Фоскавир 24 Мг/Мл Раствор ДЛЯ Инфузий

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии
4. Как использовать Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии
7. Содержание упаковки и дополнительная информация
8. Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
9. Ответственный за производство

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии

Фоскарнет натрия гексагидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии
3. Как использовать Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии и для чего он используется

Активное вещество фоскарнет является противовирусным средством, которое действует путем ингибирования размножения некоторых вирусов.

Фоскавир используется для лечения следующих инфекций, вызванных вирусами:

• Окулярная инфекция (ретинит) или инфекция желудочно-кишечного тракта, вызванная вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

Фоскавир показан для лечения индукционной и поддерживающей терапии заболевания, хотя он не может восстановить поврежденные ткани.

• Инфекции кожи или слизистых оболочек, вызванные вирусом простого герпеса (ВПГ), которые не улучшаются при лечении ацикловиром, у пациентов с иммунодефицитом (нарушением функции иммунной системы).

• Вирусная инфекция, вызванная цитомегаловирусом (ЦМВ), после трансплантации костного мозга, когда другие методы лечения не были эффективными.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии

Не используйте Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии

• Если вы аллергичны к фоскарнету или любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии

• Если у вас есть нарушение функции почек, поскольку необходимо проводить лабораторные тесты во время лечения. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию у всех пациентов.
• Если у вас есть проблемы с сердцем.

Фоскавир выводится с мочой в высоких концентрациях и может вызвать значительное раздражение гениталий и/или язвы. Для предотвращения раздражений и язв рекомендуется соблюдать личную гигиену и чистоту генитальной области после мочеиспускания.

Фоскавир откладывается в зубах, костях и хрящах. Данные экспериментов на животных показывают, что отложение более выражено у молодых животных. Безопасность Фоскавира и его влияние на развитие скелета не изучались у детей.

Применение препарата может быть связано с внезапным снижением уровня кальция. По этой причине необходимо контролировать уровень кальция и магния до и во время лечения Фоскавиром для коррекции дефицитов, если они имеются. Также необходимо периодически контролировать концентрацию электролитов и минералов в крови, особенно кальция и магния.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Фоскавира у детей не установлены.

Другие лекарства и Фоскавир

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно если вы принимаете аминогликозиды (группа антибиотиков); амфотерицин Б (при грибковой инфекции); циклоспорин А, метотрексат, такролимус (иммунодепрессоры); ацикловир (антивирусное); пентамидин (инъекции); хинидин, амиодарон, соталол или другие лекарства, которые могут влиять на частоту и ритм сердечных сокращений; седативные средства (нейролептики); а также некоторые ингибиторы протеазы, такие как ритонавир и саквинавир.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Не рекомендуется использовать Фоскавир во время беременности.
• Не рекомендуется пытаться забеременеть во время лечения Фоскавиром, и поэтому следует использовать эффективные методы контрацепции.
• Мужчины, которые проходят лечение Фоскавиром, не должны зачинают ребенка во время или до 6 месяцев после лечения.
• Не принимайте Фоскавир, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Фоскавир может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед выполнением любой из этих действий.

Фоскавир содержит натрий

Максимальная суточная доза этого лекарства содержит 2,75 г натрия (который входит в состав поваренной соли). Это эквивалентно 138% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать Фоскавир ежедневно в течение длительного периода, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как использовать Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузии

Фоскавир должен быть введен медицинским специалистом внутривенно.

Ваш врач рассчитает правильную дозу Фоскавира для вас на основе вашего веса и результатов анализов крови.

Ваш врач будет следовать рекомендациям, указанным ниже, в зависимости от инфекции и в течение времени, которое он считает необходимым.

Если вы проходите лечение из-за ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), лечение будет проводиться в два этапа: индукция и поддерживающая терапия. Индукция - это начальный этап, на котором вам будут вводить инфузии продолжительностью более одного часа, с интервалом 8 или 12 часов в день, в течение двух или трех недель. В зависимости от того, как реагирует вирус, может быть назначена поддерживающая терапия, на которой вам будут вводить инфузии один раз в день. Если в любой момент вирусная инфекция ухудшается, может быть возобновлена индукционная терапия. Ваш врач будет указывать все необходимые изменения в режиме инфузии, изменяя дозу при необходимости, для увеличения противовирусного эффекта или снижения риска повреждения почек.

Если вы проходите лечение из-за желудочно-кишечной инфекции, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ), это лечение будет проводиться в один этап. Инфузия будет вводиться с интервалом 12 часов в течение 2-4 недель.

