ГИОТРИФ 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое GIOTRIF и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема GIOTRIF
4. Как принимать GIOTRIF
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение GIOTRIF
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Проспект: Информация для пациента

GIOTRIF 30мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

афатиниб

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое GIOTRIF и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема GIOTRIF
3. Как принимать GIOTRIF
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GIOTRIF
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое GIOTRIF и для чего он используется

GIOTRIF - это лекарство, содержащее активное вещество афатиниб. Он работает путем блокирования активности группы белков, называемой семейством ErbB (включая EGFR [рецептор эпидермального фактора роста или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4). Эти белки участвуют в росте и распространении раковых клеток и могут быть затронуты изменениями (мутациями) в генах, которые их производят. Блокируя активность этих белков, это лекарство может ингибировать рост и распространение раковых клеток.

Это лекарство используется самостоятельно для лечения взрослых пациентов с определенным типом рака легких (немикроцитарный рак легких):

• который характеризуется изменением (мутацией) в гене для EGFR. Вам могут назначить GIOTRIF как первое лечение или если предыдущая химиотерапия была недостаточной.
• сквамозного типа, если предыдущее лечение химиотерапией было недостаточным.

2. Что вам нужно знать перед началом приема GIOTRIF

Не принимайте GIOTRIF

• если вы аллергичны к афатинибу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если вы женщина, весите менее 50 кг или имеете проблемы с почками. Если вы соответствуете одному из этих критериев, ваш врач может подвергнуть вас более тщательному наблюдению, поскольку побочные эффекты могут быть более выраженными.
• если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких).
• если у вас есть проблемы с печенью. Ваш врач может провести анализ печени. Лечение этим лекарством не рекомендуется, если у вас есть тяжелая болезнь печени.
• если у вас есть история глазных заболеваний, таких как серьезные проблемы с сухостью глаз, воспаление прозрачной оболочки глаза (роговицы) или язвы на внешней поверхности глаза, или если вы используете контактные линзы.
• если у вас есть история сердечных проблем. Ваш врач может подвергнуть вас более тщательному наблюдению.

Немедленно сообщите вашему врачу, пока принимаете это лекарство:

• если у вас появляется диарея. Важно начать лечение при первых симптомах диареи.
• если у вас появляется кожная сыпь. Важно начать лечение сыпи как можно раньше.
• если вы заметите внезапное появление или ухудшение затрудненного дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это может быть симптомом воспаления легких (интерстициальной болезни легких), которое может угрожать вашей жизни.
• если у вас появляются сильные боли в животе или кишечнике, лихорадка, озноб, тошнота, рвота или жесткость или отек живота, поскольку это может быть симптомом разрыва стенки желудка или кишечника (гastrointestinal перфорации). Кроме того, сообщите вашему врачу, если у вас были язвы желудочно-кишечного тракта или болезнь дивертикулов в прошлом, или если вы получаете одновременное лечение препаратами против воспаления (НПВС) (используемыми для облегчения боли и отека) или стероидами (используемыми для воспаления и аллергии), поскольку это может увеличить риск.
• если у вас появляются покраснение и сильная боль в глазу или ухудшение этих симптомов, увеличение слезотечения, размытое зрение и/или чувствительность к свету. Вам может потребоваться срочное лечение.

См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать GIOTRIF у детей и подростков. Не давайте это лекарство детям или подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и GIOTRIF

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая травяные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

В частности, следующие лекарства, если они принимаются перед GIOTRIF, могут увеличить уровень GIOTRIF в крови и,因此, риск побочных эффектов. Поэтому эти лекарства следует принимать с максимально возможным интервалом относительно приема GIOTRIF. Это означает, что следует оставлять предпочтительно интервал не менее 6 часов (для лекарств, принимаемых дважды в день) или 12 часов (для лекарств, принимаемых один раз в день) относительно приема GIOTRIF:

• ритонавир, кетоконазол (кроме шампуня), итраконазол, эритромицин, нельфинавир и саквинавир, используемые для лечения различных типов инфекций.
• верапамил, хинидин и амиодарон, используемые для лечения сердечных заболеваний.
• циклоспорин А и такролимус, лекарства, влияющие на иммунную систему.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность GIOTRIF:

• карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал, используемые для лечения судорог.
• тростник (Hypericum perforatum), растительное лекарство для лечения депрессии.
• рифампицин, антибиотик, используемый для лечения туберкулеза.

Спросите вашего врача, если вы не уверены, когда принимать эти лекарства.

GIOTRIF может увеличить уровень других лекарств в крови, включая следующие лекарства:

• сульфасалазин, используемый для лечения воспаления/инфекции.
• росувастатин, используемый для снижения уровня холестерина.

Сообщите вашему врачу перед приемом этих лекарств вместе с GIOTRIF.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Вам следует избегать беременности во время приема этого лекарства. Если вы можете стать беременной, вам следует использовать подходящие методы контрацепции во время лечения и не менее 1 месяца после приема последней дозы этого лекарства. Это связано с тем, что может существовать риск вреда плоду.

Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарства, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач вместе с вами решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если вы планируете стать беременной после приема последней дозы этого лекарства, поскольку ваш организм может не полностью исключить это лекарство.

Лактация

Вам не следует кормить грудью во время приема этого лекарства, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.

Вождение и использование машин

Если вы заметите симптомы, связанные с лечением, которые влияют на зрение (например, покраснение и/или раздражение глаз, сухость глаз, слезотечение, чувствительность к свету) или на вашу способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется не водить транспортные средства и не использовать машины до тех пор, пока эти побочные эффекты не пройдут (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты).

