Герзума 150 Мг Порошок ДЛЯ Приготовления Концентрата ДЛЯ Раствора ДЛЯ Инфузий

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Герцума и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Герцумы
4. Как использовать Герцуму
5. Возможные нежелательные реакции
6. Хранение Герцумы
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Герцума 150мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Герцума и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцумы
3. Как использовать Герцуму
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Герцумы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцума и для чего она используется

Герцума содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Герцума связывается с HER2, она тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Герцуму для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

? у вас ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

? у вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, в котором первичная опухоль распространилась) с высокими уровнями HER2. Герцума может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена одна, если другие методы лечения не были эффективными. Также она используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, чувствительный к присутствию женских половых гормонов).

? у вас метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и она комбинируется с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцумы

Не используйте Герцуму:

? если вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши или любому другому компоненту этого препарата (указанных в разделе 6).

? если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Герцумы

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Герцумой в одиночку или в комбинации с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо пройти обследование функции сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Герцумой. Если вы desarrollаете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неполное перекачивание крови сердцем), ваш врач будет более часто проверять функцию вашего сердца (каждые шесть-восемь недель), может назначить лечение сердечной недостаточности или может потребоваться暂停ить лечение Герцумой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Герцума, если:

? у вас была сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, заболевание клапанов сердца (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любой препарат для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любой препарат для лечения высокого кровяного давления.

? вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любой другой антрациклин) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при лечении трастузумабом.

? вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Трастузумаб может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения трастузумаба.

? вы ранее получали любой другой противораковый препарат.

Если вы получаете Герцуму вместе с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вы также должны прочитать инструкции к этим препаратам.

Дети и подростки

Герцума не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Герцума

Использование Герцумы с другими препаратами: сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцума была полностью удалена из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вы должны сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Герцумой.

Беременность и лактация

? Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

? Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцумой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

? Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцумы во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества околоплодных вод у беременных женщин, получавших Герцуму. Это может быть вредным для плода и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Лактация

Вы не должны кормить грудью во время лечения Герцумой и в течение 7 месяцев после последней дозы Герцумы, поскольку Герцума может попасть в организм ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Герцума может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Герцума содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; она практически не содержит натрия.

3. Как использовать Герцуму

До начала лечения Герцумой ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Будут лечены только пациенты с высоким содержанием HER2. Герцума должна быть введена только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и схему лечения, подходящую для вас. Доза Герцумы зависит от вашего веса.

Герцума вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы)直接 в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вы будете находиться под наблюдением медицинского специалиста во время введения, на случай возникновения каких-либо нежелательных реакций. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач проинформирует вас об этом.

Чтобы избежать ошибок при приеме лекарств, важно проверить этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Герцумой (трастузумаб) и не трастузумаб эмтансин.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Герцума вводится каждые 3 недели. Герцума также может быть введена один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы пропустите лечение Герцумой

Не прерывайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы дозирования). Это помогает обеспечить эффективность вашего препарата.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцума была полностью удалена из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих нежелательных реакций могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Герцумы могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может возникнуть у более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, увеличение мышечного тонуса и агитацию, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, свистящее дыхание (питы), снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии (капельницы в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Обычно они являются временными. Медицинский специалист будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала остальных инфузий. Если у вас возникнет какая-либо реакция, инфузию можно вводить более медленно или暂но прекратить, и могут быть назначены препараты для устранения нежелательных реакций. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы могут начаться после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Тяжелые нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции могут возникнуть в любое время во время лечения Герцумой и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Иногда могут возникать проблемы с сердцем во время лечения и иногда после окончания лечения, и они могут быть тяжелыми. Эти эффекты включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может привести к симптомам, таким как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. Раздел 2. Кардиологические обследования)

Ваш врач будет регулярно наблюдать за функцией вашего сердца во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, более короткое дыхание, усталость и путаница), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или медленный сердечный ритм). Судороги, рвота или диарея и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов после окончания лечения Герцумой, вы должны проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что ранее были лечены Герцумой.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

