Лоразепам 0,5 мг таблетки Aurovitas

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Лоразепам Ауровитас и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Ауровитас
4. Как принимать Лоразепам Ауровитас
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Лоразепама Ауровитас
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лоразепам Ауровитас 0,5 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лоразепам Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Ауровитас
3. Как принимать Лоразепам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лоразепама Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лоразепам Ауровитас и для чего он используется

Лоразепам Ауровитас таблетки содержат активное вещество лоразепам, седативное и анксиолитическое (успокаивающее) лекарство. Он принадлежит к группе лекарств, называемых бензодиазепинами.

Для чего он используется

• Симптоматическое краткосрочное лечение тревоги и расстройств сна, вызванных ею, когда тревога является тяжелой, инвалидизирующей или подвергает человека неприемлемой тревоге.
• Седация перед диагностическими процедурами, а также перед хирургическими вмешательствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Лоразепама Ауровитас

Не принимайтеЛоразепамАуровитас

• если вы аллергичны к лоразепаму, бензодиазепинам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием, например, хроническая обструктивная болезнь легких.
• если у вас есть аномальная мышечная слабость (миастения гравис).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы страдаете проблемами с дыханием во время сна (апноэ во сне).
• в случае острой интоксикации алкоголем или депрессорами, влияющими на центральную нервную систему (ЦНС) (например, снотворными или обезболивающими, лекарствами для лечения психических расстройств, такими как антипсихотики, антидепрессанты и литий).
• если вы моложе 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема лоразепама, если:

• у вас есть проблемы с контролем движений (спинальная или мозжечковая атаксия).
• вы страдаете проблемами с дыханием, например, хронической обструктивной болезнью легких.
• у вас есть проблемы с почками или печенью.
• у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой, например, высокое давление внутри глаза.
• вы злоупотребляете или злоупотребляли в прошлом наркотиками или алкоголем.
• у вас есть расстройство личности; это может означать, что у вас больше вероятность стать зависимым от лоразепама.
• вы страдали депрессией ранее, поскольку она может вернуться во время лечения лоразепамом.
• у вас есть депрессия, поскольку лоразепам может увеличить чувства или мысли о самоубийстве, которые у вас могут быть.
• вы пожилой пациент, поскольку вы более вероятно испытаете падения.
• у вас есть низкое кровяное давление.

Некоторые пациенты испытывали мысли о самоубийствево время приема лекарств, содержащих лоразепам, особенно если они уже депрессивны. Если вы депрессивны, имеете страхи или иррациональные навязчивые идеи, начали испытывать мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

В начале лечения ваш врач будет контролировать вашу индивидуальную реакцию на это лекарство, чтобы как можно раньше обнаружить возможную передозировку. Если вы ребенок, пожилой пациент или ослабленный пациент, вы можете показать более чувствительную реакцию на действие лоразепама. Поэтому терапию следует контролировать чаще.

Если у вас есть дисфункция почек или печени, сердечная недостаточность и/или низкое кровяное давление (гипотония), вы можете иметь повышенную чувствительность к действию этого лекарства; то же самое относится и к пожилым пациентам. Вы можете иметь повышенный риск падений, особенно при вставании ночью.

Вы можете испытать печеночную энцефалопатию (болезнь мозга, вызванную повреждением печени) при использовании лоразепама. Поэтому лоразепам не должен использоваться у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и/или печеночной энцефалопатией.

Вы можете наблюдать потерю памяти во время лечения лоразепамом.

Когда вы принимаете таблетку перед сном, вы должны убедиться, что сможете спать беспрерывно (около 7-8 часов). Если вы следуете этому рекомендации, вы обычно избежите побочных эффектов на следующее утро (например, усталости, снижения реакции).

Попросите вашего врача дать вам более подробные инструкции о том, как вести вашу повседневную жизнь, учитывая ваш особый образ жизни (например, профессию).

Были зарегистрированы случаи редких парадоксальных реакций при использовании бензодиазепинов, таких как тревога, состояния возбуждения, делирий, агрессивное поведение, расстройства сна, сексуальное возбуждение, галлюцинации, психоз (см. раздел 4). Эти реакции более вероятны, если вы ребенок или пожилой пациент. Лечение лоразепамом должно быть прекращено, если возникают парадоксальные реакции.

