ФЕЗОТЕРОДИНА ЭДЕСТ 8 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Содержание инструкции к препарату

1. Введение
2. Что такое Фезотеродин Эдест и для чего он используется
3. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродина Эдест
4. Как принимать Фезотеродин Эдест
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Фезотеродина Эдест
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки EFG

Фезотеродин фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фезотеродин Эдест и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродина Эдест
3. Как принимать Фезотеродин Эдест
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фезотеродина Эдест
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фезотеродин Эдест и для чего он используется

Фезотеродин Эдест содержит активное вещество фумарат фезотеродина и является препаратом из группы антимускариников, которые снижают активность гиперактивной мочевого пузыря и используются у взрослых для лечения симптомов.

Фезотеродин лечит симптомы гиперактивной мочевого пузыря, такие как:

• неспособность контролировать момент мочеиспускания (императивная инконтиненция)
• внезапная необходимость мочеиспускания (императивность)
• необходимость частого мочеиспускания (учащенное мочеиспускание).

2. Что нужно знать перед началом приема Фезотеродина Эдест

Не принимайте Фезотеродин Эдест, если:

• вы аллергичны к фезотеродину, арахису, сое или любому другому компоненту Фезотеродина Эдест (перечисленному в разделе 6) (см. раздел 2, «Фезотеродин Эдест содержит лактозу и лецитин сои»)
• у вас есть проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• у вас есть проблемы с замедленным опорожнением желудка (гастропарез)
• у вас есть глазное заболевание, называемое узкоугольной глаукомой, которое не контролируется (не лечится)
• у вас есть миастения гравис (синдром мышечной слабости)
• у вас есть тяжелая язвенная колит
• у вас есть аномально длинный или расширенный толстый кишечник (токсический мегакOLON)
• у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками или умеренные или тяжелые проблемы с печенью и вы принимаете препараты, содержащие следующие активные вещества: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций) и нефазодон (применяется для лечения депрессии)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема фезотеродина.

Фезотеродин может не всегда быть подходящим для вас. Обсудите с вашим врачом возможность приема фезотеродина в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с полным опорожнением мочевого пузыря (например, из-за аденомы простаты)
• если у вас были случаи снижения кишечной моторики или если у вас есть тяжелый запор
• если вы проходите лечение узкоугольной глаукомы
• если у вас есть тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы
• если у вас есть аутоиммунная нейропатия, которая вызывает симптомы, такие как изменения артериального давления или нарушения функции кишечника или половой сферы
• если у вас есть желудочно-кишечные заболевания, которые влияют на прохождение и/или переваривание пищи
• если у вас есть изжога или отрыжка
• если у вас есть инфекция мочевыводящих путей, ваш врач может потребовать назначения антибиотиков

Проблемы с сердцем: Сообщите вашему врачу, если у вас есть следующие состояния:

• у вас есть аномалия ЭКГ, называемая продлением интервала QT, или если вы принимаете препараты, которые могут вызывать это состояние
• у вас есть брадикардия (замедленное сердцебиение)
• у вас есть сердечные заболевания, такие как ишемия миокарда, аритмия или сердечная недостаточность
• у вас есть гипокалиемия (пониженный уровень калия в крови)

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку еще не установлено, может ли он быть эффективным и безопасным для них.

Другие препараты и Фезотеродин Эдест

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие препараты или если вам может потребоваться прием других препаратов. Ваш врач скажет вам, можно ли использовать фезотеродин вместе с другими препаратами.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка.

Прием этих препаратов вместе с фезотеродином может вызвать побочные эффекты, такие как сухость во рту, запор, трудности с полным опорожнением мочевого пузыря или более сильная или частая сонливость.

• препараты, содержащие активное вещество амантадин (применяется для лечения болезни Паркинсона).
• определенные препараты, используемые для увеличения кишечной моторики или для облегчения спазмов или судорог желудка и препараты, предотвращающие укачивание во время путешествий, такие как препараты, содержащие метоклопрамид.
• определенные препараты, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как антидепрессанты и нейролептики.

Пожалуйста, укажите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить метаболизм фезотеродина и, таким образом, уменьшить его эффект: зверобой (Hypericum), рифампицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (применяются, в том числе, для лечения эпилепсии).

