ЮНИФЕН 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ СО ВКУСОМ АПЕЛЬСИНА

2. Что нужно знать перед началом использования Джунифена

Не давайте Джунифен детям, которые:

• Аллергичны к ибупрофену или другим подобным обезболивающим препаратам (НПВП) или любому другому компоненту лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Испытывали одышку, астму, ринорею, отек лица и/или рук или крапивницу после приема ацетилсалициловой кислоты или других подобных обезболивающих препаратов (НПВП).
• Испытывали кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущим использованием НПВП.
• Страдают или страдали рецидивирующими язвами желудка/двенадцатиперстной кишки (язвы желудка) или кровотечением (два или более эпизода язвы или кровотечения, подтвержденные).
• Страдают тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
• Страдают тяжелой сердечной недостаточностью.
• Испытывали кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг) или другое активное кровотечение.
• Страдают нарушениями свертываемости крови, поскольку ибупрофен может увеличить продолжительность кровотечений.
• Страдают неопределенными нарушениями формирования крови.
• Страдают тяжелой обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Не принимайте это лекарство, если вы находитесь в последнем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого продукта, если ваш ребенок

• Имеет инфекцию; см. раздел «Инфекции» ниже.
• Страдает врожденным нарушением производства кровяных клеток (например, интермиттирующей порфирией).
• Имеет нарушения свертываемости крови.
• Страдает определенными заболеваниями кожи (системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани).
• Страдает или страдал кишечным заболеванием (язвенным колитом или болезнью Крона), поскольку эти состояния могут ухудшиться.
• Имел или имеет гипертонию или сердечную недостаточность.
• Страдает снижением функции почек.
• Имеет нарушения функции печени. Когда вы принимаете Джунифен в течение длительного периода, необходимо регулярно проводить анализ функции печени, почек и анализ крови.
• Рекомендуется осторожность, если назначаются другие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарство от депрессии) или антиагреганты тромбоцитов (например, ацетилсалициловая кислота).
• Вы принимаете другое НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку они не должны приниматься вместе.
• • Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя минимальную эффективную дозу в течение минимального времени.
  • В целом, регулярное использование (нескольких классов) обезболивающих препаратов может привести к серьезным и длительным проблемам с почками. Этот риск может увеличиться при физических нагрузках, связанных с потерей солей и обезвоживанием. Поэтому следует избегать этого.
  • Длительное использование любого типа обезболивающего препарата для головных болей может ухудшить их. Если вы испытываете или подозреваете это, необходимо получить медицинскую консультацию и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарств», должен быть заподозрен у пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования лекарств от головной боли.
  • Страдает или страдал астмой или аллергическим заболеванием, поскольку может возникнуть затруднение дыхания.

• Страдает аллергическим ринитом, полипами носа или хронической обструктивной болезнью легких, поскольку существует более высокий риск аллергических реакций. Аллергическая реакция может проявиться в виде приступа астмы, ангиоэдемы или крапивницы.

• Во время ветряной оспы не рекомендуется использовать Джунифен.
• Вы недавно перенесли крупную операцию, поскольку требуется специальный медицинский контроль.
• Вы обезвожены, поскольку существует более высокий риск проблем с почками у обезвоженных детей.

Инфекции

Это лекарство может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство, имея инфекцию, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализированный пустулезный эксантем, в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Джунифеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Были описаны случаи кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта, которые могут быть смертельными, со всеми НПВП в любой момент лечения, с или без предшествующих симптомов или анамнеза тяжелых эпизодов желудочно-кишечного тракта. В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта лечение должно быть немедленно прекращено. Риск кровотечения, язвы или перфорации желудочно-кишечного тракта выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с анамнезом язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «Не давайте Джунифен...»), и у пожилых людей. У этих пациентов лечение должно быть начато с минимальной доступной дозы. Рекомендуется комбинированная терапия с защитными препаратами (например, мисопростолом или ингибиторами протонной помпы) у этих пациентов, а также у тех, кто требует одновременного приема ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других препаратов, которые, вероятно, увеличат риск желудочно-кишечного тракта.

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вы должны обсудить свое лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Джунифена, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как проблемы с дыханием, отек лица и области шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать ибупрофен немедленно и обратитесь за медицинской помощью или в службу скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Джунифена, если ваш ребенок страдает любым из вышеуказанных состояний.

Пожилые люди

Пожилые люди имеют более высокий риск неблагоприятных событий при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилые, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.

