ГЕМЦИТАБИН АКОРД 1500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гемцитабина Аккорда

Не используйте Гемцитабин Аккорд:

• Если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• Если вы кормите грудью, вам необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином Аккордом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гемцитабина Аккорда.

До первой инфузии будут взяты анализы крови для оценки функции вашей печени и почек. Также перед каждой инфузией будут взяты анализы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных телец для приема Гемцитабина Аккорда. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови. Регулярно будут взяты анализы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы когда-либо имели тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.
• у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками.
• вы недавно прошли или будете проходить радиотерапию, поскольку может быть реакция на радиацию раннего или позднего действия с гемцитабином.
• вы были недавно вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.
• во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения в зрении, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии.
• у вас出现ают трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).
• у вас есть алкоголизм, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• у вас есть эпилепсия, поскольку этот препарат содержит этанол (алкоголь).
• вы испытываете синдром капиллярной фильтрации (СКФ), когда жидкости из ваших мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани. Симптомы могут включать отек ног, лица и рук, увеличение веса, гипоальбуминемию (чрезвычайно низкие уровни белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое кровяное давление), острую почечную недостаточность и отек легких.
• вы испытываете синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, аномалии зрения, фокальные неврологические признаки и острое повышение артериального давления.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ), в связи с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие Гемцитабина Аккорда с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Необходимо избегать использования Гемцитабина Аккорда во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина Аккорда во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 6 месяцев после последней инфузии.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения Гемцитабином Аккордом.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь ребенка во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 3 месяцев после окончания лечения и, следовательно, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Гемцитабином Аккордом и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 3 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может потребоваться обратиться за консультацией о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Аккордом не вызывает сонливости.

Гемцитабин Аккорд содержит 44% этанола (алкоголя), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в случае беременных или кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменить эффекты других препаратов.

Количество алкоголя в этом препарате может снизить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Гемцитабин Аккорд содержит натрий.Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2.250 мг).

3. Как использовать Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1.000 - 1.250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту поверхность тела для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина Аккорда, зависит от типа рака, для которого вы лечитесь.

Фармацевт или врач уже разбавили концентрат Гемцитабина Аккорда перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин Аккорд через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Этот препарат не рекомендуется для детей младше 18 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы должны немедленно обратиться к вашему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих эффектов:

??Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть более низкий уровень тромбоцитов, чем обычно, что очень часто встречается).

??Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть более низкий уровень гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается).

??Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть более низкий уровень лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемый лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка, что часто встречается).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (редко).

??Чрезвычайная усталость и слабость, пурпура и небольшие кровоизлияния в коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствие мочеиспускания), и признаки инфекции. (Синдром гемолитической уремии). Это может быть смертельным (редко).

??Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина Аккорда, что проходит быстро, однако редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).

??Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать экстравазацию жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной фильтрации) (очень редко).

??Головная боль с нарушениями зрения, путаницей, судорогами или приступами (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).

??Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырчатыми поражениями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

• Чрезвычайная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния в коже (синяки), острая почечная недостаточность (малое или отсутствие мочеиспускания) и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни (образования тромбов в мелких кровеносных сосудах) и синдрома гемолитической уремии, которые могут быть смертельными.

??Общая кожная сыпь, красная и чешуйчатая, с бугорками под воспаленной кожей (включая кожные складки, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемая лихорадкой (Острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ)) (частота не известна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорда могут включать:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

??Трудности с дыханием

??Рвота

??Тошнота

??Потеря волос

??Проблемы с печенью: определяются по результатам анализов крови

??Кровь в моче

??Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче

??Псевдогриппный синдром, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

??Плохой аппетит (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Чрезмерное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Чувство слабости

??Озноб

??Инфекции

Редко (может повлиять до 1 из 100 человек)

??Повреждения альвеол легких (интерстициальное заболевание легких)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждения легких (анормальные результаты рентгена или скана легких)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Очень редко (может повлиять до 1 из 1.000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Отслоение кожи, язвы или пузыри на коже

??Реакции в месте инъекции

• Образование крупных пузырей на коже или экссудация кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Жидкость в легких

??Тяжелый воспалительный процесс в легких, приводящий к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресса у взрослых).

??Кожная сыпь, похожая на сильный солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя радиационная кожная токсичность).

??Повреждение альвеол легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность).

??Васкулит (воспаление кровеносных сосудов).