Если вы проходите лечение из-за инфекций кожи или слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), это лечение также будет проводиться в один этап. Инфузия будет вводиться с интервалом 8 часов в течение 2-3 недель или до выздоровления.

Если вы проходите лечение после трансплантации костного мозга из-за вирусной инфекции, вызванной цитомегаловирусом (ЦМВ), лечение будет проводиться в два этапа: индукция и поддерживающая терапия. Индукция - это начальный этап, на котором вам будут вводить инфузии продолжительностью более одного часа, с интервалом 12 часов в день, в течение двух недель. В зависимости от того, как реагирует вирус, может быть назначена поддерживающая терапия, на которой вам будут вводить инфузии 5 дней в неделю в течение двух недель. Если в любой момент вирусная инфекция ухудшается, может быть возобновлена индукционная терапия. Ваш врач будет указывать все необходимые изменения в режиме инфузии, изменяя дозу при необходимости, для увеличения противовирусного эффекта или снижения риска повреждения почек.

Гидратация

Токсичность препарата для почек может быть снижена путем обеспечения адекватной гидратации. Ваш врач будет следовать рекомендациям, наиболее подходящим для вас.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач будет учитывать степень нарушения функции почек для коррекции дозы в соответствии с таблицей выше. Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется снижение дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требует коррекции дозы.

Если вам введено больше Фоскавира, чем должно быть

Были зарегистрированы случаи передозировки у некоторых пациентов с проблемами почек из-за неправильной коррекции дозы; однако, обратите внимание, что в некоторых случаях не было клинических последствий после этой передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Информация для медицинского специалиста

Гемодиализ увеличивает выведение препарата и может быть полезен в некоторых случаях.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Фоскавира, являются:

Примечание: В этих клинических испытаниях не проводилась систематическая гидратация или контроль электролитного баланса, поэтому частота некоторых побочных реакций может быть ниже при соблюдении текущих рекомендаций (см. раздел 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До открытия: Храните при температуре ниже 25°C. Не храните в холодильнике.

Если хранить в холодильнике или подвергать воздействию температур ниже точки замерзания, может выпасть осадок. Этот осадок можно растворить, храня флакон при комнатной температуре и встряхивая его несколько раз.

До открытия: Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

После первого открытия: раствор должен быть использован в течение 24 часов (не содержит консервантов).

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часа при хранении между 2 и 8°C, если только реconstitution не проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фоскавира 24 мг/мл раствора для инфузии

• Активное вещество - фоскарнет натрия гексагидрат. 1 мл раствора содержит 24 мг фоскарнета натрия гексагидрата. См. раздел 2 'Фоскавир содержит натрий'.
• Другие компоненты: соляная кислота (Е507) и вода для инъекций.

Внешний вид и содержание упаковки

Это лекарство представляет собой раствор для инфузии, который поставляется в флаконе объемом 250 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Ответственный за производство

Fresenius Kabi Austria GmbHHafnerstraße 36A-8055 GrazAustria

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

Foscavir не содержит консервантов, и после вскрытия упаковки стерильность должна быть использована в течение 24 часов.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован сразу. Если он не используется сразу, условия хранения и время до использования являются ответственностью специалиста и не должны превышать 24 часов при хранении между 2 и 8 ºC, если только реconstitution не произошла в контролируемых и проверенных асептических условиях. Дозы Foscavir для индивидуальной выдачи могут быть асептически перенесены в мешки для инфузии службами больничной фармации. Физико-химическая стабильность Foscavir и его разбавления в равных частях с хлоридом натрия 9% (9 мг/мл) или глюкозой 50 мг/мл в мешках для инфузии из ПВХ составляет 7 дней.

Показания

Взрослые

Ретинит у пациентов с ВИЧ

Лечение индукции:Foscavir вводится в течение 2-3 недель, в зависимости от клинического ответа, в виде интермиттирующих инфузий каждые 8 часов в дозе 60 мг/кг или каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от функции почек (см. Таблицу дозировки ниже). Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 2 часов для дозы 90 мг/кг или 1 часа для дозы 60 мг/кг.

Лечение поддержки:В лечении поддержки, после окончания лечения индукции ретинита у пациентов с ВИЧ, Foscavir вводится 7 дней в неделю в течение времени, которое считается подходящим. У пациентов с нормальной функцией почек доза составляет от 90 до 120 мг/кг в виде единой ежедневной инфузии продолжительностью 2 часа. Дозировка должна быть индивидуализирована в зависимости от функции почек пациента (см. Таблицу дозировки ниже). Рекомендуется начинать лечение с дозы 90 мг/кг. Дозу можно постепенно увеличить до 120 мг/кг у пациентов, которые хорошо переносят предыдущую дозу.