При использовании бензодиазепинов, включая лоразепам, может произойти потенциально смертельная депрессия дыхания.

При приеме этого лекарства существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения, а также у пациентов с историей алкоголизма и злоупотребления наркотиками. Поэтому вы должны принимать лоразепам как можно короче (см. раздел 4).

Если после нескольких недель вы наблюдаете, что лекарство не работает так же хорошо, как в начале лечения, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Лечение лоразепамом должно быть постепенно прекращено, чтобы избежать симптомов абстиненции. См. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Лоразепамом Ауровитас».

Были зарегистрированы тяжелые аллергические реакции при использовании бензодиазепинов. Были зарегистрированы случаи отека кожи и/или слизистых оболочек, поражающих язык, гортань или область голосовых связок (ангиоэдема) у пациентов после приема первой дозы или последующих доз бензодиазепинов. Некоторые пациенты испытывали другие симптомы, такие как трудности с дыханием (диспноэ), отек гортани или тошноту и рвоту, принимая бензодиазепины.

Некоторые пациенты были вынуждены пройти срочное лечение. Если у вас возникают эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в больницу. Ваши дыхательные пути могут быть заблокированы, что может быть смертельным.

Дети и подростки

Лоразепам не должен назначаться детям и подросткам младше 18 лет, если только это не необходимо срочно как седация перед операцией или перед диагностическими процедурами. Лоразепам противопоказан детям младше 6 лет. Вы можете найти более подробную информацию в разделе 3.

Другие лекарства иЛоразепамАуровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, особенно:

• Лекарства для нарколепсии (чрезмерная сонливость днем и приступы сна) с катаплексией (например, оксибат натрия).
• Лекарства для лечения ВИЧ (например, зидовудина).
• Лекарства для лечения бреда или галлюцинаций (например, хлорпромазина, локсапина или клозапина).
• Лекарства для улучшения пищеварения (например, антациды, цисаприда или омепразола).
• Лекарство для контроля тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, называемое набилон.
• Лекарства для лечения зависимости (например, лофексидина и дисульфирама).
• Сильные обезболивающие (например, метадона, трамадола, кодеина, морфина).
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза, такие как изониазид.
• Антибиотики, такие как эритромицин.
• Лекарства для лечения высокого кровяного давления (например, ингибиторы АПФ, альфа-блокаторы, антагонисты рецептора ангиотензина II, антагонисты кальциевых каналов, блокаторы адренергических нейронов, бета-блокаторы, моксонидин, нитраты, гидралазин, миноксидил, нитропруссид натрия и диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения астмы (например, теофиллина).
• Миорелаксанты (например, баклофен и тизанидин).
• Другие седативные (например, барбитураты или антигистаминные).
• Другие лекарства, используемые для лечения тревоги.
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Антигистаминные для аллергии.
• Лекарства для болезни Паркинсона, например, леводопа.
• Лекарства для эпилепсии (например, фенобарбитала или валпроата/валпроевой кислоты).
• Лекарство для подагры, называемое пробенецидом.
• Гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Лекарства, влияющие на печеночные ферменты (например, циметидина, эзомепразола, рифампицина, кетоконазола, итраконазола).

Если лоразепам используется одновременно с другими лекарствами, депрессорами центральной нервной системы (например, психотропными средствами, снотворными, седативными, анестетиками, бета-блокаторами, опиоидными анальгетиками, седативными антигистаминами, противоэпилептическими), может произойти взаимодействие, приводящее к аддитивным депрессивным эффектам на центральную нервную систему.

Совместное использование лоразепама и опиоидов (например, сильных обезболивающих, некоторых лекарств от кашля и лекарств для заместительной терапии) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. По этой причине совместное использование должно быть рассмотрено только в том случае, если не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам лоразепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения. Сообщите вашему врачу о всех опиоидных лекарствах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом. Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они были внимательны к признакам и симптомам, указанным выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Эффект миорелаксантов и анальгетиков может увеличиться.

Если лоразепам используется одновременно с клозапином, может произойти сильная седация, чрезмерная слюноотделение и нарушение координации движений.

Одновременное использование лоразепама и валпроевой кислоты/валпроата натрия может увеличить уровень лоразепама в крови. Если используется валпроевая кислота/валпроат натрия одновременно, доза лоразепама должна быть уменьшена примерно вдвое.