? инфекции

? диарея

? запор

? изжога (диспепсия)

? усталость

? сыпь на коже (кожная сыпь)

? боль в груди

? боль в животе

? боль в суставах

? низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой

? боль в мышцах

? конъюнктивит

? слезотечение

? носовые кровотечения

? насморк

? выпадение волос

? дрожь

? приливы

? головокружение

? изменение ногтей

? потеря веса

? потеря аппетита

? трудности со сном (бессонница)

? изменение вкуса

? низкий уровень тромбоцитов

? синяки

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног

? покраснение, отек или язвы во рту и/или горле

? боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах

? трудности с дыханием

? головная боль

? кашель

? рвота

? тошнота

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

? глухота

? сыпь на коже с пузырьками

? свистящее дыхание (питы)

? воспаление/рубцевание легких

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

? желтуха

? анафилактические реакции

Другие нежелательные реакции, зарегистрированные при использовании Герцумы(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

? аномальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость

? высокие уровни калия

? воспаление или кровотечение в задней части глаз

? шок

? аномальный сердечный ритм

? трудности с дыханием

? дыхательная недостаточность

? внезапное накопление жидкости в легких

? внезапное сужение дыхательных путей

? аномально низкие уровни кислорода в крови

? трудности с дыханием в положении лежа

? повреждение печени

? воспаление лица, губ и горла

? почечная недостаточность

? аномально низкие уровни околоплодных вод вокруг плода в утробе

? недоразвитие легких плода в утробе

? аномальное развитие почек плода в утробе

Некоторые из нежелательных реакций, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Герцума в комбинации с химиотерапией, некоторые из этих эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Герцумы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Не используйте этот препарат, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Герцумы

Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба, который растворяется в 7,2 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

Другие компоненты - Л-гистидин гидрохлорид, Л-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Герцума - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, представленный в виде флакона из стекла с резиновой пробкой, содержащим 150 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая коробка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

City North Business Campus

Стамаллен, графство Мит K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/AAAA}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Всегда храните это лекарственное средство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре между 2°C и 8°C в холодильнике.

Для процедур реconstitution и разбавления следует использовать асептические методы. Следует проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарственное средство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, следует использовать асептическую технику.

Флакон Герцумы, асептически восстановленный с помощью стерильной воды для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 7 дней при температуре между 2°C и 8°C после восстановления и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), была продемонстрирована физическая и химическая стабильность Герцумы в течение периода до 30 дней при 2°C – 8°C и 24 часов при температуре, не превышающей 30°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии Герцумы должны быть использованы сразу. Если они не используются сразу, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если только восстановление и разбавление не проводятся в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

Следует обеспечить асептическое обращение при подготовке инфузии. Подготовка должна быть:

• проведена в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• подготовлена в ламинарной камере или биологической безопасности кабине, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за подходящим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

Каждый флакон Герцумы восстанавливается с помощью 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Следует избегать использования других растворителей для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 7,4 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет получить указанную на этикетке дозу 150 мг из каждого флакона.

Герцуму следует обращаться осторожно во время восстановления. Если во время восстановления или встряхивания восстановленного Герцумы образуется чрезмерная пена, это может вызвать проблемы с количеством Герцумы, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептического восстановления:

1. С помощью стерильной шприца медленно введите 7,2 мл стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Герцуму, направляя поток к лиофилизату.
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ!

Образование легкой пены после восстановления является обычным. Оставьте флакон на 5 минут. Восстановленный Герцума представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции для асептического разбавления восстановленного раствора

Определите необходимый объем раствора:

на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21мг/мл (концентрация восстановленного раствора)

на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или доз каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21мг/мл (концентрация восстановленного раствора)

Необходимое количество раствора должно быть извлечено из флакона и добавлено в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок следует несколько раз перевернуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.