯ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ВИР, С.А.

Ул. Лагуна 66-70. Промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.