ГИДРОКСОКОБАЛАМИНА БАЗИС 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гидроксокобаламина Баси

Не используйте Гидроксокобаламин Баси

• если вы аллергичны к гидроксокобаламину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы испытываете вышеуказанные симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гидроксокобаламина Баси.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью;
• у вас есть мегалобластная анемия. Гематологическое расстройство, характеризующееся присутствием аномально крупных кровяных клеток.

Другие препараты и Гидроксокобаламин Баси

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Антибиотики (для лечения инфекций) или антиметаболиты (препараты, останавливающие деление клеток, такие как меркаптопурин для лейкемии), поскольку эти методы лечения могут влиять на результаты анализов крови или мочи для измерения уровня витамина B12;
• Антибиотик хлорамфеникол, поскольку он может уменьшить эффект Гидроксокобаламина Баси;
• Оральные контрацептивы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Гидроксокобаламин Баси не должен использоваться во время беременности для лечения мегалобластной анемии, если только у вас также нет дефицита витамина B12.

Гидроксокобаламин Баси проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако некоторые люди могут чувствовать себя головокружительными или сонными при приеме гидроксокобаламина. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Гидроксокобаламин Баси содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Гидроксокобаламин Баси

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вам будет введен Гидроксокобаламин Баси через инъекцию в мышцу. Ваш врач выберет подходящую дозу для вас. Этот препарат может быть введен один раз или повторно каждые два дня, еженедельно или ежемесячно, в зависимости от потребностей вашего организма.

Рекомендуемые дозы в тяжелых случаях, при глубоком введении в мышцу, следующие:

Взрослые и дети

• Лечение анемии:

• Без неврологических нарушений (нервной системы):

Первоначально 250 – 1 000 мкг, каждые два дня в течение 1-2 недель, затем 250 мкг еженедельно до тех пор, пока результаты анализов крови не станут нормальными.

Поддерживающая доза: 1 000 мкг (1 ампула) каждые 2-3 месяца.

• С неврологическими нарушениями:

1 000 мкг (1 ампула) каждые два дня до тех пор, пока не будет отмечено улучшение.

Поддерживающая доза: 1 000 мкг (1 ампула) каждые 2 месяца.

• Профилактика анемии:

1 000 мкг (1 ампула) каждые 2-3 месяца.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держите корпус ампулы между большим и указательным пальцами, с точкой вверх;
2. Поместите указательный палец другой руки на верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец на точку;
3. С указательными пальцами, находящимися рядом друг с другом, нажмите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Медицинские осмотры

Во время лечения этим препаратом ваш врач захочет, чтобы вы проходили периодические анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что препарат работает правильно и что доза, которую вы получаете, является подходящей для вас.

Если вы используете больше Гидроксокобаламина Баси, чем необходимо

Если вы считаете, что использовали слишком много Гидроксокобаламина Баси, маловероятно, что вам потребуется специальное лечение. Однако, если вы испытываете какие-либо неприятные ощущения или побочные эффекты, вы должны сообщить об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать Гидроксокобаламин Баси и немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Трудности с дыханием;
• Отек век, лица или губ;
• Сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу.

Другие побочные эффекты

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Низкие уровни калия в крови и нерегулярное сердцебиение на ранних этапах лечения;
• Тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови);

• Сыпь;
• Пузырьки;
• Боль в месте инъекции;
• Затвердевание кожи в месте инъекции;
• Некроз (разрушение кожи) вокруг места инъекции;
• Акне;

• Тошнота или чувство недомогания;
• Рвота;
• Диарея;
• Моча розового или красного цвета;

• Головокружение;
• Головная боль;
• Тремор;

• Лихорадка;
• Озноб;
• Приливы;
• Боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гидроксокобаламина Баси

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке ампулы после обозначения EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Продукт не должен использоваться, если он не является прозрачным красным раствором или если он содержит видимые частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксокобаламина Баси

• Активным веществом является гидроксокобаламин. Каждая ампула 1 мл содержит хлорид гидроксокобаламина, эквивалентный 1 000 мкг гидроксокобаламина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, уксусная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидроксокобаламин Баси - прозрачный красный раствор, не содержащий видимых частиц, представленный в стеклянных ампулах. Размер упаковки: 5 и 10 ампул по 1 мл.

Возможно, не все размеры упаковок доступны для продажи

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Баси - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участок 15

3450-232 Мортагуа, Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Лаборатории Баси - Индустрия Фармацевтика, С.А.

Промышленный парк Мануэль Лоуренсу Феррейра, участки 8, 15 и 16

3450-232 Мортагуа

Португалия

Местный представитель

Лафисан С.А.У,

улица Анабель Сегура, 11,

Бизнес-комплекс Альбатрос, здание А, 4-й этаж, дверь D

28108 Алькобендас (Мадрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Гидроксокобаламин БасиИрландия: Hydroxocobalamin Basi 1000 микрограмм/мл раствор для инъекций

Норвегия: Гидроксокобаламин Баси

Испания: Гидроксокобаламин Баси 1 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/