ГЕЛОКАТИЛ 650 мг ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

2. Прежде чем принимать Гелокатил

Не принимайте Гелокатил, если:

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к парацетамолу или любому другому компоненту Гелокатила.

Будьте особенно осторожны с Гелокатилом:

• Не принимайте большую дозу препарата, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Гелокатил.
• Следует избегать одновременного использования этого препарата с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, препаратами для лечения гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
• Хронические алкоголики должны быть осторожны и не принимать более 2 граммов парацетамола в 24 часа.
• Пациенты с заболеваниями почек, печени, сердца или легких, а также пациенты с анемией, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Когда проводится лечение противоэпилептическими препаратами, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата, поскольку при одновременном использовании снижается эффективность и повышается гепатотоксичность парацетамола, особенно при высоких дозах.
• Пациенты с бронхиальной астмой, чувствительные к ацетилсалициловой кислоте, должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
• Во время лечения Гелокатилом немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете малnutrition, хроническим алкоголизмом или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Было сообщено о тяжелом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (анормальностью в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях при использовании парацетамола в обычных дозах в течение длительного периода или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Использование других препаратов:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно приобрести без рецепта.

В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• Препараты для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Препараты для лечения эпилепсии: противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Препараты для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин)
• Препараты для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Препараты для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин)
• Препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевой диуретики, такие как фуросемид)
• Препараты, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за риска тяжелой анормальности крови и жидкостей (называемой метаболическим ацидозом), который требует срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Если вам предстоит пройти лабораторные тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Прием Гелокатила с пищей и напитками

Использование парацетамола у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (3 или более алкогольных напитков: пиво, вино, ликер и т. д. в день), может привести к повреждению печени.

Прием этого препарата с пищей не влияет на его эффективность.

Использование у детей:

• Не использовать у подростков младше 14 лет.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

ВАЖНО ДЛЯ ЖЕНЩИН

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата. Употребление препаратов во время беременности может быть опасным для эмбриона или плода и должно быть контролируемо вашим врачом.

При необходимости можно использовать Гелокатил во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снижает боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин:

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Гелокатил содержит пропиленгликоль, сорбитол, п-оксибензоат метила (Е-218), п-оксибензоат пропила (Е-216) и натрий:

Этот препарат содержит 1300 мг пропиленгликоля в каждом пакете.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если у вас есть тяжелая печеночная или почечная недостаточность, не принимайте этот препарат, если он не рекомендован вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные осмотры, пока вы принимаете этот препарат.

Если ребенок младше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Этот препарат содержит 1300 мг сорбитола в каждом пакете.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью некоторых сахаров или были диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ), редким генетическим заболеванием, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания п-оксибензоата метила (Е-218) и п-оксибензоата пропила (Е-216).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на пакет; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Гелокатил

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Обычная доза составляет:

Взрослые и подростки старше 14 лет (вес 64-65 кг): принимайте 1 пакет каждые 4-6 часов по мере необходимости. Не принимайте более 3 граммов (4 пакета) в 24 часа.

Пациенты с заболеваниями печени: перед приемом этого препарата они должны проконсультироваться с врачом.

Им следует принимать назначенную врачом дозу препарата с минимальным интервалом 8 часов между каждым приемом.

Не следует принимать более 3 пакетов парацетамола в 24 часа, разделенных на 3 приема.

Пациенты с заболеваниями почек: перед приемом этого препарата они должны проконсультироваться с врачом.

Принимайте не более 500 миллиграммов парацетамола на прием.

Из-за дозы, 650 миллиграммов парацетамола, этот препарат не показан для этой группы пациентов.

Этот препарат принимается перорально.

Содержимое пакета можно принимать, разбавленное в жидкости, предпочтительно воде, или непосредственно. После открытия пакета необходимо употребить все его содержимое.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу.

Следует избегать использования высоких суточных доз парацетамола в течение длительного времени, поскольку это увеличивает риск развития побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Применение этого препарата зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить лечение.

Если боль сохраняется более 5 дней, лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются, или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Если вы принялибольше Гелокатила, чем следует:

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Если вы приняли слишком большую дозу, немедленно обратитесь в медицинское учреждение, даже если вы не заметили симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема препарата, даже в случаях тяжелой интоксикации.

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема препарата.

Пациенты, принимающие барбитураты, или хронические алкоголики могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Гелокатил может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (от 1 до 10 на 10 000 человек), являются: недомогание, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.
• Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (менее 1 на 10 000 человек), являются: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение сахара в крови). Были сообщения о очень редких случаях тяжелых кожных реакций.

Парацетамол может повредить печень при приеме в высоких дозах или в течение длительного времени.

• Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных): тяжелое заболевание, называемое метаболическим ацидозом (анормальностью в крови и жидкостях), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гелокатила 650 мг орального раствора

Храните в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гелокатила:

Каждый пакет содержит 650 миллиграммов парацетамола.

Другие компоненты: содовая соль, пропиленгликоль, макрогол, сорбитол (Е-420), п-оксибензоат метила и п-оксибензоат пропила (Е-218 и Е-216), повидон К12, неогесперидин ДС, карамель сульфита аммония (Е-150-d), клубничный аромат, малиновый аромат, аскорбиновая кислота или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки:

Гелокатил - прозрачный оральный раствор с легкой янтарной окраской, выпускаемый в пакетах для одноразового использования.

Упаковки содержат 4 и 12 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг:

Ferrer Internacional, S.A.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 - Барселона

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан XXIII, 10

08950 – Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)

или

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускайя, 1-9

08173 – Сант-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша:Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/