ХУМУЛИНА 30:70 100 МЕ/МЛ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумулины 30:70

Не используйтеХумулину30:70:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Ниже в этой инструкции указано, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хумулины 30:70.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы сейчас используете, вы можете не чувствовать симптомов предупреждения, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Симптомы предупреждения перечислены ниже в этой инструкции. Вам нужно тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься физическими упражнениями и с какой интенсивностью. Вам также нужно очень тщательно контролировать ваш уровень сахара в крови, проводя часто анализ глюкозы в крови.
• Некоторые люди, которые имели гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после замены животного инсулина на человеческий инсулин, сообщили, что ранние симптомы предупреждения были менее очевидными или khácными. Если вы часто испытываете гипогликемию или имеете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваш ответ на любой из следующих вопросов является "ДА", сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Вы недавно заболели?
  • У вас есть проблемы с почками или печенью?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями более чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вам также следует сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может потребовать изменения времени инъекций и приемов пищи по сравнению с тем, что вы делаете дома.
• Некоторые пациенты, которые имеют диабет 2-го типа в течение длительного времени и проблемы с сердцем или которые перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводят в уплотненную зону (см. Как использовать Хумулину 30:70). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других противодиабетических препаратов.

Использование Хумулины 30:70 с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Стероиды,
• заместительную терапию гормоном щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические препараты (противодиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• стимуляторы бета2 (например, ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диету.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление механизмами). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о целесообразности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина 30:70 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хумулину 30:70

Всегда проверяйте название и тип инсулина на упаковке и этикетке ампулы, когда получаете его из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеХумулину, которую ваш врач порекомендовал вам использовать.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

• Ваш врач сказал вам, какой инсулин использовать, какое количество, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и посещайте вашу диабетическую клинику регулярно.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первый раз или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулину 30:70 под кожу. Не вводите ее никаким другим способом. Ни при каких обстоятельствах не вводите Хумулину 30:70 в вену.

Подготовка Хумулины30:70

• Ампулы, содержащие Хумулину 30:70, нужно несколько раз встряхнуть между ладонями перед использованием, чтобы ресуспендировать инсулин до тех пор, пока он не приобретет однородный мутный или молочный вид. Невстряхивайте сильно, чтобы не образовалась пена, поскольку это может повлиять на точное измерение дозы. Ампулы должны быть осмотрены часто и не должны использоваться, если есть накопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам ампулы, придавая ей вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

ВведениеХумулины30:70

• Сначала вымойте руки.
• Перед введением очистите кожу так, как вам указали. Очистите резиновую пробку ампулы, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулины 30:70. Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать. Не делитесь своими иглами и шприцами.
• Вводите под кожу, как вам показали. Невводите直接 в вену. После введения держите иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не трите место введения. Убедитесь, что вы вводите инсулин не менее чем в 1 сантиметре от места предыдущего введения и что "меняете" места введения так, как вам показали.

Если вы используете большеХумулины30:70, чем нужно

Если вы используете больше Хумулины 30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьХумулину30:70

Если вы используете меньше Хумулины 30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови.Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеХумулиной30:70

Если вы используете меньше Хумулины 30:70, чем нужно, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Человеческий инсулин может вызыватьгипогликемию(низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе "Частые проблемы диабета".

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия:очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получавших лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть这种 аллергия на инсулин с Хумулиной 30:70, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Местная аллергия:часто встречается (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов, получавших лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или они могут чувствовать зуд. Обычно эти симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. Если это происходит с вами, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек). Уплотнения под кожей также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (амилоидоз кожи; неизвестна частота). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводят в уплотненную зону. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о возникновении отека (например, отеке рук, ног, задержке жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля глюкозы в крови.

Частые проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови не достаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Хумулины 30:70 или другой инсулин;
• вы пропускаете или задерживаете приемы пищи или меняете диету;
• вы занимаетесь физическими упражнениями или работаете слишком много прямо перед или после приема пищи;
• у вас есть инфекция или болезнь (особенно диарея или рвота);
• у вас есть изменение потребности в инсулине; или
• у вас есть проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

Пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять риск для вас или других.

Не используйте Хумулину30:70, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если ваш уровень сахара в крови низкий, принимайте таблетки глюкозы, сахар или пейте сладкую жидкость. После этого принимайте что-то из фруктов, печенья или бутерброда, как указал ваш врач, и отдыхайте. Это, скорее всего, поможет вам восстановиться от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваше дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Инъекция глюкагона может лечить достаточно тяжелую гипогликемию. Принимайте глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Попросите вашего врача информацию о глюкагоне.

• Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Хумулины 30:70 или другой инсулин;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• приемом пищи в большем количестве, чем разрешено диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы начинаются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Тяжелые симптомы включают глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень тяжелыми и привести к головным болям, тошноте, рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме или даже смерти.

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные шприцы и ампулу Хумулины 30:70.
• Всегда носите с собой что-то, что идентифицирует вас как диабетика.
• Всегда носите с собой сахар.

• Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас есть тошнота или рвота, ваша потребность в инсулине может измениться. Вам нужно продолжать принимать инсулин, даже когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте правилам, которые вам указали для таких случаев, и сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хумулины 30:70

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

До первого использования храните Хумулину 30:70 в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Вы можете хранить ампулу "в использовании" при комнатной температуре (ниже 30°C) до 28 дней. Не оставляйте ее рядом с источником тепла или на солнце.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметите накопления материала или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам ампулы, придавая ей вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставХумулины30:70

• Активное вещество- человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории методом «рекомбинантной ДНК-технологии» и имеет ту же структуру, что и натуральный гормон, производимый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов. Хумулина 30:70 - это предварительно смешанная суспензия, содержащая 30% растворенного в воде инсулина и 70% инсулина с сульфатом протамина.

• Другие компоненты- сульфат протамина, метакрезол, фенол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7H2O, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Во время производства могли быть использованы гидроксид натрия и/или хлористый водород для корректировки кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Хумулины 30:70

Хумулина 30:70 100 ЕД/мл инъекционная суспензия - это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл). Каждая ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Хумулина 30:70 100 ЕД/мл выпускается в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул, или в многодозовых упаковках по 5 (5 x 1) ампул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.

Производитель:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. España.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Huminsulin «Lilly» Profil III (Австрия)

Humuline 30/70 (Бельгия, Люксембург)

Humulin M3 (Ирландия, Великобритания)

Humulin 30/70 (Италия)

Umuline profil 30 (Франция)

Humulin M3 (30/70) (Греция)

Хумулина 30:70 (Испания)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/