МЕКОЛВИКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

2. Что вам нужно знать перед началом приема Меколвикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте Меколвикс

• если вы аллергичны к месалазину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому салицилату
• если у вас есть медицинское состояние, которое может сделать вас склонным к кровотечению
• если у вас тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Меколвикс

• если вы беременны или планируете стать беременной
• если вы кормите грудью
• если у вас есть проблемы с печенью или почками
• если у вас есть легочное заболевание, например, астма
• если у вас была аллергия к сульфасалазину в прошлом
• если у вас есть язва желудка или кишечника
• если у вас была воспаление сердца (которое могло быть следствием инфекции сердца)
• если у вас когда-либо была сильная кожная сыпь, отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема месалазина.

В случае появления любых аллергических реакций (например, кожной сыпи, зуда) или спазмов, боли в животе, сильной головной боли и лихорадки во время лечения не принимайте больше таблеток и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До и во время лечения ваш врач может захотеть проводить регулярные анализы крови и мочи, чтобы проверить функцию вашей печени, почек, крови и легких.

При приеме месалазина могут образовываться почечные камни. Симптомы включают боль в боку живота и наличие крови в моче. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости во время лечения месалазиной.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET), при лечении месалазиной. Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Месалазин может вызывать изменение цвета мочи на красно-коричневый после контакта с гипохлоритом натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и гипохлоритом натрия и является безобидной.

Дети и подростки

Информация о безопасности приема этого лекарства у детей и подростков ограничена.

Не давайте детям младше 5 лет.

Другие лекарства и Меколвикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

В целом, вы можете продолжать лечение другими лекарствами во время приема Меколвикс. Однако, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Меколвикс может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, если они принимаются одновременно.

В частности:

• лекарства для снижения уровня сахара в крови (антидиабетические)
• лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные/диуретические)
• лекарства для лечения или профилактики приступов подагры
• лекарства, которые помогают опорожнить кишечник (слабительные, содержащие лактулозу)
• лекарства, которые предотвращают свертывание крови (антикоагулянты)
• лекарства, которые снижают активность иммунной системы (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин)
• лекарства для лечения боли и воспаления (противовоспалительные)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Мало данных о приеме месалазина во время беременности и лактации. Новорожденный может развить аллергические реакции после кормления грудью, например, диарею. Если новорожденный развивает диарею, необходимо прекратить кормление грудью.

Не рекомендуется использование Меколвикс во время беременности и лактации, если только ваш врач не указал обратное.

Вождение и использование машин

Не описаны побочные эффекты Меколвикс на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Меколвикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит 98 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой гастрорезистентной таблетке. Это эквивалентно 5% от максимальной рекомендуемой дневной нормы потребления натрия для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 4 или более гастрорезистентных таблеток в день в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как принимать Меколвикс 1000 мг гастрорезистентные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вернуться, если лечение будет прекращено слишком рано.

Следуйте строго лечению, как указано вашим врачом, как в острой фазе, так и в периоде поддержания.

Рекомендуемая доза для взрослых:

Для лечения острого эпизода колита ваш врач обычно назначает дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 4 граммов (четыре таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одну или несколько доз.

Для профилактики повторных эпизодов ваш врач может назначить дозу от 1,5 (одна таблетка 1000 мг и одна таблетка 500 мг) до 3 граммов (три таблетки 1000 мг) месалазина в день, которые могут быть приняты в одну или несколько доз.

Меколвикс гастрорезистентные таблетки должны быть приняты перорально.

Таблетки должны быть приняты до еды и проглочены целиком с помощью жидкости. Не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте их.

В обоих случаях может потребоваться использование таблеток Меколвикс 500 мг для обеспечения дозы, которая лучше всего подходит вам.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется принимать Меколвикс детям и подросткам младше 18 лет из-за отсутствия данных о его безопасности и эффективности. Не давайте детям младше 5 лет.

Использование у пожилых людей

Использование Меколвикс у пожилых пациентов должно быть осуществлено с осторожностью и ограничено только теми пациентами, у которых нормальная функция почек.

Если вы приняли больше Меколвикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше, чем было назначено.

Если вы пропустили прием Меколвикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Меколвикс 1000 мг гастрорезистентными таблетками

Важно принимать Меколвикс гастрорезистентные таблетки каждый день, даже когда у вас нет симптомов язвенного колита. Всегда завершайте назначенное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции очень редки. Если вы испытываете любой из этих симптомов после приема этого лекарства, прекратите его прием и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• аллергическая кожная сыпь;
• лихорадка;
• затруднение дыхания.

Если вы испытываете лихорадку или раздражение горла или рта, прекратите использовать это лекарство и немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы могут быть очень редко связаны с уменьшением количества белых кровяных клеток в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или монетовидные пятна на груди, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, общая сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуются лихорадкой или симптомами, похожими на грипп.
• если вы испытываете сильную головную боль или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или звон или гудение в ушах. Это могут быть симптомы повышения давления внутри вашего черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты у пациентов, принимающих месалазин:

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, затруднение дыхания или отек конечностей из-за воздействия на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация)

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• проблемы с функцией почек, иногда с отеком конечностей или болью в боку;

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в анализе крови;

• затруднение дыхания, кашель, свистящее дыхание, пятна на рентгенограмме легких из-за аллергических и/или воспалительных состояний в легких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на лекарство в кишечнике;

• кожная сыпь или воспаление;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушений печеночного или желчного потока;
• потеря волос и развитие облысения;
• эритема многоформная;
• онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия)
• временное уменьшение производства спермы;
• нарушения анализа крови.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным).

• почечные камни и связанная с ними почечная боль (см. также раздел 2).

тяжелые кожные реакции: реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).

• повышение давления внутри черепа (идиопатическая внутричерепная гипертензия)

Фотосенсибилизация

Были зарегистрированы более тяжелые реакции у пациентов с предшествующими кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит и атопический экзем.

Если эти симптомы продолжаются или ухудшаются, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Меколвикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Меколвикс 1000 мг гастрорезистентных таблеток

• Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 1000 мг месалазина.
• Другие компоненты - анидрид карбоната натрия, глицерин, повидон, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат кальция, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) 30%, кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:1), кополимер метакриловой кислоты и метакрилата метила (1:2), дибутилсебакат, тальк, диоксид титана (E-171), макрогол, оксид железа желтый (E-172) и оксид железа красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки - облонгированные таблетки с однородным оранжевым покрытием.

Это лекарство выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, упакованных в картонные коробки, содержащие 60 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидеа, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2023 г.