??Повышенные уровни ГГТ (гамма-глутамилтранспептидазы)

Очень редко (может повлиять до 1 из 10.000 человек)

??Увеличение количества тромбоцитов

?? Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).

??Микроангиопатическая тромботическая болезнь: образование тромбов в мелких капиллярах. Низкий уровень гемоглобина и снижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов будут обнаружены при анализе крови.

Частота не известна(не может быть оценена по доступным данным)

??Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы

??Псевдоциллит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гемцитабина Аккорда

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

После открытия и перед разбавлением:

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована немедленно после открытия. Если не используется немедленно, время и условия хранения будут зависеть от пользователя.

После разбавления:

После разбавления в хлориде натрия 0,9% было доказано физико-химическое стабильность при использовании до 60 дней при 25°C и 2°C - 8°C.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения при использовании будут зависеть от пользователя и обычно не будут превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление было проведено в асептических условиях и подтверждено.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат будет приготовлен и введен вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный препарат должен быть утилизирован медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Гемцитабина Аккорд

Активное вещество - гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузии содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждая ампула содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - макрогол 300, пропиленгликоль, безводный этанол, гидроксид натрия (для регулирования pH) и концентрированная соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Гемцитабин Аккорд - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Гемцитабин Аккорд упакован в герметичную стеклянную ампулу с резиновыми пробками и алюминиевым крышком типа флип-офф.

Размеры упаковки

1 ампула по 2 мл.

1 ампула по 10 мл.

1 ампула по 15 мл.

1 ампула по 20 мл.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Аккорд Хелскеа С.Л.У.

Ворлд Трейд Центр

Молл де Барселона, с/н

Эдифиси Эст, 6-я плантация

08039 Барселона

Испания

Производитель

Аккорд Хелскеа Польша Сп.з о.о.,

ул. Лютомерска 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Аккорд Хелскеа Б.В.,

Винтонтлаан 200,

3526 КВ Утрехт,

Нидерланды

Аккорд Хелскеа Сингл Мембер С.А.

64-й км Национальной дороги Афины, Ламия, 32009, Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разбавления перед использованием. Концентрация гемцитабина в Гемцитабине Аккорд отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Концентрация должна быть принята во внимание, иначе может произойти опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл) по сравнению с другими препаратами, содержащими гемцитабин, для внутривенной инфузии.

• Используйте асептические методы во время подготовки гемцитабина для внутривенной инфузии.

• Гемцитабин Аккорд - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией 100 мг/мл гемцитабина. Необходимое количество Гемцитабина Аккорд для пациента должно быть разбавлено стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Затем можно разбавить тем же раствором до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. Учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигнутая с 500 мл разбавителя) до 9 мг/мл (достигнутая с 250 мл разбавителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Хранение разбавленного раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к экстракции ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата), поэтому подготовка, хранение и введение разбавленного раствора должно осуществляться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые условия хранения

После открытия и перед разбавлением:

Каждая ампула предназначена для одноразового использования и должна быть использована сразу после открытия. Если она не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя.

После разбавления:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 60 дней при 25°C и 2°C - 8°C после разбавления в растворе хлорида натрия 0,9%.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузии должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если разбавление не проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Подготовка раствора для инфузии

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разбавлен перед введением.

• Если ампулы хранятся в холодильнике, оставьте ампулы Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25°C в течение 5 минут перед использованием. Может потребоваться более одной ампулы Гемцитабина Аккорд для получения необходимой дозы для пациента.

• С помощью откалиброванной шприца асептически извлеките необходимое количество Гемцитабина Аккорд.

• Требуемый объем Гемцитабина Аккорд должен быть введен в мешок для инфузии с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

• Перемешайте мешок для инфузии вручную с колебательным движением. Затем можно разбавить тем же раствором до конечной концентрации примерно 0,1-9 мг/мл. Учитывая максимальную дозу ~ 2,25 г для гемцитабина, концентрация 4,5 мг/мл (достигнутая с 500 мл разбавителя) до 9 мг/мл (достигнутая с 250 мл разбавителя) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.

• Как и все парентеральные лекарства, раствор для инфузии гемцитабина должен быть визуально осмотрен перед введением, чтобы избежать проблем с частицами или изменением цвета. Если обнаружены частицы, не вводите.

Предосторожности при подготовке и введении

Необходимо учитывать стандартные меры безопасности для цитостатиков при подготовке и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина безопасности недоступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если раствор для инфузии попадет в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор для инфузии проливается на кожу, необходимо тщательно промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.