ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА КЕРН ФАРМА 120 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Kern Pharma

Не принимайте фумарат диметила

• если вы аллергичны к фумарату диметила или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом лечения фумаратом диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные анализы или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях возникали тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или тяжелой инвалидности.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (синдроме Фанкони) для лекарства, содержащего фумарат диметила в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или у вас просто болит и беспокоит, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, описанные выше, также применяются к детям. Фумарат диметила может быть использован у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и фумарат диметила

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая другиелекарства, используемые для лечения РС, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или некоторые методы лечения, обычно используемые для рака (ритуксимаб или митоксантрон)
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Использование фумарата диметила и введение определенных типов вакцин(аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и, поэтому, следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Употребление фумарата диметила с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемом алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей с склонностью к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте фумарат диметила во время беременности, если только это не обсудили с вашим врачом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество фумарата диметила в грудное молоко. Фумарат диметила не должен использоваться во время лактации. Ваш врач поможет вам решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Kern Pharma содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарата диметила Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте фумарат диметила с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4)

Если вы приняли слишком много фумарата диметила

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять фумарат диметила

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или тяжелой инвалидности. ПМЛ возникла после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарство, которое ухудшило функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть аналогичны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы замечаете появление новых симптомов. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, возникнут симптомы, которых вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект. Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и вы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия).

• Прекратите принимать фумарат диметила и немедленно позвоните врачу

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более 1 из 10 человек:

• покраснение лица или тела
• чувство жара, жара, чувство жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Принятие лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может снизить вам дозу. Не снижайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление кишечной слизистой (гastroenterит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление желудочной слизистой (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• чувство жжения
• приливы, чувство жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождаемые зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью.
• насморк (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Kern Pharma

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты- крахмал кукурузный, кремния диоксид, стеарат магния, метакриловая кислота и метакрилат этила (1:1), тальк, триэтилцитрат, изопропиловый спирт, метакриловая кислота и акрилат этила (1:1), дисперсия 30% (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), смесь триэтилцитрата, полисорбата 80 и моноглицеридов, желатина, диоксида титана (E171), бриллиантового синего FCF (E133) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Kern Pharma 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы - зеленые и белые с надписью "120 мг" и поставляются в упаковках по 14 капсул в блистерах-унидозах.

Фумарат диметила Kern Pharma 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы - зеленые с надписью "240 мг" и поставляются в упаковках по 56 капсул в блистерах-унидозах.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA, S.A

2 Металлова улица

39-460 Нова Деба

Польша

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.