ИЛОМЕДИН 50 микрограмм/0,5 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иломедина

Не используйте Иломедин

• Если вы аллергичны к илопросту или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• В ситуациях, когда эффекты Иломедина могут увеличить риск кровотечения (например, активные язвы желудка, травмы, кровоизлияние в мозг).

• Если у вас есть тяжелая коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев; острая или хроническая сердечная недостаточность (классы II-IV по NYHA); аритмии с значимой прогностической ценностью; подозрение на легочную конгестию.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Иломедина.

• Если вам требуется срочная ампутация (например, в случае гангрены), не следует задерживать хирургическое вмешательство.

• Если вы курите, вам следует настоятельно посоветовать бросить курить.

• Если у вас низкое артериальное давление, следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать дальнейшего снижения артериального давления, и если у вас есть значимая сердечная патология, необходимо тщательно наблюдать за вами.

• Вам следует учитывать возможность возникновения гипотонии, если вы переходите от лежачего положения к стоячему после окончания инфузии.

• Вам следует знать, что параваскулярная инфузия неразбавленного раствора Иломедина может вызвать местные нарушения в месте инъекции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любая из вышеуказанных ситуаций произошла с вами ранее.

Другие лекарственные средства и Иломедин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из лекарственных средств. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарственных средств.

Если вы проходите лечение гепарином или антикоагулянтами кумаринового ряда, лечение Иломедином может увеличить риск кровотечения. Если это происходит, следует прекратить инфузию этого лекарственного средства.

Если вы проходите лечение другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами фосфодиэстеразы и нитратными vasodilatadores, например, мolsидомином), введение Иломедина может иметь аддитивный или супераддитивный эффект на функцию тромбоцитов.

Кроме того, вам следует знать, что в фармакологических исследованиях илопрост показал аддитивный эффект на антигипертензивную активность бета-блокаторов, антагонистов кальция и vasodilatadores, а также потенцирующий эффект на антигипертензивную активность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Если возникает значимая гипотония, можно корректировать дозу илопроста.

Иломедин содержит этанол

Это лекарственное средство содержит 4,05 мг этанола в каждой ампуле. Количество этого лекарственного средства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Иломедин содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Иломедин не должен использоваться во время беременности. Неизвестен потенциальный риск использования илопроста во время беременности, поэтому если вы способны к деторождению, вам следует использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Иломедин не должен использоваться во время грудного вскармливания. Неизвестно, может ли илопрост проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не применимо.

3. Как использовать Иломедин

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Это лекарственное средство должно использоваться только в больницах и медицинских центрах, оснащенных необходимым оборудованием и под строгим наблюдением.

Раствор для инфузии должен готовиться ежедневно, чтобы обеспечить стерильность.

Это лекарственное средство вводится ежедневно в течение 6 часов как внутривенная инфузия, после разбавления, через центральный венозный катетер или периферическую вену. Доза корректируется в зависимости от индивидуальной толерантности в диапазоне 0,5 - 2,0 нг илопроста/кг массы тела/мин. Точная скорость инфузии должна рассчитываться на основе массы тела (для более подробной информации см. раздел «6. Дополнительная информация для медицинского работника»).

В течение первых 2-3 дней устанавливается доза, которую вы можете терпеть. Если出现ят побочные эффекты, такие как головная боль и тошнота, или нежелательное снижение артериального давления, скорость инфузии уменьшается до установления терпимой дозы. Если побочные эффекты тяжелые, инфузию следует прекратить. Затем лечение должно продолжаться (обычно в течение 4 недель) с терпимой дозой, установленной в течение первых 2-3 дней.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны регистрироваться в начале инфузии и после каждого увеличения дозы.

Продолжительность лечения составляет до 4 недель. В случае феномена Рейно (кризис бледности, за которой следует цианоз и покраснение конечностей в связи с холодом или эмоциональным напряжением) часто бывают достаточно более короткие периоды лечения (3-5 дней), чтобы достичь улучшения в течение нескольких недель.

Если у вас есть почечная недостаточность, требующая диализа, или цирроз печени, следует учитывать, что выведение илопроста снижается, и необходимо уменьшить дозу (например, до половины рекомендуемой дозы).

Не рекомендуется проводить непрерывную инфузию в течение нескольких дней, поскольку существует возможность возникновения феномена иммунизации к эффектам илопроста на тромбоциты или эффекта отскока с гиперагрегацией тромбоцитов после окончания лечения, хотя не сообщалось о клинических осложнениях, связанных с этими явлениями.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Иломедином. Не прекращайте лечение раньше.

