ИНОВЕЛОН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Иновелона

Не принимайте Иновелон:

• если вы аллергичны к руфинамиду, триазолам или любому другому компоненту Иновелона (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом:

• если у вас есть врожденный короткий синдром QT или семейная история этого типа синдрома (электрическое расстройство сердца), поскольку использование руфинамида может ухудшить его.

• если у вас есть проблемы с печенью. Информация об использовании руфинамида в этой группе ограничена, поэтому может быть необходимо более медленное увеличение дозы препарата. Если ваша печеночная болезнь тяжелая, врач может решить, что Иновелон не рекомендуется для вас.

• если вы desarrollаете кожную сыпь или лихорадку. Они могут быть признаками аллергической реакции. Обратитесь к врачу немедленно, поскольку они могут быть тяжелыми.

• если вы испытываете увеличение количества или тяжести или продолжительности судорог, свяжитесь с вашим врачом немедленно, если это происходит.

• если у вас出现ят трудности с ходьбой, аномальные движения, головокружение или сонливость, сообщите вашему врачу, если发生 любой из этих симптомов. Если вы принимаете этот препарат и у вас появляются мысли о самоубийстве или суицидальные мысли в какой-либо момент, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно(см. раздел 4).

Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если вы испытывали эти эффекты в прошлом.

Дети

Иновелон не должен использоваться у детей младше 1 года, поскольку нет достаточной информации об использовании в этой возрастной группе.

Использование Иновелона с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы используете следующие лекарства: фенобарбитал, фосфенилин, фенитоин или примидон, вам может потребоваться тщательный контроль в течение двух недель в начале или конце лечения руфинамидом или после любого значительного изменения дозы. Возможно, потребуется изменить дозу других лекарств, поскольку они могут быть менее эффективными при совместном использовании с руфинамидом.

Противоэпилептические препараты и Иновелон

Если ваш врач назначает вам дополнительное лечение эпилепсии (например, валпроат), сообщите ему, что вы принимаете Иновелон, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Прием валпроата одновременно с руфинамидом у детей и взрослых приводит к высоким уровням руфинамида в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете валпроат, поскольку может потребоваться коррекция дозы Иновелона.

Сообщите вашему врачу, если вы используете гормональные противозачаточные препараты (например, "пиллу"). Иновелон может сделать "пиллу" менее эффективной для предотвращения беременности. Поэтому рекомендуется использовать дополнительный надежный и эффективный метод контрацепции (например, барьерный метод, например, презервативы) во время приема Иновелона.

Сообщите вашему врачу, если вы используете антикоагулянты, такие как варфарин. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечных заболеваний). Возможно, потребуется коррекция дозы.

Прием Иновелона с пищей и напитками

См. раздел 3 "Как использовать Иновелон" для рекомендаций по приему Иновелона с пищей и напитками.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Вы должны принимать Иновелон во время беременности только если врач назначил его.

Вам не рекомендуется кормить грудью во время приема Иновелона, поскольку неизвестно, проходит ли руфинамид в грудное молоко.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать методы контрацепции во время приема Иновелона.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата одновременно с Иновелоном.

Вождение и использование машин

Иновелон может вызывать головокружение, сонливость и影响ать зрение, особенно в начале лечения или после увеличения дозы. Если у вас出现ят эти симптомы, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

Иновелон содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с врачом перед приемом этого препарата.

Иновелон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на суточную дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Иновелон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Найти лучшую дозу Иновелона для вас может занять некоторое время. Врач рассчитает подходящую дозу, учитывая ваш возраст, вес и то, принимаете ли вы Иновелон вместе с другим препаратом, называемым валпроатом.

Дети от 1 до 4 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг на килограмм веса тела в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 10 мг на килограмм веса тела каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 45 мг на килограмм веса тела в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 30 мг на килограмм веса тела в день.

Дети от 4 лет и старше, вес которых меньше 30 кг

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 200 мг (5 мл) каждые три дня.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата составляет 1000 мг в день. Максимальная суточная доза с валпроатом составляет 600 мг в день.

Взрослые, подростки и дети, вес которых 30 кг или более

Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг в день. Принимают две равные дозы, половину утром и половину вечером. Врач рассчитает вашу дозу и может увеличить ее на 400 мг через день.

