КАБИПАК 3.3 / 0.3 ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое KabiPac Глюкозалин и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед использованием KabiPac Глюкозалина
4. Как использовать KabiPac Глюкозалин
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение KabiPac Глюкозалина
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

KabiPac Глюкозалин раствор для инфузии

Глюкоза и Хлорид натрия

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое KabiPac Глюкозалин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием KabiPac Глюкозалина
3. Как использовать KabiPac Глюкозалин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение KabiPac Глюкозалина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое KabiPac Глюкозалин и для чего он используется

KabiPac Глюкозалин является раствором для внутривенной инфузии, который выпускается в флаконах объемом 100 мл, 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Это лекарство относится к группе внутривенных растворов, которые влияют на электролитный баланс с углеводами.

KabiPac Глюкозалин показан в:

• Состояния обезвоживания с умеренными потерями электролитов.
• Нарушения углеводного обмена.
• Как транспортное средство для введения лекарств и электролитов.

2. Что вам нужно знать перед использованием KabiPac Глюкозалина

Не используйте KabiPac Глюкозалин

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому из других компонентов

KabiPac Глюкозалина.

• При состояниях гипергидратации (перегидратации).
• При состояниях общего отека (накопления жидкости в тканях тела) или асцитического цирроза

печени (хронического прогрессирующего заболевания печени с накоплением жидкости).

• При состояниях гипергликемии (повышения уровня глюкозы в крови).
• При состояниях гипонатремии (понижения натрия в крови).
• При состояниях гипохлоремии (понижения хлора в крови).
• При состояниях комы гиперосмолярной (потери сознания из-за повышения концентрации

соли в крови).

• При состояниях гиперлактацидемии (наличия молочной кислоты в крови).
• При тяжелых случаях сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы

Предостережения и меры предосторожности

• Рекомендуется регулярно проводить аналитические контроли крови на глюкозу, электролиты, водный баланс и кислотно-щелочной баланс, поскольку частое и массивное введение глюкозалиновых растворов может привести к перегидратации, нарушению кислотно-щелочного баланса и значительным ионным дефицитам. В этих случаях будет необходимо введение электролитных добавок.
• Это лекарство будет введено с осторожностью, если у вас есть следующие заболевания: гипертония, сердечная недостаточность, периферический или легочный отек, почечная дисфункция, преэклампсия (симптомы, предшествующие судорогам и падению артериального давления у беременных женщин), сердечные, печеночные и/или почечные расстройства, или если вы пациент пожилого возраста
• KabiPac Глюкозалин будет введен с осторожностью недоношенным и доношенным новорожденным.
• Уровень глюкозы в крови будет тщательно определен в случае гипертонии внутричерепного давления.
• Если у вас был острый ишемический приступ (внезапное появление недостатка кровоснабжения), это лекарство не должно быть введено
• Если это лекарство вводится в течение длительного периода, рекомендуется добавлять к раствору калий в качестве меры безопасности.
• Введение растворов, содержащих глюкозу, может привести к дефициту витамина B1, особенно в случаях недоедания.
• Если у вас диабет, растворы, содержащие глюкозу, могут быть использованы только после начала соответствующего лечения (инсулин). Кроме того, эти растворы должны быть использованы с осторожностью, если у вас болезнь Аддисона или непереносимость углеводов.
• Следует избегать непрерывного введения в одно и то же место инъекции из-за риска развития тромбофлебита.
  • Если вы страдаете критическими состояниями, болью, стрессом после операции, инфекциями, ожогами или заболеваниями центральной нервной системы

• У вас есть любое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание и вы лечитесь лекарством, которое усиливает эффект вазопрессина (гормона, регулирующего удержание воды организмом), поскольку это может увеличить риск развития гипонатремии в больнице (см. раздел «Другие лекарства и KabiPac Глюкозалин»).

Все пациенты должны быть под строгим наблюдением. В случаях, когда нормальное регулирование содержания воды в крови нарушено из-за повышения секреции вазопрессина, также называемой антидиуретическим гормоном (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические жидкости) может привести к низкому уровню натрия в крови (гипонатремии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, летаргию, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; поэтому эти симптомы (острая симптоматическая гипонатремическая энцефалопатия) считаются медицинской чрезвычайной ситуацией. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с церебральными заболеваниями, такими как менингит, церебральное кровоизлияние, черепно-мозговая травма и церебральный отек, имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного церебрального отека, вызванного острой гипонатремией.

Использование KabiPac Глюкозалина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с KabiPac Глюкозалином. В этом случае может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одного из лекарств.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевина), эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов удерживать натрий и воду.
• Глюкозиды наперстянки (дигоксин), может произойти повышение активности наперстянки, существует риск развития интоксикации.
• Карбонат лития, поскольку введение хлорида натрия ускоряет почечную экскрецию лития, что приводит к снижению терапевтического эффекта этого последнего.

лекарства.

• Лекарства, которые приводят к повышению эффекта вазопрессина (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»), например:
  • Лекарства, стимулирующие выделение вазопрессина (например, антипсихотические препараты, наркотические препараты)
  • Лекарства, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Лекарства, действующие как вазопрессин, так называемые аналоги вазопрессина
  • Другие лекарства, которые повышают риск развития гипонатремии, включая диуретики в целом и противоэпилептические препараты.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Это лекарство должно быть использовано с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если оно вводится в сочетании с окситоцином (гормоном, который может быть введен для индукции родов и контроля кровотечения) из-за риска развития гипонатремии.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать KabiPac Глюкозалин, поскольку его следует использовать с осторожностью в этом случае.

Избыточное введение растворов, содержащих глюкозу, во время беременности может привести к гипергликемии, гиперинсулинемии и фетальной ацидозе и, следовательно, может быть вредным для новорожденного.

Нет доказательств того, что KabiPac Глюкозалин может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать его с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин

Нет указаний на то, что KabiPac Глюкозалин может повлиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать KabiPac Глюкозалин

Следуйте точно инструкциям по введению KabiPac Глюкозалина, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Будет контролироваться баланс жидкости и концентрации глюкозы и электролитов (особенно натрия) в плазме во время введения.

Ваш врач решит дозу и частоту введения раствора, которая будет зависеть от вашего возраста, веса, клинического состояния пациента (в частности, состояния гидратации) и характера любого лекарства, которое могло быть добавлено к раствору.

Рекомендуемая дозировка:

Для взрослых, пожилых и подростков: 500 мл до 3000 мл каждые 24 часа.

Для младенцев и детей:

• От 0 до 10 кг веса тела: 100 мл/кг/24 ч
• От 10 до 20 кг веса тела: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч для веса выше 10 кг
• > 20 кг веса тела: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч для веса выше 20 кг

Если вы используете больше KabiPac Глюкозалина, чем должны

Если введение глюкозалинового раствора не осуществляется правильно и под контролем, может появиться один из следующих признаков передозировки: перегидратация, электролитные нарушения и нарушение кислотно-щелочного баланса.

В случае неисполнения этих требований и появления симптомов интоксикации введение раствора будет прекращено, и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, KabiPac Глюкозалин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Могут возникать реакции, связанные с техникой введения, включая лихорадку, инфекцию в месте инъекции, местную реакцию или боль, венозное раздражение, тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазацию и гиперволемию.

Головная боль, тошнота, судороги, летаргия. Это может быть вызвано низким уровнем натрия в крови. Когда уровень натрия в крови значительно снижается, вода проникает в клетки мозга и вызывает их отек. Это приводит к увеличению внутричерепного давления и вызывает гипонатремическую энцефалопатию.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарствами, добавленными к раствору; характер добавленных лекарств определяет возможность любого другого нежелательного эффекта.

В случае побочных реакций инфузия должна быть прекращена.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение KabiPac Глюкозалина

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте KabiPac Глюкозалин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не используйте KabiPac Глюкозалин, если раствор не прозрачный и содержит осадки.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав KabiPac Глюкозалина

Активные вещества - глюкоза и хлорид натрия. Каждые 100 мл раствора содержат 3,3 г глюкозы (в виде моногидрата) и 0,3 г хлорида натрия.

Другие компоненты: вода для инъекций

Осмолярность (теоретическая): 285 мОсм/л

pH: 3,2 – 6,5

Cl- (теоретическая): 51,3 ммоль/л

Na+ (теоретическая): 51,3 ммоль/л

Калории (теоретические): 132 ккал/л

Внешний вид продукта и содержание упаковки

KabiPac Глюкозалин является прозрачным, бесцветным раствором.

KabiPac Глюкозалин выпускается в полietilenовых флаконах KabiPacследующих

емкостей:

1 флакон по 100 мл

1 флакон по 250 мл

1 флакон по 500 мл

1 флакон по 1000 мл

20 флаконов по 100 мл

20 флаконов по 250 мл

10 флаконов по 500 мл

10 флаконов по 1000 мл

Может быть, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18,

08005-Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U. Dr. Ferran, 12 (Vilassar de Dalt) – 08339 - Испания

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH Freseniusstrasse 1 (Friedberg) - D-61169 - Германия

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A. Lagedo (Santiago de Besteiros) - P-3465 157 - Португалия

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O. Sienkiewicza, 25 (Kutno) - P-99-300 - Польша

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в апреле 2021 года

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

KabiPac Глюкозалин выпускается в виде раствора для внутривенного введения и используется в больнице медицинским персоналом.

KabiPac Глюкозалин вводится путем инфузии.

Содержание каждого контейнера KabiPac Глюкозалина предназначено для однократного использования.

После открытия контейнера раствор должен быть введен немедленно. Неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае.

Скорость введения:

Скорость инфузии обычно составляет 40 мл/кг/24 ч у взрослых, пожилых и подростков.

У педиатрических пациентов скорость инфузии составляет 5 мл/кг/ч в среднем, но это значение варьируется с возрастом: 6-8 мл/кг/ч для детей младше 12 месяцев, 4-6 мл/кг/ч для детей от 12 до 23 месяцев и 2-4 мл/кг/ч для детей школьного возраста (2-11 лет).

Скорость инфузии не должна превышать способность окисления глюкозы пациента, чтобы избежать гипергликемии. Следовательно, максимальная доза варьируется от 5 мг/кг/мин для взрослых до 10-18 мг/кг/мин для младенцев и детей, в зависимости от возраста и общей массы тела.

Для введения раствора и в случае добавления лекарств должна быть соблюдена максимальная асептика.

Чтобы добавить лекарства к раствору или вводить их одновременно с другими лекарствами, необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Было описано, что глюкозалиновый раствор с содержанием глюкозы 3,3% и хлорида натрия 0,3% несовместим с митомицином из-за низкого pH этого раствора.

Аналогично, были обнаружены примеры несовместимости для различных изотонических глюкозалиновых растворов с: амоксициллин натрия, гепарин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем. Однако эти лекарства могут быть совместимы с этим типом растворов в зависимости от различных факторов, таких как концентрация лекарства (гепарин натрия) или время, прошедшее между растворением и введением (амоксициллин натрия, имипенем-циластатин натрия и меропенем).

С другой стороны, были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарства растворяются в растворах, содержащих глюкозу, среди них: ампициллин натрия, лактат амриноны, амоксициллин натрия/кислота клавулановая, интерферон альфа-2b, хлорид прокаинамида. Однако лактат амриноны или амоксициллин натрия/кислота клавулановая могут быть введены直接 в место инъекции, пока эти растворы для инфузии вводятся.

Также были описаны примеры несовместимости, когда некоторые лекарства растворяются в растворах, содержащих хлорид. Среди них аmsакрин и глюкуронат триметрексата.

Общий совет

Возможно, потребуется наблюдение за водным балансом, глюкозой в сыворотке, натрием в сыворотке и другими электролитами до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию с агонистами вазопрессина из-за риска развития гипонатремии.

Наблюдение за натрием в сыворотке особенно важно, когда вводятся продукты с более низкой концентрацией натрия по сравнению с концентрацией натрия в сыворотке. После инфузии KabiPac Глюкозалина происходит быстрое и активное транспортирование глюкозы в клетки тела. Это состояние может привести к эффекту, который можно рассматривать как поставку свободной воды и может привести к тяжелой гипонатремии.