ХУМУЛИНА НФХ КВИКПЕН 100 МЕ/МЛ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что нужно знать перед началом использования Хумулина НПХ КвикПен

Хумулина НПХ в предзагруженной ручке показана только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Не используйтеХумулина НПХ КвикПен:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Ниже в этом проспекте указано, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хумулина НПХ КвикПен.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы сейчас используете, вы можете не чувствовать симптомов предупреждения, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Симптомы предупреждения перечислены ниже в этом проспекте. Вам нужно тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься спортом и с какой интенсивностью. Вам также нужно очень тщательно контролировать ваш уровень сахара в крови, проводя часто анализ крови.
• Некоторые люди, которые испытывали гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после перехода от животного инсулина к человеческому инсулину, сообщали, что ранние симптомы предупреждения были менее очевидными или khácными. Если вы часто испытываете гипогликемию или имеете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваш ответ на любой из следующих вопросов является ДА, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас есть проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь спортом больше, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вам также следует сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете поехать за границу. Разница во времени между разными странами может сделать необходимым введение инсулина и прием пищи в разное время, чем когда вы находитесь дома.
• Некоторые пациенты, которые имеют диабет 2-го типа в течение долгого времени и проблемы с сердцем или которые перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрый набор веса или локализованная отечность (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Хумулина НПХ КвикПен). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Использование Хумулина НПХ КвикПен с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любое из следующих:

• Стероиды,
• заместительную терапию гормоном щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические препараты (антидиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• бета-2-агонисты (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диету.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о целесообразности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина НПХ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хумулина НПХ КвикПен

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и на этикетке предзагруженной ручки, когда получаете ее из аптеки. Убедитесь, что вы получаете Хумулина НПХ КвикПен, которую ваш врач порекомендовал вам использовать.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Хумулина НПХ следует вводить как базальный инсулин. Ваш врач сказал вам, какой инсулин использовать, какую дозу, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и посещайте вашу диабетическую клинику регулярно.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первый раз или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Хумулина НПХ в предзагруженной ручке показана только для введения под кожу. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Подготовка Хумулина НПХ КвикПен

• Переместите ручку КвикПен между ладонями 10 раз и переверните ее 10 раз непосредственно перед использованием, чтобы ресуспендировать инсулин, пока содержимое не станет равномерно мутным или молочным. Если это не произойдет, повторите этот процесс, пока содержимое не смешается хорошо. Картриджи ручек содержат стеклянный шарик, чтобы облегчить смешивание. Нетрясите сильно, чтобы избежать образования пены, поскольку это может повлиять на правильную дозировку. Картриджи ручек должны быть осмотрены часто и не должны использоваться, если есть накопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

Подготовка ручки КвикПен к использованию (см. Руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкции о том, как использовать вашу предзагруженную ручку инсулина. Следуйте инструкциям внимательно. Вот некоторые рекомендации, которые следует соблюдать.

• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).
• Пропустите вашу ручку КвикПен перед каждым использованием. Это гарантирует, что инсулин выходит, и воздух выходит из вашей ручки КвикПен. Могут остаться небольшие пузырьки воздуха в ручке КвикПен, которые не вредны, но если пузырек воздуха слишком большой, доза вашей инъекции может быть менее точной.

ВведениеХумулина НПХ

• Прежде чем вводить инсулин, очистите кожу хорошо, как вам указали. Введите инсулин под кожу, как вам научили. Невводите инсулин直接 в вену. После инъекции держите иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы вводите инсулин至少 в 1 см от места предыдущей инъекции и что "меняете" места инъекции, как вам научили.

После инъекции

• После инъекции выверните иглу из ручки КвикПен, используя внешнюю колпачок иглы. Это сохранит инсулин стерильным и предотвратит его выход. Также это предотвратит попадание воздуха обратно в ручку КвикПен и заклинивание иглы. Не делитесьсвоими иглами или ручкой КвикПен. Верните колпачок на ручку КвикПен.

Последующие инъекции

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией удалите любые пузырьки воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку КвикПен с иглой вниз. Шкала картриджа показывает примерно, сколько единиц осталось.
• Не смешивайте любой другой инсулин в вашей ручке. Как только ручка КвикПен пустая, не используйте ее снова. Утилизируйте ручку тщательно; ваш фармацевт или медсестра скажут вам, как это сделать.

