ГЛЮКОЗА 5,000 mg/100 ml ИНФУЗИОННЫЙ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего она используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Физан 5%
4. Глюкоза Физан 5% должна быть введена с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии
5. Как использовать Глюкоза Физан 5%
6. Возможные побочные эффекты
7. Хранение Глюкоза Физан 5%
8. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза Физан 5%, раствор для инфузии

Глюкоза безводная

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего она используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Физан 5%
3. Как использовать Глюкоза Физан 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкоза Физан 5%
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 5% и для чего она используется

Глюкоза Физан 5% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для обеспечения организма водой и энергией.

Она показана для лечения гипертонической дегидратации (рвоты, диареи, обильного потоотделения, кишечных свищей), в качестве источника энергии при парентеральном питании, при нарушениях углеводного обмена (гипогликемии, коме инсулиновой, коме печеночной, ацетонемической рвоте) и в качестве транспортного средства для введения совместимых лекарств.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкоза Физан 5%

Не используйте Глюкоза Физан 5%:

• Если вы аллергичны к глюкозе безводной или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

• Если у вас обнаружена гипотоническая дегидратация, потеря солей или уменьшение объема мочи.
• В течение первых 24 часов после черепно-мозговой травмы.
• При состояниях гипергликемии.
• При состояниях гиперхидратации, общего отека.
• Если у вас есть гиперлактацидемия.
• Если у вас есть значительные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкоза Физан 5%.

• Концентрация глюкозы в крови должна быть тщательно контролируема при гипертонии внутричерепной.

• В случае острого ишемического инсульта (снижения или отсутствия кровотока в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения мозга и затруднением восстановления.

• В случае шока и нарушений кислотно-щелочного баланса пациенты должны быть лечены с помощью электролитов до введения растворов глюкозы. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может привести к периферическому сосудистому коллапсу и олигурии (скудному мочеиспусканию).

• Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы, электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного баланса, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к перегрузке жидкостью (гиперхидратации) и значительным ионным дефицитам. В этом случае необходимо будет ввести электролитические добавки.

• Для предотвращения гипокалиемии, возникающей во время длительного парентерального питания глюкозой, можно добавить к раствору глюкозы калий в качестве меры безопасности.

• Если у вас есть малnutrition, вы можете иметь дефицит витамина В1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому, если необходимо, этот дефицит должен быть устранен в первую очередь.

• Если у вас есть диабет. В этом случае растворы глюкозы можно использовать только после начала соответствующего лечения (инсулин). Уровень глюкозы в крови должен быть регулярно контролируем у диабетических пациентов, и необходимо корректировать потребность в инсулине.

• Не вводите кровь одновременно с помощью того же оборудования для инфузии из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• Если вводить постоянно в одно и то же место инфузии, может произойти тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание должно быть уделено при использовании у пациентов пожилого возраста, поскольку они могут иметь нарушения функции печени и/или почек.

• Не вводите внутримышечно.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии обычно изотоничны. Однако в организме растворы глюкозы могут стать чрезвычайно гипотоничными физиологически из-за быстрого метаболизма глюкозы

В зависимости от тональности раствора, объема и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности метаболизировать глюкозу, внутривенное введение глюкозы может привести к электролитным нарушениям, наиболее важным из которых является гипонатриемия.

Гипонатремия:

Пациенты с неосмотической секрецией вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с сердечными, печеночными и почечными заболеваниями, а также пациенты, подверженные воздействию агонистов вазопрессина, имеют повышенный риск развития гипонатремии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатремия может привести к острой гипонатремической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. Пациенты с отеком мозга имеют повышенный риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты с уменьшенной эластичностью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и черепной травме) имеют повышенный риск развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острой гипонатремией.

Использование Глюкоза Физан 5% с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): Внутривенное введение глюкозы у пациентов, леченных инсулином или пероральными антидиабетическими препаратами, может уменьшить их эффективность (противоположное действие).

• Кортикостероиды: Внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, леченных системными кортикостероидами с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному увеличению уровня глюкозы в плазме, обусловленному гипергликемическим действием этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, они должны быть введены с осторожностью из-за их способности задерживать воду и натрий.

• Гликозиды наперстянки (дигоксин): Если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением гликозидами наперстянки (дигоксином), может произойти увеличение активности дигоксина, существует риск развития интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которая может быть вызвана введением глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавленных препаратов.

Препараты, усиливающие действие вазопрессина

Следующие препараты увеличивают действие вазопрессина, что приводит к уменьшению почечной экскреции воды без электролитов и повышению риска гипонатремии в больнице после неправильно сбалансированного лечения растворами для инфузии.

• Препараты, стимулирующие выделение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические препараты, наркотические препараты
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, нестероидные противовоспалительные препараты, циклофосфамид

• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин

Другие препараты, которые, как известно, увеличивают риск гипонатремии, также являются диуретиками в целом и противоэпилептическими препаратами, такими как окскарбазепин

Беременность и лактация и фертильность

Глюкоза Физан 5% должна быть введена с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно если она вводится в сочетании с окситоцином, из-за риска гипонатремии

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

В случае беременности ваш врач решит, целесообразно ли использовать раствор глюкозы 5%, поскольку он должен быть использован с осторожностью в этом случае. Введение глюкозы внутривенно во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также компонентов кислоты в крови плода.

