Кимриа

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Kymriah и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Kymriah
4. Как вводится Kymriah
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Кымриах
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пациента или опекуна

Kymriah®1,2× 106а 6,0× 108клеток дисперсия для перфузии

тисагенлеклесел (лимфоциты Т-КАР + жизнеспособные)

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно перед тем, как начнут вводить вам (или вашему ребенку) это лекарство, поскольку он содержит важную информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Ваш врач даст вам карту информации для пациента. Прочитайте ее внимательно и следуйте ее инструкциям.
• Всегда показывайте карту информации для пациента вашему врачу или медсестре, когда вы их видите или если вы посещаете больницу.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.
• Информация в этом листке-вкладыше предназначена для вас или вашего ребенка – но в листке-вкладыше будет только "вы".

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Kymriah и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Kymriah
3. Как вводится Kymriah
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Kymriah
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Kymriah и для чего он используется

Что такоеKymriah

Kymriah, также известный как тисагенлеклесел, изготовлен из ваших собственных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами Т. Лимфоциты Т необходимы для того, чтобы иммунная система (защитные силы организма) функционировала правильно.

Как работаетKymriah

Лимфоциты Т извлекаются из вашей крови и добавляется новый ген в лимфоциты Т, который позволяет им направляться на раковые клетки в вашем организме. Когда вам вводят Kymriah и он попадает в вашу кровь, модифицированные лимфоциты Т распознают раковые клетки и уничтожают их.

Для чего используетсяKymriah

Kymriah используется для лечения:

• Лимфобластного лейкоза В-клеток (ЛЛ В-клеток)– типа рака, который поражает различные белые кровяные тельца. Лекарство можно использовать у детей и молодых взрослых до 25 лет, включительно, с этой болезнью, когда они не ответили на предыдущие лечения, имели рецидив два или более раза или имели рецидив после трансплантации костного мозга.
• Диффузного Б-клеточного лимфомы большого клеточного типа (ДБЛКТ)– типа рака, который поражает различные белые кровяные тельца, в основном в лимфатических узлах. Лекарство можно использовать у взрослых (18 лет и старше) с этой болезнью, когда она имела рецидив или не ответила на два или более предыдущих лечения.
• Фолликулярного лимфомы (ФЛ)– типа рака, который поражает различные белые кровяные тельца, называемые лимфоцитами, в основном в лимфатических узлах. Лекарство можно использовать у взрослых (18 лет и старше) с этой болезнью, когда она имела рецидив или не ответила на два или более предыдущих лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Kymriah или почему вам назначили это лекарство, спросите вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Kymriah

Не принимайте Kymriah

• если вы аллергичны к любому из компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом
• если вы не можете принимать химиотерапию, снижающую количество лимфоцитов, которая снижает количество белых кровяных телец в вашей крови

Предостережения и меры предосторожности

Kymriah изготовлен из ваших собственных белых кровяных телец и должен вводиться только вам.

Пациенты, леченные Kymriah, могут развить новые типы рака. Были зарегистрированы случаи пациентов, которые развили рак, начиная с типа белых кровяных телец, называемых лимфоцитами Т, после лечения Kymriah и подобными лекарствами. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любое новое воспаление лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые высыпания или уплотнения.

Вас попросят зарегистрироваться в реестре не менее чем на 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные эффекты Kymriah.

Прежде чем вам введутKymriah, вы должны сказать вашему врачу, если:

• Вы получили трансплантацию стволовых клеток костного мозга в течение последних 4 месяцев. Ваш врач проверит, есть ли у вас признаки или симптомы заболевания трансплантата против хозяина. Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют ваш организм, вызывая симптомы, такие как высыпания, тошнота, рвота, диарея и кровь в кале.
• У вас есть проблемы с легкими, сердцем или артериальным давлением (низким или высоким).
• Вы замечаете, что симптомы рака ухудшаются. Если у вас лейкоз, это может быть лихорадка, чувство слабости, кровоточивость десен, синяки. Если у вас лимфома, это может быть необъяснимая лихорадка, ночные поты, внезапная потеря веса.
• У вас есть инфекция. Инфекцию необходимо лечить до перфузии Kymriah.
• Вы имели гепатит Б, гепатит С или ВИЧ-инфекцию.
• Вы беременны, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной (см. разделы "Беременность и лактация" и "Меры контрацепции для женщин и мужчин" ниже).
• Вы были вакцинированы в течение 6 недель перед этим или планируете быть вакцинированным в течение следующих месяцев.

Если вышеизложенное относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут Kymriah.

