LEVONORGESTREL 0,1 мг/0,02 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
4. Как принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: информация для пациента

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан 0,1 мг/0,02 мг покрытые таблетки ЭФГ

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции, если они используются правильно.
• Немного увеличивают риск образования кровяного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы кровяного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание проспекта

1. Что такое Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
3. Как принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан и для чего он используется

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан - это комбинированный пероральный противозачаточный препарат для предотвращения беременности. Каждая из 21 круглых белых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, левоноргестрел и этинилэстрадиол.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан

Общие соображения

Прежде чем начать использовать это лекарство, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем вы начнете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, ваш врач задаст вам некоторые вопросы о вашей медицинской истории и личных отношениях. Ваш врач также измерит ваше артериальное давление и может провести другие исследования.

В этом листке описаны некоторые ситуации, в которых вам следует прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан или когда надежность Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан может снизиться, и существует риск беременности. В этих ситуациях вам не следует иметь половые отношения или следует принимать дополнительные не гормональные противозачаточные меры (например, использовать презервативы или другие барьерные методы). Не используйте метод ритма или температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейки матки.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, как и другие оральные противозачаточные средства, не защищает от инфекции ВИЧ (СПИД) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Не принимайте Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан:

• Если вы аллергичны к левоноргестрелу или этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть любое из следующих состояний.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любое из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим:

• Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антифосфолипидные антитела.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у вас есть любое из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • Сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов.
  • Очень высокое артериальное давление.
  • Очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды).
  • Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть рак молочной железы или рак матки, или тип рака, который чувствителен к женским гормонам, или если вы подозреваете, что можете иметь один из этих раков.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть высокие уровни сахара в крови (диабет) в сочетании с проблемами в кровеносных сосудах.
• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.
• Если у вас есть или было ранее доброкачественная или злокачественная опухоль печени, или если у вас было最近 печеночное заболевание. В этих случаях ваш врач попросит вас прекратить прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан до тех пор, пока печень не вернется к норме.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан с другими лекарствами»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, которые используют гормональные противозачаточные средства, такие как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с вашим врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан. В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан или любого другого комбинированного противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач осматривал вас периодически. Если состояние развивается или ухудшается во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, вам также следует сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, когда можно начать принимать это лекарство после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• Если у вас есть варикозное расширение вен.

• Если вы диабетик
• Если вы испытываете внезапные и необъяснимые изменения зрения.
• Если у вас есть желчные камни, заболевания желчного пузыря или проблемы, вызванные блокировкой желчных протоков (холестаз) – может вызвать сильный зуд.
• Если вы впервые испытываете мигрень или если ваша существующая мигрень ухудшается.
• Если у вас есть или развивается заболевание печени, желтуха, воспаление поджелудочной железы или расстройство почек.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть потеря слуха из-за состояния, известного как отосклероз.
• Если у вас было во время беременности или когда вы принимали другое противозачаточное средство проблема с кожей, которая вызывала зуд, красные пятна или пузыри (гестационный герпес).
• Если у вас было во время беременности временные коричневые пятна на коже (хлоазма). Противозачаточная таблетка может вызвать повторение этого состояния, поэтому вам следует избегать воздействия солнца или лежать на солнце во время приема этого лекарства.
• Если у вас есть заболевание, известное как хорея Сиденгама. Симптомы включают нерегулярные, внезапные и непроизвольные движения.
• Если у вас было когда-либо заболевание крови, называемое порфирией.

• Если вы испытываете симптомы ангioneдемы, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы наследственной и приобретенной ангioneдемы.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, увеличивает ваш риск развития тромбов крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть тяжелые и длительные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

ВАЖНО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ТРОМБА КРОВИ, ВЫЗВАННОГО ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛОМ/ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛОМ ДУРБАН, МАЛ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови оторвется от ноги и застрянет в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки)

Когда риск тромба крови в вене выше?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы прекращаете прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан мал.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, около 2 могут иметь тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, такие как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, норетистерон или норгестимат, между 5 и 7 могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан мал, но некоторые состояния увеличивают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (т.е. до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходима операция или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан за несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам необходимо прекратить использование Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, спросите вашего врача, когда можно снова начать использовать его.
• С увеличением возраста (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть любое из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо прекратить использование Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые увеличивают ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, вызванного Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, очень мал, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет).
• если вы куритеКогда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• если у вас есть избыточный вес
• если у вас есть высокое артериальное давление
• если у ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта.
• если у вас или у ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если любое из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если любое из вышеуказанных состояний изменится во время использования Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, например, если вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан и рак

Рак молочной железы был диагностирован с немного большей частотой у женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, чем у тех, кто не принимает их. Однако этот риск, вероятно, связан с более частым медицинским обследованием у женщин, принимающих противозачаточные средства, а не с самим противозачаточным средством. Риск возвращается к норме в течение 10 лет после прекращения приема противозачаточных средств.

3. Как принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом снова.

Каждый блистер Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан содержит 21 таблетку. Примите первую таблетку из блистера, где указан правильный день недели. Вы должны принимать по одной таблетке каждый день, с водой, если необходимо, и в одно и то же время каждый день, пока не закончится упаковка.