Максимальная суточная доза зависит от того, принимаете ли вы валпроат. Максимальная суточная доза без валпроата не должна превышать 3200 мг, в зависимости от вашего веса тела. Максимальная суточная доза с валпроатом не должна превышать 2200 мг, в зависимости от вашего веса тела.

Некоторые пациенты могут ответить на более низкие дозы, и врач может скорректировать вашу дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если у вас出现ят побочные эффекты, врач может увеличить вашу дозу более медленно.

Иновелон в форме таблеток следует принимать дважды в день с водой, утром и вечером. Иновелон следует принимать с пищей. Если у вас есть трудности с глотанием, можно раздавить таблетку, затем смешать порошок с примерно половиной стакана воды (100 мл) и выпить сразу. Также можно разделить таблетки на две равные половины и проглотить их с водой.

Не уменьшайте дозу и не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли слишком много Иновелона

Если вы могли принять слишком много Иновелона, сообщите врачу или фармацевту немедленно или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы, взяв с собой препарат.

Если вы забыли принять Иновелон

Если вы забыли принять дозу, продолжайте принимать препарат как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Иновелоном

Если ваш врач говорит вам прекратить лечение, следуйте его инструкциям относительно постепенного снижения дозы Иновелона, чтобы уменьшить риск увеличения количества судорог.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Иновелон может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть очень серьезными:

Кожная сыпь и/или лихорадка. Они могут быть признаками аллергической реакции. Если у вас появляются эти симптомы, сообщите врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Изменение типов судорог, которые вы испытываете/более частые судороги, которые длятся долгое время (так называемое эпилептическое состояние). Сообщите врачу немедленно.

Небольшое количество людей, получающих противоэпилептические препараты, такие как Иновелон, имели мысли о самоубийстве или суицидальные мысли. Если у вас появляются такие мысли в какой-либо момент, свяжитесь с вашим врачом немедленно(см. раздел 2).

Вы можете испытывать следующие побочные эффекты при приеме этого препарата. Сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

Очень частые побочные эффекты (более 1 из 10 пациентов) Иновелона являются:

Головокружение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, усталость.

Частые побочные эффекты (более 1 из 100 пациентов) Иновелона являются:

Проблемы, связанные с нервной системой, включая: трудности с ходьбой, аномальные движения, судороги/приступы, аномальные движения глаз, размытое зрение, тремор.

Проблемы, связанные с желудком, включая: боль в желудке, запор, изжога, диарея, потеря или изменения аппетита, потеря веса.

Инфекции: инфекция уха, грипп, насморк, пневмония

Кроме того, пациенты испытывали: тревогу, бессонницу, носовое кровотечение, акне, кожную сыпь, боль в спине, нерегулярные менструации, синяки, черепно-мозговые травмы (в результате случайной травмы во время эпилептического приступа).

Побочные эффекты, возникающие редко (от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов) Иновелона являются:

Аллергические реакции и увеличение маркеров функции печени (повышение печеночных ферментов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также сообщите о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Иновелона

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте этот препарат, если вы заметили изменение внешнего вида препарата.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иновелона

• Активное вещество - руфинамид.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 100 мг содержит 100 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 200 мг содержит 200 мг руфинамида.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, 400 мг содержит 400 мг руфинамида.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния, лаурилсульфат натрия и коллоидный диоксид кремния. Пленочное покрытие состоит из гипромеллозы (Е464), макрогола (8000), диоксида титана (Е171), талька и оксида железа (Е172).

Внешний вид Иновелона и содержание упаковки

• Таблетки Иновелона 100 мг - это таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне есть надпись "261", а на другой стороне нет надписи.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

• Таблетки Иновелона 200 мг - это таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне есть надпись "262", а на другой стороне нет надписи.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

• Таблетки Иновелона 400 мг - это таблетки, покрытые пленкой, розового цвета, овальной формы и слегка выпуклые, с насечкой на обеих сторонах, на одной стороне есть надпись "263", а на другой стороне нет надписи.

Доступно в упаковках по 10, 30, 50, 60, 100 и 200 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

e-mail: [email protected]

Ответственный за производство:

.

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Франкфурт-на-Майне

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu