ЛАМОТРИГИН АУРОВИТАС 100 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ/ДЛЯ РАСТВОРЕНИЯ ТАБЛЕТКИ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас

Не принимайте Ламотриджина Ауровитас:

• если вы аллергичнык ламотриджине или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай:

?Сообщите вашему врачу, и не принимайте Ламотриджина Ауровитас.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Ламотриджина Ауровитас

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ламотриджина Ауровитас:

• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас когда-либо появлялась кожная сыпьпосле приема ламотриджина или других лекарств для биполярного расстройства или эпилепсии.
• Если вы испытываете кожные сыпи или солнечные ожоги после приема ламотриджина и при воздействии солнечного света или искусственного освещения (например, в солярии).Ваш врач проверит ваше лечение и может посоветовать вам избегать солнечного света или защищаться от него (например, использовать солнцезащитный крем и/или защитную одежду).
• Если у вас когда-либо была менингит после приема ламотриджина(прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта: Редкие побочные эффекты).
• Если вы уже принимаете лекарства, содержащие ламотриджину.
• Если у вас есть болезнь, называемая синдромом Бругада или другие сердечные проблемы. Синдром Бругада - это генетическое заболевание, которое вызывает аномальную электрическую активность сердца. Ламотриджина может привести к аномалиям на электрокардиограмме (ЭКГ), которые могут вызвать аритмию (анормальный сердечный ритм).

Если это ваш случай:

?Сообщите вашему врачу, который решит уменьшить дозу или определит, что ламотриджина не подходит для вас.

Важная информация о реакциях, которые потенциально могут угрожать жизни

Небольшое количество людей, принимающих ламотриджину, имеют аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать жизни, что может привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Эти реакции могут включать синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть бдительным, пока вы принимаете ламотриджину. Этот риск может быть связан с генетической вариацией у людей азиатского происхождения (в основном китайцев Хан и тайцев). Если вы из такого происхождения и у вас обнаружена эта генетическая вариация (HLA-B* 1502), поговорите с вашим врачом перед приемом ламотриджины.

?Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта“Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно”.

Лимфогистиоцитарная гистиоцитоз

Были зарегистрированы случаи редкой, но очень серьезной реакции иммунной системы у пациентов, принимающих ламотриджину.

?Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая ламотриджину: лихорадка, сыпь, неврологические симптомы (например, судороги или тремор, состояние замешательства, нарушения функции мозга).

Мысли о самоубийстве или самоповреждении

Антиэпилептические лекарства используются для лечения различных заболеваний, включая эпилепсию и биполярное расстройство. Люди с биполярным расстройством могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если вы страдаете биполярным расстройством, вы можете иметь больше шансов иметь эти мысли в следующих ситуациях:

• Когда вы начинаете лечение.
• Если у вас были ранее мысли о самоубийстве или самоповреждении.
• Если вам меньше 25 лет.

Если у вас есть тревожные мысли или переживания, или если вы заметили, что чувствуете себя хуже или развили новые симптомы, принимая ламотриджину:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно объяснить вашему близкому родственнику, опекуну или близкому другу, что вы можете испытывать депрессию или значительные изменения настроения, и попросить их прочитать этот прошпект. Вы можете попросить их сказать вам, если они беспокоятся о вашей депрессии или других изменениях в вашем поведении.

Небольшое количество людей, проходивших лечение антиэпилептическими лекарствами, такими как ламотриджина, также имели мысли о самоубийстве или самоповреждении. Если у вас когда-либо были такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете Ламотриджина Ауровитас для эпилепсии

Приступы при некоторых типах эпилепсии могут иногда ухудшаться или возникать чаще, пока вы принимаете ламотриджину. Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые приступы, которые могут вызвать серьезные проблемы со здоровьем. Если приступы возникают чаще или если вы испытываете тяжелые приступы, принимая ламотриджину:

?Немедленно обратитесь к врачу.

Не следует назначать ламотриджину детям младше 18 лет для лечения биполярного расстройства. Лекарства, используемые для лечения депрессии и других проблем со здоровьем, увеличивают риск мыслей и поведения, связанного с самоубийством, у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Ламотриджина Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство,включая лекарства на основе растений или другие лекарства, приобретенные без рецепта.

Ваш врач должен знать, принимаете ли вы другие лекарства для лечения эпилепсии или проблем со здоровьем. Это необходимо для обеспечения того, чтобы вы принимали правильную дозу ламотриджины. Среди этих лекарств включены:

• Окскарбазепин, фелбамат, габапентин, леветирацетам, прегабалин, топираматили зонисамид, используемые для лечения эпилепсии.
• Литий, оланзапин или арипипразол, используемые для лечения проблем со здоровьем.
• Бупропион, используемый для лечения проблем со здоровьемили для прекращения курения.
• Парацетамол, используемый для лечения болии лихорадки.

?Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с ламотриджиной или делают более вероятным возникновение побочных эффектов. Среди них включены:

• Вальпроат, используемый для лечения эпилепсиии проблем со здоровьем.
• Карбамазепин, используемый для лечения эпилепсиии проблем со здоровьем.
• Фенитоин, примидонили фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии.
• Рисперидон, используемый для лечения проблем со здоровьем.
• Рифампицин, который является антибиотиком.
• Лекарства, используемые для лечения инфекции, вызванной Вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)(комбинация лопинавира и ритонавира или атазанавира и ритонавира).
• Гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка(см. ниже).

?Сообщите вашему врачу, если вы используете любое из этих лекарств или если вы начинаете или перестаете использовать любое из этих лекарств.

Гормональные контрацептивы (например, противозачаточная таблетка) могут повлиять на действие ламотриджины.

Ваш врач может порекомендовать использовать конкретный гормональный контрацептив или другой метод контрацепции, такой как презервативы, диафрагма или ВМС. Если вы принимаете гормональный контрацептив, такой как противозачаточная таблетка, ваш врач может провести анализ крови для проверки уровня ламотриджины. Если вы используете гормональный контрацептив или планируете начать использовать его:

?Проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку он укажет, какие методы контрацепции наиболее подходят для вас.

Ламотриджина также может повлиять на действие гормональных контрацептивов, хотя это маловероятно, что она уменьшит их эффективность. Если вы используете гормональный контрацептив и заметили изменения в вашем менструальном цикле, такие как межменструальное кровотечение или кровотечение между менструациями:

?Сообщите вашему врачу. Это могут быть признаки того, что ламотриджина влияет на действие вашего контрацептива.

Беременность и лактация

?Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Это особенно важно, если у вас есть эпилепсия.
• Беременность может изменить эффективность лечения ламотриджиной, поэтому вам может потребоваться анализ крови и коррекция дозы.
• Если ламотриджина принимается в течение первых 3 месяцев беременности, может быть небольшое увеличение риска врожденных дефектов, включая расщепление губы и/или нёба.
• Ваш врач может порекомендовать принимать добавки фолиевой кислоты, если вы планируете стать беременной и во время беременности.

?Если вы кормите грудью или планируете начать кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.Активное вещество Ламотриджина Ауровитас проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка. Ваш врач обсудит с вами риски и преимущества кормления грудью, принимая Ламотриджина Ауровитас, и будет проводить периодические осмотры вашего ребенка, если вы решите начать кормить грудью, поскольку он может испытывать сонливость, сыпь или плохой набор веса. Сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из этих симптомов у вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Ламотриджина может вызывать головокружение и двоение в глазах.

?Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы не уверены, что не испытываете этих эффектов.

Если у вас есть эпилепсия, проконсультируйтесь с вашим врачом о возможности вождения или использования машин.

3. Как принимать Ламотриджина Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза Ламотриджина Ауровитас принимается

Может потребоваться некоторое время, чтобы врач нашел наиболее подходящую для вас дозу ламотриджины. Доза, которую вы должны принимать, зависит от:

• Вашего возраста.
• Если вы принимаете ламотриджину вместе с другими лекарствами.
• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

Врач назначит вам низкую начальную дозу и постепенно увеличит ее в течение нескольких недель, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза (называемая эффективной дозой). Никогда не принимайте больше ламотриджины, чем указано вашим врачом.

Обычно эффективная доза ламотриджины для взрослых и детей от 13 лет и старше составляет от 100 мг до 400 мг в день.

Для детей от 2 до 12 лет эффективная доза зависит от их веса, обычно от 1 мг до 15 мг на килограмм веса ребенка, до максимальной поддерживающей дозы 200 мг в день.

Не рекомендуется использовать ламотриджину у детей младше 2 лет.

Как принимать дозу Ламотриджина Ауровитас

Принимайте свою дозу ламотриджины один или два раза в день, как посоветовал ваш врач. Их можно принимать с или без пищи.

• Всегда принимайте полную дозу, которую назначил врач. Никогда не принимайте часть таблетки.

Ваш врач может посоветовать начать или прекратить прием других лекарств, в зависимости от проблемы, по которой вы лечитесь, и того, как вы реагируете на лечение.

Жевательные/растворимые таблетки ламотриджины можно проглотить целиком с небольшим количеством воды, разжевать или добавить воду для растворения. Никогда не принимайте только часть жидкости.

Разжевывание таблетки:

Возможно, что при разжевывании таблетки вам понадобится выпить немного воды, чтобы помочь таблетке раствориться во рту. После проглатывания выпейте немного больше воды, чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство.

Для растворения лекарства:

• Положите таблетку в стакан, содержащий достаточно воды, чтобы покрыть всю таблетку.
• Встряхните для растворения или подождите, пока таблетка полностью не растворится.
• Выпейте всю жидкость.
• Добавьте немного больше воды в стакан и выпейте ее, чтобы убедиться, что в стакане не осталось никакого лекарства.

Если вы приняли больше Ламотриджина Ауровитас, чем должно быть

?В случае передозировки или случайного приема свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы приняли больше Ламотриджина Ауровитас, чем должно быть, вы можете быть более склонны к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Человек, принявший слишком много ламотриджины, может испытывать любой из следующих симптомов:

• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм).
• Неуклюжесть и потеря координации, влияющая на равновесие (атаксия).
• Изменения сердечного ритма (обычно обнаруживаемые с помощью ЭКГ).
• Потеря сознания, судороги или кома.

Если вы забыли принять дозу Ламотриджина Ауровитас

?Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз. Принимайте следующую дозу в обычное время.

В случае пропуска нескольких доз Ламотриджина Ауровитас

?Спросите вашего врача, чтобы он посоветовал, как начать лечение снова. Это важно.

Не прекращайте прием Ламотриджина Ауровитас без консультации с вашим врачом

Вы должны принимать ламотриджину в течение всего времени, которое рекомендует ваш врач. Не прекращайте ее прием, если только ваш врач не посоветует вам сделать это.

Если вы принимаете Ламотриджина Ауровитас для лечения эпилепсии

Чтобы прекратить прием ламотриджины, важно постепенно уменьшить дозув течение примерно 2 недель. Если вы прекратите прием ламотриджины внезапно, вы можете снова испытывать симптомы эпилепсии или заболевание может ухудшиться.

Если вы принимаете Ламотриджина Ауровитас для биполярного расстройства

Ламотриджина может потребовать некоторое время, чтобы подействовать, поэтому маловероятно, что вы сразу же почувствуете себя лучше. Если вы прекратите прием ламотриджины, вам не нужно постепенно уменьшать дозу. Но, в любом случае, перед прекращением лечения ламотриджиной проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Реакции, которые потенциально могут угрожать жизни: обратитесь к врачу немедленно.

Небольшое количество людей, принимающих ламотриджин, могут испытывать аллергические реакции или кожные реакции, которые потенциально могут угрожать их жизни, что может привести к более серьезным проблемам, если их не лечить.

Более вероятно, что эти симптомы появятся в течение первых месяцев лечения ламотриджином, особенно если начальная доза слишком высока или если увеличение дозы слишком быстрое, или если вы принимаете ламотриджин с другим лекарством, называемым вальпроатом. Некоторые из этих симптомов более часто встречаются у детей, поэтому родители должны обращать на них особое внимание.

Симптомы этих реакций включают:

• Кожные высыпания или покраснение, которые могут привести к кожным реакциям, которые могут быть серьезными или, в некоторых случаях, потенциально смертельными, включая высыпание с поражениями в форме мишени (эритема мультиформе), распространенное высыпание с пузырями и шелушением кожи, которое возникает особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), шелушение на обширной области кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз) или кожная сыпь с поражением печени, крови и других органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром гиперчувствительности (DRESS)).
• Язвы во рту, горле, носу или гениталиях.
• Боль во рту или красные и опухшие глаза(конъюнктивит).
• Повышенная температура(лихорадка), симптомы, подобные гриппу или сонливость (сопор).
• Отек вокруг лица,или воспаление лимфатических узловшеи, подмышек или паха.
• Кровотечение или появление синяков внезапно, или что пальцы становятся синими.
• Боль в горлеили испытывание большего количества инфекций, чем обычно (например, простуд).
• Увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови.
• Увеличение количества эозинофилов (типа белых кровяных телец).
• Увеличенные лимфатические узлы.
• Повреждение органов тела, включая печень и почки.

В многих случаях эти симптомы могут быть признаками менее серьезных побочных эффектов. Но вы должны быть осведомлены, что они потенциально могут угрожать жизни и могут привести к более серьезным проблемам,таким как отказ органов, если их не лечить. Если вы заметили любой из этих симптомов:

?Обратитесь к врачу немедленно. Ваш врач решит, следует ли провести тесты для оценки функции печени, почек или крови и может порекомендовать прекратить лечение ламотриджином. Если вы развили синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, ваш врач порекомендует вам никогда больше не принимать ламотриджин.

Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный (ЛГГ)(см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас).