Затем у вас будет недельный перерыв в приеме таблеток перед началом следующей упаковки. Вы всегда должны начинать следующую упаковку в один и тот же день недели.

Во время недели без приема таблеток у вас будет кровотечение, подобное менструации. Это кровотечение обычно начинается через 2-3 дня и может не закончиться до начала следующей упаковки таблеток.

Если это ваш первый раз, когда вы начинаете принимать оральные контрацептивы, или вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в прошлом месяце

Примите первую таблетку в первый день менструации.

Если вы начинаете после первого дня менструации (в дни 2-7 цикла), вам необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

Если вы меняете комбинированные оральные контрацептивы

Если вы принимаете таблетки, содержащие 21 таблетку в упаковке

Завершите упаковку текущих таблеток и начните принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан на следующий день без перерыва.

Если вы принимаете таблетки «ежедневно», содержащие 28 таблеток в упаковке

Если ваша текущая упаковка таблеток содержит неактивные таблетки (плацебо), не принимайте эти таблетки и начните принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан сразу же на следующий день без перерыва.

Если вы меняете с контрацептива, содержащего только прогестаген, инъекции, имплант или внутриматочную систему с прогестагеном:

• Если вы меняете с таблеток, содержащих только прогестаген, вы можете начать принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан в любой день менструального цикла, на следующий день после прекращения приема таблеток, содержащих только прогестаген.

• Если вы меняете с имплантата или внутриматочной системы с прогестагеном, начните использовать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан в день удаления имплантата.
• Если вы меняете с инъекционного контрацептива, начните принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан в день, когда вам должна была быть сделана следующая инъекция.

Во всех случаяхвы должны использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 первых дней приема таблеток.

Если вы начинаете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан после аборта в первом триместре (3 месяца) беременности.

Вы можете начать принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан сразу же, но должны следовать совету врача перед этим. Не требуется дополнительный барьерный метод контрацепции.

Если вы начинаете принимать Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан после рождения ребенка или после аборта во втором триместре

Как и любые другие оральные контрацептивы, Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан не должен начинаться раньше, чем через 28 дней после родов или после аборта во втором триместре беременности, поскольку это увеличивает риск тромбозов. Если вы начинаете позже, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующую менструацию.

В случае сомнений всегда проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей и подростков

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан не показан девочкам, которые еще не имели первой менструации.

Применение у женщин старшего возраста

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан противопоказан после менопаузы.

Если вы приняли больше Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, чем должны

Маловероятно, что прием больше одной таблетки причинит вам вред, но вы можете чувствовать головокружение или рвоту. Молодые женщины могут иметь вагинальное кровотечение. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас эти симптомы.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЛевоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан

• Если прошло менее 12 часовс момента забытой таблетки, защита от беременности не нарушается. Вы все еще можете принять таблетку, как только вспомните, и затем принять следующие таблетки в обычное время.
• Если прошло более 12 часовс момента забытой таблетки, защита от беременности может быть снижена. Чем больше таблеток вы забыли принять, тем выше риск снижения защиты от беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы забыли принять таблетку в начале блистера (1-й ряд) или в конце 3-й недели (3-й ряд блистера). Поэтому следуйте рекомендациям, изложенным ниже (см. также схему):

• Никогда не следует прекращать прием таблеток более чем на 7 дней.
• Эффективность Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан зависит от непрерывного приема таблеток в течение 7 дней.

• Более 1 забытой таблетки в этом блистере

Проконсультируйтесь с врачом.

• 1 забытая таблетка в 1-й неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Затем принимайте таблетки в обычное время и принимайте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, используйте презерватив. Если у вас были половые контакты в неделю до забытой таблетки или если вы забыли начать новый блистер после недели без приема таблеток, вам следует осознать, что есть риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

• 1 забытая таблетка во 2-й неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно. Затем принимайте таблетки в обычное время. Если в 7 дней до забытой таблетки вы принимали таблетки правильно, не требуется дополнительных мер контрацепции. Если вы не принимали таблетки правильно или если вы забыли принять более одной таблетки, вам следует принять дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

• 1 забытая таблетка в 3-й неделе

У вас есть два варианта:

1. Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам нужно принять две таблетки одновременно.

Примите следующие таблетки в обычное время. Вместо недели без приема таблеток начните следующий блистер сразу же.

Вероятно, у вас будет менструация (кровотечение отмены) после окончания второго блистера, но также возможно, что у вас будет кровотечение или пятна, когда вы принимаете второй блистер.

1. Вы также можете перестать принимать таблетки из этого блистера и сразу же перейти к неделе без приема таблеток (запишите день, когда вы забыли принять таблетку), включая дни, когда вы забыли таблетки, и продолжить с следующим блистером. Если вы хотите начать новый блистер в определенный день, сократите неделю без приема таблеток до менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы будете защищены от беременности.

Если вы забыли принять одну из таблеток из блистера и не имеете кровотечения в первой неделе без приема таблеток, это может означать, что вы беременны. Вам следует проконсультироваться с врачом, прежде чем продолжить прием следующего блистера.

