Флумазенил 0,1 мг/мл раствор для инъекций Fresenius Kabi

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Флумазенил Фрезенius Каби и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Фрезенius Каби
4. Как использовать Флумазенил Фрезенius Каби
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Флумазенила Фрезенius Каби
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флумазенил Фрезенius Каби 0,1 мг/мл инъекционный ЕФГ

флумазенил

Содержание инструкции:

1. Что такое Флумазенил Фрезенius Каби и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Фрезенius Каби
3. Как использовать Флумазенил Фрезенius Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флумазенила Фрезенius Каби
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флумазенил Фрезенius Каби и для чего он используется

Флумазенил является антидотом для нейтрализации полного или частичного седативного центрального эффекта бензодиазепинов (конкретной группы с седативными, индуктивными сном, миорелаксирующими и анксиолитическими свойствами).

Следовательно, он должен использоваться в анестезии для пробуждения после определенных диагностических тестов или в интенсивной терапии, если вы были седированы. Флумазенил также может использоваться для диагностики и лечения отравлений или передозировки бензодиазепинами.

Флумазенил также используется у детей (старше 1 года) для пробуждения после введения лекарств из группы "бензодиазепины" для сна во время медицинской процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флумазенила Фрезенius Каби

Не используйте Флумазенил Фрезенius Каби

• Если вы аллергичнык активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если бензодиазепины были введены для контроля ситуации

потенциально смертельной(например, контроля внутричерепного давления или тяжелого эпилептического приступа.

• При отравлениисмешанным с бензодиазепинами и определенным типом антидепрессантов (так называемыми трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, такими как Имипрамин, Кломипрамин, Миртазапин или Миансерин). Токсичность этих антидепрессантов может быть маскирована защитным эффектом бензодиазепинов. Если у вас есть симптомы значительной передозировки этих антидепрессантов, Флумазенил Фрезенius Каби не должен использоваться для обращения эффекта бензодиазепинов.

  Предостережения и меры предосторожности

  Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Флумазенила Фрезенius Каби.

  • Если вы не просыпаетесь после введения Флумазенила Фрезенius Каби, следует рассмотреть другую причину, поскольку Флумазенил Фрезенius Каби специфически нейтрализует эффект бензодиазепинов.
  • Если Флумазенил Фрезенius Каби вводится вам в конце операции для пробуждения, его не следует вводить до тех пор, пока эффект миорелаксантов не исчезнет.
  • Обычно эффект Флумазенила короче, чем эффект бензодиазепинов, и поэтому возможно, что седация может снова появиться. Следовательно, необходимо, чтобы вы оставались под наблюдением, возможно, в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока все эффекты Флумазенила не исчезнут.
  • Если вы получили высокие дозы и/или длительное лечение (хроническое) бензодиазепинами в любое время в течение недель перед введением флумазенила, не следует вводить быстро высокие дозы (более 1 мг) Флумазенила, поскольку это может вызвать симптомы абстиненции (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
  • Если вы были лечены в течение длительного периода высокими дозами бензодиазепинов, преимущества использования Флумазенила Фрезенius Каби должны быть оценены по сравнению с риском симптомов абстиненции.
  • Дети, седированные ранее Мидазоламом. Эти дети должны оставаться под наблюдением в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения Флумазенила Фрезенius Каби, поскольку может снова появиться седация или трудности с дыханием. В случае седации другими бензодиазепинами мониторинг должен быть скорректирован в соответствии с предполагаемой продолжительностью.
  • Если вы эпилептик и получали лечение бензодиазепинами в течение длительного периода, не рекомендуется введение флумазенила, поскольку оно может вызвать судороги.
  • Судороги или другие токсические эффекты могут быть более тяжелыми в случаях отравления несколькими лекарствами (например, отравления бензодиазепинами и трициклическими антидепрессантами).
  • Если у вас тяжелая черепно-мозговая травма (и/или нестабильное внутричерепное давление), следует быть осторожным, поскольку Флумазенил Фрезенius Каби может вызвать увеличение внутричерепного давления.
  • Флумазенил Фрезенius Каби не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или симптомов абстиненции от бензодиазепинов.
  • Если у вас были панические атаки ранее, Флумазенил Фрезенius Каби может вызвать новые атаки.
  • Если вы зависимы от алкоголя или лекарств, поскольку вы имеете более высокий риск толерантности и зависимости.
  • Если у вас проблемы с печенью, выведение Флумазенила может быть замедлено.

