ФЛУКОНАЗОЛ 50 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

2. Что вам нужно знать перед началом приема Флуконазола Тева

Не принимайте Флуконазол Тева, если

• вы аллергичны (гиперчувствительны) к флуконазолу, другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии).
• вы принимаете цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств).
• вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• вы принимаете хинидин (применяется для лечения аритмий сердца).
• вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Флуконазола Тева

• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы страдаете заболеванием сердца, включая проблемы с сердечным ритмом.
• если у вас есть аномальные уровни калия, кальция или магния в крови.
• если появляются признаки надпочечной недостаточности, при которой надпочечные железы не производят достаточного количества определенных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость), мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе.
• если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Флуконазола Тева.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением Флуконазолом Тева. Прекратите принимать Флуконазол Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается, может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Прием Флуконазола Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

Немедленносообщите вашему врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств), пимозид (применяется для лечения психических заболеваний), хинидин (применяется для лечения аритмий сердца) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти лекарственные средства не должны приниматься вместе с Флуконазолом Тева (см. раздел: «Не принимайте Флуконазол Тева, если»).

Существуют некоторые лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Флуконазолом Тева.

Убедитесь, что ваш врач знает, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за тем, чтобы лекарственные средства продолжали оказывать желаемый эффект:

• Рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций).
• Аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема).
• Альфентанил, фентанил (применяются в качестве анестетиков).
• Амитриптилин, нортриптилин (применяются в качестве антидепрессантов).
• Амфотерицин Б, вориконазол (противогрибковые средства).

• Лекарственные средства, которые делают кровь менее вязкой, для предотвращения образования тромбов (варфарин или другие подобные лекарственные средства).
• Бензодиазепины (мидазолам, триазолам или подобные лекарственные средства) используются для помощи в засыпании или для тревоги.
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог).
• Нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертонии - высокого артериального давления).
• Циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для предотвращения отторжения трансплантатов).
• Циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристин, винбластин или подобные лекарственные средства) используются для лечения рака.
• Галофантрин (применяется для лечения малярии).
• Статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или подобные лекарственные средства) используются для снижения высоких уровней холестерина.
• Метадон (применяется для боли).
• Целекоксиб, флубипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства - НПВС).
• Оральные контрацептивы.
• Преднизон (стероид).
• Зидовудин, также известный как АЗТ; саквинавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ).
• Лекарственные средства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид.
• Теофиллин (применяется для контроля астмы).
• Тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита).
• Толваптан (применяется для лечения гипонатремии [низких уровней натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек).
• Витамин А (питательный добавок).
• Ивакафтор (только или в сочетании с лекарственными средствами, используемыми для лечения муковисцидоза).
• Амиодарон (применяется для лечения нерегулярных сердечных ритмов).
• Гидрохлортиазид (мочегонное средство).
• Ибрутиниб (применяется для лечения рака крови).
• Лурасидон (применяется для лечения шизофрении).

Прием Флуконазола Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать лекарственное средство с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.

Если вы планируете стать беременной, рекомендуется подождать неделю после однократной дозы флуконазола, прежде чем стать беременной.

Для более длительных курсов лечения флуконазолом проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости использования адекватных методов контрацепции во время лечения, которые должны использоваться в течение недели после последней дозы.

Не принимайте Флуконазол Тева, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной или кормить грудью, если только ваш врач не назначил это. Если вы становитесь беременной во время приема этого лекарственного средства или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Флуконазол, принимаемый во время первого или второго триместра беременности, может увеличить риск спонтанного аборта. Флуконазол во время первого триместра может увеличить риск того, что ребенок родится с врожденными аномалиями, поражающими сердце, кости и/или мышцы.

Были зарегистрированы случаи рождения детей с врожденными аномалиями, поражающими череп, уши и кости бедра и локтя, у женщин, лечившихся в течение трех месяцев или более высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать кормить грудью после приема однократной дозы 150 мг Флуконазола Тева. Не следует продолжать кормить грудью, если вы принимаете повторные дозы Флуконазола Тева.

Вождение и использование машин

Когда вы собираетесь водить или управлять машинами, учитывайте, что иногда могут возникать головокружения или судороги.

Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Тева

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на капсулу; это практически «свободно от натрия».

Флуконазол Тева 200 мгможет вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (кармозин) (Е-122). Может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Флуконазол Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком с помощью стакана воды. Лучше всего принимать лекарства всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого лекарственного средства для различных типов инфекций:

Взрослые

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозе, указанной вашим врачом (дозировка для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза основана на весе ребенка в килограммах.

Использование у детей от 0 до 4 недель

Использование у детей от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 2 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 48 часов.

Использование у детей младше 2 недель:

• Та же доза, что и описана в таблице, но назначается один раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг на килограмм веса тела каждые 72 часа.

