ЛИНАГЛИПТИНА 5 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Линаглиптин Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ
3. Что такое Линаглиптин Интас и для чего он используется
4. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптина Интас
5. Не принимайте Линаглиптин Интас
6. Предостережения и меры предосторожности
7. Дети и подростки
8. Другие препараты и Линаглиптин Интас
9. Беременность и лактация
10. Вождение и использование машин
11. Как принимать Линаглиптин Интас
12. Если вы приняли слишком много Линаглиптина Интас
13. Если вы забыли принять Линаглиптин Интас
14. Если вы прекратили лечение Линаглиптином Интас
15. Возможные побочные эффекты
16. Сообщение о побочных эффектах
17. Хранение Линаглиптина Интас
18. Содержание упаковки и дополнительная информация
19. Состав Линаглиптина Интас
20. Внешний вид Линаглиптина Интас и содержание упаковки
21. Владелец разрешения на маркетинг, ответственный за производство
22. Дата последнего пересмотра этой инструкции

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Линаглиптин Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линаглиптин Интас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптина Интас
3. Как принимать Линаглиптин Интас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Линаглиптина Интас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линаглиптин Интас и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество линаглиптин, которое принадлежит к группе препаратов, известных как «оральные антидиабетические препараты». Оральные антидиабетические препараты используются для лечения высокого уровня сахара в крови. Они действуют, помогая организму снизить уровень сахара в крови.

Этот препарат используется для лечения «сахарного диабета 2-го типа» у взрослых, если заболевание не может быть контролируемо с помощью одного антидиабетического препарата (метформина или сульфонилмочевины) или диеты и упражнений. Линаглиптин можно использовать вместе с другими антидиабетическими препаратами, например, метформином, сульфонилмочевиной (например, глимепиридом, глипизидом), эмпаглифлозином или инсулином.

Важно следовать советам по диете и упражнениям, рекомендованным вашим врачом или медсестрой.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Линаглиптина Интас

Не принимайте Линаглиптин Интас

• если вы аллергичны к линаглиптину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата, если:

• у вас есть сахарный диабет 1-го типа (ваш организм не производит инсулин) или диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета с высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой). Этот препарат не должен использоваться для лечения этих состояний.
• вы принимаете антидиабетический препарат, известный как «сульфонилмочевина» (например, глимепирид, глипизид), ваш врач может захотеть снизить дозу сульфонилмочевины, когда вы принимаете ее вместе с этим препаратом, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови.
• у вас были аллергические реакции на любой другой препарат, который вы принимаете для контроля уровня сахара в крови.
• у вас есть или была болезнь поджелудочной железы.

Если у вас есть симптомы панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы обнаружите пузырь на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить лечение этим препаратом.

Диабетические кожные поражения являются распространенным осложнением диабета. Следуйте рекомендациям по уходу за кожей и ногами, рекомендованным вашим врачом или медсестрой.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Линаглиптин Интас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, вам следует сообщить вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты используются для контроля судорог (припадков) или хронической боли.
• Рифампицин. Этот антибиотик используется для лечения инфекций, таких как туберкулез.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вреден ли этот препарат для плода. Поэтому лучше избегать использования этого препарата во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Ваш врач должен решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить/воздержаться от лечения этим препаратом.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Прием этого препарата в сочетании с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной и/или инсулином, может привести к слишком низкому уровню сахара в крови (гипогликемии), который может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или работать без безопасной опоры. Однако могут быть рекомендованы более частые анализы крови на глюкозу, чтобы снизить риск гипогликемии, особенно когда этот препарат сочетается с сульфонилмочевиной и/или инсулином.

3. Как принимать Линаглиптин Интас

Всегда следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, рекомендованным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендованная доза этого препарата составляет одну таблетку по 5 мг один раз в день.

Вы можете принимать этот препарат с пищей или без нее.

Ваш врач может назначить вам линаглиптин вместе с другим антидиабетическим препаратом. Помните, что следует принимать все препараты так, как рекомендовал ваш врач, чтобы добиться лучших результатов для вашего здоровья.

Если вы приняли слишком много Линаглиптина Интас

Если вы приняли слишком много линаглиптина, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Если вы забыли принять Линаглиптин Интас

• Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до следующего приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Никогда не принимайте две дозы в один и тот же день.

Если вы прекратили лечение Линаглиптином Интас

Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш уровень сахара в крови может повыситься, если вы прекратите принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые симптомы требуют немедленного медицинского внимания.

Вы должны прекратить принимать этот препарат и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующие симптомы низкого уровня сахара в крови: дрожь, потливость, тревогу, размытое зрение, онемение губ, бледность, изменения настроения или путаницу (гипогликемия). Гипогликемия (частота: очень часто, может поражать более 1 из 10 человек) является побочным эффектом, выявленным при приеме этого препарата вместе с метформином и сульфонилмочевиной.

Некоторые пациенты испытывали аллергические реакции (гиперчувствительность; частота: нечасто, может поражать до 1 из 100 человек) при приеме этого препарата в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета, которые могут быть тяжелыми, включая отек и затруднение дыхания (бронхоспазм; частота: неизвестна, частота не может быть оценена на основе доступных данных). Некоторые пациенты испытывали кожные высыпания (частота: нечасто), крапивницу (частота: редко, может поражать до 1 из 1000 человек) и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдем; частота: редко). Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу. Ваш врач может назначить вам препарат для лечения аллергической реакции и другой препарат для диабета.

Некоторые пациенты испытывали воспаление поджелудочной железы (панкреатит; частота: редко, может поражать до 1 из 1000 человек) при приеме этого препарата в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатита).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме этого препарата в одиночку или в сочетании с другими препаратами для лечения диабета:

• Часто: повышенный уровень фермента липазы в крови.
• Нечасто: воспаление носа или горла (насофарингит), кашель, запор (в сочетании с инсулином), повышенный уровень фермента амилазы в крови.
• Редко: пузырьки на коже (буллезный пемфигус).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Линаглиптина Интас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «Срок годности». Срок годности является последним днем месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Линаглиптина Интас

• Активное вещество - линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой (таблетка), содержит 5 мг линаглиптина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: маннитол (Е-41), кукурузный крахмал, коповидон, стеарат магния (Е-470b).

Пленка покрытия: гипромеллоза 2910, 5 мПа·с (Е-464), диоксид титана (Е171), тальк (Е-553b), макрогол (6000), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Линаглиптина Интас и содержание упаковки

• Линаглиптин Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой, являются таблетками светло-красного цвета, круглыми, диаметром 8 мм, двояковыпуклыми, с фаской, гравировкой «L5» на одной стороне и гладкой на другой.

• Этот препарат выпускается в блистерных упаковках из алюминия/алюминия. Размеры упаковки: 10 х 1, 14 х 1, 14 х 2 (28), 10 х 3 (30), 14 х 4 (56), 10 х 6 (60), 14 х 6 (84), 10 х 9 (90), 14 х 7 (98), 10 х 10 (100) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг, ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Интас Тёрд Пати Сейлз 2005, С.Л.,

Ворлд Трейд Центр, Молл Барселоны с/н, Эдифиси Эст, 6-я плата

08039, Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатори Фундаси Дау

К/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка

08040, Барселона

Испания

или

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриал Парк

3000, Паола

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Греция: Линаглиптин Интас 5мг эпикалиптические с λεπт? υμ?νιο δισκ?α

Польша: Линаглиптин Интас, 5 мг, таблетки, покрытые пленкой

Нидерланды: Линаглиптин Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Линаглиптин Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Испания: Линаглиптина Интас 5 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Мальта: Линаглиптин Аккорд 5мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/