ФЛУТИФОРМ 125 мкг / 5 мкг СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ в баллончике под давлением

2. Что нужно знать перед началом использования ФлутIFORM

Не используйте ФлутIFORM, если:

• вы аллергичны к флутиказоне пропионату, формотеролу фумарату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ФлутIFORM.

До начала лечения этим ингалятором сообщите вашему врачу или фармацевту или медсестре, если у вас:

• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или если вы имели его в прошлом. Симптомы включают постоянный кашель, часто с кровянистой мокротой, лихорадку, усталость, потерю аппетита, потерю веса и ночные поты.
• Инфекция в легких или груди.
• Проблемы с сердцем, такие как проблемы с кровотоком к сердцу или сужение одной из сердечных клапан (клапан аорты), сердечная недостаточность, которая может вызвать затрудненное дыхание или отек лодыжек, патология, при которой сердечная мышца увеличена (гипертрофическая кардиомиопатия), нерегулярный сердечный ритм (аритмии) или если вам сказали, что ваш электрокардиограмма сердца ненормальна (пролонгированный интервал QTc).
• Аномальное выпячивание стенки кровеносного сосуда (аневризма).
• Сахарный диабет.
• Высокое кровяное давление.
• Гиперактивность щитовидной железы, которая может вызвать увеличение аппетита, потерю веса или потливость (тиротоксикоз).
• Низкие уровни калия в крови, которые могут вызвать мышечную слабость, судороги или аномальный сердечный ритм (гипокалиемия).
• Нарушение функции надпочечников (если надпочечники не функционируют правильно, у вас могут быть симптомы, такие как головные боли, слабость, усталость, боли в животе, потеря аппетита, потеря веса, головокружение, очень низкое кровяное давление, диарея, чувство недомогания или приступы) или опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Проблемы с печенью.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы будете подвергаться хирургической операции или находитесь в состоянии сильного стресса, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами для контроля астмы.

Другие лекарства и ФлутIFORM

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта. Если вы используете этот ингалятор с другими лекарствами, эффект этого ингалятора или другого лекарства может измениться.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие лекарства:

• Лекарства, известные как бета-блокаторы (например, атенолол для лечения артериальной гипертонии, соталол для лечения нерегулярных сердечных ритмов, метопролол для лечения быстрого сердечного ритма или тимолол в глазных каплях для лечения глаукомы).
• Другие лекарства, используемые для лечения астмы или респираторных расстройств (например, теофиллин или аминофиллин).
• Лекарства, содержащие адреналин или связанные с ним вещества (включая другие бета-агонисты, такие как сальбутамол, или бета-антагонисты, такие как атенолол, метопролол, пропранолол, тимолол). Не должны использоваться другие бета2-агонисты длительного действия вместе с этим ингалятором. Если ваша астма ухудшается между дозами ФлутIFORM, вы должны использовать свой ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы получить немедленное облегчение.
• Лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты).
• Лекарства для лечения артериальной гипертонии или накопления жидкости путем увеличения количества мочи (диуретики).
• Лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин).
• Лекарства для лечения нерегулярных сердечных ритмов (такие как хинидин, дисопирамид, процаинамид).
• Лекарства для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или если вы принимали какие-либо из этих типов лекарств в течение последних двух недель.
• Лекарства, используемые для лечения психических или психиатрических расстройств (фенотиазины или антипсихотические препараты).
• Другие лекарства, содержащие стероиды.
• Антигрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол).
• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты ФлутIFORM, и ваш врач может захотеть внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для ВИЧ: ритонавир, атазанавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир или кобикистат).
• Антибиотики (например, кларитромицин, телитромицин или фуразолидон).
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Лекарства для лечения низкой активности щитовидной железы (левотироксин).
• Лекарства для лечения болезни Ходжкина (прокарбазин).
• Лекарства для стимуляции родов (окситоцин).

Если вы будете подвергаться операции под общим наркозом, пожалуйста, сообщите вашему врачу в больнице, что вы используете этот ингалятор.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Врач посоветует вам, следует ли использовать это лекарство.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

ФлутIFORM содержит этанол (алкоголь) и кромогликат натрия

Это лекарство содержит 2 мг алкоголя в каждой дозе (2 ингаляции). Количество в каждой дозе эквивалентно менее 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не имеет значительных эффектов. Оно также содержит очень небольшое количество кромогликата натрия, однако пациенты, которые в настоящее время принимают кромогликат (используемый для лечения астмы, аллергического ринита и аллергического конъюнктивита), должны продолжать принимать его как обычно.