Исследования и обследования

Прежде чем вам введут Kymriah, ваш врач:

• Осмотрит ваши легкие, сердце и артериальное давление.
• Проверит наличие признаков инфекции; любую инфекцию необходимо лечить до того, как вам введут Kymriah.
• Проверит, ухудшился ли ваш лимфома или лейкоз.
• Проверит, есть ли у вас признаки заболевания трансплантата против хозяина, которое может возникнуть после трансплантации.
• Проверит уровень мочевой кислоты в вашей крови и количество раковых клеток в вашей крови. Это покажет, возможно ли, что вы desarrollаете заболевание, называемое синдромом лизиса опухоли. Вам могут назначить лекарства для предотвращения этого заболевания.
• Проверит, есть ли у вас инфекция гепатита Б, гепатита С или ВИЧ.

После введения Kymriah

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Лихорадка, которая может быть симптомом инфекции. Ваш врач будет регулярно проверять анализ крови, поскольку количество кровяных клеток и других компонентов крови может уменьшиться.
• Измеряйте температуру дважды в день в течение 3-4 недель после введения Kymriah. Если ваша температура повысится, немедленно обратитесь к врачу.
• Нарушение или снижение сознания, спутанность сознания, тревога, головокружение, тремор, головная боль, путаница, агитация, судороги, трудности с речью и пониманием, и/или потеря равновесия. Это обычно происходит в течение первых 8 недель после перфузии, но также может произойти позже. Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными клетками (ICANS, по английски).
• Чрезмерная усталость, слабость и одышка, которые могут быть симптомами недостатка красных кровяных телец.
• Частые кровотечения или синяки, которые могут быть симптомами низкого уровня кровяных клеток, таких как тромбоциты.

Может быть эффект на результаты некоторых типов тестов на ВИЧ – спросите вашего врача об этом.

После того, как вы получили Kymriah, ваш врач будет регулярно проверять анализ крови, поскольку вы можете испытать уменьшение количества кровяных клеток и других компонентов крови.

Не жертвуйте кровь, органы, ткани или клетки.

Дети и подростки

• Существует очень мало опыта использования Kymriah у пациентов-педиатров моложе 3 лет.
• Не рекомендуется использовать Kymriah у детей и подростков моложе 18 лет для лечения ДБЛКТ. Это связано с тем, что существует очень мало опыта лечения лимфомы Ходжкина в этой возрастной группе.
• Не следует использовать Kymriah у детей и подростков моложе 18 лет для лечения ФЛ. Это связано с тем, что Kymriah не был изучен в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Kymriah

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта. Это связано с тем, что другие лекарства могут повлиять на то, как работает Kymriah.

В частности, вам не должны вводить определенные вакцины, называемые живыми вакцинами:

• За 6 недель до того, как вам введут короткий курс химиотерапии (называемый химиотерапией, снижающей количество лимфоцитов), который готовит ваш организм к клеткам Kymriah.
• Во время лечения Kymriah.
• После лечения до тех пор, пока ваша иммунная система не восстановится.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно быть вакцинированным.

Прежде чем вам введут Kymriah, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете другие лекарства, которые могут ослабить вашу иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку эти лекарства могут повлиять на эффект Kymriah.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам введут это лекарство. Это связано с тем, что не известен эффект Kymriah на беременных или кормящих женщин и он может быть вредным для плода/ребенка.

• Если вы становитесь беременной или хотите стать беременной после лечения Kymriah, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Прежде чем начать лечение, у вас будет проведен тест на беременность. Kymriah можно вводить только в том случае, если результат показывает, что вы не беременны.

Меры контрацепции для женщин и мужчин

Если вы получили Kymriah, вам следует проконсультироваться с вашим врачом о беременности.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут чувствовать себя дезориентированными, иметь проблемы, такие как нарушение или снижение сознания, спутанность сознания или судороги (припадки), после получения Kymriah. Поэтому не驾айте транспорт, не используйте машины или не участвуйте в деятельности, требующей бдительности, в течение 8 недель после перфузии.

Kymriahсодержитнатрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран40 и калий

Это лекарство содержит от 24,3 мг до 121,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли/кухонной соли) на дозу. Это эквивалентно 1-6% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит декстран 40 и ДМСО (вещества, используемые для сохранения замороженных клеток), которые могут иногда вызывать трудности с дыханием и/или головокружение (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций или гиперчувствительности). Вы будете под наблюдением во время перфузии.

Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это означает, что оно практически не содержит калия.

3. Как вводится Kymriah

Kymriah всегда вводится вашим врачом в квалифицированном лечебном центре.