GIOTRIF содержит лактозу

Это лекарство содержит сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать GIOTRIF

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 40 мг один раз в день.

Ваш врач может скорректировать (увеличить или уменьшить) вашу дозу в зависимости от того, насколько хорошо вы переносите это лекарство.

Когда принимать GIOTRIF

• Важно принимать это лекарство без еды.
• Принимайте это лекарство не менее чем за 1 час до еды или
• Если вы уже поели, подождите не менее 3 часов перед приемом этого лекарства.
• Принимайте это лекарство один раз в день примерно в одно и то же время каждый день. Это делает более легким запоминание приема лекарства.
• Не разламывайте, не жуйте и не измельчайте таблетку.
• Проглотите таблетку целиком с стаканом воды без газа.

GIOTRIF следует принимать внутрь. Если у вас есть проблемы с глотанием таблетки, растворите ее в стакане воды без газа. Не следует использовать другие жидкости. Поместите таблетку в воду без измельчения и периодически помешивайте воду в течение примерно 15 минут, пока таблетка не растворится в мелких частицах. Принимайте жидкость сразу. Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, снова наполните стакан водой и выпейте.

Если вы не способны глотать и имеете желудочный зонд, ваш врач может предложить введение лекарства через зонд.

Если вы приняли слишком много GIOTRIF

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытать более сильные побочные эффекты, и ваш врач может прекратить лечение и назначить поддерживающую терапию.

Если вы пропустили прием GIOTRIF

• Если ваш следующий прием через более чем 8 часов, принимайте пропущенную дозу как можно скорее.
• Если ваш следующий прием через менее чем 8 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать таблетки как обычно.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки одновременно вместо одной) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратите лечение GIOTRIF

Не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом. Важно принимать это лекарство каждый день, пока ваш врач назначает его. Если вы не принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач, ваш рак может возобновиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, GIOTRIF может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов. В некоторых случаях врач может прекратить лечение, уменьшить дозу или остановить лечение:

• Диарея(очень часто, может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов).

Диарея, продолжающаяся более 2 дней или тяжелая диарея, может привести к потере жидкости (часто, может возникнуть у до 1 из 10 пациентов), низкому уровню калия в крови (часто) и ухудшению функции почек (часто). Диарею можно лечить. Как только появятся первые симптомы диареи, выпейте много жидкости. Немедленно сообщите вашему врачу и начните лечение противодиарейным средством как можно скорее. Вам следует иметь противодиарейное средство под рукой перед началом лечения GIOTRIF.

• Кожная сыпь(очень часто).

Важно начать лечение сыпи как можно скорее. Сообщите вашему врачу, как только появится кожная сыпь. Если лечение сыпи не работает и сыпь ухудшается (например, если кожа шелушится или появляются пузыри), вам следует немедленно сообщить об этом вашему врачу, поскольку ваш врач может решить прекратить лечение GIOTRIF. Сыпь может появиться или ухудшиться в областях тела, подверженных воздействию солнца. Рекомендуется использовать подходящую одежду и солнцезащитный крем в качестве мер защиты от солнца.

• Воспаление легких(пocos часто, может возникнуть у до 1 из 100 пациентов), называемое «интерстициальной болезнью легких». Немедленно сообщите вашему врачу, если вы заметите внезапное появление или ухудшение затрудненного дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

• Раздражение или воспаление глаз

Может возникнуть раздражение или воспаление глаз (конъюнктивит/сухость глаз возникает часто, а кератит - пocos часто). Сообщите вашему врачу, если вы испытываете внезапное появление или ухудшение симптомов в глазах, таких как боль или покраснение глаз, сухость глаз.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите вашему врачу как можно скорее.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• Воспаление и язвы во рту
• Инфекция ногтей
• Потеря аппетита
• Носовые кровотечения
• Тошнота
• Рвота
• Зуд
• Сухость кожи

Часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• Боль, покраснение, отек или шелушение кожи на руках и ногах
• Увеличение уровня печеночных ферментов аспартат-аминотрансферазы и аланин-аминотрансферазы в анализе крови
• Воспаление внутренней оболочки мочевого пузыря с ощущением жжения при мочеиспускании и частым или срочным мочеиспусканием (цистит)
• Нарушение вкуса (дисгевзия)
• Боль в животе, изжога, боль в желудке
• Воспаление губ
• Потеря веса
• Насморк
• Мышечные спазмы
• Лихорадка
• Проблемы с ногтями

Пocos часто встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Появление разрыва стенки желудка или кишечника (гastrointestinal перфорации)
• Аномальный рост ресниц (включая неправильно направленный рост, который может повредить поверхность глаза)

Редко встречающиеся побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациентов):

• Образование пузырей или шелушение кожи, указывающие на синдром Стивенса-ジョンсона и токсический эпидермальный некролиз

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение GIOTRIF

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, пачке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ГИОТРИФА

• Активное вещество - афатиниб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг афатиниба (в виде дималеата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидная безводная диоксид кремния (Е551), повидон К30, стеарат магния (Е470b), гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), полисорбат 80 (Е433), лак для алюминия кармина индиго (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ГИОТРИФ 30 мг - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно-синего цвета и круглой формы. На одной стороне имеется код "T30", на другой стороне - логотип компании Boehringer Ingelheim.

Таблетки ГИОТРИФ, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в упаковках, содержащих 1, 2 или 4 блистера-предварительно отформованные однодозовые. Каждый блистер содержит 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и упаковывается в алюминиевый мешок вместе с пакетом-desiccant, который не следует проглатывать.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.