Одновременное использование лоразепама и пробенецида может ускорить начало действия или продлить эффект лоразепама. Если используется пробенецид одновременно, доза лоразепама должна быть уменьшена вдвое.

Использование теофиллина или аминофиллина может уменьшить седативный эффект лоразепама.

ПрименениеЛоразепамаАуровитас с пищей, напитками и алкоголем

Вы должны избегать употребления алкоголя, поскольку алкоголь может изменить и увеличить эффекты лоразепама непредсказуемым образом.

Вы должны избегать грейпфрутового сока и напитков, содержащих кофеин, поскольку они могут повлиять на действие лоразепама.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использовать лоразепам во время беременности. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Если вы принимаете лоразепам в первом триместре беременности: многочисленные данные не показали возникновения врожденных дефектов с бензодиазепинами. Однако некоторые исследования описали потенциально более высокий риск развития расщелины верхней губы или нёба у новорожденных по сравнению с риском в общей популяции. Расщелина верхней губы или нёба - это врожденный дефект, вызванный неполным сращением нёба и верхней губы. Согласно этим данным, частота расщелины верхней губы или нёба у новорожденных составляет менее 2/1000 после воздействия бензодиазепинов во время беременности, в то время как ожидаемая частота в общей популяции составляет 1/1000.

Если вы принимаете лоразепам во втором и/или третьем триместре беременности, может произойти уменьшение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода.

Если вы принимаете лоразепам в конце беременности, сообщите об этом медицинской бригаде, и возможно, что ребенок будет находиться под наблюдением: может появиться мышечная слабость (аксиальная гипотония), трудности с кормлением (нарушения сосания,导致 низкий набор веса), чрезмерная возбудимость, беспокойство или тремор у новорожденного. Эти расстройства обратимы. При высоких дозах также может появиться дыхательная недостаточность или апноэ и снижение температуры тела (гипотермия) у новорожденных.

Лактация

Поскольку лоразепам проникает в грудное молоко и может вызвать седацию и неспособность к кормлению у вашего ребенка, вы не должны принимать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Даже если вы принимаете лоразепам, как указано, вы должны ожидать, что ваши реакции будут затронуты, особенно в первые дни лечения. В этом случае вы не сможете достаточно быстро реагировать на неожиданные и внезапные события. Не управляйте автомобилем или любым другим транспортным средством. Не используйте электроинструменты или машины. Не работайте без безопасной опоры. В частности, помните, что алкоголь еще больше ухудшит вашу реакцию.

Решение о том, насколько возможно вождение или другие опасные действия, будет принято вашим врачом, учитывая вашу индивидуальную реакцию и дозу.

ЛоразепамАуровитас содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Лоразепам Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза и продолжительность лечения должны быть скорректированы в зависимости от индивидуальной реакции на терапию, терапевтического показания (т.е. заболевания, для лечения которого назначен этот препарат) и тяжести заболевания. Как правило, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения - как можно короче.

Доза

Следуйте инструкциям по применению всегда, поскольку в противном случае лоразепам может не работать правильно.

Если ваш врач не назначил лоразепам иначе, применяется следующая информация:

Лечение тревоги и расстройств сна, вызванных тревогой:

Обычная суточная доза для взрослых составляет 0,5-2,5 мг лоразепама, разделенная на 2-3 приема в день или в виде одной ночной дозы. В отдельных случаях, особенно в стационаре, врач может увеличить суточную дозу до максимальной - 7,5 мг лоразепама, учитывая все меры предосторожности.

Если основной задачей является лечение расстройств сна, требующих лечения, суточная доза (0,5-2,5 мг лоразепама) может быть принята в виде одной дозы примерно за полчаса до сна.

При использовании для сна следует принимать примерно за полчаса до сна; в противном случае, вероятно, будет более длительное время начала действия и, в зависимости от продолжительности сна, вероятно, будут более тяжелые побочные эффекты на следующее утро.

Если принимать полную дозу ночью, не следует делать это на полный желудок.

Седация перед диагностическими процедурами, а также перед хирургическими вмешательствами:

Для взрослых - 1-2,5 мг лоразепама за ночь до процедуры и/или 2-4 мг лоразепама примерно за 1-2 часа до процедуры.

Таблетки можно принимать с пищей или без нее.