3. Как использовать ФлутIFORM

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Вы должны использовать свой ингалятор регулярно, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две ингаляции (пульсации) вечером каждый день, чтобы получить максимальную пользу от своего ингалятора, если только ваш врач не указал иное или не рекомендовал прекратить лечение. Не принимайте больше доз, чем назначено. Ваш врач может назначить вам ингалятор для другой индикации, чем астма, или для другой дозы, чем обычно, и как описано в этой инструкции. Вы должны всегда использовать свой ингалятор точно так, как рекомендовал ваш врач. Если вы не уверены, сколько должно быть назначено или с какой частотой использовать ингалятор, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые, подростки и дети от 5 лет и старше

Обычная доза составляет две ингаляции дважды в день, то есть две ингаляции (пульсации) утром и две вечером. Ваш врач назначит вам необходимую дозу для лечения астмы. Только взрослыедолжны использовать ингалятор с более высокой дозой (ФлутIFORM 250 микрограмм/10 микрограмм).

Только взрослые и подростки старше 12 лет должны использовать ингалятор с дозой средней величины (ФлутIFORM 125 микрограмм/5 микрограмм).

ФлутIFORM не должен использоваться у детей младше 5 лет.

Инструкции по использованию

Прочитайте инструкцию внимательно перед использованием ингалятора и следуйте инструкциям по использованию текста и диаграмм, показанных ниже. Ваш врач или фармацевт покажет вам, как правильно использовать свой ингалятор. Лекарство находится внутри, в картридже с аэрозолем (см. Диаграмму 1), который находится внутри пластикового диспенсера (также известного как аппликатор). Аппликатор также имеет счетчик, чтобы показать, сколько ингаляций (пульсаций) осталось, после того как он был загружен. Этот счетчик также имеет цветовой код. Он начинается с зеленого, затем, когда остается менее 50 пульсаций (ингаляций), он меняется на желтый, и когда остается менее 30 пульсаций (ингаляций), он меняется на красный. Когда он приближается к нулю, вам необходимо связаться с вашим врачом, чтобы заменить ингалятор. Не используйте свой ингалятор, когда счетчик показывает ноль.

Перед использованием своего ингалятора впервые или если вы не использовали его в течение более 3 дней или если он был подвергнут воздействию условий замерзания

Если ваш ингалятор новый или вы не использовали его более 3 дней, вам необходимо загрузить его, чтобы đảmнить, что он работает правильно и что он доставляет правильную дозу.

Если ваш ингалятор был подвергнут воздействию температур замерзания, вам необходимо дать ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем загрузить его, чтобы đảmнить, что он работает правильно и что он доставляет правильную дозу.

Для загрузки ингалятора

• Удалите крышку с мундштука и хорошо встряхните ингалятор.
• Направьте мундштук от себя и выпустите разряд (пульсацию), нажав на картридж с аэрозолем. Этот шаг необходимо выполнить 4 раза.

Ингалятор всегда должен быть встряхнут непосредственно перед его использованием.

Использование ингалятора

Если во время использования ФлутIFORM вы чувствуете затруднение дыхания или свистящее дыхание, вы должны продолжать использовать ФлутIFORM, но обратиться к вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение. Как только ваша астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы ФлутIFORM.

Выполните медленно шаги 2-5, показанные ниже.

1. Удалите крышку с мундштука (см. Диаграмму 2) и проверьте, что ваш ингалятор чист и свободен от пыли.
2. Встряхните ингалятор непосредственно перед каждой разрядкой (пульсацией), чтобы đảmнить, что содержимое вашего ингалятора равномерно смешано.
3. Сядьте прямо или стойте. Выдохните до тех пор, пока не почувствуете себя комфортно, и как можно медленнее и глубже.

1. Держите свой ингалятор вертикально (как показано на Диаграмме 3) и поместите мундштук в рот, обхватив его губами. Держите ингалятор большим пальцем у основания мундштука и указательным пальцем на верхней части ингалятора. Не кусайте мундштук.
2. Вдохните медленно и глубоко через рот и, в то же время, нажмите на картридж с аэрозолем, чтобы выпустить разрядку (пульсацию). Продолжайте вдох, постоянный и глубокий (по возможности около 2-3 секунд для детей и 4-5 секунд для взрослых).