Не существует доказательств, которые бы говорили о том, что Глюкоза 5% может вызвать побочные эффекты во время лактации у новорожденного. Однако рекомендуется использовать с осторожностью в этот период.

Вождение и использование машин:

Не применимо.

3. Как использовать Глюкоза Физан 5%

Ваш врач укажет наиболее подходящую дозу для ваших потребностей. Обычно рекомендуется внутривенное капельное введение в соответствии с вашим возрастом, весом, клиническим состоянием и метаболическим состоянием.

У взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг веса тела/день, а максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг веса тела/час = 0,25 г/кг веса тела/час.

Использование у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и веса ребенка и обычно не должна превышать 10-18 мг глюкозы (0,2-0,36 мл раствора)/кг/мин.

0-10 кг: 100 мл/кг/24 часа

10-20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 часа для веса выше 10 кг.

Более 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 часа для веса выше 20 кг.

(См. также раздел 6).

Если вам было введено больше Глюкоза Физан 5%, чем должно быть

В случае передозировки может появиться гипергликемия, глюкозурия, гиперхидратация или электролитные расстройства. Будет прекращено введение и будет применено симптоматическое лечение.

В случае передозировки проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Может произойти гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения баланса жидкости или электролитов, если вводить слишком быстро или если объем жидкости слишком велик, или в случаях метаболической недостаточности.

С другой стороны, гипергликемия, возникающая в результате быстрой инфузии или чрезмерного объема, должна быть под контролем в тяжелых случаях диабета, и ее можно предотвратить, уменьшив дозу и скорость инфузии или введя инсулин.

Может произойти местная реакция в месте инъекции.

Если возникает любая из этих побочных реакций, вы должны сообщить об этом вашему врачу, который оценит целесообразность или нет прекращения лечения.

Если это лекарство используется в качестве транспортного средства для введения других препаратов, природа добавленных препаратов определяет вероятность других побочных реакций.

Если вы наблюдаете эти побочные эффекты или любой другой, не описанный в этом листке, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции

Нарушения метаболизма и питания с гипонатремией в больнице** частота не известна.

Нарушения нервной системы с гипонатремической энцефалопатией** частота не известна.

** Гипонатремия в больнице может привести к необратимому повреждению мозга и смерти из-за развития острой гипонатремической энцефалопатии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкоза Физан 5%

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Физан 5%

• Активное вещество - глюкоза. В каждых 100 мл раствора содержится 5 г глюкозы безводной (5,5 г в виде глюкозы моногидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH).

Теоретическая осмолярность: 278 мосм/л.

Теоретические калории: 200 ккал/л.

pH: 3,5-6,5.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный раствор, изотонический, апирогенный и стерильный.

Глюкоза Физан 5% - раствор для внутривенной инфузии, выпускаемый в упаковках по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, а также в упаковках по 250 мл, 500 мл и 1000 мл.

Для индивидуальных упаковок:

Выпускается в флаконах: стекло типа II и полипропилен (PP).

Также выпускается в мешках: полипропилен (PP) и поливинилхлорид (PVC).

В следующих емкостях:

• Флакон и мешок по 100 мл, содержащие 50 мл или 100 мл раствора.
• Флакон и мешок по 250 мл
• Флакон и мешок по 500 мл
• Флакон и мешок по 1000 мл.

Для клинических упаковок:

С следующими вариантами:

1.- Стеклянные флаконы:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 20 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл.

2.- Флаконы из PP:

• 30 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 50 флаконов по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл
• 20 флаконов по 500 мл
• 10 флаконов по 1000 мл.

3.- Мешки из PP и PVC:

• 50 мешков по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора.
• 30 мешков по 250 мл
• 20 мешков по 500 мл
• 10 мешков по 1000 мл.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Ответственный за производство:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

o

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

o

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

O

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº8, Nº 15 y Nº 163450-232 Mortágua – Portugal

Дата последнего пересмотра этого листка: Март 2019

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Это лекарство будет введено всегда квалифицированным медицинским персоналом. Оно будет введено путем инфузии через центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадков. Не вводить в противном случае. Содержание каждого флакона, бутылки или мешка предназначено для одноразового использования, неиспользованная часть должна быть утилизирована.

Используйте асептический метод для введения раствора и при приготовлении смесей.

Перед добавлением лекарств к раствору или одновременным введением с другими препаратами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Возможно, потребуется контролировать водный баланс, уровень глюкозы в крови, натрий в сыворотке и другие электролиты до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов, получающих конкомитантную терапию агонистами вазопрессина из-за риска гипонатремии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Глюкоза Физан 5% раствор для инфузии может стать чрезвычайно гипотоничным после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.