Применение у пожилых или ослабленных пациентов

У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с органическими изменениями в мозге, начальную суточную дозу следует уменьшить примерно на 50%. Эти пациенты должны предпочтительно использовать препараты с более низким содержанием активного вещества. Доза должна быть скорректирована врачом в зависимости от необходимого эффекта и переносимости в каждом отдельном случае.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Пациенты с проблемами почек могут получать более низкие дозы. Обычно начальная доза составляет половину от обычной рекомендуемой дозы для взрослых. Врач будет следить за реакцией на препарат и скорректирует дозу, если это необходимо.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Пациенты с проблемами печени средней или легкой степени могут получать более низкие дозы. Обычно начальная доза составляет половину от обычной рекомендуемой дозы для взрослых.

Лоразепам противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей и подростков

Лоразепам не должен использоваться для лечения тревоги или бессонницы у детей и подростков моложе 18 лет.

Дети до 6 лет:

Дети до шести лет не должны лечиться лоразепамом.

Дети от 6 до 12 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза составляет 0,5-1 мг, в зависимости от веса ребенка (не следует превышать дозу 0,05 мг/кг массы тела), принимаемую за 1-2 часа до операции.

Подростки от 13 до 18 лет:

Перед диагностическими процедурами или перед хирургическими вмешательствами: рекомендуемая доза составляет 1-4 мг, принимаемую за 1-2 часа до операции.

Способ применения

Перорально.

Проглотите таблетки целиком с небольшим количеством жидкости (например, с полglass воды). Паз на таблетке позволяет разделить ее на равные части.

Таблетку можно разделить на равные части.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения будет определена вашим врачом.

Для острых заболеваний применение лоразепама должно быть ограничено одноразовым приемом или применением в течение нескольких дней.

Для хронических заболеваний продолжительность применения будет зависеть от прогрессии заболевания. После 2 недель ежедневного приема врач должен прояснить, необходим ли дальнейший прием лоразепама, постепенно снижая дозу.

Если вы приняли больше Лоразепама Ауровитас, чем следует

Если вы подозреваете, что произошла интоксикация после приема большого количества этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Вам следует немедленно позвонить врачу, чтобы получить инструкции по оказанию первой помощи, которые затем следует применить. Не вызывайте рвоту, если вам не указано это явно.

Признаки передозировки: сонливость, спутанность сознания, заторможенность, поверхностное дыхание, нарушение координации движений, апатия и, в тяжелых случаях, потеря сознания.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Лоразепама Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите ее в обычном порядке в следующий раз. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Лоразепамом Ауровитас

Если вы внезапно прекратите лечение после длительного применения, могут появиться симптомы отмены, упомянутые в разделе 4. Чтобы избежать этих симптомов, лечение должно быть прекращено с постепенным снижением дозы.

Следует учитывать, что после длительных периодов применения (более 1 недели) и после внезапного прекращения приема этого препарата могут временно появиться усиленные расстройства сна, состояния тревоги и напряжения, внутреннее беспокойство и агитация. Поэтому лечение не должно быть прекращено внезапно, а должно быть постепенно снижено.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ожидается, что побочные эффекты будут появляться особенно в начале лечения, если доза слишком высока и у пациентов, упомянутых в разделе «Предостережения и меры предосторожности» (см. раздел 2).

Очень часто:могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• седация, усталость, сонливость.

Часто:могут встречаться до 1 из 10 пациентов, получающих лечение

• неустойчивость движений и походки (атаксия).
• спутанность сознания.
• депрессия, начало депрессии.
• головокружение.
• слабость мышц, чувство усталости (ласка).

Не часто:могут встречаться до 1 из 100 пациентов, получающих лечение

• нарушение полового влечения, импотенция, менее интенсивные оргазмы.
• тошнота.

Редко:могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов, получающих лечение

• сыпь.
• снижение бдительности.
• изменения слюноотделения.

Очень редко:могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение

• лейкопения.