  Педиатрическое население

  • Дети должны получать Флумазенил Фрезенius Каби только после намеренной седации. Не существует достаточных данных о любой другой индикации. То же самое относится и к детям младше 1 года.

  Использование Флумазенила Фрезенius Каби с другими лекарствами

  Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

  При использовании флумазенила в случае случайного отравления следует учитывать, что токсические эффекты других психотропных лекарств (особенно трициклических антидепрессантов, таких как Имипрамин), принимаемых одновременно, могут увеличиться с уменьшением эффекта бензодиазепинов.

  Не было обнаружено взаимодействия с другими депрессорами центральной нервной системы.

  Использование Флумазенила Фрезенius Каби с алкоголем

  Не существует известных взаимодействий между флумазенилом и этанолом.

  Беременность, лактация и фертильность

  Если вы беременны или в период лактации, или считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

  Из-за отсутствия опыта во время беременности Флумазенил Фрезенius Каби должен использоваться только в том случае, если преимуществодля вас выше рискадля будущего ребенка. Введение Флумазенила во время беременности не является противопоказанием в случае чрезвычайной ситуации.

  Не известно, проходит ли флумазенил в грудное молоко. Следовательно, рекомендуется не кормить грудью ребенка в течение 24 часовпосле введения флумазенила.

  Вождение и использование машин

  В течение 24 часов после введения флумазенила с целью обратить седативный эффект бензодиазепинов не驾те, не используйте никакую машинуи не выполняйте никакую другую физическую активностьили требующую умственной концентрации, поскольку может снова появиться седация.

  Флумазенил Фрезенius Каби содержит натрий

  Это лекарство содержит менее 1 ммоль (или 23 мг) натрия на ампулу 5 мл, поэтому оно считается практически "без натрия".

  Это лекарство содержит 37 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждую ампулу 10 мл, что эквивалентно 1,9% максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия, рекомендуемой для взрослого.

  3. Как использовать Флумазенил Фрезенius Каби

  Флумазенил вводится путем инъекциивнутривенно (в вену) или в виде инфузиивнутривенно (в течение более длительного периода).

  Флумазенил должен вводиться анестезиологом или врачом с опытом. Флумазенил может использоваться одновременно с другими мерами для восстановления сознания.

  Это лекарство предназначено для одноразового использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован. Раствор должен быть визуально осмотрен перед использованием. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и практически свободный от частиц.

  Рекомендуемая доза следующая:

  Взрослые
  Анестезия	Интенсивная терапия
  Дозировка:
  Начальная доза: 0,2 мг, введенных внутривенно в течение 15 секунд.	Начальная доза: 0,3 мг, введенных внутривенно в течение 15 секунд.
  Можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг и повторить ее через 60 секунд, если не достигнут необходимый уровень сознания через 60 секунд, до максимальной дозы 1,0 мг.	Можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг и повторить ее через 60 секунд, если не достигнут необходимый уровень сознания через 60 секунд, до максимальной дозы 2,0 мг.
  Требуемая доза обычно составляет от 0,3 до 0,6 мг, но может варьироваться в зависимости от характеристик пациента и используемого бензодиазепина.	Если снова появляется сонливость, можно ввести инфузию внутривенно 0,1–0,4 мг/ч. Скорость инфузии должна корректироваться индивидуально для достижения необходимого уровня сознания.
  Инфузия может вводиться дополнительно до максимальной дозы 2 мг на инъекцию.

  Пациенты с почечной (почечной) или печеночной (печеночной) недостаточностью

  У пациентов с повреждением функции печени выведение флумазенила может быть более медленным и, следовательно, рекомендуется осторожная оценка дозы.

  Не требуются корректировки дозыу пациентов с нарушенной функцией почек.

  Использование у детей

  Дети старше 1 года)

  Для обратного действия седации

  Дозировка:

  Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг) внутривенно в течение 15 секунд. Если не достигнут необходимый уровень сознания после периода ожидания 45 секунд, можно ввести новую инъекцию 10 мкг/кг (до 200 мкг) и, если необходимо, повторить введение через 60 секунд (максимально 4 раза) до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг, что является более низкой дозой.