Извлечение крови для изготовления Kymriah

Kymriah изготовлен из ваших собственных белых кровяных телец.

• Ваш врач извлечет кровь с помощью катетера, который вводится в вашу вену (процедура, называемая лейкаферезом). Некоторые белые кровяные тельца будут извлечены из вашей крови, и остальная часть будет возвращена вам через вену. Это может занять от 3 до 6 часов и может потребоваться повторение.
• Ваши белые кровяные тельца замораживаются и отправляются для изготовления Kymriah. Изготовление Kymriah обычно занимает около 3-4 недель, но может варьироваться.
• Kymriah – это лекарство, изготовленное специально для вас.

• Прежде чем вам введут Kymriah, ваш врач может назначить вам определенный тип лечения, называемый химиотерапией, снижающей количество лимфоцитов, в течение нескольких дней для подготовки вашего организма.

Лечение рака во время изготовления Kymriah

В течение периода, пока Kymriah изготавливается, ваш лимфома или лейкоз может ухудшиться, и ваш врач может решить использовать дополнительное лечение (называемое "мостовым лечением") для стабилизации рака и предотвращения размножения раковых клеток. Это лечение может вызвать у вас нежелательные реакции, которые могут быть тяжелыми или угрожать жизни. Ваш врач проинформирует вас о возможных нежелательных реакциях этого лечения.

Другие лекарства, вводимые непосредственно перед лечением Kymriah

За 30-60 минут до того, как вам введут Kymriah, вам будут даны другие лекарства. Это делается для того, чтобы помочь вам предотвратить реакции перфузии и лихорадку. Эти другие лекарства могут быть:

• Парацетамол
• Антигистамин, такой как дифенгидрамин.

Как вводится Kymriah

• Ваш врач проверит, что идентификационные данные пациента на мешке для перфузии Kymriah совпадают с вами.
• Ваш врач введет вам Kymriah путем перфузии, что означает, что ему будет введен капельный ввод через трубку, введенную в вену. Это обычно занимает менее 1 часа. Во время перфузии ваш врач будет проверять, есть ли у вас проблемы с дыханием или головокружение (возможные симптомы аллергической реакции).
• Kymriah – это однократное лечение.

После введения Kymriah

• Планируйте оставаться недалеко от больницы (в пределах 2 часов езды), где вас лечили, не менее чем 4 недели после того, как вам введут Kymriah. В течение первой недели после лечения ваш врач может порекомендовать вам вернуться в больницу 2-3 раза или чаще. Это делается для того, чтобы ваш врач мог проверить, работает ли ваше лечение, и мог помочь вам в случае возникновения нежелательной реакции.

Если вы пропустите прием

Если вы пропустите прием, позвоните вашему врачу или лечебному центру как можно скорее, чтобы назначить другой прием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился любой из следующих побочных эффектов после введения Кымриах. Обычно они появляются в течение 8 недель после введения, но также могут появиться позже:

Очень частые: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• высокая температура и озноб могут быть симптомами тяжелого заболевания, называемого синдромом высвобождения цитокинов, которое может угрожать жизни или быть смертельным. Другими симптомами синдрома высвобождения цитокинов являются затруднение дыхания, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, усталость, мышечная боль, боль в суставах, отек, низкое кровяное давление, учащенное сердцебиение, головная боль, сердечная, легочная и почечная недостаточность и повреждение печени. Эти симптомы почти всегда появляются в течение первых 14 дней после лечения Кымриах, но у некоторых пациентов также могут развиться позже.
• проблемы, такие как нарушения мышления или снижение сознания, потеря контакта с реальностью, спутанность сознания, агитация, судороги, затруднение речи и понимания, затруднение ходьбы. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммуноэффективными клетками (ИКАНС). Эти симптомы появляются в основном в течение первых 8 недель после лечения Кымриах, но у некоторых пациентов также могут появиться позже.
• чувство жара, температура, озноб или дрожь, боль в горле или язвы во рту, могут быть признаками инфекции. Некоторые инфекции могут угрожать жизни или быть смертельными.

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• быстрое разрушение раковых клеток, которое приводит к высвобождению их содержимого в кровоток. Это может повлиять на функцию различных органов, особенно почек, сердца и нервной системы (синдром лизиса опухоли)

Другие возможные побочные эффекты

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся интенсивными или тяжелыми, немедленно сообщите врачу.