Пациенты, у которых наблюдается прогрессия ретинита во время лечения поддержки, могут снова перейти на лечение индукции или на комбинированное лечение Foscavir и ганцикловира. После стабилизации должно быть установлено лечение поддержки Foscavir или комбинации Foscavir и ганцикловира.

Из-за физической несовместимости НЕЛЬЗЯ смешивать Foscavir и ганцикловир.

Инфекции, вызванные ЦМВ в верхних и нижних отделах желудочно-кишечного тракта у пациентов с ВИЧ

Лечение Foscavir вводится в виде интермиттирующих инфузий каждые 12 часов в дозе 90 мг/кг у пациентов с нормальной функцией почек. Большинство пациентов испытывают разрешение симптомов в течение 2-4 недель. Доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от функции почек пациента (см. Таблицу дозировки ниже). Время инфузии не должно быть менее 2 часов.

Инфекции, вызванные ВПГ, не реагирующие на ацикловир

Для лечения индукции Foscavir вводится в виде интермиттирующих инфузий в течение 1 часа в дозе 40 мг/кг каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек. Доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от функции почек (см. Таблицу дозировки ниже). Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 1 часа.

Время до выздоровления зависит от размера первоначальной раны, и лечение Foscavir должно продолжаться до полной реэпителизации, обычно в течение 2-3 недель. Клинический ответ на Foscavir должен быть очевиден после недели лечения; должно быть пересмотрено лечение у пациентов, которые не реагируют в течение этого периода.

Не было установлено эффективность поддерживающей терапии Foscavir после лечения индукции инфекций, вызванных ВПГ, не реагирующих на ацикловир. В случае рецидива должно быть подтверждено отсутствие ответа на ацикловир.

Профилактическое лечение у пациентов высокого риска и лечение инфекции, вызванной ЦМВ, у пациентов с ТЦМГ

Лечение индукции:вводится доза 60 мг/кг в течение 14 дней в виде интермиттирующей инфузии каждые 12 часов у пациентов с нормальной функцией почек.

Доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от функции почек (см. Таблицу дозировки ниже).

Продолжительность каждой инфузии не должна быть менее 1 часа.

Лечение поддержки:после окончания лечения индукции заболевания, вызванного ЦМВ, вводится 90 мг/кг 5 дней в неделю в течение 14 дней у пациентов с нормальной функцией почек в виде единой ежедневной инфузии продолжительностью 2 часа.

Дозировка должна быть индивидуализирована в зависимости от функции почек пациента (см. Таблицу дозировки ниже).

Пациенты, у которых наблюдается прогрессия инфекции во время поддерживающей терапии, могут снова перейти на лечение индукции.

Таблица1Таблица дозировки Foscavir

Лечение индукции

Лечение поддержки

Гидратация

Пациенты с клинической дегидратацией должны исправить свое состояние перед началом лечения Foscavir.

Почечная токсичность Foscavir может быть снижена путем адекватной гидратации пациента. Для этого рекомендуется способствовать диурезу путем гидратации 0,5-1,0 литра физиологического раствора перед первой инфузией Foscavir и добавления 0,5-1,0 литра физиологического раствора к каждой инфузии. У сотрудничающих пациентов может быть использована схема гидратации, подобная пероральной.

Пациенты с нарушением функции почек

Доза должна быть снижена для пациентов с почечной недостаточностью в соответствии с показателями клиренса креатинина, описанными в таблице выше. Не рекомендуется использовать Foscavir у пациентов, находящихся на гемодиализе, поскольку не установлены дозировки.

Пациенты с нарушением функции печени

Не требуется снижение дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста

Не требует коррекции дозы.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность фоскарнета у детей не установлены.

Форма введения

Foscavir должен вводиться исключительно внутривенно, либо через центральный венозный катетер, либо в периферическую вену.

НЕ вводите это лекарство путем быстрой внутривенной инъекции.

Для введения в периферическую вену раствор должен быть разбавлен непосредственно перед введением в глюкозу 5% или физиологический раствор до концентрации 12 мг/мл.

Раствор Foscavir может быть введен без разбавления через центральную вену.

Случайный контакт с кожей или глазами раствора Foscavir может вызвать местное раздражение и ощущение жжения. В случае случайного контакта необходимо промыть пораженную область водой.