В некоторых случаях врачи могут назначать другие дозы, чем описано. Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с проблемами почек

Ваш врач может изменить дозу, в зависимости от того, как функционируют ваши почки.

Если вы приняли слишком много Флуконазола Тева

Прием слишком многих капсул одновременно может сделать вас плохо. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Токсикологическую службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарственное средство и количество, принятое внутрь. Симптомы возможной передозировки могут включать слышание, видение, чувство и мысль о вещах, которые не являются реальными (галлюцинации и параноидное поведение). Может быть необходимо начать симптоматическое лечение (с поддерживающими мерами и промыванием желудка, если необходимо).

Если вы забыли принять Флуконазол Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если осталось мало времени до следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно использования этого лекарственного средства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флуконазол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Флуконазол Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром ДРЕСС или синдром гиперчувствительности к лекарству)

Некоторые люди развивают аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции редки.Если появляется любой побочный эффект, поговорите с вашим врачом или фармацевтом. Это включает любой возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше. Если вы испытываете любой из следующих симптомов, немедленно сообщите вашему врачу.

• Внезапные свистящие звуки при дыхании, затруднение дыхания или сдавление в груди.
• Отек век, лица или губ.
• Зуд по всему телу, покраснение кожи или красные точки с зудом.
• Кожная сыпь.

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, вызывающая пузыри (это может повлиять на рот и язык).

Флуконазол Тева может повлиять на вашу печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью

включают:

• Усталость.
• Потеря аппетита.
• Рвота.
• Желтушная окраска кожи или белого цвета глаз (желтуха).

Если у вас появляется любой из этих симптомов, прекратите принимать Флуконазол Тева и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 пациентов) являются:

• Головная боль.
• Расстройства желудка, диарея, дискомфорт, рвота.
• Повышенные результаты анализов крови, указывающие на функцию печени.
• Сыпь.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 пациентов) являются:

• Снижение количества красных кровяных клеток, что может сделать вашу кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания.
• Уменьшение аппетита.
• Неспособность спать, чувство онемения.
• Судороги, головокружение, чувство вращения, онемение, покалывание или онемение, изменения в ощущении вкуса.
• Запор, тяжелая пищеварение, газы, сухость во рту.
• Мышечная боль.
• Повреждение печени и желтушная окраска кожи и глаз (желтуха).
• Крапивница, пузыри (фурункулы), зуд, увеличение пота.
• Усталость, общее чувство недомогания, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 1000 пациентов) являются:

• Белые кровяные клетки в крови, которые помогают защитить нас от инфекций, и кровяные клетки, которые помогают остановить кровотечение, ниже нормы.
• Красная или фиолетовая окраска кожи, которая может быть вызвана низким количеством тромбоцитов, другие изменения кровяных клеток.
• Изменения в анализах крови (высокие уровни холестерина, жиров).
• Низкие уровни калия в крови.
• Дрожь.
• Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), изменения в частоте или ритме сердца.
• Нарушение функции печени.
• Аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную сыпь с пузырями и отслоением кожи, тяжелые аллергические реакции, отек губ или лица.
• Выпадение волос.

Частота не известна, но может возникнуть (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, воспаленными железами, увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [ДРЕСС]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флуконазола Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Флуконазол Тева после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флуконазола Тева:

Активное вещество - флуконазол.

Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Содержание капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Состав капсулы из желатина:

Флуконазол Тева 50 мг: диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) и желатина.

Флуконазол Тева 100 мг: диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) и желатина.

Флуконазол Тева 150 мг: диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133) и желатина.

Флуконазол Тева 200 мг: диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), азорубицин (кармозин) (E122) и желатина.

См. раздел 2 Важная информация о некоторых компонентах Флуконазола Тева.

Внешний вид Флуконазола и содержание упаковки

Капсулы Флуконазола Тева 50 мг имеют белое тело и светло-синюю крышку.

Капсулы Флуконазола Тева 100 мг имеют белое тело и темно-синюю крышку

Капсулы Флуконазола Тева 150 мг имеют светло-синее тело и крышку.

Капсулы Флуконазола Тева 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышку.

Продаются в блистерных упаковках, содержащих:

Флуконазол Тева 50 мг и: содержит 7 и 500 (клиническая упаковка) твердых капсул

Флуконазол Тева 100 мг; содержит 7 и 100 (клиническая упаковка) твердых капсул

Флуконазол Тева 150 мг: содержит 1 или 4 твердых капсулы.

Флуконазол Тева 200 мг: содержит 7 или 100 (клиническая упаковка) твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

Алькобендас, 28108 Мадрид

Ответственный за производство:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Паллаги ут, 13

Дебрецен Х-4042 - Венгрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:октябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html