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• бледность, слабость, затруднение дыхания из-за низкого количества красных кровяных клеток или низкого уровня гемоглобина
• кровотечения или гематомы, чрезмерные или длительные, из-за низкого количества тромбоцитов
• лихорадка с очень низким количеством белых кровяных клеток
• повышенный риск инфекций из-за очень низкого количества белых кровяных клеток
• частые и постоянные инфекции из-за снижения количества антител в крови
• слабость, аномальный сердечный ритм, из-за аномально низких уровней фосфора, калия в крови
• высокие уровни печеночных ферментов или креатинина в крови, которые указывают на то, что печень или почки не функционируют правильно
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания, одышка, быстрое дыхание
• кашель
• боль в животе, запор
• боль в костях и спине
• сыпь на коже
• отеки на ногах, отеки на лице и конечностях

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• лихорадка, недомогание, увеличение печени, желтуха кожи и глаз, низкое количество кровяных клеток из-за тяжелой иммунной реакции
• головокружение или обморок, покраснение, сыпь, зуд, лихорадка, одышка или рвота, боль в животе, диарея из-за реакции на введение
• сыпь, тошнота, рвота, диарея, включая стул с кровью (возможные симптомы заболевания трансплантата против хозяина, когда трансплантированные клетки атакуют клетки хозяина)
• боль в суставах из-за высоких уровней мочевой кислоты
• анормальные результаты анализов крови (высокие уровни фосфора, калия, кальция и натрия, д-димера фибриногена, сывороточного ферритина; низкие уровни белка в крови, называемого альбумином, натрия, магния)
• судороги, приступы (эпилептические приступы)
• мышечные спазмы/судороги из-за аномально низких уровней кальция
• неконтролируемые движения
• неконтролируемые движения тела, затруднение письма, затруднение выражения мыслей устно, проблемы с вниманием, сонливость
• онемение или покалывание, затруднение движения из-за повреждения нервов
• понижение зрения
• жажда, низкое количество мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (возможные симптомы высоких уровней сахара в крови)
• потеря веса
• боль в нервах
• тревога, раздражительность
• тяжелое состояние спутанности сознания
• затруднение сна
• одышка, затруднение дыхания при лежании, отеки на ногах и руках (возможные симптомы сердечной недостаточности), быстрое и нерегулярное сердцебиение, остановка сердцебиения
• отеки и боль из-за тромбов
• отеки из-за утечки кровеносных сосудов в соседние ткани
• отеки и дискомфорт (вздутие живота) из-за накопления жидкости в животе
• сухость во рту, боль во рту, кровотечение изо рта
• желтуха кожи и глаз из-за аномально высоких уровней билирубина
• зуд
• чрезмерное потоотделение, ночные поты
• симптомы гриппа
• многораковая недостаточность
• жидкость в легких
• заложенность носа
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия, повышенный международный нормализованный коэффициент, продленный протромбиновый время, пониженный фибриноген, продленный активированное частичное тромбопластиновое время)

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• анормальные результаты анализов крови (высокие уровни магния)
• слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи (возможные симптомы инсульта из-за снижения кровотока)
• жар и покраснение кожи
• кашель с мокротой или иногда с кровью, лихорадка, одышка или затруднение дыхания
• затруднение контроля движений

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• новый тип рака, который начинается в типе белых кровяных клеток, называемых Т-лимфоцитами (вторичная неоплазия Т-клеток)

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• затруднение дыхания или головокружение (возможные симптомы аллергической реакции)
• слабость или онемение рук и ног, ухудшение или потеря зрения, наличие фиксированных и иррациональных мыслей, которые не разделяются другими, головная боль, ухудшение памяти или мышления, необычное поведение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Также можно сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кымриах

Ниже приведенная информация предназначена только для медицинских работников.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке мешка для инфузии после EXP.

Храните и транспортируйте при температуре ≤ –120 °C. Не размораживайте продукт до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Не используйте это лекарство, если мешок для инфузии поврежден или протекает.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кымриах

• Активное вещество - тизагенлеклюцел. Каждый мешок для инфузии Кымриах содержит суспензию генетически модифицированных клеток тизагенлеклюцела для выражения химерического антигенного рецептора против CD19 (жизнеспособные Т-лимфоциты с CAR). 1 или более мешков содержат в общей сложности 1,2 × 10^6 – 6 × 10^8 жизнеспособных Т-лимфоцитов с CAR.
• Другие компоненты - глюкоза, хлорид натрия, раствор альбумина человека, декстран 40 для инъекций, диметилсульфоксид, глюконат натрия, ацетат натрия, хлорид калия, хлорид магния, N-ацетилтриптофанат натрия, каприлат натрия, алюминий, вода для инъекций. См. раздел 2, «Кымриах содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 и натрий».