1. Задержите дыхание, удалив ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, пока не почувствуете себя комфортно. Не выдыхайте в ингалятор.
2. Для второй разрядки (пульсации) держите ингалятор в вертикальном положении, затем повторите шаги 2-6.
3. Поместите крышку на мундштук.

Вы можете практиковаться перед зеркалом. Если, когда вы используете свой ингалятор, вы видите выходящую "тонкую туманность" из верхней части ингалятора или вокруг рта, вы можете не вдыхать лекарство правильно. Примените другую дозу, повторив процесс, начиная с шага 2, описанного выше.

После каждой ингаляции всегда промывайте рот, делайте глотательные движения с водой или чистите зубы и выплевывайте остатки. Это может помочь предотвратить риск развития язв в полости рта и горла или хрипоты.

Если у вас мало силы в руках, вам может быть легче держать ингалятор обеими руками, помещая два указательных пальца на картридж ингалятора и оба большого пальца на основание ингалятора.

Если у вас возникли трудности с использованием ингалятора, ваш врач может предоставить вам устройство, называемое камерой-распределителем AeroChamber Plus Flow-Vu, чтобы помочь вам доставить лекарство в легкие правильно. Ваш врач или фармацевт расскажет вам, как использовать камеру-распределитель AeroChamber Plus Flow-Vu с вашим ингалятором. Камера AeroChamber Plus Flow-Vu поставляется с инструкциями по использованию и уходу, которые вы должны внимательно прочитать.

Уход за ингалятором

Важно следовать этим инструкциям тщательно и чистить ингалятор еженедельно. Чтобы очистить ингалятор:

• Удалите крышку с мундштука.
• Не удаляйте картридж с аэрозолем из пластиковой оболочки.
• Очистите внутреннюю и внешнюю часть мундштука и пластиковой оболочки сухой чистой тканью или бумажным полотенцем.
• Поместите крышку на мундштук.
• Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы используете больше ФлутIFORM, чем должно быть

Важно, чтобы вы принимали свои дозы так, как указал ваш врач или фармацевт. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского совета.

Если вы используете больше ФлутIFORM, чем должно быть, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они могли посоветовать вам. Вы можете испытать сильную боль в груди (стенокардию), высокое или низкое кровяное давление, головную боль, мышечные спазмы, трудности со сном, нервозность, сухость во рту, потерю аппетита, агитацию, приступы или судороги. Вы можете чувствовать себя неустойчивым, головокружительным, слабым, уставшим, больным или испытывать общее недомогание. Вы также можете заметить изменения в частоте сердечных сокращений и можете иметь низкие уровни калия в крови или повышение уровня сахара в крови. Вы также можете испытывать симптомы, такие как боль в животе, чувство недомогания, потерю веса, снижение уровня сознания (что может вызвать сонливость или путаницу) или низкие уровни сахара в крови.

Если вы принимали больше доз, чем назначено, в течение длительного периода, вам необходимо поговорить с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они указали вам, как действовать. Это потому, что высокие дозы могут уменьшить количество гормонов стероидов, производимых нормально надпочечниками (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Если вы забыли использовать ФлутIFORM

Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите забытую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ФлутIFORM

Очень важно, чтобы вы принимали этот ингалятор каждый день, следуя указаниям вашего врача, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это поможет вам контролировать астму. Если вы хотите прекратить использование ингалятора, поговорите с вашим врачом. Он укажет вам, как это сделать; обычно, постепенно уменьшая дозу, чтобы не спровоцировать приступ астмы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот ингалятор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Ваш врач назначит вам минимальную необходимую дозу для контроля вашего бронхического астмы, что может уменьшить вероятность появления побочных эффектов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются редко. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас suddenly появляются отеки век, лица, горла, языка или губ; если у вас появляется кожная сыпь или зуд, особенно если она распространяется по всему телу; если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, чувство неустойчивости или обморок, или внезапные изменения в дыхании, такие как увеличение свистящих звуков или затруднение дыхания.

Как и с другими ингаляторами, ваше дыхание может ухудшиться сразу после использования ингалятора. Вы можете заметить увеличение свистящих звуков и затруднение дыхания. Если это происходит, прекратите использовать ФлутIFORM и используйте свой ингалятор «для экстренных случаев» быстрого действия. Свяжитесь с вашим врачом немедленно. Он проведет оценку и может назначить другой тип лечения. Вы должны всегда носить с собой ингалятор «для экстренных случаев».