• препараты, содержащие активные вещества, которые могут увеличить уровень фезотеродина в крови: итраконазол или кетоконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), ритонавир, атазанавир, индинавир, саквинавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции), кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (применяется для лечения депрессии), флуоксетин или пароксетин (применяются для лечения депрессии или тревоги), бупропион (применяется для отказа от курения или лечения депрессии), хинидин (применяется для лечения аритмий) и цинакалцет (применяется для лечения гиперпаратиреоза).

• препараты, содержащие активное вещество метадон (применяется для лечения сильной боли и наркозависимости).

Беременность и лактация

Вы не должны принимать фезотеродин, если вы беременны, поскольку неизвестно, как фезотеродин влияет на беременность и новорожденного.

Неизвестно, выделяется ли фезотеродин в грудное молоко; поэтому, не кормите грудью во время лечения фезотеродином.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Фезотеродин может вызвать размытое зрение, головокружение и сонливость. Если вы испытываете любой из этих эффектов, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Фезотеродин Эдест содержит лактозу и лецитин сои

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит лецитин сои. Не используйте этот препарат, если у вас есть аллергия на арахис или сою.

3. Как принимать Фезотеродин Эдест

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза фезотеродина составляет 1 таблетку по 4 мг в день. В зависимости от вашей реакции на препарат, ваш врач может назначить более высокую дозу; 1 таблетку по 8 мг в день.

Проглатывайте таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте таблетку. Фезотеродин можно принимать с пищей или без нее.

Чтобы помочь вам запомнить, что вам нужно принимать препарат, может быть более удобно принимать его в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Фезотеродина Эдест, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем указано, или если кто-то другой случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к вашему врачу или в больницу. Покажите им упаковку от таблеток.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фезотеродин Эдест

Если вы забыли принять таблетку, примите ее как только вспомните, но не принимайте более одной таблетки в день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фезотеродином Эдест

Не прекращайте лечение фезотеродином без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку симптомы гиперактивной мочевого пузыря могут вернуться или ухудшиться, когда вы прекратите лечение фезотеродином.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Редко могут возникать тяжелые аллергические реакции, включая ангioneurotic отек. Прекратите прием фезотеродина и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у вас出现ится отек лица, рта или горла.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Вы можете испытывать сухость во рту. Этот эффект обычно легкий или умеренный. Это может привести к повышенному риску кариеса. Поэтому, регулярно чистите зубы дважды в день и посещайте стоматолога в случае сомнений.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• сухость глаз
• запор
• нарушения пищеварения (диспепсия)
• боль или дискомфорт при мочеиспускании (дисурия)
• головокружение
• головная боль
• боль в желудке
• диарея
• тошнота
• бессонница
• сухость горла

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• инфекция мочевыводящих путей
• сонливость
• нарушения вкуса (дисгевзия)
• вертиго
• кожная сыпь
• сухость кожи
• зуд
• дискомфорт в желудке
• газы (метеоризм)
• трудности с полным опорожнением мочевого пузыря (уретральная ретенция)
• задержка мочеиспускания (ретард)
• сильная усталость (фатига)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• сердцебиение
• проблемы с печенью
• кашель
• сухость носа
• боль в горле
• кислотный рефлюкс
• размытое зрение

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• крапивница
• спутанность сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фезотеродина Эдест

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в аптеку в специальном пункте сбора. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фезотеродина Эдест

• Активное вещество - фумарат фезотеродина.

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 4 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 3,1 мг фезотеродина.

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Каждая пролонгированная таблетка содержит 8 мг фумарата фезотеродина, что эквивалентно 6,2 мг фезотеродина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, лактоза и стеарат магния.

Покрытие таблетки 4мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, желтый оксид железа (E172) и камедь ксантана.

Покрытие таблетки 8мг:поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, лецитин сои, индиго кармин (E132) и камедь ксантана.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фезотеродин Эдест 4мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 4 мг имеют желтый цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «FI» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Эдест 8мг пролонгированные таблетки EFG:

Таблетки 8 мг имеют синий цвет, овальную форму длиной 13,2 мм и шириной 6,65 мм, покрыты пленкой и имеют надпись «F II» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.

Фезотеродин Эдест 4 мг и 8 мг упакованы в блистеры из алюминия и алюминия в картонную упаковку, содержащую 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Intas Third Party Sales 2005 S.L.

Калле Молл де Барселона С/Н

Эдificio Ворлд Трейд Центр

08039 – Барселона

Испания

Ответственный за производство

Лаборатори Фундасион Дау

К/ С, 12-14 Пол. Индустриал Зона Франка

08040, Барселона,

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.