ГИБИТЕР ИЗИХАЛЕР 320 мкг/9 мкг Порошок для ингаляций

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
4. Как использовать Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

QR-код на https://cima.aemps.es/info/78803

Чтобы просмотреть инструкции по использованию ингалятора Easyhaler, отсканируйте этот код или посетите https://cima.aemps.es/info/78803

Проспект: Информация для пользователя

ГИБИТЕРEasyhaler 320микрограмм/9микрограмм/ингаляция, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
3. Как использовать Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм и для чего он используется

Гибитер Easyhaler - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами". Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры". Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Астма

Для лечения астмы ваш врач назначит вам два разных ингалятора: Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм и отдельный "ингалятор для облегчения симптомов".

• Используйте Гибитер Easyhaler ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Используйте свой "ингалятор для облегчения симптомов" при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

Не используйте Гибитер Easyhaler 320микрограмм/9микрограммв качестве "ингалятора для облегчения симптомов".

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Гибитер Easyhaler 320микрограмм/9микрограммтакже может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это долгосрочное заболевание дыхательных путей, часто вызываемое курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм

Не используйте Гибитер Easyhaler 320микрограмм/9микрограмм:

• Если вы аллергичны к будесониду, формотеролу фумарату дигидрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который включает лактозу (содержащую небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм:

• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть легочная инфекция
• Если у вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• Если у вас есть низкий уровень калия в крови
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прополощите рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковых инфекций во рту.

Использование Гибитер Easyhaler 320микрограмм/9микрограммс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Гибитер Easyhaler, и ваш врач может рассмотреть возможность проведения тщательного наблюдения, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• Лекарства для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения (например, хинидин);
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Оральные стероидные лекарства (например, преднизолон);
• Ксантиновые лекарства (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Гибитер Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства
• Не используйте Гибитер Easyhaler, если только ваш врач не назначит его
• Если вы становитесь беременной во время лечения Гибитер Easyhaler, не прекращайте использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Влияние Гибитер Easyhaler на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Гибитер Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Он может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочные белки.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
• Важно использовать Гибитер Easyhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.
• Ваш врач будет регулярно проверять, как протекают ваши симптомы астмы.

Если вы принимали оральные стероидные таблетки для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Гибитер Easyhaler. Если вы принимали оральные стероидные таблетки в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество оральных стероидных таблеток будет уменьшено, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. Вы можете испытывать некоторые симптомы, такие как заложенность носа, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожные высыпания (экзема). Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом немедленно. Если у вас развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Гибитер Easyhaler.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления оральных стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Гибитер Easyhaler вы испытываете трудности с дыханием или издаете "свистящие" звуки при дыхании, продолжайте использовать его и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди утром или сдавление в груди продолжается дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваше заболевание не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

АСТМА

Используйте Гибитер Easyhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (старше 18 лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день.
• Ваш врач может назначить вам до 2 ингаляций, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет)

• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство 1 раз в день.

Существует меньшая концентрация будесонида/формотерола для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Гибитер Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они отрегулируют дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой "ингалятор для облегчения симптомов" при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Гибитер Easyhaler для лечения симптомов астмы, а используйте свой ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза составляет 1 ингаляцию, 2 раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромур-ipратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Если вы используете больше Гибитер Easyhaler, чем должно быть

Важно использовать дозу, которую указал фармацевт на упаковке или которую назначил ваш врач. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Симптомы и признаки, которые могут возникнуть, если вы используете больше Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм, чем должно быть, включают дрожь, головную боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к Токсикологической службе, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Гибитер Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Гибитер Easyhaler, продолжайте лечение, как только вы вспомните. Однако, если почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце проспекта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникает любая из следующих ситуаций, прекратите использовать Гибитер Easyhaler и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (языка и/или горла и/или трудности с глотанием) или у вас появляется крапивница вместе с трудностями с дыханием (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас появляются "свистящие" звуки или трудности с дыханием сразу после использования ингалятора. Если у вас出现ятся эти симптомы, прекратите использовать ингалятор Гибитер Easyhaler немедленно и используйте свой "ингалятор для облегчения симптомов". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся любые из следующих эффектов во время приема Гибитер Easyhaler, которые могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или простуда
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или трудности с дыханием

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Сердцебиение (вы чувствуете удары сердца), дрожь. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Гибитер Easyhaler.
• Молочница (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы прополощете рот водой после использования Гибитер Easyhaler
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота
• Головная боль

Редкие (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность
• Трудности с засыпанием
• Головокружение
• Тошнота (неприятное ощущение)
• Учащенное сердцебиение
• Синяки на коже
• Мышечные спазмы
• Размытое зрение.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд
• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, что вызывает "свистящие" звуки). Если это происходит внезапно сразу после использования Гибитер Easyhaler, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно
• Низкий уровень калия в крови
• Нерегулярное сердцебиение

Чрезвычайно редкие (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия
• Изменения в поведении, особенно у детей
• Боль или сдавление в груди (стенокардия)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей)
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу)
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Эффекты на надпочечники (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с ингаляционными кортикостероидами, чем с оральными стероидными таблетками.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гибитер Easyhaler 320 микрограмм/9 микрограмм

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, алюминиевой пачке и этикетке ингалятора после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия алюминиевой пачки не храните при температуре выше 25°C и храните в защищенном от влаги месте. Вы можете использовать защитный чехол для ингалятора Easyhaler.
• Если ваш ингалятор Гибитер Easyhaler становится влажным, вам необходимо заменить его на новый.
• Замените ингалятор Гибитер Easyhaler 4 месяца после открытия алюминиевой пачки. Запишите дату, когда была открыта пачка, чтобы помочь вам вспомнить.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гибитер Эйзихалер 320микрограмм/9микрограмм

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 320 микрограммов будесонида и 9 микрограммов формотерола фумарат дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гибитер Эйзихалер 320 микрограмм/9 микрограмм - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого или желтоватого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Гибитер Эйзихалер 320 микрограмм/9 микрограмм выпускается в упаковках по 1 или 3 ингалятор(ам).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Ваша упаковка может содержать защитный чехол, который доступен в зависимости от страны. Если вам нужен защитный чехол, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг (см. подробности ниже).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Местный представитель

Лаборатории Менарини, S.A.

Альфонс XII, 587 – Е 08918 Бадалона (Барселона)

• +34 934 628 800 электронная почта: [email protected]

Дата последнего обзора этой инструкции: 06/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной информации о том, как использовать это лекарство, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в инструкцию, картонную упаковку и этикетку ингалятора. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/78803.

QR-код на https://cima.aemps.es/info/78803

Как использовать ингалятор Эйзихалер

О вашем ингаляторе Эйзихалер

Гибитер Эйзихалер может отличаться от других ингаляторов, которые вы могли использовать ранее. Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может сделать вас очень плохо или ваш астму и ХОБЛ не будут лечиться должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете правильный способ использования ингалятора. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Гибитер Эйзихалер, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Вы также можете посмотреть видео-инструкцию на https://cima.aemps.es/info/78803.

Когда вы впервые получаете свой ингалятор Эйзихалер

КАК ПРАВИЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ

Если вам нужно сделать еще один вдох, повторите шаги 1-3: Взбалтывание-Нажатие-Вдохновение.

После использования ингалятора:

• Поместите крышку обратно на насадку. Это предотвратит случайную активацию ингалятора.
• После приема дозы прополощите рот водой и выплюньте.

Очистка ингалятора

Держите свой ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, можно очистить насадку ингалятора сухой тканью или платком. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора чувствителен к влаге.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.