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Ухудшение бронхического астмы.
• • Головная боль.
  • Дрожь.
  • Нерегулярный сердечный ритм или сердцебиение.
  • Головокружение.
  • Затруднение сна.
  • Изменения в голосе / хрипота.
  • Сухость во рту, язвы или раздражение горла.
  • Сыпь.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Увеличение количества сахара в крови. Если вы диабетик, вам может потребоваться чаще контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное лечение диабета. Ваш врач может потребовать более пристального наблюдения за вами.
• Кандидоз или другая грибковая инфекция во рту и горле.
• Воспаление придаточных пазух (синусит).
• Ускоренный сердечный ритм.
• Боль в груди, связанная с сердечной болезнью.
• Мышечные спазмы.
• Кашель или затруднение дыхания.
• Диарея.
• Изжога.
• Изменения вкуса.
• Чувство головокружения или вращения.
• Неприятные сны.
• Тревога.
• Зуд кожи.
• Высокое кровяное давление.
• Чувство необычной слабости.
• Отек рук, лодыжек или ног.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Размытое зрение.
• Проблемы со сном, депрессия или чувство тревоги, агрессивность, тревога, беспокойство, нервозность, чрезмерная возбудимость или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.

Следующие побочные эффекты были связаны с формотерол фумаратом, но не были зарегистрированы во время клинических испытаний с этим ингалятором:

• Низкие уровни калия, которые могут вызывать мышечную слабость, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма.
• Аномальный электрокардиограмма, который потенциально может указывать на аномальный сердечный ритм (пролонгация интервала QTc).
• Высокие уровни молочной кислоты в крови.
• Чувство дискомфорта.
• Мышечная боль.

Ингаляционные стероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного периода времени. Эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (истончение костей).
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления).
• Синяки или истончение кожи.
• Большая вероятность заразиться инфекцией.
• Замедление роста детей и подростков.
• Круглое лицо (лунное лицо).
• Влияние на надпочечную железу (маленькую железу над почкой), которое может вызывать симптомы, такие как слабость, усталость, затруднение борьбы со стрессом, боль в животе, потеря аппетита, потеря веса, головная боль, головокружение, очень низкое кровяное давление, диарея, чувство дискомфорта или судороги.

Эти эффекты намного реже встречаются при использовании ингаляционных стероидов, чем при использовании стероидных таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ФлутIFORMа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, алюминиевой упаковке и картонной коробке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке. CAD: 08-2020 означает, что не следует использовать ингалятор после последнего дня этого месяца, т.е. августа 2020 года.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте. Если ингалятор подвергся воздействию замораживающих условий, дайте ему нагреться до комнатной температуры в течение 30 минут, а затем зарядите его перед использованием (см. раздел 3 «Как использовать ФлутIFORM»). Не используйте ингалятор, если он был извлечен из алюминиевой упаковки более 3 месяцев назад или если индикатор дозы показывает «0».

Не подвергайте воздействию температур выше 50°C. Аэрозольная упаковка содержит сжатую жидкость, поэтому не следует прокалывать, ломать или сжигать упаковку, даже если она кажется пустой.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ФлутIFORMа

• Активные вещества - флутиказона пропионат и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза (выпуск) содержит 125 микрограммов флутиказона пропионата и 5 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -
  • Кромогликат натрия
  • Этанол
  • Апафлуран HFA 227 (пропеллент)

Это лекарство содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 11,2 грамма фторированного газа с парниковым эффектом HFA227, что соответствует 0,036 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 3220).

Внешний вид ФлутIFORMа и содержание упаковки

Этот ингалятор представляет собой небольшой аэрозольный баллон, содержащий белую или слегка белую жидкую суспензию, оснащенную дозирующей клапаном. Баллон вставляется в пластиковый распылитель серого и белого цвета (аппликатор) с крышкой для носика серого цвета. Каждый ингалятор содержит 120 доз (выпусков). В упаковке содержится один ингалятор. Множественная упаковка - 3 x 1 ингалятор (120 выпусков).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бухта Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 91 3821870

Производитель(и)

Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ФлутIFORM:

Австрия

Бельгия

Болгария

Хорватия

Кипр

Чешская Республика

Дания

Финляндия

Франция

Германия

Венгрия

Ирландия

Исландия

Люксембург

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Румыния

Словакия

Словения

Испания

Швеция

ФлутIFORMо:

Италия

Дата последнего обзора этого описания:02/2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/