Если вы использовали больше Иломедина, чем следует

Вы можете испытать следующие симптомы: выраженное покраснение лица, сильная головная боль, тошнота, рвота и диарея, и, возможно, боль в конечностях или спине. Снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы) или тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений выше нормы).

В случае возникновения симптомов, указывающих на то, что вам введено больше Иломедина, чем положено, инфузию Иломедина следует прекратить, и вам следует лечиться симптоматически. Не известен никакой специфический антидот.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наиболее часто встречающиеся у пациентов, леченных Илопростом (может затронуть 1 или более из 10 пациентов), являются головная боль, покраснение (покраснение лица), гипергидроз (потливость) и желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота (приступы рвоты) и рвота.

Это, вероятно, произойдет в начале лечения, пока устанавливается оптимальная доза. Однако все эти побочные эффекты, как правило, быстро исчезают при снижении дозы.

Самые тяжелые побочные реакции, которые были зарегистрированы с летальным исходом или представляли угрозу для жизни у пациентов, леченных Илопростом, были:

• инсульт (инсульт)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• легочная эмболия (затруднение дыхания или боль в груди при вдохе, вызванная тромбом в легких)
• сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
• конвульсии
• гипотония (анормально низкое кровяное давление)
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• бронхиальная астма
• стенокардия (боль или давление в груди, вызванная недостаточным кровотоком к сердцу)
• диспноэ (затруднение дыхания)
• легочный отек (затруднение дыхания или кашель с кровью, вызванный накоплением жидкости в легких)

Другая группа побочных эффектов связана с местными реакциями в месте инфузии. Например, могут возникать покраснение и боль в месте инфузии или vasodilatация кожи, вызывающая эритему (покраснение) линейное над веной инфузии.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте.

Очень часто(может затронуть более 1 пациента из 10)

• головная боль
• покраснение (покраснение лица)
• тошнота (приступы рвоты)
• рвота
• гипергидроз (потливость)

Часто(может затронуть от 1 до 10 пациентов из 100)

• снижение аппетита
• апатия
• спутанность сознания
• головокружение / вертиго
• парестезия (онемение и покалывание) / пульсирующее ощущение / гиперестезия (повышение чувствительности к боли или прикосновению) / ощущение жжения
• тревога / агитация
• седация
• сономоленция
• тахикардия (ускорение сердечного ритма)
• брадикардия (снижение сердечного ритма)
• стенокардия (боль или давление в груди, вызванная недостаточным кровотоком к сердцу)
• гипотония (анормально низкое кровяное давление)
• повышение артериального давления
• диспноэ (затруднение дыхания)
• диарея
• абдоминальные боли / боль в животе
• боль в челюсти / трисм (челюстные спазмы)
• миалгия (боль в мышцах) / артралгия (боль в суставах)
• боль
• лихорадка / повышение температуры тела
• чувство жара
• астения (слабость) / чувство недомогания
• озноб
• усталость / утомление
• жажда
• эритема, боль и флебит в месте инфузии (воспаление вены)

Не часто(может затронуть от 1 до 10 пациентов из 1000)

• тромбоцитопения (нарушение крови, характеризующееся склонностью к образованию синяков или кровотечению)
• гиперчувствительность (аллергия)
• тревога, депрессия, галлюцинации
• конвульсии
• синкоп (кратковременная потеря сознания)
• тремор
• мигрень
• неясное зрение
• глазная раздражительность
• боль в глазах
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
• аритмия / экстрасистолия (нерегулярный сердечный ритм)
• инсульт / цереброваскулярный инсульт (инсульт)
• легочная эмболия (затруднение дыхания или боль в груди при вдохе, вызванная тромбом в легких)
• глубокая венозная тромбоз (образование тромба и его перемещение в кровоток)
• бронхиальная астма
• легочный отек (нормальное накопление жидкости в легких)
• диарея с кровью (диарея с кровью) геморрагический проктит (кровотечение)
• диспепсия (изжога или боль в желудке)
• тенезмы (боль из-за запора)
• запор
• отрыжка
• дисфагия (затруднение глотания)
• сухость во рту / дисгевзия (нарушение вкуса)
• желтуха (желтый цвет кожи или белого глаза и/или зуд из-за нарушения функции печени)
• зуд
• тетания (приступ мышечного спазма) / мышечные спазмы
• гипертония (повышение мышечного тонуса)
• боль в почках
• тенезмы мочевого пузыря (постоянное желание мочиться)
• нарушения мочеиспускания
• дисурия (боль или затруднение при мочеиспускании)
• нарушения мочевыделительной системы

Редко(может затронуть от 1 до 10 пациентов из 10000)

• нарушение вестибулярной функции (головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха)
• кашель
• проктит (воспаление прямой кишки)

Илопрост может вызывать боль или давление в груди из-за стенокардии, особенно у пациентов с коронарной недостаточностью.