Другие лекарства и Джунифен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Джунифен может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан)

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Джунифеном. Поэтому вы должны всегда консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Джунифена с другими лекарствами.

В частности, сообщите, если вы принимаете:

Употребление Джунифена с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время использования Джунифена. Риск некоторых побочных эффектов, таких как те, которые влияют на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему, может увеличиться при употреблении алкоголя во время лечения Джунифеном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство, если вы находитесь в последнем триместре беременности, поскольку оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода, увеличить риск кровотечения у матери и плода и привести к задержке родов или продлению их продолжительности. Избегайте приема этого лекарства в первые 6 месяцев беременности, если только ваш врач не назначит это. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены минимально возможными. Ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода, которые могут привести к низким уровням амниотической жидкости, окружающей плод (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода, если принимать его в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

В грудное молоко попадают только небольшие количества ибупрофена и его метаболитов. Джунифен можно принимать во время лактации, если вы используете его в рекомендуемой дозе и в течение минимального времени.

Фертильность

Джунифен относится к группе лекарств (НПВП), которые могут влиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим после прекращения приема лекарства.

Вождение и использование машин

При краткосрочном использовании это лекарство оказывает незначительное или отсутствующее влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Джунифена

Это лекарство содержит жидкий мальтитол (Е-965). Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Может вызывать легкий слабительный эффект, поскольку содержит 2,226 г жидкого мальтитола (Е-965) на 5 мл.

Энергетическая ценность: 2,3 ккал/г мальтитола.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Это лекарство содержит очень низкие уровни глютена (полученного из пшеничного крахмала). Оно считается «безглютеновым» и очень маловероятно, что оно вызовет проблемы, если у вас есть целиакия.

5 мл не содержат более 0,315 мкг глютена.

Пациенты с заболеваниями, отличными от целиакии, не должны принимать это лекарство.

3. Как использовать Джунифен

Всегда используйте это лекарство именно так, как указал ваш врач.Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацентом.

Необходимо использовать эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обычная доза при боли и лихорадке:

*Дозы должны вводиться примерно каждые 6-8 часов.

Не рекомендуется использовать у детей младше 3 месяцев или с весом ниже 5 кг.

У пациентов с чувствительностью желудка рекомендуется принимать Джунифен во время еды.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:Не вводите дозу выше указанной.

Метод введения с помощью шприца

Для перорального использования.

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Удалите крышку флакона, нажав ее вниз и повернув против часовой стрелки.
3. Вставьте шприц в отверстие (отверстие) в горлышке флакона.
4. Чтобы наполнить шприц, переверните флакон. Пока держите шприц, медленно потяните поршень вниз, пока суспензия не достигнет соответствующей метки на шприце.
5. Верните флакон в нормальное положение и удалите шприц из отверстия, повернув его плавно.
6. Поместите конец шприца в рот ребенка. Медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить суспензию плавно. После использования снова поставьте крышку. Промойте шприц теплой водой и дайте ему высохнуть. Храните его вне досягаемости и виду детей.

Продолжительность лечения

Это лекарство должно использоваться только в течение короткого периода. Если у детей старше 6 месяцев требуется это лекарство более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если симптомы у младенца 3-5 месяцев (который весит от 5 кг) сохраняются, необходимо проконсультироваться с врачом до 24 часов после использования.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если симптомы ухудшаются.

Если вы приняли больше Джунифена, чем должны:

Если вы случайно приняли или ввели больше Джунифена, чем должны, или если ребенок случайно принял лекарство, всегда немедленно проконсультируйтесь с врачом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать частицы с кровью), кровотечение в желудочно-кишечном тракте, головную боль, звон в ушах, путаницу, непроизвольные движения глаз (нистагмус) или более редко диарею. Кроме того, при высоких дозах были отмечены головокружение, размытое зрение, снижение артериального давления, возбуждение, дезориентация, кома, повышение уровня калия в крови, увеличение времени протромбина/МНО, острая почечная недостаточность, повреждение печени, респираторная депрессия, цианоз и ухудшение астмы у астматиков, сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и респираторные проблемы.