Если вы используете большеХумулина НПХ, чем следует

Если вы используете больше Хумулина НПХ, чем следует, ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьХумулина НПХ КвикПен

Если вы используете меньше Хумулина НПХ, чем следует, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеХумулина НПХ КвикПен

Если вы используете меньше Хумулина НПХ, чем следует, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Человеческий инсулин может вызыватьгипогликемию(низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе "Частые проблемы диабета".

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия:очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть这种 аллергия на инсулин с Хумулина НПХ, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Местная аллергия:часто встречается (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или они могут чувствовать зуд. Обычно эти симптомы проходят в течение нескольких дней или недель. Если у вас это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать толще (липогипертрофия) (может повлиять до 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилойдом (амилойдоз кожи; неизвестно, как часто это происходит). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о возникновении отека (например, отеке рук, ног, задержке жидкости), особенно при начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Частые проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови не достаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Хумулина НПХ или другой инсулин;
• вы пропускаете или задерживаете прием пищи или меняете диету;
• вы занимаетесь спортом или работаете слишком много прямо перед или после приема пищи;
• у вас есть инфекция или болезнь (особенно диарея или рвота);
• у вас есть изменение потребности в инсулине; или
• у вас есть проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять риск для вас или других.

Не используйте Хумулина НПХ, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если ваш уровень сахара в крови низкий, возьмите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкую жидкость. Затем возьмите фрукты, печенье или бутерброд, как вам указал ваш врач, и отдохните. Это, вероятно, поможет вам восстановиться от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваше дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Инъекция глюкагона может лечить довольно тяжелую гипогликемию. Возьмите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Попросите вашего врача информацию о глюкагоне.

• Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме не достаточно инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Хумулина НПХ или другой инсулин;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• приемом слишком много пищи или изменением диеты; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы начинаются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Тяжелые симптомы - это глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень тяжелыми и привести к головным болям, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии являются:

• Всегда иметь при себе шприцы и флакон Хумулина НПХ.
• Всегда носить с собой что-то, что идентифицирует вас как диабетика.
• Всегда иметь при себе сахар.

• Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас есть тошнота или рвота, ваши потребности в инсулине могут измениться. Вам нужно продолжать принимать инсулин, даже когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте правилам, которые вам указали для таких случаев, и сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумулины NPH KwikPen

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До первого использования храните свою Хумулин NPH KwikPen в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.Храните свою Хумулин NPH KwikPen "в использовании" при комнатной температуре (ниже 30°C) до 28 дней. Не храните свою ручку "в использовании" в холодильнике. Не оставляйте ее рядом с источником тепла или на солнце.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что на дне или стенках картриджа есть скопления материала или белые твердые частицы, придающие ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз при инъекции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумулины NPH KwikPen

• Активное вещество- человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории методом "рекомбинантной ДНК-технологии" и имеет ту же структуру, что и натуральный гормон, производимый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Человеческий инсулин Хумулины NPH представлен в виде суспензии вместе с сульфатом протамина.

• Другие компоненты- сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7H2O, оксид цинка и вода для инъекций. Во время производства возможно использование гидроксида натрия и/или соляной кислоты для регулирования кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Хумулины NPH KwikPen

Хумулина NPH KwikPen 100 ЕД/мл инъекционная суспензия - это белая стерильная суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл).

Каждая Хумулина NPH KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра).

Хумулина NPH KwikPen выпускается в упаковке по 5, 6 или 10 (2 x 5) единиц.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Хумулина NPH в ручке KwikPen идентична Хумулине NPH в картриджах. В ручке KwikPen картридж нельзя отделить от остальной части устройства. Когда ручка KwikPen пуста, ее нельзя повторно использовать.

Владелец разрешения на продажу и负责ная сторона за производство

Владелец разрешения на продажу:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственная сторона за производство:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Huminsulin "Lilly" Basal KwikPen (Австрия)

Humuline-KwikPen NPH (Бельгия, Люксембург, Нидерланды)

Humulin N KwikPen (Эстония, Венгрия, Латвия, Литва, Словения, Румыния)

Huminsulin Basal (NPH) KwikPen (Германия)

Humulin NPH KwikPen (Дания, Финляндия, Греция, Исландия, Норвегия, Швеция)

Humulin N (NPH) KwikPen (Чехия, Словакия)

Humulina NPH KwikPen (Испания)

Humulin I KwikPen (Ирландия, Великобритания)

Umuline NPH KwikPen (Франция)

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: Август 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/