  Дети младше 1 года:

  Не существует достаточных данных об использовании флумазенила у детей младше 1 года. Следовательно, флумазенил должен вводиться детям младше 1 года только в том случае, если преимуществадля пациента превышают возможный риск.

  Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

  Для информации для медицинского персонала см. соответствующий раздел ниже.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флумазенил Фрезенius Каби может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 человек)

Тошнота

Часто (может повлиять до 1 из 10 человек)

Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), тревога (после быстрой инъекции, не требует лечения), эмоциональная лабильность, проблемы со сном, сонливость, головокружение, головная боль, нервозность (после быстрой инъекции, не требует лечения), тремор, сухость во рту, быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация), речевые расстройства, субъективные кожные ощущения (например, холод, тепло, онемение, давление и т. д.) без стимуляции (парестезия), двойное зрение, косоглазие (squint), повышенное слезотечение, сердцебиение (после быстрой инъекции, не требует лечения), покраснение кожи, снижение артериального давления при изменении положения тела, временное повышение артериального давления (при пробуждении), потливость, усталость, боль в месте инъекции.

Редко (может повлиять до 1 из 100 человек)

Страх (после быстрой инъекции; не требует лечения), судороги (у пациентов с эпилепсией или тяжелой печеночной недостаточностью, в основном после длительного лечения бензодиазепинами или при злоупотреблении несколькими препаратами), нарушение слуха, повышение или снижение частоты сердечных сокращений, преждевременные сердечные сокращения, затруднение дыхания, кашель, заложенность носа, боль в груди, тремор (после быстрой инъекции, не требует лечения).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

Симптомы абстиненции (см. ниже); панические атаки (у пациентов с историей панических реакций), необычный плач, нервозность, агрессивные реакции, тяжелые аллергические реакции (анafilаксия).

Если вы были лечены в течение длительного периода бензодиазепинами, флумазенил может вызвать симптомы абстиненции. Симптомы: напряжение, нервозность, тревога, эмоциональная лабильность, путаница, галлюцинации, тремор или дрожь, судороги.

В целом побочные эффектыу детейне сильно отличаются от взрослых. Когда используется Флумазенил Фрезенius Каби для обратного действия седации у детей, были замечены необычный плач, нервозность и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флумазенила Фрезенius Каби

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Это лекарство предназначено для одноразового использования.

Срок годности после открытия: лекарство должно использоваться немедленно.

Срок годности после разбавления: 24 часа.

Была доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при 25°C.

С микробиологической точки зрения, продукт должен использоваться немедленно. Если он не используется немедленно, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте это лекарство, если раствор не прозрачный и не свободный от частиц.

Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флумазенила Фрезениус Каби

Активное вещество- флумазенил.

Каждый миллилитр содержит 0,1 мг флумазенила.

Каждая ампула объемом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.

Другие компоненты- эдетат дисодия, уксусная кислота, хлорид натрия, раствор гидроксида натрия 4%, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флумазенил Фрезениус Каби - прозрачный бесцветный раствор для инъекций или концентрат для приготовления раствора для инфузии, упакованный в бесцветные стеклянные ампулы.

Доступно в следующих формах:

Картонные коробки по 5 или 10 ампул, содержащие 5 мл раствора.

Картонные коробки по 5 или 10 ампул, содержащие 10 мл раствора.

Не все размеры упаковки могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Фрезениус Каби Испания С.А.У.

Марина 16-18,

Е-08005 Барселона

Производитель: Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Хафнерштрассе 36

А - 8055 Грац

Австрия

Это лекарство разрешено в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:март 2021

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Подробности о условиях хранения приведены в разделе 5.

Хранение Флумазенила Фрезениус Каби

При использовании Флумазенила Фрезениус Каби в виде инфузии его необходимо разбавить перед применением. Флумазенил можно разбавлять только с помощью раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% п/в), раствора глюкозы 50 мг/мл (5% п/в) или раствора хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45% п/в) + глюкозы 25 мг/мл (2,5% п/в). Совместимость флумазенила с другими растворами для инъекций не установлена.

Это лекарство не должно смешиваться с другими лекарствами, кроме тех, которые указаны в этом разделе.

Для получения более подробной информации об инструкциях по дозировке см. раздел 3 инструкции.