Риск кровотечения увеличивается, если вы одновременно принимаете ингибиторы агрегации тромбоцитов, гепарин или антикоагулянты кумаринового ряда.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Иломедина

Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Иломедина

• Активное вещество - илопрост.
• Другие компоненты: трометамол, этанол, соляная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Иломедин - прозрачный раствор без частиц. Ампула содержит 0,5 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель:

Berlimed, S.A

Francisco Alonso, s/n. Polígono Industrial Sta. Rosa.

28806 - Alcalá de Henares

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: январь 2014 года

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Дозировка и способ введения

Иломедин вводится ежедневно в течение 6 часов как внутривенная перфузия, после разбавления, через центральный венозный катетер или периферическую вену. В течение первых 2-3 дней устанавливается доза, которую может терпеть пациент. Для этого лечение должно начинаться со скорости перфузии 0,5 нг/кг/мин в течение 30 минут. Затем доза должна быть увеличена на 0,5 нг/кг/мин с интервалами примерно 30 минут, пока не будет достигнуто 2,0 нг/кг/мин. Точная скорость перфузии должна быть рассчитана на основе веса тела для достижения скорости перфузии в диапазоне 0,5-2,0 нг/кг/мин (для использования с помощью насоса перфузии или инъектора, см. таблицы ниже).

Должны быть зарегистрированы артериальное давление и частота сердечных сокращений в начале перфузии и после каждого увеличения дозы.

Скорости перфузии (мл/ч) для разных доз при введении через насос перфузии

Обычно готовый к использованию раствор перфузии вводится внутривенно с помощью насоса перфузии (например, Infusomat?). Для этого содержимое ампулы 0,5 мл Иломедина разбавляется 250 мл стерильного физиологического раствора или 5% раствора глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно смешаны. В случае необходимости введения концентрации Иломедина 2 мкг/мл необходимая скорость перфузии должна быть установлена в соответствии с описанной выше схемой для достижения дозы в диапазоне 0,5-2,0 нг/кг/мин.

(Для установления скорости перфузии необходимо интерполировать и сопоставить вес тела пациента с желаемой дозой в нг/кг/мин).

Скорости перфузии (мл/ч) для разных доз при введении через инъекцию

Также можно использовать инъекционный насос с шприцем объемом 50 мл (например, Perfusor?). В этом случае содержимое ампулы 0,5 мл Иломедина разбавляется 25 мл стерильного физиологического раствора или 5% раствора глюкозы. Содержимое ампулы и разбавитель должны быть тщательно смешаны. В случае необходимости введения концентрации Иломедина 2 мкг/мл необходимая скорость перфузии должна быть определена в соответствии с описанной выше схемой для достижения дозы в диапазоне 0,5-2,0 нг/кг/мин.

(Для установления скорости перфузии необходимо интерполировать и сопоставить вес тела пациента с желаемой дозой в нг/кг/мин).

Продолжительность лечения составляет до 4 недель. В случае феномена Рейно часто достаточно более коротких периодов лечения (3-5 дней) для достижения улучшения в течение нескольких недель.

Беременность и лактация

• Беременность

Иломедин не должен быть назначен во время беременности. Не достаточно данных о использовании илопроста у беременных женщин. Предклинические исследования показали доказательства фетотоксичности у крыс, но не у кроликов или обезьян.

• Лактация

Поскольку чрезвычайно низкие количества илопроста проникают в материнское молоко у крыс, илопрост не должен быть назначен женщинам в период лактации.

Несовместимости

Это лекарство не должно быть смешано или добавлено к раствору для перфузии.

Срок годности

4 года.

Инструкции по использованию и обращению

Иломедин должен быть использован только после разбавления. Из-за возможности взаимодействия не должно быть добавлено никаких других веществ к раствору для перфузии.

Раствор для перфузии должен быть приготовлен каждый день перед его введением для обеспечения стерильности.

• Обращение

Должно быть избегнуто проглатывание и контакт с слизистыми оболочками.

При контакте с кожей илопрост может вызвать безболезненный эритем у пациента. Поэтому должны быть приняты необходимые меры предосторожности для избежания контакта илопроста с кожей. В случае такого контакта необходимо немедленно промыть пораженную область большим количеством воды или физиологического раствора.