Очень частые побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у более 1 из 10человек:

• Головная боль.
• Кожная сыпь.

Частые побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 10человек:

• Агрессивность или раздражительность.
• Сонливость или сонливость.
• Головокружение.
• Судороги или дрожь.
• Трудности со сном (бессонница).
• Чувство беспокойства.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Тошнота или рвота.
• Чувство усталости.
• Боль в спине, суставах или других местах.

Редкие побочные эффекты

Эти эффекты могут встречаться у до 1 из 100человек:

• Неуклюжесть и потеря координации (атаксия).
• Двойное зрение или размытое зрение.
• Уменьшение количества волос или необычная потеря волос (алопеция).
• Кожная сыпь или солнечный ожог после воздействия солнца или искусственного света (фотосенсибилизация).

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 1 000человек:

• Кожная реакция, характеризующаяся красными пятнами на коже, которые могут напоминать "мишень"; то есть, с красным центром, окруженным более светлыми красными кольцами (эритема мультиформе).
• Кожная реакция, которая может угрожать жизни (синдром Стивенса-Джонсона) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Набор симптомов, включая: лихорадку, тошноту, рвоту, головную боль, жесткость шеи и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (менингит). Эти симптомы обычно исчезают, когда лечение прекращается. Однако, если симптомы продолжаются или ухудшаются, обратитесь к врачу.

• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагмус).
• Зуд глаз, с выделением и гнойными выделениями на веках (конъюнктивит).

Очень редкие побочные эффекты

Эти эффекты встречаются у до 1 из 10 000человек:

• Кожная реакция, которая может угрожать жизни (токсический эпидермальный некролиз) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Повышенная температура (лихорадка) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Отек вокруг лица (отек) или воспаление лимфатических узлов шеи, паха или подмышек (лимфаденопатия) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Изменения функции печени, которые могут быть обнаружены в анализах крови, или отказ печени (см. также информацию в начале раздела 4).
• Серьезное нарушение свертываемости крови, которое может вызвать кровотечение или внезапное появление синяков (распространенная внутривенная коагуляция) (см. также информацию в начале раздела 4).
• Лимфогистиоцитоз гемофагоцитарный (ЛГГ) (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Ламотриджина Ауровитас).
• Изменения, которые могут быть обнаружены в анализах крови, включая уменьшение количества красных кровяных телец (анемия), уменьшение количества белых кровяных телец (лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения) и нарушение функции костного мозга, называемое апластической анемией.
• Галлюцинации (слышать или видеть вещи, которые не существуют на самом деле).
• Спутанность сознания.
• Чувство неуверенности или нестабильности при движении.
• Повторяющиеся движения тела и/или звуки или слова, которые не могут быть контролированы (тики), неконтролируемые мышечные спазмы, которые поражают глаза, голову и торс (хореоатетоз), или другие необычные движения, такие как подергивания, спазмы или жесткость.
• У людей с эпилепсией, более частые приступы.
• У людей, страдающих болезнью Паркинсона, ухудшение симптомов.
• Реакция, подобная системной красной волчанке (симптомы могут включать: боль в спине или суставах, которые могут сопровождаться лихорадкой и/или общим заболеванием).

Другие побочные эффекты

Другие побочные эффекты были зарегистрированы у небольшого количества людей, но их точная частота неизвестна:

• Были сообщения об изменениях костей, включая остеопению и остеопороз (уменьшение толщины костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимали противоэпилептические препараты в течение длительного времени, если у вас есть история остеопороза или если вы принимаете стероиды.
• Воспаление почек (нефрит) или воспаление почек и глаз (острый тубулоинтерстициальный нефрит и увеит).
• Кошмары.
• Уменьшение иммунитета из-за снижения уровня антител, называемых иммуноглобулинами, в крови, которые помогают защитить от инфекции.
• Узлы или красные пятна на коже (псевдолимфома).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ламотриджина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ламотриджина Ауровитас

• Активное вещество - ламотриджин. Каждый жевательный/распадающийся таблетка содержит 100 мг ламотриджина.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магний карбонат, полакрилин калия, сукралоза, повидон (К30), магний стеарат, ароматизатор (мальтодекстрин, искусственные ароматизаторы, триацетин, бензиловый спирт, уксусная кислота, карамельный цвет).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательный/распадающийся таблетка.

Таблетки без оболочки, квадратной формы с закругленными углами, белого или почти белого цвета, с буквой "H", выгравированной на полиэдрической поверхности, и цифрой "78" на плоской поверхности.

Блистерная упаковка из ПВХ/Аклар/Алюминия

Упаковки по 56 жевательных/распадающихся таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Дата последнего обновления этого листка:апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)