ГРАНУПАС 4 г гранулы, устойчивые к действию желудочного сока

2. Что вам нужно знать перед началом приема ГРАНУПАС

Не принимайте ГРАНУПАС

• если вы аллергичны к пара-аминсалициловой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• если у вас тяжелая почечная недостаточность.

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом ГРАНУПАС.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема ГРАНУПАС

• если у вас есть проблемы с печенью или легкая или умеренная почечная недостаточность

• если у вас язва желудка

• если вы инфицированы ВИЧ

Дети

Не рекомендуется использовать ГРАНУПАС у новорожденных детей (младше 28 дней).

Другие лекарства и ГРАНУПАС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Противотуберкулезные лекарства или этонамид (другие методы лечения туберкулеза)

• Витамин В12

• Дигоксин (для сердечных заболеваний)

• Дифенгидрамин (для аллергических реакций)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется принимать ГРАНУПАС во время беременности и только если это указано вашим врачом. Не кормите грудью во время приема ГРАНУПАС, поскольку возможно, что небольшие количества этого лекарства могут проникнуть в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что ГРАНУПАС повлияет на вашу способность управлять любым транспортным средством и использовать машины. Если это произойдет, сообщите вашему врачу или фармацевту.

3. Как принимать ГРАНУПАС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений, спросите вашего врача или фармацевта.

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 пакет, 3 раза в день, с интервалом 8 часов. Возможно, ваш врач должен начать лечение с более низкой дозы, чтобы избежать возможных побочных эффектов.

Не принимайте более 3 пакетов в день. Обычно лечение длится два года (24 месяца).

• Высыпьте содержимое пакета в стакан с томатным или апельсиновым соком.

• Выпейте сразу.

• Если в стакане остались некоторые гранулы, добавьте немного больше сока и выпейте сразу.

Использование у младенцев, детей и подростков

Врач рассчитает дозу для младенцев, детей и подростков на основе веса тела пациента. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг на каждый килограмм веса тела. Эта суточная доза делится на две дозы,分布енные в течение дня.

• Используйте мерную ложку, которая поставляется с лекарством, чтобы измерить дозу.

• Чтобы измерить дозу:

1. Линии на ложке указывают количество (в миллиграммах пара-аминсалициловой кислоты). Возьмите правильное количество, которое назначил ваш врач.

1. Положите гранулы непосредственно в ложку.
   1. Дайте легкий удар по ложке на стол, чтобы гранулы выровнялись горизонтально, и наполните еще, если необходимо.

• Посыпьте гранулы на яблочное пюре или йогурт.

• Сделайте так, чтобы ваш ребенок съел это сразу.

Использование этого лекарства

• Не разжевывайте и не глотайте гранулы. Глотайте гранулы целиком. Важно не растворять, не разжевывать и не глотать гранулы, поскольку они могут не быть правильно абсорбированы и вызывать боль в желудке или кровотечение.

• Не используйте пакет, если он надут или гранулы потеряли свой исходный светло-коричневый цвет.

• Возможно, вы увидите гранулы в кале; это нормально.

Если вы приняли больше ГРАНУПАС, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять дозу ГРАНУПАС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Подождите до следующего времени приема и принимайте обычную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о том, как использовать это лекарство, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В течение первых 3 месяцев лечения ГРАНУПАСом вы должны обратить внимание на любой признак аллергической реакции (например, высыпания, красные пятна на коже, которые чешутся, зуд, сыпь, слезящиеся глаза, зуд глаз или заложенность носа) или гепатита (например, лихорадка, усталость, темная моча, очень светлый стул, боль в животе, желтая кожа и глаза). Если вы испытываете любой из этих симптомов, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (наблюдаемые у более 1 пациента из 100):

• головокружение,

• боль в желудке (боль в животе),

• рвота,

• тошнота,

• рвота,

• диарея,

• мягкий стул,

• покраснение кожи или сыпь,

• нарушение походки или равновесия.

Редкие побочные эффекты (наблюдаемые у более 1 пациента из 1000):

• потеря аппетита (анорексия)

Редкие побочные эффекты (наблюдаемые у более 1 пациента из 10 000):

• проблемы с щитовидной железой*,

• снижение способности абсорбировать питательные вещества из пищи,

• язва, кровотечение из кишечника,

• желтуха кожи или глаз (желтуха),

• металлический вкус,

• сыпь с зудом.

• У людей, инфицированных ВИЧ, проблемы с щитовидной железой, в частности, недостаточная активность щитовидной железы или низкие концентрации гормонов щитовидной железы, являются очень частым побочным эффектом, который может повлиять на более 1 из 10 человек. Рекомендуется периодический контроль функции щитовидной железы всем людям с ВИЧ.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаемые у менее 1 пациента из 10 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови,

• красные пятна на коже,

• снижение количества белых кровяных клеток,

• снижение количества красных кровяных клеток,

• снижение способности красных кровяных клеток выделять кислород,

• низкий уровень сахара в крови,

• боль в суставах, головная боль,

• нарушения зрения, повреждение нервов рук и ног,

• головокружение,

• кристаллы в моче.

• продолжительное время кровотечения,

• разрушение клеток печени,

• повышенный уровень ферментов,

• потеря веса,

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатит

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ГРАНУПАС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. После открытия пакетов они могут храниться при температуре ниже 25°C в течение 24 часов.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что пакеты надуты или гранулы имеют темно-коричневый или фиолетовый цвет

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ГРАНУПАС

Активным веществом является пара-аминсалициловая кислота.

Каждый пакет гранул содержит 4 г пара-аминсалициловой кислоты.

Другие компоненты - коллоидный диоксид кремния, дибутилсебакат, сополимер метакриловой кислоты, этилакрилат (1:1) в дисперсии 30%, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде светло-коричневого гранулята в пакетах.

Каждая упаковка содержит 30 пакетов. В комплекте идет мерная ложка.

Владелец разрешения на маркетинг

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нидерланды

Производитель

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Париж

Франция

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.