Это лекарство содержит клетки человеческого происхождения.

Внешний вид Кымриах и содержимое упаковки

Кымриах - это суспензия клеток для инфузии. Он поставляется в мешках для инфузии, содержащих суспензию клеток, бесцветную или слегка желтоватую, мутную или прозрачную. Каждый мешок содержит от 10 мл до 50 мл суспензии.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Можно получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

ПреcaUTIONS, которые следует принимать до обращения с лекарством или его введения

Кымриах должен транспортироваться внутри учреждения в закрытых контейнерах, защищенных от разрушения и утечки.

Это лекарство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, которые обращаются с Кымриах, должны принимать соответствующие меры предосторожности (носить перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможного распространения инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

Перед введением необходимо подтвердить, что идентификационные данные пациента совпадают с информацией, указанной для этого пациента на мешках для инфузии Кымриах и сопроводительной документации. Также необходимо подтвердить общее количество мешков для инфузии, которые будут введены, путем сравнения с информацией, указанной для этого пациента в сопроводительной документации.

Необходимо координировать время размораживания и введения Кымриах. Необходимо подтвердить время введения заранее и скорректировать размораживание так, чтобы Кымриах был доступен, когда пациент будет готов. Как только Кымриах разморозится и будет находиться при комнатной температуре (20–25 °C), его необходимо ввести в течение 30 минут, чтобы сохранить максимальную жизнеспособность продукта, включая любые возможные перерывы во время введения.

Осмотр и размораживание мешков для инфузии

Не размораживайте продукт до тех пор, пока он не будет готов к использованию.

Мешок для инфузии должен быть помещен во вторую стерильную оболочку во время размораживания, чтобы защитить соединения от загрязнения и в случае маловероятной утечки, предотвратить разлив. Кымриах должен быть разморожен при 37 °C с помощью водяной бани или сухого метода до тех пор, пока не будет видно, что лед в мешке для инфузии полностью растаял. После полного размораживания мешок необходимо удалить из устройства для размораживания и хранить при комнатной температуре (20–25 °C) до момента введения. Если было получено более одного мешка для инфузии для лечения (см. сертификат партии для количества мешков, составляющих одну дозу), следующий мешок должен быть разморожен только после того, как содержимое предыдущего мешка будет полностью введено.

Кымриах не должен быть манипулирован. То есть Кымриах неможет быть промыт (перемешан или ресуспендирован в новых средах) до введения.

Необходимо осмотреть мешок для инфузии на наличие разрывов или трещин. Если мешок для инфузии кажется поврежденным или имеет утечку, его не следует вводить и он должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами для биологических отходов.

Введение

Кымриах для внутривенного введения должен быть введен медицинским работником с опытом работы с иммунодепрессивными пациентами и подготовленным для лечения анафилаксии. В случае синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) необходимо убедиться, что есть хотя бы одна доза тоцилизумаба и команда экстренной помощи до введения. Центр лечения должен иметь доступ к дополнительным дозам тоцилизумаба в течение 8 часов. В исключительных случаях, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в списке дефицита Европейского агентства по лекарствам, необходимо убедиться, что в центре имеются альтернативные меры для лечения синдрома высвобождения цитокинов.

Идентификационные данные пациента должны совпадать с идентификационными данными пациента на мешке для инфузии и сопроводительной документации. Кымриах предназначен исключительно для автологического использования и не должен быть введен никому другому.

Кымриах должен быть введен как внутривенная инфузия с помощью латексных трубок, без фильтра для уменьшения количества лейкоцитов, со скоростью примерно 10–20 мл в минуту под гравитацией. Необходимо ввести весь содержимое мешка для инфузии. Для промывки трубки перед и после введения необходимо использовать раствор хлорида натрия для инъекций (0,9%). Когда будет введено все содержимое Кымриах, необходимо промыть мешок для инфузии 10–30 мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%), чтобы обеспечить введение пациенту всех возможных клеток.

Если объем Кымриах для введения составляет ≤20 мл, можно использовать метод болюсного внутривенного введения в качестве альтернативы.

Меры, которые необходимо принять в случае случайного воздействия

В случае случайного воздействия необходимо следовать местным рекомендациям по обращению с материалами человеческого происхождения. Поверхности и материалы, которые могли вступить в контакт с Кымриах, должны быть дезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

ПреcaUTIONS, которые следует принимать при утилизации лекарства

Неиспользованное лекарство и все материалы, которые вступили в контакт с Кымриах (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы как потенциально инфекционные биологические отходы в соответствии с местными рекомендациями по обращению с материалами человеческого происхождения.