Частота не известна:не может быть оценена на основе доступных данных

• изменения в анализах крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения).
• удлинение времени реакции.
• нарушение координации движений (экстрапирамидные симптомы).
• дрожь, головокружение.
• зрительные проблемы (двойное зрение и размытое зрение).
• трудности с артикуляцией слов/трудности с речью.
• головная боль.
• судороги/припадки.
• память краткосрочная (амнезия).
• дезингибиция, эйфория.
• кома.
• идеи/попытки самоубийства.
• снижение внимания/концентрации.
• нарушения равновесия.
• вертиго.
• параллельные реакции, такие как тревога, состояния возбуждения, бред, возбуждение, агрессивное поведение (враждебность, агрессивность, гнев), расстройства сна/бессонница, сексуальное возбуждение, галлюцинации, психоз. Если出现 эти реакции, следует прекратить лечение лоразепамом.
• артериальная гипотония (понижение артериального давления), легкое снижение артериального давления.
• нарушение функции дыхания (тяжелость зависит от дозы), затруднение дыхания (апноэ), ухудшение апноэ сна (временная остановка дыхания во время сна).
• ухудшение хронической обструктивной болезни легких (сужение дыхательных путей).
• запор.
• повышение билирубина.
• желтуха, повышение печеночных ферментов (трансаминаз, алкальной фосфатазы).
• аллергические реакции кожи.
• потеря волос.
• реакции гиперчувствительности, анафилактические/анафилактоидные реакции, отек кожи и/или слизистых оболочек (ангioneуротический отек).
• неправильное выделение антидиуретического гормона (СИАДГ).
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия).
• снижение температуры тела (гипотермия).

Бензодиазепины вызывают дозозависимую депрессию центральной нервной системы.

Зависимость/злоупотребление

Даже после периода лечения нескольких дней с ежедневным приемом лоразепама могут появиться симптомы отмены (например, расстройства сна, увеличение сонливости) после прекращения лечения, особенно если это делается внезапно. Тревога, состояния напряжения, а также агитация и внутреннее беспокойство могут возобновиться в усиленной форме. Другие симптомы, сообщенные после прекращения лечения бензодиазепинами, включают головную боль, депрессию, спутанность сознания, раздражительность, потливость, плохое настроение (дисфория), потерю реальности, расстройства поведения, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, звуку и прикосновению, нарушение восприятия, непроизвольные движения, тошноту, рвоту, диарею, потерю аппетита, галлюцинации/бред, судороги/припадки, дрожь, спазмы в животе, мышечную боль, состояния агитации, сердцебиение, учащенное сердцебиение, панические атаки, головокружение, повышенную рефлекторную возбудимость, потерю кратковременной памяти и гипертермию. При хроническом применении лоразепама у пациентов с эпилепсией или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие порог судорог (например, антидепрессанты), внезапное прекращение лечения может спровоцировать более частые судороги. Риск симптомов отмены увеличивается с продолжительностью применения и дозой. Эти симптомы обычно можно избежать путем постепенного снижения дозы.

Существуют указания на развитие толерантности (увеличение дозы из-за привыкания) к седативному эффекту бензодиазепинов.

Существует риск злоупотребления лоразепамом. Пациенты с историей злоупотребления препаратами и/или алкоголем имеют более высокий риск.

Какие меры следует принять в случае побочных эффектов?

Многие из упомянутых выше побочных эффектов исчезнут во время лечения или при снижении дозы. Если побочные эффекты сохраняются, сообщите об этом врачу, который решит, следует ли прекратить лечение. Сообщите врачу немедленно, если у вас появилась необъяснимая сыпь, изменение цвета кожи или отек.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Лоразепама Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Для блистерной упаковки:Храните блистеры в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Для флакона HDPE:Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в аптеку. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Лоразепама Ауровитас

• Активное вещество - лоразепам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг лоразепама.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (град 101 и 102), лактоза моногидрат, полакрилин калия и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки без покрытия белого или почти белого цвета, круглые, диаметром примерно 5 мм, с плоскими поверхностями и срезанными краями, с маркировкой «0,5» на одной стороне и «L» на другой.

Лоразепам Ауровитас выпускается в блистерных упаковках и флаконах HDPE.

Размеры упаковки:

Блистер:20, 25, 30, 40, 50 и 60 таблеток.

Флакон HDPE:500 и 1 000 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Суит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арро Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Лоразепам Ауровитас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Франция: ЛОРАЗЕПАМ АРРО 0,5 мг, таблетка

Нидерланды: Лоразепам Ауро 0,5 мг, таблетки

Португалия: Лоразепам Генерис Фар

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/).