Если у вас рвота или диарея

Если вы рвете или имеете сильную диарею в течение 3-4 часов после приема таблетки, это как если бы вы забыли принять таблетку. После рвоты или диареи вам следует принять другую таблетку из резервной упаковки как можно скорее. Если возможно, примите ее в течение 12часовили когда вы обычно принимаете таблетку. Если это невозможно или прошло более 12 часов, вам следует следовать рекомендациям, данным в «Если вы осознаете, что забыли принять таблетку через 12 часов после обычной часы приема».

Если эпизоды рвоты или сильной диареи повторяются в течение нескольких дней, вам следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презервативы) до начала следующего блистера. Проконсультируйтесь с врачом в случае сомнений.

Как отложить менструацию или изменить первый день менструации

Вы можете отложить менструацию, начав другой блистер Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан сразу же без перерыва. У вас может быть некоторое кровотечение или пятна, пока вы принимаете второй блистер, но не следует беспокоиться об этом. Вы должны иметь нормальную менструацию после окончания второго блистера.

Обычный прием Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан будет возобновлен после обычной 7-дневной паузы без приема таблеток. 4 из 18

Если вы хотите изменить дату начала менструации на другой день недели, вы можете сократить следующую паузу без приема таблеток на столько дней, сколько хотите. Чем короче пауза, тем выше риск того, что не будет менструации и появится межменструальное кровотечение или пятна с вторым блистером (как и при отложении менструации).

Если вы приняли большеЛевоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, чем должны

Если вы случайно приняли больше Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан, чем должны, у вас могут быть симптомы, включая проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошнота, рвота, боль в животе), чувствительность молочных желез, головокружение, онемение/усталость и вагинальное кровотечение. Эти симптомы уменьшатся сами по себе, поскольку ваш организм будет справляться с избытком гормонов.

Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Левоноргестрелом/Этинилэстрадиолом Дурбаном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан»

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангioneuroedema: отек лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов,возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь. Прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Тяжелые аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд кожи, крапивница или отек лица, губ, рта, языка, горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания.

• Тромбы в венах или артериях, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов и симптомах тромба).

Следующие тяжелые побочные эффекты были зарегистрированы с немного более высокой частотой у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, но неизвестно, вызваны ли они лечением. (см. раздел 2: «Что вам нужно знать перед началом приема Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан»):

• Артериальная гипертония
• Гепатические опухоли или рак молочной железы

Если у вас есть наследственный ангioneuroedema (внезапное воспаление кожи, слизистых оболочек (рта, носа, кишечника, гениталий), внутренних органов или мозга), лекарства, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы ангioneuroedema (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»)

Другие побочные эффекты включают:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Изменения настроения, включая депрессию
• Головная боль
• Тошнота, боль в животе
• Боль/чувствительность в молочных железах
• Увеличение веса

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Задержка жидкости (например, отеки на лодыжках)
• Уменьшение либидо
• Мигрень
• Рвота, диарея
• Кожная сыпь
• Крапивница, увеличение размера молочных желез

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Увеличение либидо
• Непереносимость контактных линз
• Больные, красные узлы под кожей (эритема узловая) или пятна на коже, особенно на ладонях или подошвах, которые могут быть покрыты пузырями. Также могут быть язвы во рту, глазах или гениталиях, и может быть лихорадка (эритема многоформная).
• Секреция из молочных желез, вагинальная секреция
• Потеря веса

Следующие состояния также были связаны с использованием комбинированных пероральных контрацептивов.

• Болезнь Крона, язвенный колит (воспаление толстой кишки или других частей кишечника с симптомами, такими как диарея с кровью, боль при дефекации, боль в животе).
• Порфирия (нарушение обмена веществ, вызывающее боль в животе и психические расстройства)
• Системный lupus эритематоз (организм атакует и повреждает свои собственные органы и ткани).
• Гестационный герпес (кожная сыпь с пузырями, появляющаяся во время беременности)
• Хорея Сиденгама (неконтролируемые или спазматические движения тела).
• Гемолитико-уремический синдром (состояние, возникающее после диареи, вызванной E. coli)
• Нарушения функции печени, такие как желтуха, камни
• Изменения толерантности к глюкозе или периферической резистентности к инсулину
• Потеря слуха, связанная с отосклерозом
• Хлоазма (темные пятна на коже, также называемые пятнами беременности, особенно на лице.)
• Увеличение риска панкреатита у женщин с гипертриглицеридемией.

Если вы обеспокоены новыми симптомами или другими аспектами вашего здоровья во время приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и в упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан

Активные вещества - 0,1 миллиграмма левоноргестрела и 0,02 миллиграмма этинилэстрадиола.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 30, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, кальций карбонат, тальк и воск монタン.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Левоноргестрел/Этинилэстрадиол Дурбан выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ, содержащих 21 таблетку белого цвета, блестящую, без запаха и с гладкой поверхностью.

Блистеры находятся внутри картонной коробки или внутри конверта, который помещается в картонную коробку.

Каждая упаковка может содержать:

1 x 21 таблетку

3 x 21 таблетки

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Производитель:

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15

Д-48159 Мюнстер

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.