Если вы или ваш ребенок забыли принять Джунифен:

Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять или ввести дозу, сделайте это, как только вспомните, и затем принимайте следующую дозу в соответствии с предыдущим интервалом введения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацентом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Джунифен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты можно минимизировать, принимая минимальную эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Ваш ребенок может испытывать один из известных побочных эффектов нестероидных противовоспалительных препаратов. В этом случае или если у вас есть какие-либо опасения, прекратите использовать это лекарство и проконсультируйтесь с врачом как можно скорее. Пожилые люди, использующие этот продукт, имеют более высокий риск развития проблем, связанных с побочными эффектами.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИНИМАТЬ это лекарство и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если ваш ребенок развивает:

• Признаки кровотечения в кишечникетакие как: сильная боль в животе, черные испражнения, рвота с кровью или темными частицами, похожими на кофейную гущу.
• Признаки редкой, но тяжелой аллергической реакциитакие как ухудшение астмы, свистящее дыхание или неожиданная одышка, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, которое может привести к шоку. Эти расстройства могут возникнуть даже при первом использовании этого лекарства. Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с врачом немедленно.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) [Очень редко - может повлиять до 1 из 10 000 пациентов)].
• Общая кожная сыпь, повышенная температура тела, увеличенные лимфатические узлы и эозинофилы (тип белых кровяных телец) (синдром DRESS) [Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)].
• Общая красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем) [Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)].

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, они ухудшаются или вы заметили какой-либо неупомянутый побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• Проблемы с желудком и кишечником, такие как изжога, боль в желудке и тошнота, диспепсия, диарея, рвота, газы и запор, а также легкая кровопотеря в желудке и/или кишечнике, которая может вызвать анемию в исключительных случаях.

Нечастые(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• Язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение, воспаление слизистой оболочки рта с язвами, ухудшение существующей кишечной болезни (колита или болезни Крона), гастрит.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, агитация, раздражительность или усталость.
• Зрительные нарушения.
• Различные кожные высыпания.
• Реакции гиперчувствительности с крапивницей и зудом.

Редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 человек)

• Тиннитус (звон в ушах).
• Увеличение концентрации мочевины в крови, боль в боку и/или животе, кровь в моче и лихорадка могут быть признаками повреждения почек (некроз почечных сосочков).
• Увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.
• Снижение уровня гемоглобина.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Эзофагит, панкреатит и образование кишечных стриктур типа диафрагмы.
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и отек лица и рук (отек).
• Снижение количества мочи и воспаление (особенно у пациентов с гипертонией или сниженной функцией почек), отек и мутная моча (нефротический синдром), почечное воспаление (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов или если у вас есть чувство печали, прекратите принимать Джунифен и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, поскольку это может быть одним из первых признаков повреждения или отказа почек.
• Психотические реакции, депрессия.
• Повышенное артериальное давление, васкулит.
• Сердцебиение.
• Дисфункция печени, повреждение печени (первые признаки могут быть изменением цвета кожи), особенно во время длительного лечения, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
• Проблемы с производством кровяных клеток - первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, подобные симптомам гриппа, чрезмерная усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи, а также кровоподтеки неизвестного происхождения. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с вашим врачом. Не следует заниматься самолечением обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• Тяжелые кожные инфекции и осложнения мягких тканей во время инфекции ветряной оспы.
• Было описано ухудшение воспалений, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), связанное с использованием некоторых обезболивающих препаратов (НПВС). Если появляются признаки инфекции или они ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо оценить, нужна ли антибиотическая терапия.
• Были отмечены симптомы асептического менингита, такие как затылочный ликвор, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или изменение сознания во время лечения ибупрофеном. Это более вероятно у пациентов с аутоиммунными расстройствами (например, СЛЕ, смешанное заболевание соединительной ткани). Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Потеря волос (алопеция).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.
• Реакция респираторного тракта, включая астму, бронхоспазм или одышку.
• Кожа становится чувствительной к свету.

Лекарства этого типа могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацентом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джунифена

Храните это лекарство вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Джунифен после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Не храните при температуре выше 25 °C.

Срок годности после открытия флакона: 6 месяцев.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацента, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джунифена:

Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для перорального использования содержит 40 мг ибупрофена.

Другие компоненты: цитрат моногидрата, цитрат натрия, хлорид натрия, содий сакерин, полисорбат 80, бромид домифена, жидкий мальтитол, глицерин, камедь ксантановая, апельсиновый аромат (содержащий пшеничный крахмал) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Джунифен - это вязкая белесая суспензия с апельсиновым запахом.

Каждый флакон содержит 100 мл, 150 мл или 200 мл.

Упаковка содержит шприц (шприц на 5 мл, градуированный на 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5,0 мл).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

Улица Матаро, 28, 08403 Гранольерс (Барселона), Испания.

Производитель:

Sia Elvim.

Курземский проспект 3-513.

Рига LV 1067, Латвия.

или

RB NL Brands B.V.

Сchiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Нидерланды.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/